丙戊酸钠说明书

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 32 丙戊酸钠说明书 篇一：注射用丙戊酸钠说明书 注射用丙戊酸钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用丙戊酸钠 商品名称：德巴金 英文名称： 语拼音： 成份】 化学名称： 2 化学结构式： 分子式： 子量： 品未使用辅料 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能 服用口服剂型时，用于替代口服剂型。 【规格】 用法用量】 用于临时替代时（例如等待手术时）： 本品静脉注射剂溶于 理盐水，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量 20 30mg/），末次口服给药 4 至精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 32 6 小时后静脉给药。 或持续静脉滴注超过 24小时。 每日分 4 次静脉滴注，每次时间需超过 1 小时。 需要快速达到有效血药浓度并维持时： 以 15mg/量缓慢静脉推注，持续至少 5 分钟；然后以1mg/kg/速度静滴，使血浆丙戊酸钠浓度达到 75，并根据临床情况调整静滴 速度。 一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。 或遵医嘱。 【不良反应】 先天性与家族性 /遗传异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 血液和淋巴系统异常，（详见【注意事项】） 多见血小板减少 罕见（ 1%）：全血细胞减少、贫血、白细胞减少。 骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍。 粒细胞缺乏症 已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长，通常不伴有临床体征，且多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用）。 （见【孕 妇及哺乳期妇女用药】） 神经系统异常 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 32 少见（ 1%）：共济失调 极罕见（ ：可逆行痴呆伴可逆性萎缩； 意识模糊：治疗过程中，少数患者出现木僵或昏睡，有时导致一过性昏迷（脑病）；可单独出现或与惊厥同时出现，终止治疗或降低剂量后会减轻，这些病例报道多见于联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯联用） 或突然增加丙戊酸钠剂量之后。 单纯可逆的帕金森综合症 一过性和 /或剂量相关短暂细微 常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化，但不需要终止治疗，亦有 报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】） 耳和迷路异常 罕见（ 1%）：可逆或不可逆性耳聋。 胃肠系统异常 恶心 *、上腹痛、腹泻，多出现在治疗开始阶段，但是不需要停止治疗，症状通常可在数天内消失。 *：静脉给药后几分钟内也有发生，几分钟内自行消失。 极罕见（ ：胰腺炎，有时导致死亡。（见【注意事项】） 肾脏和泌尿系统异常 极罕见（ ：遗尿。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 32 有单独报道出现可逆性 综合症，但其作用机制尚不明确。 皮肤和皮下 组织异常： 极 罕 见 （ ）： 中 毒 性 表 皮 坏 死 松 解 症 ，合症，多形性红斑，皮疹。 常有一过性和（或）剂量相关的脱发报道。 代谢和营养异常 极罕见（ ：低钠血症 抗利尿激素分泌异常综合症（ 血管异常 脉管炎 全身异常和给药部位情况： 极罕见（ ：非严重性外周水肿。 体重增长。体重增长是多囊卵巢综合症的危险因素之一，应予以检测（见【注意事项】），静脉内给予德巴金，注射几分钟后可能会出现晕眩，此反应几分钟后会自然消失。 免 疫系统异常： 血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状（ 过敏反应 肝胆异常 罕见（ 1%）：肝功能不全（见【注意事项】） 生殖系统和哺乳异常 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 32 闭经及痛经 精神障碍： 迷惑 【禁忌】 别是与用药相关的 丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者 叶连翘提取物（ s 【注意事项】 *在一些情况下，如果经过仔细的评价所有相关因素后，患者和她的治疗 医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】） 特殊警告 开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现新的癫痫发作频率或新的癫痫发作类型。