1生产区环境卫生管理标准SC—GB—06—001—01.doc

题 目生产区环境卫生管理标准共4页第1页文件编号SCGB0600101保管部门行政人力部制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人力部颁发数量5份生效日期分发部门质量管理部(1)、生产技术部(1)、提取车间(1)、制剂车间(1)、档案室(1)1.目 的：建立一个规范的生产区环境卫生管理标准。2.适用范围：适用于一般生产区、洁净生产区环境卫生的管理。3.责 任 者：在生产区工作的全体人员对本制度的实施负责，车间主任、质量监督员监督检查本制度的实施。4.内 容:4.1一般生产区环境卫生要达到如下要求：4.1.1地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。4.1.2窗明壁净，物见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4.1.3设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。4.1.4厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置及相关设施，防止蚊蝇进入。4.1.5一切非生产用品不得带入生产区，不得在生产区内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得洗涤或晾晒任何个人物品。4.1.6通道内不得放置任何生产用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持通道的清洁、畅通。4.1.7人流、物流分开，有明显的标记，人员、物料必须经规定的通道出入，不得穿行。4.1.8同一操作间或相邻操作间的操作安排要合理，不得相互防碍，不得产生交叉污染。4.1.9生产中的废弃物应装在密闭的容器内及时清理到规定的废弃物收集文件名称生产区环境卫生管理标准共4页第2页文件编号SCGB0600101站，并立即将容器清洁、消毒。4.1.10清洁工具使用后及时处理干净，存放于洁具室（或工器具存放室），操作间内不得存放清洁工具；清洁工具及清洁剂、消毒剂要分别存放，不能对药品生产环境造成污染。4.2洁净生产区环境卫生应达到如下要求：4.2.1保持洁净生产区内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂、消毒剂的反复使用和消毒。应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。4.2.2门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。地漏干净，经消毒，保持液封状态，盖严上盖。4.2.3洗手池、工器具清洗池等设施、里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和污迹。4.2.4传递窗在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。洁净生产区的缓冲室及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。4.2.5限制进入洁净生产区的人数，进入洁净室的人员仅限于该区域的生产操作人员、管理人员及经车间主任批准的人员。4.2.6洁净生产区的房门始终处于关闭状态，人员应尽量减少出入次数，并随手关门。4.2.7洁净室（区）应采取有效的清洁、消毒方法控制空气中粒子数和活微生物数，以满足生产洁净要求。4.2.8与生产无关的物品不允许带入洁净生产区。所有物料外包装彻底清洁、消毒后方可进入洁净生产区。4.2.9洁净生产区清洁工具如拖布、抹布等及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。4.2.10记录用纸、笔不发尘，不能用铅笔，应采用中性笔（签字笔）书写。洁净生产区内不设告示板、记事板。文件名称生产区环境卫生管理标准共4页第3页文件编号SCGB06001014.2.11生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或塑料袋中，密闭并及时清除。4.2.12洁净生产区空调应连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压。4.2.13洁净室每天必须有足够的时间用于清洁、消毒。4.2.14定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合洁净环境要求。洁净区（室）内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数应符合下列要求（10万级）：4.2.14.1温度和湿度：温度为1826；湿度为45%65%；生产工艺对温度、湿度有特殊要求时，应根据工艺要求而确定。4.2.14.2新鲜空气量：保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。4.2.14.3压差：洁净室（区）的空气必须维持一定的正压。不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差应大于10Pa；洁净室（区）与缓冲室（前室）以及非洁净室（区）与缓冲室（前室）之间的空气静压差应大于10Pa；洁净室（区）空气与室外大气的静压差应大于10Pa，并应装有指示压差的装置。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净区（室）的空气压力，应与其相邻的室（区）保持相对负压。4.2.14.4噪声：洁净室（区）的噪声级，动态测试时不宜超过75分贝（A级）。当超过时，应采取隔声、消声、隔震等控制措施。4.3其他：4.3.1各部门人员进入生产区时，要严格执行生产区的卫生制度。4.3.2非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需按规定手续办理，征得文件名称生产区环境卫生管理标准共4页第4页文件编号SCGB06