药物国内外研发动态 医药行业资料.doc

目录国内研发动态. 21、99 种抗微生物药品调价 . 22、中国整顿药品市场 药品生产批准文号将重新登记. 33、SFDA官员称：药品注册申报资料造假问题多. 44、未在国内上市的质子泵抑制剂. 55、新申报药物品种-强效非甾体抗炎药扎托布洛芬. 66、新申报药物品种-第四代可口服头孢类抗生素头孢卡品酯. 77、新申报药物品种-抗哮喘药瑞吡司特. 88、新申报药物品种-抗真菌药氟曲马唑. 99、2008 年SFDA保护期、过渡期、监测期到期药物 . 10 国外新药进展. 171、GSK禽流感疫苗有望 2007 年投入使用. 172、Garenoxacin（加雷沙星）撤回在美国的新药申请. 173、FDA批准琥珀酸美托洛尔 25mg缓释片非专利药 . 174、FDA批准雌二醇经皮给药系统非专利药. 185、FDA批准吡格列酮+格列美脲复方制剂治疗 2 型糖尿病. 186、糖尿病药TRX4 获孤儿药地位 . 197、Arxxant接可批准信. 198、吸入性胰岛素前景看好. 199、墨西哥批准默克公司新型降糖药. 2010、减肥药cetilistat将进入III期临床. 2011、Eltromopag进入期临床研究. 2112、欧批准Remicade用于治疗溃疡性结肠炎. 2113、6 月欧洲批准上市的新药 . 2214、05 年世界畅销品种与增长最快品种 . 251国内研发动态1、99 种抗微生物药品调价国家发展和改革委员会8月 22 日宣布，调整 99 种抗微生物药品的零售价格， 平均降价幅度 30%，最大降幅 76.8%，降价金额为 43 亿元。此次价格调整自 8月 28 日起执行，这是发展改革委今年 6 月调整抗肿瘤药品价格后的第 2 次药品 调价。青霉素等廉价老药略上调据悉，此次调价的抗微生物类药品将包括抗感染、抗病毒、抗真菌 3 类，其 中很大一部分都是抗生素产品。很多平时常用的抗生素都在降价之列，如头孢拉 定(cefradine)、头孢氨苄(ampligram)、庆大霉素(cidomycin)等。虽然降价品 种为 99 种，但是涉及的规格却有 500 多种。在这次调整中，一盒 12 粒、每粒250 毫克的头孢拉定，最高零售价格由 11.4 元降低到 6.9 元；一盒 60 粒、每粒100 毫克的磷霉素(fosfocina)，最高零售价格由超过 70 元降低到 19.8 元。发 改委要求全国的公立医疗机构都应以最小零售包装的实际采购价为基础，顺加不 超过 15%的加价率作价。发改委对于少数临床急用、品种短缺的低价普药，给予一定比例的价格上浮， 此次调价继续遵循该规则，青霉素(laevomycetin)、土霉素(hydroxytetracycline)等廉价老药价格均有提高。外资药品被列入降价目录本次降价的一大亮点就是一些临床上使用比较多的外资药品被列入降价目 录，这对我国患者来讲是大好事。比如，在我国抗乙肝类药物中使用量最大的拉 夫米定(lamivudine，贺普丁)首次列入降价目录，本品由全球第二大制药企业葛 兰素史克公司(GlaxoSmithKline)生产，本次国家发改委定的最高零售价为 218 元(100mg*14 片)，而目前很多药店的价格都高于此。2而治疗禽流感的特效药罗氏公司(Roche)的磷酸奥塞米韦(oseltamivir phosphate，达菲，Tamiflu)及其仿制药也难逃降价命运，据悉，目前达菲的统 一零售价为 298 元(75mg*10 粒)，调价名单中，达菲的最高零售价为 283 元。而 国产同样规格的达菲仿制药的定价仅为 198 元。抗生素企业利润将下降本次降价将涉及到全国 2000 家左右的制药企业，是近 2 年来影响最广最深的 1 次降价。本次降价受影响最大的是抗生素企业。也是近 2 年来，对抗生素企 业影响面最大的 1 次“风暴”。哈药集团、石家庄制药、华北制药、鲁抗医药、 上药集团、白云山制药、丽珠医药等大型的抗生素巨头都将受到冲击。自我国恢复对部分药品价格实行管制以来至去年，有关部门已多次降低药品 价格，但群众对“看病难、看病贵”问题反映依然强烈。2、中国整顿药品市场 药品生产批准文号将重新登记8 月 16 日，国家食品药品监督管理局向全国食品药品监管系统作出部署， 要求全面贯彻落实国务院办公厅印发的全国整顿和规范药品市场秩序专项行动 方案。