纯化水系统风险评估报告.doc

版本: 3.0 项目项目: 纯化水系统纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告纯化水系统一风险评估报告 *公司公司 版本: 3.0 职务职务签名签名日期日期 起草 起草; 起草; 审核 审核 审核 批准 批准 . Version: 3.0 Page 3 of 28 目录目录 *公司1 1.简介4 2.说明4 3.参考文献.5 4.变更记录.5 5.预处理模块流程图 6 6.预处理模块评估7 7.纯化水制备模块流程图 .13 8.纯化水制备模块评估.14 9.纯化水分配系统流程图 .21 10. 纯化水分配系统模块评估22 . Version: 3.0 Page 4 of 28 1.简介简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及 PQ 提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： 发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， 分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： 减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度 ； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺 。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的 加深可作相应修改 项目项目 轻微轻微/不可能不可能/容容 易易 一般一般/有可能有可能/偶尔偶尔 不能不能 严重严重/很有可能很有可能/ 完全不能完全不能 严重性严重性 (轻微轻微严重严重)135 可能性可能性 (不可能不可能很有可能很有可能)135 可检测度（可以可检测度（可以不能）不能）135 颜色风险等级备注 绿0-15 不需要采取控制措施 黄16-45 需要采取相应控制措施 红46-125 需要采取相应控制措施 . Version: 3.0 Page 5 of 28 3.参考文献参考文献 序序 号号 项目项目 1 *-* 2 4.变更记录变更记录 日期日期版本版本编写人编写人变更原因变更原因 2012-06-141.0新文件 Version: 3.0 Page 6 of 28 5.预处理模块流程图预处理模块流程图 Version: 3.0 Page 7 of 28 预处理模块预处理模块评估评估 风险评估风险降低策略 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 现有控制措施建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 水位满后不能自动 停止补水,高液位 浮球故障。 1339 原水储罐有溢出排放管 系统控制软件，增加 高液位报警提示 1313 水位低不能自动补 水，低液位浮球故 障。 33327 系统自动停机 系统控制软件，增加 低液位报警提示 3319 原水不能供应, 供水电磁阀故障 53345 低液位系统自动停机 更换稳定阀门 系统控制软件，增加 低液位报警提示 1313 供水中断 53115 有 30 吨储水水池，应对临时 停水 储水水池增加低液位 报警提示 3319 1 原 水 储 罐 储存原 水 原水罐微生物负载 过高。 1515 每年清洗 原水泵故障，系统 无法运行。 53345 系统自动停机 系统控制软件，增加 报警提示 53115 2 原 水 泵 将原水 增压后 输送到 下道工 序 泵结垢，流量压力 降低 3319 原水低压报警，定期人工清 洗。 系统控制软件，增加 报警提示 3319 Version: 3.0 Page 8 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 3 絮 凝 剂 加 药 装 置 向水中 投加 ST 絮 凝剂， 絮凝水 中有机 和无机 等胶体 物质 装置失效，无法投 加 ST 絮凝剂 53345 每班检查确认该装置运行状 态 购买备件，增加报警 装置 1313 自动冲洗失效，过 滤器堵塞 53345 每班检查确认该装置运行状 态 购买备件 1339 4 前 置 过 滤 器 过滤粗 颗粒、 杂质 自动冲洗时间改变 1515 每班检查确认该装置的自动 冲洗时间是否为 2 个小时， 若不是立刻调回 2 个小时 1313 砂层板结，通水流 量降低 53345 每班正反洗一次，每天共 3 次，每天使用压缩空气松动 砂层 1 次。 1133 微生物负载高，产 生生物膜 33327 每天正反洗 3 次，每周巴氏 消毒一次 1133 砂质老化，工作性 能降低并无法恢复 53575 每年更换石英砂 13515 5 多 介 质 过 滤 器 除去水 中固体 颗粒、 胶体等 物质 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 35575 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查排放一次 13515 Version: 3.0 Page 9 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 滤帽垫片老化，石 英砂外漏影响下一 个工序 53575 每年更换石英砂时检查一次， 必要时更换垫片 33545 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 35575 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 13515 吸附能力降低，有 微生物聚集 53575 每班正反洗 1 次，每天共 3 次，每周巴氏消毒一次，恢 复活性炭活性 13515 活性炭老化吸附能 力丧失 53575 每年更换活性炭一次 33545 6. 