这主要包括合用其他抗癫痫药物及药代动力学的相互影响（详见药物相互作用），毒性反应（肝病或脑病，详见警告和不良反应），或药物过量。 由于本品转化为丙戊酸，因此，不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量（如丙戊酸盐、丙戊酰胺精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 32 等） 局部组织坏死的危险 应严格应用静脉给药途径，不可肌 肉注射。 警告 严重肝损害 发生的条件： 有非常严重肝损害造成死亡的病例报告。经验指出，风险最大的患者是婴儿，特别是在接受多种抗惊厥药物联合治疗的患者，小于 3 岁并有严重癫痫发作的婴幼儿，属于高危人群，尤其是那些同时伴有脑损害、智力缺陷和 /或先天代谢性或退行性疾病的患者。 3 岁以后以上情况发生明显减少，并随年龄逐渐降低。 大多数病例中，这种肝脏损伤发生在治疗的前 6 月。 先兆症状： 临床症状对早期诊断是至关重要的。特别是在黄疸的出现之前，出现下列情况应该考虑有肝功能损害的可能，尤其上述有风险的患 者， 非特异性症状：通常突然发作，例如无力、厌食、虚弱感和嗜睡，有时伴有反复发作的呕吐和腹痛 癫痫患者症状复发 应告知患者（或患者的家属），一旦出现以上情况，应立即报告医生。应立即报告医生。应马上进行检查，包括临床体精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 7 / 32 检和肝功能的实验室检查。 检验 应在治疗前测定肝脏功能，并在开始治疗的前 6 个月内定期监测。 在常规检查中，反映蛋白合成、特别是凝血酶原比率的检测最为重要。 如果确定存在异常低的凝血酶原比率、特别是合并有其它生物学异常（纤维蛋白原盒凝血因子水平显著降低；胆红素浓度增加及转氨酶升高）时， 需要停止本品治疗。 作为预防，如果合并使用水杨酸，由于本品与后者具有相同的代谢途经，也应停止本品治疗。 有严重胰腺炎、甚至致命的极罕见报道。这种致命的危险在儿童中最高，但危险随着年龄增长而降低。严重的癫痫发作，神经系统的损害或者抗癫痫治疗可能是危险因素。肝功能衰竭并发胰腺炎时，病死率升高。 对急性腹痛的患者应给予快速的医疗检查。若胰腺炎诊断成立，丙戊酸应立即停用。 自杀意图及行为 曾有患者按照治疗适应症接受抗癫痫治疗后出现自杀意图及行为的报道。一项随机安慰剂对照的抗癫痫药物试验的荟萃分 析也显示出自杀意图及行为风险有轻度增加。这一作用精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 8 / 32 机制尚不清楚。 因此，应该监测患者的自杀意图及行为的征兆，并考虑进行适当的治疗。如果发现自杀意图及行为征象，应该建议患者（患者看护人）立即寻求医疗帮助。 注意事项 禁忌），并在开始治疗的前 6个月内定期监测，尤其对于危险患者。（见【注意事项】中的特殊警告）。 就如大多数抗癫痫药物，应注意肝脏酶水平的轻微升高，尤其在治疗开始阶段，但通常是一过性和独立性的，无临床征兆。 推荐在这些患者中进行更深入的生物学检查（包括凝血酶原比率）； 并考虑适时调整剂量，必要时复查。 术前或者发生自发性瘀伤或出血时，应做血常规检查（血细胞计数，包括血小板计数、出血时间及凝集试验）。（见【不良反应】） 系统性红斑狼疮的患者应权衡可能的益处和风险。 怀疑患者有尿素循环酶缺陷时，在治疗前应作代谢方面的测查。 采取适当的措施来减少它的发生。（【见不良反应】）。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 9 / 32 3 岁以下的儿童推荐使用本品单药治疗， 但在这种患者开始治疗前应权衡潜在的益处与发生肝脏损害或胰腺炎的风险。 由于存在肝毒性风险， 3 岁以下儿童应避免合用水杨酸类药物。 能需要减少剂量。由于血浆浓度监测可能会导致误导，应根据临床监测调整剂量。 对驾驶及操作机器能力的影响 应警告患者可能出现嗜睡的风险，尤其在抗癫痫病联合治疗或合用苯二氮卓时（加【药物相互作用】）。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 育龄妇女 必须在谨慎评估后才能决定育龄妇女是否能使用本品，权衡获益是否超过未来的胎儿发生先天异常的危险。 需要在首次本品前，及在 已经丙戊酸治疗的妇女计划妊娠前作出决定。 妊娠 癫痫相关的危险： 在妊娠过程中，母亲强直 能增加母亲河未出生婴儿的死亡危险。 与本品相关的危险 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 10 / 32 在动物：已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。 在人体中：有数据显示，与其他抗癫痫药物相比，使用丙异戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿轻度或中毒畸形的发生率升高，特别是神经管畸形、颅面骨畸形、四肢畸形、心血管畸形和多发异常包括多系统畸形。 