从即日起，国家药监系统将用一年左右的时间，对药品市场的重点环节、 重点品种、重点地区进行集中整治。国家食品药品监督管理局局长邵明立要求各级食品药品监管部门,准确把握 整顿和规范药品市场秩序专项行动的主要任务和工作措施：一是整顿和规范药品研制环节。要规范药品注册申报秩序。组织申报人自查 自纠,开展专项检查和抽查,严厉查处申报资料弄虚作假行为,坚决纠正药品注册 申报秩序混乱和注册申请过多、过滥的情况。要组织对所有药品生产批准文号进 行重新登记,为依法开展药品再注册工作打好基础。要从严把好产品准入关。严 格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类高风险品种 的注册申请，从源头上提高药品质量,防范安全风险。二是整顿和规范药品生产环节。督促企业完善质量管理体系,严厉查处违规 生产行为。要采取巡查、抽查和飞行检查等方式,切实加强动态监督,落实生产质量监管。三是整顿和规范药品流通环节。全面清理药品经营主体资格,督促企业规范 经营行为,加强对重点品种的监管。防止企业在通过认证后放松质量管理。重点 检查企业进货渠道和购销记录,依法查处违规经营行为。坚决打击药品批发企业 出租、出借经营许可证和其他批准证明文件行为,打击药品零售企业出租、出借 柜台行为。要组织对疫苗经营企业进行重点监督检查,杜绝安全隐患。要继续治 理“一药多名”,深入开展药品包装、标签和说明书的专项检查。四是整顿和规范药品使用环节。要完善药品不良反应和医疗器械不良事件监 测报告制度。全面检查各地监测体系建设和工作制度落实情况。规范并严格执行 不良反应信息通报制度,加大对严重不良反应的警示、宣传力度。要加强不良反 应监测工作。五是整顿和规范药品广告。要严格执行药品、医疗器械广告审查制度,加大 监测力度。提高审批透明度,继续实行广告审批内容全部上网公布的办法,方便群 众和社会监督。定期公告违法药品、医疗器械广告发布情况,对发布虚假违法广 告的产品和生产、经营企业,要有针对性地加大产品抽验和监督检查力度。3、SFDA 官员称：药品注册申报资料造假问题多国家药监局官员 8 月 15 日说，近年来药品研制不规范甚至研制造假、资料 造假行为突出，已给国家药品安全带来隐患。15 日在北京举行的全国食品药品 监督工作座谈会报告，今年上半年，国家食品药品监督管理局组织专项核查组对14 家企业、131 个品种进行了实地核查，发现并严肃查处了部分企业的造假行为。 此外，国家食品药品监督管理局在对已理但尚未批准的注册申请进行重新复 查中，申请人共撤回申请资料 2320 份。国家食品药品监督管理局局长邵明立表 示，今年第二季度，国家食品药品监督管理局受理的各类药品注册申请比第一季度下降了近 60%，药品注册申报秩序开始好转。4、未在国内上市的质子泵抑制剂质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitors, PPI）的问市开辟了抗消化性溃 疡药的作用途径，其崛起于 20 世纪 80 年代。2000 年问市的依索拉唑（Esomeprazole）的作用较奥美拉唑强 60%，对胃酸的持续控制和维持胃内酸度 大于 4 的时间更长，是迄今控制胃酸的最强的质子泵抑制剂。另一于 2000 年在 日本上市的莱米诺拉唑（Leminoprazole），为一种既抗胃酸又兼具保护胃黏膜的 新药，动物试验显示，其可提高胃凝胶层黏蛋白的的生物合成，并刺激胃黏膜的 前列腺素的生物合成，抑制胃黏膜血管通透性的增加，并促进胃液的分泌。此外， 尚有一系列化合物正在进行临床研究中，如艾沙拉唑（Esaprozole）、二硫拉唑（Disuprazole）、BY-574 等。相信今后将为临床提供更有效的治疗消化性溃疡 药。一项研究对 28 例 Hp 感染者观察应用利福平 450mg/d、四环素 1g,l 日 2 次 和依索拉唑 1 次 40mg，1日2 次，连续 10d。4 周后观察结果，显示其中 19 例（67.9%） 患者根治，细菌学转阴。另对 164 例 Hp 阳性者随机采用三联疗法即依索拉唑 20mg+左氧氟沙星500mg+阿奇霉素 500mg，连续 1 周。对照组采用依索拉唑 20mg+克拉霉素 500mg+ 阿莫西林 1g，1 日 2 次。结果两组 Hp 根除率类似，均为 65%，但耐受性比传统的 1 日 2 次治疗方案好，依从性分别为 88%和 70。