活 性 炭 过 滤 器 吸附水 中有机 物、微 生物、 游离余 氯，除 异味。 滤帽垫片老化，活 性炭跑出来影响下 一个工序 53575 每年更换活性炭时检查一次， 必要时更换垫片 33545 树脂失效 53115 每年更换树脂 3319 再生效果不佳 3319 每班检测软化罐出水水质硬 度 3319 微生物负载过高产 生生物膜 53575 每周巴氏消毒一次 33545 7. 软 化 罐 置换原 水水中 钙镁离 子 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 35575 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 13515 Version: 3.0 Page 10 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 过滤器堵塞，通水 流量降低 55125 每 2 小时检查运行压力，7 天更换一次滤芯 1313 安装方式不正确， 无法截留颗粒。 53345 安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗 1133 新安装滤芯首次使 用，污染下道工序 35575 新安装滤芯需冲洗 15 分钟后 才可以进入下道工序 1155 密封原件破损导致 泄漏 53345 每两个小时检查一次 33327 8 精 密 过 滤 器 1 将 1 微 米以上 的固体 颗粒除 去，防 止对下 道工序 的伤害 过滤器内积气，影 响压力显示和下一 道工序运行 35575 顶部有排气阀，开机后和每 两个小时各检查一次 13515 生物膜存在 3319 每次使用前清洗储罐 1313 没有液位显示，做 巴氏消毒时无法检 查液位 3319 加装液位显示装置 1313 每次巴氏消毒冷却 水直回缓冲罐，回 水溢出来 55125 打开底部排水阀 改冷却水出水管道， 将冷却后的水直接排 放 1111 9. 缓 冲 罐 多介质 罐、活 性碳罐、 软化罐 巴氏消 毒使用， RO 膜 清洗罐体没有保温层， 存在安全隐患 53115 罐体、管道加装保温 层 1313 Version: 3.0 Page 11 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 泵故障，系统无法 运行，操作无法继 续 33545 购买备用泵 13515 系统缺水，泵继续 运行损坏 33327 加装缺水报警提示装 置 1313 10 清 洗 泵 增压后 输送到 下道工 序 泵结垢，流量压力 降低 33545 每半年 RO 酸碱洗时进行清洗购买备用泵 13515 过滤器堵塞，通水 流量降低 33545 操作前更换过滤器滤芯，不 定时检查过滤器运行压力。 3319 安装方式不正确， 无法截留颗粒。 35575 安装时双人复核，操作人员 通过培训考核后才能上岗。 31515 过滤器内积气，影 响下一道工序 35575 使用时打开顶部排气阀排气 13515 11 精 密 过 滤 器 2 RO 膜 清洗时 过滤， 清洗时 产生的 杂质 酸碱洗时连接塑料 软管不牢固，导致 酸碱喷出来 53575 加固软管接头更换不锈钢软管 33545 板换泄漏 33545 定期检查板换密封程 度 13515 板换存在生物膜 33545 每次使用完成后将存 水排放 1351511 板 式 换 热 器 预处理 模块巴 氏消毒， 升温使 用 板换结垢 33545 定期清洗 13515 Version: 3.0 Page 12 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级 建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 膜片破损阀门失效， 操作人员无法得知。5 3575 发现后购买相关备件提前购买相关备件 13515 没有相关备件 53575 购买相关备件 131312 气 动 隔 膜 阀 截断、 开启水 路 系统关闭后，阀门 关不死 53575 发现后购买相关备件提前购买相关备件 13515 Version: 3.0 Page 13 of 28 7.纯化水制备模块流程图纯化水制备模块流程图 Version: 3.0 Page 14 of 28 8.纯化水制备模块评估纯化水制备模块评估 风险评估风险降低策略 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级现有控制措施建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 没有软化水，泵 不能自动停止运 行 53345 有压力传感器，压力低于 设定下限值水泵停机，高 于设定值水泵启动 系统控制软件，增加 高液位报警提示 3319 软化水压力低 3319 压力传感器，压力低于设 定下限值水泵停机 系统控制软件，增加 低液位报警提示 1313 软化水压力高 53115 压力传感器，压力高于设 定上限值水泵停机 1. 系统控制软件， 增加低液位报警 提示 2. 储水水池增加低 液位报警提示 1313 泵结垢 33 545 清洗 RO 膜时清洗 1 3 5 15 泵内有气 53575 每次开机时打开排气孔排 气 13515 1 一 级 高 压 泵 将预 处理 段的 软化 水压 提高， 输入 一级 反渗 透块 机封原件损伤漏 水 33327 每两个小时检查一次运行 状态 购买相关备件 1313 2 一 级 反 渗 除去 水中 的离 子、 脱盐率降低 55125 每班计算确认 RO 装置脱盐 率 加装在线 SDI 值监测 装置 1313 Version: 3.0 Page 15 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 产水量降低 55125 每 2 个小时检查确认 RO 装 置运行流量 1313 压降明显 55125 每 2 个小时检查确认 RO 装 置系统运行压力。 