维生素C片压片工艺验证方案第二组.doc

节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆腿薆羈聿蒈薅蚈袂莄薅螀肈芀蚄袃袀膆蚃薂肆肂蚂蚅衿蒁蚁袇膄莆蚀罿羇节虿虿膂膈虿螁羅蒇蚈袄膁莃螇羆羄艿螆蚅腿膅莃螈羂膁莂羀芇蒀莁蚀肀莆莀螂芆节荿袄肈膈莈羇袁蒆蒇蚆肇莂蒇蝿袀芈蒆羁肅芄蒅蚁袈膀蒄螃膃葿蒃袅羆莅蒂羈膂芁蒁蚇羄膇薁蝿膀肃薀袂羃莁蕿薁膈莇薈螄肁芃薇袆芆芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃蚈蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芆莆薆螂聿节蚅袄芅薀蚅羇肈蒆蚄腿芃蒂蚃衿膆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃莀葿蝿袅膂莅蝿羇莈芁螈肀膁虿螇衿羄薅螆羂艿蒁螅肄肂莇螄螄芇芃螃袆肀薂袃羈芆蒈袂肁肈莄袁螀芄芀袀羃肇虿衿肅莂薄袈膇膅蒀袇袇莀莆蒄罿膃节蒃肁荿薁薂螁膂蒇薁袃莇莃薁肆膀荿薀膈肃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维生素C片压片工艺验证方案 编号：V-STP-YZ-1007-01维生素C片压片工艺验证方案审批表验证方案名称维生素C片工艺验证方案方案编号V-STP-YZ-1007-01制订部门生产部制订人拟验证日期 2011年10月12日 制订日期 2011年10月10日 生产部审核意见符合标准 2011年10 月 12 日质量部审核意见符合标准 2011年10 月 12 日验证组长批准意见 同意执行 2011年10 月 12 日维生素C片工艺验证方案目录1、验证目的2、范围3、验证小组成员及职责4、验证进度5、产品处方6、工艺流程图7、验证前确认 7.1洁净厂房（包括空调系统）的验证7.2所用生产设备的验证7.3水系统的验证7.4压缩空气的验证7.5生产区域的清场情况7.6生产条件（洁净室）的确认7.7相关文件8、验证内容8.1混合制粒验证8.2干燥验证8.3总混验证8.4压片验证8.5内包装验证9、成品检验10、再验证周期11、附录12、参考文献1验证目的 为评价维生素片C片主配方和生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的维生素C片。2范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下维生素C片的生产，当上述条件改变时，应重新验证。3. 验证小组成员及职责验证项目小组成员：职务姓名部门组长车间主任组员质量部生产部工程部供应部职责：组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施。质量部：负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序。生产部：负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告。工程部：对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务。对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验。供应部： 配合质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估；严格按照物料的质量标准要求供货；对供应商进行管理，保证供应渠道畅通；按GMP要求做好物料的收、贮、发等工作。4.验证进度验证工作内容日期验证前确认2011年10月12日混合制粒验证2011年10月15日干燥验证2011年10月15日总混验证2011年10月15日压片验证2011年10月20日内包装验证2011年10月20日成品测试结果2011年10月20日完成验证报告2011年10月30日5产品处方（1000片）维生素C：0.1淀粉：0.005糊精：0.01545%50%乙醇：适量酒石酸：0.002硬脂酸镁：0.00166工艺流程图维生素C片生产工艺流程图及环境区域划分示意图（阴影内区域为洁净区）原辅料 粉碎 称量、混合 干混 乙醇 -酒石酸-制软材 制粒 干燥 整粒硬脂酸镁 - 总混 冲模压片 内包内包材 外包外包材 入库7.验证前确认目的：提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。7.1洁净厂房（包括空调系统）的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期： 7.2所用生产设备的验证设备名称型号设备编号评价及结论备注槽形混合机CH-200E124摇摆式颗粒机YK-160E126高效沸腾干燥机GFG120E008V型混合机SBH-800E130压片机GZP-40E131变频调幅双头数片机AE240E100全自动塞纸机JB-IIE040记录人： 日期： 复核人： 