目前临床应用的 PPIs 见下表：药物商品名上市时间研发国家常用剂量(/d)奥美拉唑(Omeprazole)奥美拉唑(Losec)1988-10-1瑞士20mg兰索拉唑(Lansoprazole)达克普隆(Takepron)1992-11-1日本30mg泮妥拉唑(Pantoprazole)泮托洛克(Pantoloc)1995-10-1德国40mg雷贝拉唑(Rabeprazole)波利特(Pariet)1998-3-1日本10mg20mg埃索美拉哇(Esomeprazole)耐信(Nexium)2000-9-1英国20mg40mg5、新申报药物品种-强效非甾体抗炎药扎托布洛芬扎托布洛芬现国内有一家企业申报，早报剂型有原料药、片剂、胶囊。 扎托布洛芬(zaltoprofen)，由日本 Chemiphar 公司开发，于 1993 年在日本首次上市，为一种强效非甾体抗炎、镇痛、解热药，作用机制为抑制环氧酶的活 性，使前列腺素合成减少、阻断炎性介质而起作用。扎托布洛芬可用于治疗慢性 风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术 后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。本品镇痛作用以及对急性炎症的作用较强，对亚急性和慢性炎症也同样有 效，其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。与传统抗炎 药相比能明显减少胃肠道副作用，其疗效和安全性优于目前销售额占前三位的的 双氯芬酸、布洛芬等。本品口服吸收良好，达峰时间为 1-1.5 小时。反复给药未见药物蓄积性。药 物原型占给药量的 1-3%，包括代谢物在内的总排泄率约为 82%。动物试验表明，该药导致胃和小肠粘膜产生不良反应的可能性很小，大约是 普拉洛芬和吲哚美辛的十分之一。一般药理试验证实，本品及其代谢物对中枢神 经系统、呼吸和循环系统以及平滑肌等不会产生明显不良影响。在日本上市前及上市后使用本品的 8190 例病人中，有 450 例病人产生了不 良反应，发生率为 5.49%，主要表现为胃不适、胃痛、嗳气、下痢等消化系统症 状（3.48%），发疹、皮疹等过敏症状（0.45%）。该药可能出现的重大不良反应有 急性肾功能不全、肝功能障碍、消化性溃疡等，但这些不良反应的发生率不明或 很低（0.1%）。在日本开展的临床试验共纳入 1393 例病人，临床试验结果如下：显效率（%）总有效率（%）慢性风湿性关节炎90/334（26.9）183/334（54.8）变形性关节炎144/229（62.9）193/229（84.3）腰痛症120/168（71.4）147/168（87.5）肩关节周围炎71/120（59.2）93/120（77.5）颈肩腕综合征81/118（68.6）101/118（85.6）手术后/外伤后173/210（82.4）202/210（96.2）拔牙后195/214（91.1）210/214（98.1）国内受理情况：受理号申请类型注册分类企业名称办理状态状态开始时间JXHL0600181国进口3.1日本化学药品株式会社在审评2006-6-28CXHL0502234苏新药3.1南通飞马药业有限公司在审评2006-1-46、新申报药物品种-第四代可口服头孢类抗生素头孢卡品酯头孢卡品酯在 06 年 6 月首次有进口企业按药 3.1 类申报临床，申报剂型包 括原料药、片剂、颗粒剂，国内有研发企业也在进行研究，但现在还没有国骨企 业提出申请。本品是头孢卡品（S-1006）的特戊酰氧甲酯，由日本盐野义公司开发，于1997 年以 Flomox 的商品名首次上市、专利将于 2005 年期满，在我国没有行政 保护，国内目前尚未生产，也未见进口的报道。头孢卡品酯是第四代可口服头孢类抗生素，药理研究表明，对好氧 G+菌的 MSSA 的 MIC80 为 3.13g/ml，与头孢替安、头孢克洛相同、对肺炎链球菌的 MIC80 0.1g/ml，优于头孢克洛，与头孢托仑相当，对耐青霉素（含中等程度耐药） 的肺炎链球菌的活性很强，MIC80 为 0.78g/ml。对 G-菌中的弗氏柠檬酸杆菌、 阴沟肠杆菌、雷氏普罗威登斯菌、粘膜炎布兰汉氏球菌、粘质沙雷氏菌比头孢托 仑、头孢替安强。