1313 淡水电导率异常 升高 55125 每 2 个小时检查确认淡水 电导率，发现异常升高及 时调查调整。 1313 长时间停机 33327 长时间停机时，每天开机 冲洗 2 小时。 1313 透 模 块 盐分、 微生 物、 TOC RO 膜脏堵 55125 每半年清洗 RO 膜，发现有 脏堵情况出现时及时清洗 1313 传感器故障导致 在线检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 3 一 级 淡 水 电 导 率 传 感 器 在线 检测 一级 淡水 电导 率 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 Version: 3.0 Page 16 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 传感器故障导致 在线检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 4 一 级 淡 水 流 量 传 感 器 下线 检测 一级 淡水 流量 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 没有一级淡水， 泵不能自动停止 运行 53345 压力传感器，压力低于设 定下限值水泵停机，高于 设定值水泵启动 购买备件 1313 一级淡水压力低 3319 压力传感器，压力低于设 定下限值水泵停机 系统控制软件，增加 低压报警提示 1313 一级淡水压力高 53115 压力传感器，压力高于设 定上限值水泵停机 系统控制软件，增加 高压报警提示 1313 泵内有气 53575 每次开机时打开排气孔排 气 13515 5 二 级 高 压 泵 将一 级反 渗透 模块 的一 级淡 水压 提高， 输入 二级 反渗 透模 块 机封原件损伤漏 水 33327 每两个小时检查一次运行 状态 购买相关备件 1313 Version: 3.0 Page 17 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 脱盐率降低 55125 每班计算确认 RO 装置脱盐 率，定期清洗 RO 膜 1313 产水量降低 55125 每 2 个小时检查确认 RO 装 置运行流量，及时清洗 RO 1313 压降明显 55125 每 2 个小时检查确认 RO 装 置运行压力 1313 淡水电导率异常 升高 55125 每 2 个小时检查确认淡水 电导率，发现异常升高及 时调查调整。 1313 长时间停机 33327 系统长时间停机时，每天 开机冲洗 2 小时 1313 6 二 级 反 渗 透 模 块 除去 水中 的离 子、 盐分、 微生 物、 TOC RO 膜脏堵 55125 每半年清洗 RO 膜，发现有 脏堵情况出现时及时清洗 1313 7 二 级 淡 水 电 导 检测 二级 淡水 电导 率 传感器故障导致 不准检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 Version: 3.0 Page 18 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 率 传 感 器 传感器故障导致 者无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 传感器故障导致 检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 8 二 级 淡 水 流 量 传 感 器 检测 二级 淡水 在线 流量 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 镇流器故障 53345 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用镇流器，加 装报警装置 1313 紫外灯管烧坏 53345 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用紫外灯管， 加装报警装置 13139 紫 外 灯 装 置 杀灭 二级 淡水 中细 菌微 生物 石英管破裂 53345 每班检查 1 次（每天共 3 次） 购买备用石英管 1313 10 EDI 膜 块 利用 电渗 析技 术和 膜分 EDI 装置模块漏 水 5354 每 2 个小时检查运行状态， （每天共 3 次） 定期进行维护保养 33327 Version: 3.0 Page 19 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 EDI 装置模块效 率降低 35115 每 2 个小时检查运行状态定期进行维护保养 3319 EDI 装置电源故 障 53345 每 2 小时检查状态购买备件 1339 离技 术进 一步 去除 水中 的离 子、 盐分 膜块赃堵 53115 清洗 EDI 模块 3319 传感器故障导致 在线检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 11 EDI 淡 水 电 阻 率 传 感 器 检测 EDI 淡 水电 阻率 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 12 EDI 淡 水 流 量 检测 EDI 淡 水在 线流 量 传感器故障导致 在线检测不准 3319 每 2 个小时检查一次，定 期校准 购买备件 1313 Version: 3.0 Page 20 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 传 感 器 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 传感器故障导致 在线检测不准 3319 每班检查一次，定期校准购买备件 1313 13 EDI 淡 水 PH 传 感 器 检测 EDI 淡 水的 PH 值 传感器故障导致 无法在线检测 3319 更换传感器购买备件 1313 两位三通阀气动 原件损坏 53575 购买相关备品备件， 更换更加稳定阀门 13515 两位三通阀膜片 损坏 53575 购买备件更换更加稳 定阀门 13515 14 两 位 三 通 阀 控制 纯化 水进 罐阀门失灵无法动 作 53575 加装报警检查装置， 更换稳定阀门 3319 Version: 3.0 Page 21 of 28 9.