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文档简介

医疗器械临床试验相关服务根据医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）的规定，第类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第、类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第类医疗器械目录；免于进行临床试验的第类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。官方收费项目费用 (人民币元)第三类高风险医疗器械临床试验审批43200基础法规文件名称文号发布时间实施时间修改时间医疗器械监督管理条例国务院令第680号2014-3-72014-6-12017-5-4医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号2014-7-302014-10-1/医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第25号2016-3-232016-6-1时间分布阶段说明及时限承接至方案初稿完成约2个月机构筛选（以3家为例）至国家局备案，不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间约6个月可能：CFDA临床试验批件受理+审批=25个工作日，转交+审评=43个工作日，送达10个工作日可能：遗传办批件受理5个工作日，审批三个月内，送达10个工作日入组、监查至数据库锁定视产品情况而定，1-2年不等出具总结报告，试验收尾约3个月服务项目医学文献检索临床试验项目管理临床试验方案撰写临床试验样本量计算临床试验随机化设计临床试验知情同意书撰写临床试验研究者手册撰写临床试验CRF设计临床试验IWRS平台建设临床试验数据库建设临床试验EDC平台设计临床试验会议组织临床试验机构筛选临床试验伦理批件获取临床试验常规监查临床试验财务管理临床试验研究产品管理临床试验文件管理临床试验SMO协调临床试验数据录入临床试验数据清理临床
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