有数据显示使用丙异戊酸治疗癫痫的母亲所生下的婴儿， 出生前本品暴露于发育迟缓特别是语言 智商发育迟缓有关。发育迟缓经常伴有畸形和 /或变形特征。但是难以确定二者的因果关系，因为还存在其他的混杂因素，如父亲或母亲低智商、其他遗传、社会和环境因素，以及妊娠期间母亲癫痫控制不良。 在子宫内暴露于异戊酸的儿童中有关报道自闭症的普群疾病。 综上所述 应告知育龄妇女妊娠期间使用异戊酸的危险和利益的详细情况。在首次本品处方之前，和在已经使用本品治疗的妇女计划妊娠之前，需要有专家建议，并且强烈鼓励医生与患者讨论生育后代的问题。 如果一位妇女计划妊娠，无论指征如何，都应重新评估本品治疗。有双向情感障碍适应 症时，应考虑停止本品预防。对于任何指征，如果进一步的风险利益评估后继续使用本品，应使用每日最小有效剂量，分次服用。 另外，如果适当，妊娠前开始补充叶酸，相应的剂量（ 52016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 11 / 32 每天），因其可以降低神精管畸形的危险。 妊娠期间，在未重新权衡利弊的情况下，不应停止丙戊酸治疗。 应进行特殊的产前监测，以检出可能发生的神经管畸形或其它畸形。 偶有报告母亲妊娠期间使用丙戊酸钠，新生儿发生出血综合症。此种出血综合症与纤维蛋白原缺乏有关；纤维蛋白原缺乏症也曾有报道，并且可能致命。纤维蛋白原缺乏症可能与凝血 因子减少有关。然而，这种综合症必须与维生素 K 依赖的凝血因子减少相鉴别，后者是由苯巴比妥和酶诱导剂诱导剂诱导所致。 因此，新生儿应检查血小板计数、血浆纤维蛋白原水平、凝血实验和凝血因子。 哺乳： 乳汁中的丙戊酸浓度很低，浓度为母体血清浓度的 1%到10%。基于文献消息和临床经验，在考虑本品的安全性，特别是血液疾病的情况下，可以考虑母乳喂养。（见【不良反应】） 【儿童用药】参见其它项下内容，或遵医嘱。 【老年用药】参见其他项下内容，或遵医嘱。 【药物相互作用】 本品对其它药物的作用： 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 12 / 32 单胺氧化酶抑制剂，抗抑郁药及苯二氮卓类药 本品可以增强其它精神药物的药效，如神经阻滞剂，单胺氧化酶抑制剂，抗抑郁药及苯二氮卓类药；因而建议作临床监控并适当调整剂量。 本品可提高苯巴比妥的血药浓度（抑制肝脏降解代谢所致），并且会出现镇静作用，特别是儿童。因而建议在联合用药的最初 15 天内进行临床监控，一旦出现了镇静现象，就应立即降低苯巴比妥剂量，并适时监测苯巴比妥的血药浓度。 本品会提高扑米酮的血药浓度，同时也加重它的不良反应（如镇静）；长期服用此种现象会消失。因而建议进行临床监控，适时调整剂量，特别是在联合治疗的初期。 本品会降低苯妥因的总血浆浓度。另外丙戊酸可提高游离形态的苯妥因的血浆浓度，并可能出现药物过量的症状（丙戊酸从血浆蛋白结合位点上把苯妥因置换下来并降低它的肝脏代谢过程）。因而建议进行临床监控；测定苯妥因的血浆浓度时，游离形态的苯妥因应得到检测。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 13 / 32 已有丙戊酸与卡马西平联用时出现中毒现象的报道，因为丙戊酸可能引起卡巴西平的毒性反应。因而在联合治疗开始时应进行监测，并按需要适时调整剂量 丙戊酸加用拉莫三嗪时，可能增加发生皮疹 的危险。丙戊酸可以减少拉莫三嗪的代谢并增加其半衰期，应按需要适时调整剂量（减少拉莫三嗪的剂量） 丙戊酸可提高齐多夫定的血浆浓度，加强齐多夫定的毒性作用。 其他药物对丙戊酸的作用 有诱导作用的抗癫痫药物（如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平）会降低丙戊酸的血浆浓度。联合治疗时应根据临床反应和血药浓度来调整药物剂量。 另一方面，非尔氨脂与丙戊酸盐联用可以提高丙戊酸盐的血浆浓度。丙戊酸盐的剂量应进行监控。 甲氟喹会增加丙戊酸代谢，并引发惊厥的作用；因而联合治疗时可出现癫痫发作。 丙戊酸与血浆蛋白结 合力高的药物（如阿斯匹林）合用时，游离形态的丙戊酸的血浆浓度会上升。 与依赖维生素 K 的抗凝药合用时，要密切监测凝血酶原比率。 与西米替丁或红霉素合用时，丙戊酸的血浆浓度会上升（抑精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 14 / 32 制肝脏代谢的结果）。 碳青素烯类（帕尼培南、美诺培南、亚胺培南）；可观察到丙戊酸血浆浓度降低，后者有时与惊厥有关。若要使用这些抗生素，建议密切观察丙戊酸的血液中浓度。 利福平可能降低丙戊酸盐的血液浓度，导致疗效降低。因此，当与利福平联合使用时，有必要调整丙戊酸盐的给药剂量。 其它形式的相互作用： 篇二： 10、丙戊 酸钠片使用说明书 丙戊酸钠片使用说明书 【药品名称】 通用名：丙戊酸钠片 汉语拼音： 文名： 用名：抗癫灵片、二丙乙酸钠片 商品名： 本品的主要成分为丙戊酸钠，其化学名为： 2化学结构式为： H 3 H C 3 分子式： 子量： 性状】 本品为白色糖衣片，除去糖衣后显白色或类白精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 15 / 32 色。 