日期：7.3水系统的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期：7.4压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期：7.5生产区域的清场情况（记录清场情况，包括时间、评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期：7.6生产条件（洁净室）的确认（对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价，要求为温度：18-26；相对湿度45-65%） 记录人： 日期： 复核人： 日期：7.7相关文件文件名称存放地点备注维生素C片生产工艺规程；生产部、质量部、档案室维生素C片成品、半成品质量标准及检验操作规程；生产部、档案室维生素C片原料、辅料、包装材料质量标准及检验操作规程；生产部、设备部、档案室主要设备标准操作规程、清洁操作规程；生产部、档案室维生素C片岗位标准操作规程；生产部、质量部、档案室相关卫生管理文件；生产部、质量部、档案室其他相关文件。生产部、质量部、档案室记录人： 日期： 复核人： 日期：8.验证内容8.1 原辅料备料前检测对原辅料进行备料前检测，质量管理部门需对原辅料逐一进行检验，合格后方可放行，验证小组相关人员须复核化验报告单 原辅料、包材来源及质量相关情况原辅料名称原辅料代码规格实际生产执行配方用量（kg）化验结果（附QC报告单）备注维生素CYG030100目300kg淀粉FG004100目15kg糊精FG009100目45kg酒石酸FG027100目6kg45%50%乙醇FY014药用762kg硬脂酸镁FG003120目4.44.8kg记录人： 日期： 复核人： 日期：8.2混合制粒验证（略）8.3干燥验证（略）8.4总混验证（略）8.5压片验证8.51目的：评价压片工艺的稳定性，确认按制定的工艺规程压片后的片剂能够达到质量标准的要求。8.5.2检测项目：外观、溶出度、脆碎度、片重差异、崩解时限。8.5.3评估方法：每15分钟取样检测装量差异、外观,每次取样量为20片，直至300分钟。每30分钟检测一次脆碎度,每次取样量为10粒，总取样次数不少于6次。按维生素C片半成品检验规程检测半成品的外观、溶出度、脆碎度、片重差异，并计算溶出度的RSD值。8.5.4接受标准：外观、片重差异、脆碎度、溶出度均应符合维生素C片半成品质量标准标准，崩解时限RSD5.0%。8.5.5记录样式表1、压片工序参数表2、压片工序取样记录 表3、脆碎度检查结果表 表4、溶出度检查结果表5、装量差异检查 表6、外观质量检查表9.成品检验9.1 评估项目：性状、装量差异、溶出度、含量、有关物质、微生物限度检查。9.2评估方法：按半成品、成品取样规程抽取成品样品，按对维生素C片检验规程检测，确认检测结果是否符合质量标准。9.3 接受标准：符合维生素C片内控标准9.4记录样式：成品质量检测结果见表710. 再验证本方案指定的厂房、设施、设备、或其他工艺条件改变时，应进行再验证为确认当前生产工艺稳定性，一般要进行再验证，验证周期为一年11附录表1 压片工序参数项目设计参数标准（内控）实际参数或测试结果压片机运行速度12万粒/h结论结论：检查人： 日期： 复核人： 日期：表2 压片工序取样记录维生素C片工艺验证规格:0.3g验证方案编号:V-TS-T-128-1工序：压片工序压片时间样品编号取样量取样人取样日期15min1#30min2#45min3#60min4# 75 min5#90min6# 105 min7#120min8# 135 min9# 150 min10# 165 min11# 180 min12#195min13# 210 min14#225min15# 240 min16#255min 17# 270 min18# 285 min19# 300 min20#结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 表3 脆碎度检查结果批号取样日期报告日期报告人样品号1#2#3#4#5#6#平均值脆碎度结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 表4 溶出度检查结果批号取样日期报告日期报告人样品号1#2#3#4#5#6#平均值RSD%溶出度%结论检查人日期结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 表5 装量差异检查品名批号中限范围时间每片重12345678910平均值最小值最大值最大偏差结论结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 表6 外观质量检查表品名批号检查时间外观质量检查时间外观质量检查时间外观质量结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 表7 表7 成品检验结果项目参数（均为内控标准）批号外观装量差异水分（%）有关物质溶出度（%）含量（%）微生物限度结论结论：检查人： 日期： 复核人： 日期： 12.参考文献: 药品生产验证指南药品生产质量管理规范中国药典2010年版 薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈蒇莄螀膇膆蚀蚆螃艿蒃薂螃莁蚈袁螂肁蒁螇袁膃蚇蚃袀芅葿蕿衿莈节羇袈膇蒈袃袇芀莀蝿袇莂薆蚅袆肂荿薁袅膄薄袀羄芆莇螆羃莈薃蚂羂肈莅薈羂芀蚁薄羁莃蒄袂羀肂虿螈罿膅蒂蚄羈芇蚇薀肇荿蒀衿肆聿芃螅肆膁葿螁肅莄芁蚇肄肃薇薃肃膆莀袁肂芈薅螇肁莀莈蚃膀肀薃蕿膀膂莆袈腿芄薂袄膈