对变形杆菌属、流感嗜血杆菌、摩氏摩根氏菌、淋球菌的活性 比头孢克洛、头孢替安强，与头孢特仑相当。对耐氨苄西林的流感嗜血杆菌有很 强的活性， MIC80 为 0.05g/ml。对厌氧菌的活性是对比药中最强的。健康男性成人，口服 75mg、150mg 及 200mg 剂量，Tmax 约 1.3-1.5h，Cmax分别为 2.0、5.7 和 7.3g/ml，t1/2 为 0.8-1.3h，进食可减少吸收。 临床评价：对 153 例患者，每天 200-600mg、28d，临床有效率胆道感染为95 %，急性乳腺炎 100%，伤口感染 80%，其他皮肤感染 80%。国内受理情况： 药品名称受理号申请类型注册分类企业名称办理状态状态开始时间盐酸匹伏头孢卡品X0400168新药3.1江苏豪森药业已发批件2005-2-8盐酸匹伏头孢卡品片X0400169新药3.1江苏豪森药业已发批件2005-2-8盐酸头孢卡品酯JXHL0600144国进口3.1盐野义制药在审评2006-5-18盐酸头孢卡品酯颗粒JXHL0600147国进口3.1盐野义制药在审评2006-5-18盐酸头孢卡品酯片JXHL0600145国进口3.1盐野义制药在审评2006-5-18盐酸头孢卡品酯片JXHL0600146国进口3.1盐野义制药在审评2006-5-187、新申报药物品种-抗哮喘药瑞吡司特国内企业于 06 年 2 月开始首次按 3.1 类递交瑞吡司特的临床申请，剂型有 原料、片剂、胶囊剂、颗粒剂，现有一家企业申报。本品是一种新型口服抗变态反应药，属于炎症介质受体阻释剂。它通过抑制 组胺、过敏性慢反应物质等介质的释放，直接阻断过敏反应环节而发挥疗效，其 作用优于同类药色甘酸钠和曲尼司特。该药在日本首次上市，其片剂上市时间为198 7 年，儿童用颗粒剂上市时间为 1990 年。 在一项有关该品长期应用的临床研究中，患者（年龄 16-65 岁）每天口服本品 150mg，一次 1 片，一日 2 次，晨起及睡前服用。受试者用药 11 周到 28 周不 等，平均时间为 19.8 周。试验期间观察受试者哮喘发作的次数、严重程度、夜 间睡眠和日常生活状况等。研究结果表明：哮喘症状改善率为 78.6；临床总 有效率为 78.6；14 例受试者中，未发生不良反应的 13 例（92.9），出现中 度不良反应 1 例，表现为胃部积食和胃痛。在日本 61 家医疗单位，总计 256 例支气管哮喘儿童患者参加了本品的双盲 对照临床试验和开放性试验，结果表明本品治疗支气管哮喘儿童患者的临床总有 效率为 86.7。在日本 39 家医疗单位，221 例支气管哮喘儿童患者参加的本品、 曲尼司特的对照研究表明，本品组和曲尼司特组的临床总有效率分别为 85.4，79.6（ P0.01），本品组的哮喘症状改善率为 85.4，曲尼司特组为 77.7（P0.01），两组的差异有显著统计学意义。 此外，由于本品能有效预防季节性哮喘的发作，因此日本上市说明书中还推荐季节性哮喘患者在易发季节前半月开始用药，并最好持续用药到易发季节结 束。国内受理情况：药品名称受理号申请类型注册分类企业名称办理状态状态开始时间瑞吡司特CXHL0502423川新药3.1类四川滇虹医药在审评2006-2-14瑞吡司特胶囊CXHL0502425川新药3.1类四川滇虹医药在审评2006-2-14瑞吡司特颗粒CXHL0502430川新药3.1类四川滇虹医药在审评2006-2-14瑞吡司特片CXHL0502424川新药3.1类四川滇虹医药在审评2006-2-148、新申报药物品种-抗真菌药氟曲马唑2006 年 3 月有国内企业申报氟曲马唑原料药及乳膏剂，按化药品 3.1 类申 报，现仅有一家企业申报。氟曲马唑（Flutrimazole）为一种新的咪唑类衍生物，为一种广谱抗真菌药， 其抗菌活性优于克霉唑，在体内外对皮肤菌和酵母菌（包括马拉色菌）都有效、 同时还具备抗炎活性，局部用药耐受性好、毒性较小。临床用于各种深部真菌病（隐球菌脑膜炎、肺部、胃肠道、泌尿道等真菌感染和真菌性败血症），对念珠 菌所致疗效最好。外用治疗各种浅表真菌感染及阴道真菌病。本品体外试验表现出强效的广谱活性，可以对抗皮肤真菌病、对人和动物致 病的丝状真菌和酵母菌以及腐生的真菌。对所试验的大多数菌株，其最小抑菌浓度 (MIC)在 0.0255.0g/ml 范围内，且效果明显优于克霉唑。 