纯化水分配系统流程图纯化水分配系统流程图 Version: 3.0 Page 22 of 28 10. 纯化水分配系统模块评估纯化水分配系统模块评估 风险评估风险降低策略 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级现有控制措施建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 顶部呼吸器滤芯 泡点不合格导致 TOC 指标上升、 水质受到污染 53575 滤芯 3 个月检测滤芯完整 性，不合格及时更换新滤 芯 33545 密封垫圈老化 53575 每次清洁消毒检查密封圈 密封情况。 购买备品备件 1339 巴氏消毒温度过 高，不能自控， 导致纯化水汽化 555125 人工手动调节阀门加装自动控温系统 1339 液位传感器故障， 纯化水不能停止 进储罐，导致液 位过高 53575 人工观察液位变化 购买备件，增加高低 液位报警装置 1313 1 纯 化 水 储 罐 储存 纯化 水 液位传感器故障， 纯化水停止进储 罐导致液位过低 53575 人工观察液位变化 购买备件，增加高低 液位报警装置 1313 密封原件受损漏 水 53575 每 2 个小时检查其运行状 态 购买备件 33545 2 纯 化 水 泵 1 输送 纯化 水至 各个 使用 长时间空转，电 机烧坏 53345 每 2 个小时检查其运行状 态，检查出水口压力 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1313 Version: 3.0 Page 23 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 点 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 53115 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩 1313 密封原件受损漏 水 53575 每班检查其运行状态购买备件和备用泵 33545 长时间空转，电 机烧坏 53345 严禁空转运行 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1313 3 纯 化 水 泵 2 输送 纯化 水至 各个 使用 点 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 53115 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩 1313 密封原件受损漏 水 53575 每班检查其运行状态购买备件和备用泵 33545 长时间空转，电 机烧坏 53345 严禁空转运行 购买备用泵，储罐加 装低液位报警装置 1313 4 纯 化 水 泵 3 输送 纯化 水至 各个 使用 点 取水样或搞卫生 水溅到水泵，导 致短路烧坏 53115 提醒操作人员取样和搞卫 生是注意下纯化水循环泵 泵体加装保护罩 1313 5 板 式 换 热 器 分配 系统 1 巴氏 消毒， 升温 板换泄漏 53575 定期检查板换密封程 度 33545 Version: 3.0 Page 24 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 1 使用 6 板 式 换 热 器 2 分配 系统 2 巴氏 消毒， 升温 使用 板换泄漏 53575 无 定期检查板换密封程 度 33545 7 板 式 换 热 器 3 分配 系统 3 巴氏 消毒， 升温 使用 板换泄漏 53575 无 定期检查板换密封程 度 33545 镇流器故障 53345 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1313 紫外灯管烧坏 53345 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1313 8 紫 外 灯 1 对纯 化水 进行 灭菌 消 毒 石英管破损 53345 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1313 镇流器故障 53345 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 1313 9 紫 外 灯 2 对纯 化水 进行 灭菌 灯管烧坏 53345 每班检查一次运行状态， 加装报警装置 购买备用紫外灯管 1313 Version: 3.0 Page 25 of 28 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险 确认/结论 风险评估 现有控制措施 风险降低策略 严 重 性 可 能 性 可 检 测 度 风 险 等 级建议风险降低措施 降低后 严重性 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 消毒石英管破损 53345 每班检查一次运行状态，