DBF-900塑料封口机验证方案.doc

DBF-900墨轮封口机验证方案*物科技有限公司 目 录方案的起草及审批31概述42验证目的43验证范围44主要技术参数45 运行确认(OQ)45.1文件资料45.2运行确认46验证内容66.1渗漏性试验66.2真空泄漏试验76.3结果统计77验证方案的培训78验证的结果与评价79验证周期8方案的起草及审批方案起草签 名日 期方案审核签 名日 期方案批准签 名日 期1概述公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。*卡为例。2验证目的确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。3验证范围适用于本公司DBF-900墨轮封口机。4主要技术参数电源600W/220V,50Hz封口速度0-8m/min封口宽度6-12mm温度范围0-300字体大小20负荷5KGs尺寸1000*400*450mm重量50Kgs5 运行确认(OQ)确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。5.1文件资料DBF-900墨轮封口机使用说明书5.2运行确认5.2.1 确认方法a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。确认项目确认标准现场检查状况说明Ink terrk (油轮热印调温器)无异常Power (电源开关)无异常Fan (风机开关)无异常Heater (加热器开关)无异常Serl temrt (热封温度调温器)无异常Print btween (印字距离调节器)无异常Speed （电机调速器）无异常油轮压力调节器无异常热封压力调节器无异常各运行皮带情况无异常各机械部件运转情况无异常检查人/日期： 复核人/日期：5.2.2 设备工艺参数的确定影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短；同样工件对压力也有影响。5.2.3工艺参数确定方法根据包装材料的特性初步确定参数范围；参考经验值确定参数范围, 通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。5.2.3.1试验方法：取经检验合格的铝箔袋80个，装入*卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表：参数试验样本数(只)封口温度（）速度（米/分）热封压力（Kg/cm2）1101803.52.42101903.51.03102003.51.54102103.52.45102203.51.56102303.52.47102403.52.08102503.52.05.2.3.2检测方法：取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录：试验组号样品数量各组供试品渗漏情况110210310410510610710810判定标准：10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。结论：检测人/日期： 复核人/日期：6验证内容 按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。6.1渗漏性试验参照EN868.1-1997取10个*卡成品，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin B（RhB试液）试验溶液，分别对供试品封口处滴入1-滴RhB试液，在60干燥15min后，观察颜料渗漏情况，并把试验结果记录。判定标准：10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。6.2真空泄漏试验参照ISO11607-2003将密封好的10个*卡成品，浸入水中，抽真空（-20KPa）。由于压力差，水会通过包装的泄漏处进入包装，观察泄漏情况，并把试验结果记录。判定标准：10个铝箔袋应无一泄漏，才可判定为合格。6.3结果统计验证项目渗漏性试验情况真空泄漏试验验证条件60干燥15min真空（-20KPa）验证结果结论检测人/日期： 复核人/日期：7验证方案的培训验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。验证人员工作职责签名负责验证方案的起草，验证工作的实施，验证结束后负责验证报告总结。负责验证具体实施、检验并出具检验报告。负责验证过程中具体操作。负责验证过程中具体操作。注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责8验证的结果与评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。8.1检查验证项目是否有遗漏；8.2