体内试验显示本品有较强的抗菌活性，抗阴道念珠菌的效果优于克霉素：在大鼠阴道念珠菌模型中，采用双盲方式局部给药，感染后 35 天,分别给予溶在 聚乙二醇中的 1(WV)的氟马曲唑和 2的克霉唑，每次 0.1ml，每天 2 次。 给药 3 天和 7 天后，观察到显著的抗真菌活性，本品治愈率分别为 68和 82,克霉唑则为 3 5和 58。国内受理情况：药品名称受理号申请类型注册分类企业名称办理状态状态开始时间氟曲马唑CXHL0501453鲁新药3.1山东省生物药物研究院已发通知2006-6-28氟曲马唑CXHL0600202川新药3.1成都和康药业在心审评2006-3-15氟曲马唑乳膏CXHL0501454鲁新药3.1山东省生物药物研究院已发批件2006-6-28氟曲马唑乳膏CXHL0600203川新药3.1成都和康药业在审评2006-3-159、2008 年 SFDA 保护期、过渡期、监测期到期药物名称批准日期申请期限限制到期日酒石酸托特罗定2000.9.28保护期2008.9.27酒石酸托特罗定片2000.9.28保护期2008.9.27盐酸莫索尼定片2001.11.7保护期2008.5.15甲磺酸多沙唑嗪片2001.11.7保护期2008.7.13甲磺酸多沙唑嗪2001.11.7保护期2008.7.13格列美脲2001.5.31保护期2008.12.14厄贝沙坦胶囊2001.8.7保护期2008.8.30牛黄降压片2002.1.14保护期2008.1.13川芎茶调软胶囊2002.1.14保护期2008.1.13盐酸林可霉素葡萄糖注射液2002.1.14保护期2008.1.13复方聚乙二醇电解质散2002.1.25保护期2008.1.24奥硝唑葡萄糖注射液2002.1.25保护期2008.1.24奥硝唑氯化钠注射液2002.1.25保护期2008.1.24豨莶通栓胶囊2002.1.28保护期2008.1.27硫酸镁葡萄糖注射液2002.1.14保护期2008.1.13女金胶囊2002.2.19保护期2008.2.18化积片2002.2.19保护期2008.2.18妇科千金胶囊2002.2.19保护期2008.2.18盐酸氯普鲁卡因2002.2.20保护期2008.2.19谷氨酰胺颗粒2002.2.20保护期2008.2.19金嗓清音胶囊2002.2.20保护期2008.2.19四物颗粒2002.2.20保护期2008.2.19复方猴头胶囊2002.2.20保护期2008.2.19注射用盐酸氯普鲁卡因2002.2.20保护期2008.2.19右美沙芬缓释混悬液2002.2.20保护期2008.2.19盐酸氯普鲁卡因注射液2002.2.20保护期2008.2.19盐酸左氧氟沙星滴眼液2002.3.6保护期2008.3.5伪麻滴剂（婴幼儿用）2002.3.6保护期2008.3.5注射用单硝酸异山梨酯2002.4.9保护期2008.4.8颈痛灵胶囊2002.4.9保护期2008.4.8温经颗粒2002.4.9保护期2008.4.8马来酸桂哌齐特注射液2002.4.9保护期2008.4.8马来酸桂哌齐特2002.4.9保护期2008.4.8注射用盐酸多巴酚丁胺2002.4.9保护期2008.4.8复方七叶皂苷钠凝胶2002.5.18保护期2008.5.17复方布洛芬片2002.5.31保护期2008.5.30盐酸西布曲明胶囊2002.5.8保护期2008.5.26异福胶囊2002.6.14保护期2008.6.13盐酸林可霉素注射液2002.6.14保护期2008.6.13替勃龙片2002.6.14保护期2008.6.13替勃龙2002.6.14保护期2008.6.13维生素C氯化钠注射液2002.6.14保护期2008.6.13维生素C葡萄糖注射液2002.6.14保护期2008.6.13头孢克罗泡腾片2002.6.14保护期2008.6.13胞磷胆碱钠胶囊2002.6.14保护期2008.6.135氨基水杨酸肠溶片2002.6.14保护期2008.6.135氨基水杨酸肠溶2002.6.14保护期2008.6.13醋酸甲地孕酮软胶囊2002.6.14保护期2008.6.13酚咖颗粒2002.6.14保护期2008.6.13尼索地平软胶囊2002.6.14保护期2008.6.13甲泼尼龙片2002.6.14保护期2008.6.13甲泼尼龙2002.6.14保护期2008.6.13头孢克洛缓释胶囊2002.6