【药理毒理】 本品为抗癫癎药。其作用机理尚未完全阐明。实验 见本品能增加 而升高抑制性神经递质 浓度，降低神经元的兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥英相似的抑制 道的作用。对肝脏有损害。 【药代动力学】 口服胃肠吸收迅速而完全，约 14 小时血药浓度达峰值，生物利用度近 100%，有效血药浓度为50100 g/药浓度约为 50 g/血浆蛋白结合率约 94%；血药浓度约为 100 g/，血浆蛋白结合率约为8085%。 血药浓度超过 120 g/ 着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度（脑液内 的浓度为血浆中浓度的 1020%）， 为 710小时，。主要分布在细胞外液和肝、肾、肠和脑组织等。大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾排出，少量随粪便排出及呼出。能通过胎盘，能分泌入乳汁。 【适应症】 主要用于单纯或复杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定疗效。 【用法用量】 成人常用量：每日按体重 15mg/每日6001200次 23 次服。开始时按 510 mg/周后精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 16 / 32 递增，至能控制发作为止。当每日用量超过 250减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过 30 mg/每日 小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每日 2030mg/ 23 次服用或每日 15 mg/需每隔一周增加 510 mg/有效或不能耐受为止。 【不良反应】 化不良、恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可引起月经周期改变。 秘、倦睡、眩晕、疲乏、头痛、共济失调、轻微震颤、异常 兴奋、不安和烦躁。 血和出血时间延长，应定期检查血相。 起血清碱性磷酸酶和氨基转移酶升高，服用 2 个月要检查肝功能。 【禁忌症】 有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。 有血液病，肝病史，肾功能损害，器质性脑病时慎用。 【注意事项】 酒可加重镇静作用； 代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加 用量，而被取代药应逐渐减少用量； 中枢神经抑制药作用的增强。 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 17 / 32 应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。 酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报导，孕妇应权衡利 弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，浓度为母 体血药 110%。应慎用。 【儿童用药】 本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 （ 1）饮酒可加重镇静作用。（ 2）全麻药或中枢神经抑制药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。 （ 3）与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血栓药合用，出血的危险性增加。（ 4）与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延长出血时间。 （ 5）与苯巴比妥类合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用而导致嗜睡。（ 6）与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮的用量 。 （ 7）与氯硝西泮合用防止失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 （ 8）与苯妥英合用时，因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变，由于苯妥英浓度变化精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 18 / 32 较大，需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。