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文档简介

山东步长神州制药有限公司生产管理编号：ZSZ-PD-155密级：生产中尾料、不良品等管理制度版本号：02执行日期：2010.09.01下次修订时间：2012.09.01文件内容：1、目的12、范围13、定义14、职责15、内容16、培训27、变更记载和原因2发放范围：质量管理部 生产管理部 物流管理部 人事行政部 药品研发部 设备动力部 安全监管科 各生产车间 起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门生产部生产部质量部姓名温美娟王卫军潘留华签名日期1.目的: 明确规定生产过程中不良品、尾料、残料、重加工的处理原则。2.范围:生产中不良品、尾料、残料、重加工。3.定义：不良品：生产过程中产生的有可能被污染的产品。尾料：生产结束时滞残留在机器设备内，而又无法正常运转的尾料。残料：制造过程中产生的成形不符合要求的物料，包括细粉、颗粒、残片、栓剂残粒、残液、胶囊内容物等。重加工：生产过程中出现整批加工不合格，而未受污染的产品在保证质量的情况下回收进行重新返工。4.职责:质量员：负责生产车间所有物料质量的监督，并及时反馈信息，以保证生产出合格的产品。技术员：负责车间生产中出现的物料及其它技术性问题的研究与解决。材料员：负责车间物料的领用。5.内容:5.1不良品、尾料、残料等以上各料均应装入规定容器中，填写物料卡，注明物料名称、数量、批号等交中间站或划专区存放。5.2以不污染、不混淆、有记录、有台帐为原则。5.3不良品、尾料、残料、回收料的处理方法5.3.1不良品：销毁，填写销毁审批单，并记录在批生产记录中。5.3.2尾料：经必要处理后，均匀加入下批产品相关工序重新加工，洗剂尾料存放不得超过36小时。5.3.3残料：若未被污染，作为尾料重新处理后打入下一批产品生产中，若已被污染，按不良品处理。5.3.4重加工：重新下达生产指令，按原批号+F重新加工，在批生产记录中详细注明，并在正式下达生产指令时，事先应征得质量部意见，确实无问题时，方可进行。6.培训：6.1培训对象：材料员6.2培训时间：1小时。7.变更记载和原因：修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容002005
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