.14保护期2008.6.13异福酰胺胶囊2002.6.14保护期2008.2.19阿卡波糖2002.6.17保护期2008.6.16注射用盐酸昂丹司琼2002.6.21保护期2008.6.20肝复乐片2002.6.21保护期2008.6.20米诺地尔溶液2002.6.3保护期2008.6.2环戊硫酮2002.7.19保护期2008.7.18更昔洛韦氯化钠注射液2002.7.19保护期2008.7.18马来酸阿奇霉素2002.7.19保护期2008.7.18前列通栓2002.7.19保护期2008.7.18注射用盐酸丁咯地尔2002.7.19保护期2008.7.18复方戊酸雌二醇片2002.7.19保护期2008.7.18氟康唑葡萄糖注射液2002.7.19保护期2008.7.18黄连上清胶囊2002.7.19保护期2008.7.18环戊硫酮片2002.7.19保护期2008.7.18正清风痛宁胶囊2002.7.19保护期2008.7.18注射用利巴韦林2002.7.19保护期2008.7.18注射用马来酸阿奇霉素2002.7.19保护期2008.7.18益津降糖颗粒2002.7.19保护期2008.7.18盐酸屈他维林片2002.7.19保护期2008.7.18盐酸氨基葡萄糖胶囊2002.7.23保护期2008.7.22盐酸格拉司琼分散片2002.7.24保护期2008.7.23诺氟沙星锌乳膏2002.7.25保护期2008.7.24硫酸西索米星氯化钠注射液2002.7.25保护期2008.7.24硫酸沙丁胺醇控释片2002.7.25保护期2008.7.24洛索洛芬钠2002.7.25保护期2008.7.24复方克罗米通乳膏2002.7.25保护期2008.7.24盐酸曲唑酮片2002.7.25保护期2008.7.24五虎口服液2002.7.19保护期2008.7.18复方甲氧那明胶囊2002.8.16保护期2008.8.15肌苷氯化钠注射液2002.8.26保护期2008.7.23酒石酸布托啡诺2002.8.29保护期2008.8.28注射用白眉蛇毒凝血酶2002.8.7保护期2008.8.6注射用盐酸头孢吡肟2002.8.7保护期2008.8.6卡马西平缓释胶囊2002.8.7保护期2008.8.6灵芝菌合剂2002.8.7保护期2008.8.6接骨七厘胶囊2002.8.7保护期2008.8.6维生素C钙胶囊2002.8.7保护期2008.8.6维生素C钙2002.8.7保护期2008.8.6三果汤口服液2002.8.7保护期2008.8.6三果汤胶囊2002.8.7保护期2008.8.6氨酚拉明片2002.8.7保护期2008.8.6阿卡波糖胶囊2002.8.7保护期2008.8.6归脾颗粒2002.8.7保护期2008.8.6单硝酸异山梨酯喷雾剂2002.8.7保护期2008.8.6氟尿嘧啶氯化钠注射液2002.8.7保护期2008.8.6宫血宁胶囊2002.8.7保护期2008.8.6愈风宁心滴丸2002.8.7保护期2008.8.6注射用盐酸头孢替安2002.8.7保护期2008.8.6硝酸异山梨酯喷雾剂2002.8.7保护期2008.8.6去羟肌苷散2002.9.10保护期2008.9.9止咳胶囊2002.9.12保护期2008.9.11依托咪酯脂肪乳注射液2002.9.12保护期2008.9.11多索茶碱葡萄糖注射液2002.9.12保护期2008.9.11洛芬待因片2002.9.12保护期2008.9.11头孢克肟颗粒2002.9.12保护期2008.9.11头孢克肟胶囊2002.9.12保护期2008.9.11三味檀香胶囊2002.9.12保护期2008.9.11注射用己酮可可碱2002.9.17保护期2008.9.16注射用烟酸占替诺2002.9.17保护期2008.9.16盐酸格拉司琼葡萄糖注射液2002.9.5保护期2008.9.4青霉素V钾颗粒2002.9.5保护期2008.9.4金刚口服液2002.9.12保护期2008.9.11苦参素氯化钠注射液2002.12.5保护期2008.12.4龙胆泻肝软胶囊2002.2.20保护期2008.2.19上清胶囊2002.2.20保护期2008.2.19乳酸亚铁片2002.2.20保护期2008.2.19阿昔洛韦咀嚼片2002.3.14保护期2008.3.13妇炎康颗粒2002