（ 9）与卡马西平合用，由于肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决定是否需要调整用量。 （ 10）与对肝脏有毒性的药物合用时，有潜在肝脏中毒的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝功能。 （ 11）与氟哌啶醇、洛沙平（ 马普替林 (单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。 【规格】 （ 1） 100（ 2） 200三：丙戊酸说明书 丙戊酸钠片说明书 譬药品名称 通用名：丙戊酸钠片 英文名： 语拼音： 要成份为丙戊酸钠 量性 状 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 匠药理毒理罩本品为抗癫痫药。其作用机理尚未 完全阐明。实验见本品能增加 成和减少 而升高抑制性神经递质 y 一氨基丁酸 (浓度，降低神经元的 兴奋性而抑制发作。在电生理实验中见本品可产生与苯妥精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 19 / 32 英相似的抑制 道的作用。对 肝脏有损害。 匠药代动力学 口服胃肠吸收迅速而完全，约 1 44,时血药浓度达峰值，生物利用度近 100，有效血药浓度为 50 100 p 矿 药浓度约为50g 4； 血药浓度约为 100 灿 g ，血浆蛋白结合率约为 8085。 血药浓度超过 120 p g 可出现明显不良反应。随着血药浓度增高，游离部分增加，从而增加进入脑组织的梯度 (脑液内的浓度为血浆中浓度的 10 200 0)， h 2 为 710小时，主要分布在细胞外液和肝、 肾、肠和脑组织等大部分由肝脏代谢，包括与葡萄糖醛酸结合和某些氧化过程，主要由肾 排出，少量随粪便排出及呼出。能通过胎盘，能分泌人- 匠适应症 主要用于单纯或复 杂失神发作、肌阵挛发作，大发作的单药或合并用药治疗，有时对复杂部分性发作也有一定 疗效。 匠用法用量 成人常用量：每日按体重 3 4 片 每日 3 6 片，分 2 3 次服。开 始时按 ! 4。 1 2 片 一周后递增，至能控制发精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 20 / 32 作为止当每 量超过 21 4 片时应分次服用，以减少胃肠刺激。每日最大量为按体重不超过 !i 2 片 每日 9 12 片小儿常用量：按体重计与成人相同，也可每曰 1一 2 片 2 3 次服 用或每日 3 4 片 需每隔一周增加 1 4 1 2片 有效或不能耐受为止。匠不良反应置 1常见不良反应表现为腹泻、消化不良，恶心、呕吐、胃肠道痉挛、可 引起月经周期改变。 2较少见短暂的脱发、便秘、倦睡、眩晕疲乏、头痛、共济失调、轻 微震颤、异常兴奋、不安和烦躁。 3。长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。 4可使血小板减 少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血相。 5对肝功能有损害，引起血清碱性 磷酸酶和氨基转移酶升高，服用 2 个月要检查肝功能。 6偶有过敏。 7偶有听力下降和可 逆性听力损坏。匠禁忌 有药源性黄疸个人史或家族史者、有肝病或明显肝功能损害者禁用。 有血液病， 肝病史，肾功能损害，器质性脑病时慎用。匠注意事项工：1用药期 !司避免饮酒。饮酒可加重 镇静作用； 2停药应逐渐减量以防 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 21 / 32 再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用 量； 3： 手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制药作用 的增强。 4用药前和佣药期间应定期作全血细胞 (包括血小板 )计数、肝肾功能检查。 5对 诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响； 6可使乳酸脱氢酶、丙 氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能 升高提示潜在的严重肝脏中毒。匠孕妇及哺乳 期妇女用药 本药能通过胎盘、动物试验有致畸的报导，孕妇应权衡利弊、 慎用。本品亦可分泌人乳汁，浓度为母体血药 1 10。应慎用。 用药置本品可蓄 积在发育的骨骼内，应注意。 (药物相互作用 (1)饮酒可加重镇静作用。 (2)全麻药或中枢神经抑制 药与丙戊酸合用，前者的临床效应可更明显。(3)与抗凝药如华法林或肝素等，以及溶血 栓药合用，出血的危险性增加。 (4)与阿司匹林或双嘧达莫合用，可由于减少血小板凝聚而延 长出血时间。 (5)与苯巴比妥类合用，后者的代谢减慢，血药浓度上升，因而增加镇静作用 而 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 22 / 32 导致；，嗜睡。 (6)与扑米酮合用，也可引起血药浓度升高，导致中毒，必要时需减少扑米酮 的用量。 (7)与氯硝西泮合用防止失神发作时，曾有报道少数病例反而诱发失神状态。 (8)与 苯妥英合用时因与蛋白结合的竞争可使两者的血药浓度发生改变，由于苯妥英浓度变化较大， 需经常测定。但是否需要调整剂量应视临床情况与血药浓度而定。 (9)与卡马西平台用，由于 肝酶的诱导而致药物代谢加速，可使二者的血药浓度和半衰期降低，故须监测血药浓度以决 定是否需要调整用量。 (10)与对肝脏有毒性的药物合用时，有潜在肝脏中毒 的危险。有肝病史者长期应用须经常检查肝 功能 ( )与氟哌啶醇、洛沙子 (10马普替林 (单胺氧化酶抑制药、吩噻嗪类、噻吨类和三环类抗抑郁药合用，可以增 加中枢神经系统的抑制，降低惊厥阈和丙戊酸的效应，须及时调整用量以控制发作。 (规 格罩 0。 2g。 匠包 装 1 100 片瓶，玻璃瓶包装。 100 片瓶，塑料瓶包装。 匡有效期卫 1 5 年。 匠贮 藏罩密封，在干燥处保存。 匠批准文号置国药准字生产企业罩山东省莒南制药厂篇二：丙戊酸药品说 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 23 / 32 明书 (全 ) 药品名称 : 通用名称：丙戊酸钠缓释片成份 : 本品为复方制剂，其组份为：每片含 戊酸 (相当于 戊酸钠 ) 。 适应症 : 1. 癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： ? 用于治疗全面性癫痫：包括失神 发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混 合型发作，特殊类型综合征 (合征 )等。 ? 用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症：用于治疗与 双相情感障碍相关的躁狂 发作。规格 : 每片含 (相当于 用法用量 : 1. 癫痫 1. 本品是一缓释制剂，服用本药后体内血药浓度峰值可降低，同时可保证血药 浓度在 24小时内维持在正常水平。 2. 该剂量适用于成人和体重超过 17公斤的儿童。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 24 / 32 3. 本剂型不适合年龄小于 6 岁的儿童使用。 (存在误入气管的危险 ) 4. 使用本品可控制癫痫发作。在那些为预防大发作发生而应用药物的患者中，不应该突然停用抗癫痫药物，这是因为如果突然停药，出现伴有缺氯和生命威胁的癫痫持续状态 的可能性很大。 5. 剂量 1. 起始剂量通常为每日 10后递增至疗效满意为止 (见初始治疗 ) 。一般剂量为每日 20是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可 以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 2. 儿童服用本品时，常规剂量为每日 30mg/ 3. 成人服用本品时，常规剂量为每日 20 4. 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 5. 每日剂量应 根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临 床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 6. 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂 量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外， 要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为 40l(300l) 。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 25 / 32 6. 服药方法 1. 口服。每日剂量应分 1服用。 2. 在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。 3. 本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 7. 初始治 疗 ? 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每 21 周内达到最佳剂量。 ? 对于服用德巴金其他速效制剂的且病情已得到良好控制的患者，使用本品替代时推 荐每日剂量仍维持现状。 ? 在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用德巴金缓释片要逐渐进行，在 2 周内达 到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。 