.3.14保护期2008.3.13克拉维酸钾阿莫西林(1：7)分散片2002.4.9保护期2008.4.8氨甲苯酸氯化钠注射液2002.4.9保护期2008.4.8美扑伪麻干混悬剂2002.4.9保护期2008.4.8氯雷他定片2002.5.30保护期2008.5.29盐酸西布曲明2002.5.8保护期2008.5.16重组人干扰素-2b滴眼液2002.6.14保护期2008.6.13松龄血脉康胶囊2002.6.14保护期2008.6.13丹皮酚贴膏2002.6.14保护期2008.6.13醋氯芬酸片2002.6.14保护期2008.6.13醋氯芬酸2002.6.14保护期2008.6.13口服福氏、宋内氏痢疾双价活疫苗2002.6.14保护期2008.6.13七厘软膏2002.6.14保护期2008.6.13健脾凝胶2002.6.14保护期2008.6.13双黄连软胶囊2002.6.14保护期2008.6.13注射用重组人干扰素2002.6.14保护期2008.6.13卡铂注射液2002.6.3保护期2008.6.2高三尖杉酯碱氯化钠注射液2002.7.25保护期2008.7.24乳酸司氟沙星2002.8.29保护期2008.8.28齐多夫定片2002.8.6保护期2008.8.5益脑宁胶囊2002.8.7保护期2008.8.6喘泰颗粒2002.8.7保护期2008.8.6清胃黄连片2002.8.7保护期2008.8.6云南白药痔疮膏2002.8.7保护期2008.8.6L-门冬氨酸氨氯地平片2002.9.12保护期2008.9.11L-门冬氨酸氨氯地平2002.9.12保护期2008.9.11司他夫定胶囊2002.9.13保护期2008.9.12螺旋霉素2002.9.5保护期2008.9.4甲磺酸加替沙星氯化钠注射液2003.8.27过渡期2008.8.26甲磺酸加替沙星2003.8.27过渡期2008.8.26盐酸氮卓斯汀片2004.1.8过渡期2008.1.7盐酸氮卓斯汀2004.1.8过渡期2008.1.7聚乙二醇电解质散剂2004.1.8过渡期2008.1.7扎来普隆分散片2004.1.8过渡期2008.1.7利福昔明2004.1.9过渡期2008.1.8血必净注射液2004.1.21过渡期2008.1.20依巴斯汀2004.1.21过渡期2008.1.20降脂通络软胶囊2004.1.21过渡期2008.1.20盐酸安非他酮2004.2.13过渡期2008.2.12盐酸安非他酮缓释片2004.2.13过渡期2008.2.12氯诺昔康2004.3.2过渡期2008.3.1塞曲司特颗粒2004.3.17过渡期2008.3.16盐酸法舒地尔2004.3.17过渡期2008.3.16利塞膦酸钠片2004.3.18过渡期2008.3.17利塞膦酸钠2004.3.18过渡期2008.3.17替米沙坦胶囊2004.4.12过渡期2008.4.11连花清瘟胶囊2004.5.9监测期2008.5.8螺旋霉素片2004.6.24监测期2008.9.4因卡膦酸二钠2004.6.24过渡期2008.6.23雷贝拉唑钠肠溶胶囊2004.6.24过渡期2008.6.23依帕司他胶囊2004.6.25过渡期2008.6.24地氯雷他定分散片2004.7.14过渡期2008.7.13盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂2004.7.23过渡期2008.7.22重组人干扰素-2b阴道泡腾胶囊2004.7.23过渡期2008.7.22甲磺酸瑞波西汀胶囊2004.7.23过渡期2008.7.22甲磺酸瑞波西汀2004.7.23过渡期2008.7.22英卡膦酸二钠片2004.8.25过渡期2008.8.24英卡膦酸二钠2004.8.25过渡期2008.8.24盐酸替罗非班氯化钠注射液2004.8.25过渡期2008.8.24盐酸替罗非班2004.8.25过渡期2008.8.24森林脑炎纯化疫苗2004.8.25过渡期2008.8.24氨来呫喏2004.8.27过渡期2008.8.26罗格列酮钠片2004.9.14过渡期2008.9.13罗格列酮钠片2004.9.14过渡期2008.9.13唑来膦酸注射液2004.9.14过渡期2008.9.13唑来膦酸2004.9.14过渡期2008.9.13左