躁狂症 口服给药。 在没有接受其它精神药物的病人，每 2间隔增加药物剂量， 1 周内达到 最佳如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。 (见【药物相互作用】中内容 ) 剂量。合并其 它精神药 物的病人，则根据药物作用的特点和个体的临床反应而调整剂量。 剂量 0. 抗躁狂应从小剂量开始。推荐的起始给药剂量为 500，分 2 次服用，早晚 各 一次。应该尽可能快地增加给药剂量。第三天达 1000品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 26 / 32 日，第一周末达到 1500。此后，可根据病情和德巴金的血药浓度调整剂量，维持的剂量范围在 1000之间。最大剂量不超过 3000，治疗血药浓度在 50g/ 1. 对于 18 岁以下儿童和青年，德巴金用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂的安全性 和 有效性尚未研究。 2. 老年患者酌情减量。 不良反应 : 1. 胃肠道系统 ? 一些病人可出现胃肠系统异常 (恶心、上腹痛和腹泻 ) ，常常发生于 治疗开始阶段。 这些异常通常在继续服药几天后消失。 ? 极罕见 ( ：胰腺炎，有时为致死性的报道。 (见【注意事项】中内容 ) 肝胆系 统 ? 曾有与剂量无关的严重 (有时致命 ) 肝脏功能损伤的少见病例报道。 (见【注意事项】中内容 ) 先天性与家族性 /遗传性异常 ? 致畸风险 (见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容 ) 。 中枢神经系统 ? ? 报 告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例， 病情可发展至完全痴呆，且可在停止 治疗后数周至数月后逆转。 ? 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷 (脑精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 27 / 32 病 ) 。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后 会减轻。当联合治疗 (特别是与苯巴比妥合用 ) 或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报 道较多。 ? 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氯血症伴发神经症状也曾见报道。对这 些病例应考虑进一步检查。 (见【注意事项】 中内容 ) ? ? 曾报道了某些一过性和 /或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。 偶有 共济失调报道，少见 ( 1%) 。 免疫系统： ? ? 罕有红斑狼疮或脉管炎。 血管性水肿、药物疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状 (、过敏反应 代谢 /营养系统： ? ? ? 极罕有低钠血症的病例。 罕有非严重性外周水肿的报道。 文献曾有有关 合征 (代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸屎、糖尿 ) 的报 道，在停 ?a 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 28 / 32 _? ? 曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重 小心监测。 (见【注意事项】中内容 ) ? 抗利尿激素分泌异常综合征 (泌尿生殖系统： ? ? 极罕见退尿症和尿失禁报道。个别报道有肾脏损伤的发生。 有停经和月经周期不规则 的病例报道。 血 液淋巴系统： ? 偶有与剂量相关的血小板减少的病例报道，偶有纤维蛋白原减少或出 血时间增加的病例报道，通常没有相关的临床症状和体征，尤其在使用高剂量时，丙戊酸盐 对血小板聚集的第二个阶段具有抑制作用。罕有贫血、红细胞肥大、白细胞减少、全血细胞 减少的报道。如果情况许可，可根据血小板水平和癫痫疾病的控制情况对无症状的血小板减 少症患者采取减低剂量的处理方式，通常可消除血小板减少症。 ? 骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍，粒细胞缺乏症。 皮肤与皮下组织： 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 29 / 32 ? ? 常见暂时性的脱发，且与给药剂量相关 。 皮肤反应如皮疹曾有发生。极少数报道称一 些 病 人 可 能 会 出 现 中 毒 性 表 皮 坏 死 溶 离 。 合征及多种红斑。 特殊感觉系统： ? ? 罕有可逆性或不可逆性听力丧失的报道。 也有关于头痛的报道。 全身系统：禁忌 : 对