羟丙哌嗪片2004.9.14过渡期2008.9.13左羟丙哌嗪口服溶液2004.9.14过渡期2008.9.13左羟丙哌嗪2004.9.14过渡期2008.9.13肾康注射液2004.9.15过渡期2008.9.14元秦止痛注射液2004.9.29过渡期2008.9.28紫苏多烯脂肪酸乙酯2004.10.21过渡期2008.10.20紫苏降脂软胶囊2004.10.21过渡期2008.10.20盐酸阿比朵尔胶囊2004.10.25过渡期2008.10.24盐酸阿比朵尔2004.10.22过渡期2008.10.24盐酸阿比朵尔片2004.10.25过渡期2008.10.24枸橼酸西地那非2005.1.24过渡期2008.6.19更昔洛韦钠注射液2005.1.24监测期2008.1.23奥沙利铂甘露醇注射液2005.1.24过渡期2008.1.23聚乙二醇4000散2005.10.19过渡期2008.4.19花藤子颗粒2005.10.28过渡期2008.10.27氟氯西林钠阿莫西林胶囊2005.10.28过渡期2008.10.27盐酸阿莫地喹片2005.10.28监测期2008.10.27盐酸丁卡因凝胶2005.11.5过渡期2008.11.4氨酚氯雷伪麻缓释片2005.11.5过渡期2008.11.4阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14:1)2005.11.15过渡期2008.8.21福多司坦片2005.11.15监测期2008.11.14桉柠蒎肠溶软胶囊2005.11.28过渡期2008.11.27盐酸齐拉西酮片2005.12.28监测期2008.12.27西吡氯铵含片2005.12.28过渡期2008.12.27酮咯酸氨丁三醇注射液2005.12.28监测期2008.12.27酮咯酸氨丁三醇片2005.12.28监测期2008.12.27酮咯酸氨丁三醇胶囊2005.12.28监测期2008.12.27美羧伪麻胶囊2005.2.6过渡期2008.2.5富马酸酮替芬分散2005.2.6过渡期2008.2.5匹多莫德散2005.2.6过渡期2008.2.5萘普生钠缓释片2005.2.6过渡期2008.2.5米诺地尔凝胶2005.2.6过渡期2008.2.5米非司酮胶囊2005.2.6监测期2008.2.5更昔洛韦眼用凝胶2005.2.6过渡期2008.2.5复方雌二醇贴片2005.2.6过渡期2008.2.5氟18F脱氧葡糖注射液2005.2.6过渡期2008.2.5布洛伪麻干混悬剂2005.2.6过渡期2008.2.5补益强心片2005.2.6过渡期2008.2.5止痛化癥片2005.2.6监测期2008.2.5盐酸罗哌卡因2005.2.6过渡期2008.2.5盐酸二甲双胍缓释胶囊2005.2.6监测期2008.2.5左羟丙哌嗪胶囊2005.3.23监测期2008.3.22左羟丙哌嗪分散片2005.4.11监测期2008.3.31甲磺酸罗哌卡因氯化钠注射液2005.4.1过渡期2008.3.31甲磺酸罗哌卡因2005.4.1过渡期2008.3.31氨酚曲马多片2005.4.1监测期2008.3.31复方头孢克洛片2005.4.11过渡期2008.4.10奥拉西坦注射液2005.5.10监测期2008.5.9复方多维元素片（23）2005.5.10监测期2008.5.9多西他赛注射液2005.5.10过渡期2008.5.9利托那韦口服溶液2005.5.27监测期2008.5.26盐酸阿扑吗啡舌下片2005.5.27过渡期2008.5.26芩玄解毒口服液2005.5.27过渡期2008.5.26甲磺酸罗哌卡因注射液2005.6.14过渡期2008.6.13盐酸舍曲林片2005.6.14过渡期2008.6.13注射用五水头孢唑林钠2005.7.13监测期2008.7.12盐酸氨基葡萄糖片2005.7.19监测期2008.7.18氨愈美麻片2005.7.25过渡期2008.7.24利咽含片2005.8.11过渡期2008.8.10注射用右丙亚胺2005.8.11过渡期2008.8.10右丙亚胺2005.8.11过渡期2008.8.10银香颗粒2005.8.11过渡期2008.8.10注射用哌拉西林钠舒巴坦钠(2:1)2005.8.18过渡期2008.8.17克拉霉素缓释胶囊2005