ISO9001质量管理体系培训.ppt

1,iso质量管理体系培训,二o一四年九月,2,1、 范围 2、 引用标准 3、 术语和定义 4、 质量管理体系 5、 管理职责 6、 资源管理 7、 产品实现 8、 测量、分析和改进,质量管理体系-要求,3,1.1总则 本手册是按照gb/t19001-2008/iso9001：2008质量管理体系 要求的规定，并结合企业实际情况编制而成。 目的： （1）向顾客证实企业有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和售后服务； （2）通过质量管理体系的有效实施，满足顾客要求，增强顾客满意。,4,1 范围,1.2 应用 本公司质量手册描述的质量管理体系覆盖范围，应用于产品的生产全过程控制，适用于本公司生产部（生产车间）、采购部、质检部、技术部、销售部和行政部。,5,gb/t190002008质量管理体系基础术语 gb/t190012008质量管理体系要求 国家标准 行业标准 企业产品标准,2.引用标准,6,本公司质量手册采用gb/ t190002008质量管理体系基础术语中给出的术语和定义。,3.术语和定义,7,4 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求,8,按照iso9001：2008 标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进： a)主要过程为产品实现过程和质量管理体系过程； b)编制作业指导书； c)提供配备必要的生产资源和管理资源； d)对质量管理和产品的生产过程进行监视和测量；,9,e)根据监视和测量的结果，对生产过程和质量管理体系运行过程的策划结果的符合性进行验证，对加工过程和体系运行过程中的已发生和潜在的问题采取纠正和预防措施，以确保质量管理体系和产品质量的持续改进。 f)按照gb/t190012008idtiso9001:2008标准对以上过程进行管理。,10,4.2.1 总则 本公司按照iso9001：2008 标准要求制定并实施质量管理体系文件包括: a、质量手册：包括质量方针、质量目标及程序文件； b、质量作业文件（工艺操作规程、检验指导书等）；管理类（管理制度）； c、外来文件：包括有关国家、行业标准、规范、适用的法律法规及各级政府下发； d、有关质量方面的文件； e、组织确定为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括与质量管理体系有关的质量记录。,11,4.2.1 总则 文件的规定应与本公司实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针，目标的变化，应及时修改质量管理体系文件，必要时进行评审，确保适宜性，有效性，和充分性。 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。,12,4.2.2 质量手册 本手册确定了公司的质量方针和质量目标，实施有效的质量管理体系，并通过本公司质量管理要求的所有程序以及规范化的作业文件包括过程和相互作用的表述加以实施。,13,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制： a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b） 必要时对文件得进行评审、更新并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e） 确保文件保持清晰、易于识别； f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。,14,4.2.4 质量记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,15,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针和目标 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,16,管理者代表应通过以下活动，对建立、实施质量 管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,17,公司最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 确定顾客的需求和期望 将顾客的需要和期望转化为技术指标 确保顾客的要求得到满足,18,质量方针 依科技创名牌产品，靠质量赢顾客满意 质量方针是我公司实施质量管理活动的宗旨和质量方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻，是质量目标的框架。,19,5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。,20,5.4.2 质量管理体系策划 (1)策划内容 a、质量管理体系运行的质量目标。 b、质量管理体系运行所需的文件,过程，资源等。 c、各阶段的划分，运行的策划及需要的监督措施方法。 (2)监督：对质量管理体系的运行和实施监督 (3)分析：对质量目标所达到的结果定期进行质量分析。(4)完整性：在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。,21,5.5.1 职责和权限 最高管理者应对企业内各部门的职责、权限及相互关系予以规定和沟通，以确保质量管理体系有效运行。,22,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员， 无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外 部联络。,23,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,24,5.6.1 总则 由总经理策划管理评审，每年至少进行一次，必要时可适当增加评审次数。 a、评审目的：评价体系持续的适宜性、充分性和有效性。 b、评审以会议形式进行，由总经理主持，各部门负责人及内审员参加。 c、评审内容：企业的质量方针和目标的执行情况、对体系和方针目标改进的需求以及采取必要措施的可行性。 应保持管理评审的记录,25,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,26,5.6.3 评审输出 评审输出是评审活动的结果，是领导层改进体系和经营方向的依据。评审输出包括： a、体系及其过程的改进措施。 b、与顾客要求有关的产品的改进措施。 c、确定和投入资源的措施。 d、提供培训或采取其他措施，确保满足岗位需要。,27,6 资源管理,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境,28,组织应确定并提供所需的资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源括人员，信息，供方，基础设施，工作环境和财务资源等。 对资源的要求： a、确保资源与体系运行需要相适应； b、通过生产与服务提供，与顾客沟通，确定肥料生产的资源需求； c、确定并提供资源时，要注意资源的时效，对市场和顾客需求做出快速反应； d、验证提供资源的有效性。,29,6.2.1 总则 a、对承担体系规定的岗位人员（管理、执行、验证）应根据不同的能力需求，确保其能力与岗位职责要求相适应。 b、对人员能力的判断，应从其接受教育的程度、培训效果、技能水平、个人的经验等方面综合考虑。选拔能胜任本职工作的人员从事管理和作业活动。 c、在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或者间接地影响产品要求符合性。,30,6.2.2 能力、意识和培训 a) 确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 通过理论考核，岗位操作技能考核方法评价经培 训的人员是否具备所需能力； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性， 和满足顾客、法律法规要求的重要性； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录.,31,提供并维护为实现满足生产及服务所需要的基本设施，基本设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务（如运输或通讯）。,32,公司应确定、提供为实现产品符合要求所需的工作环境并实施管理。确定、提供工作环境时应包括： a、人的因素:为职工创造一个愉快的空间，采用创造性的工作方法，使职工有更多的参与机会以发挥每个职工的潜能； b、物的因素：要求工作场所卫生、清洁、通风良好。,33,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 监视和测量装置的控制,34,公司应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系的其他过程的要求相一致。 在对产品实现进行策划时，公司应在适当时确定以下方面的内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以 及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。,35,7.2.1 与产品有关的要求的确定 a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动 的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 公司确定的任何附加要求。,36,7.2.2 与产品有关的要求的评审 公司应了解和并掌握市场最新动态和顾客对水处理药剂、肥料产品要求的趋势，每年至少进行一次顾客对所有的水处理药剂、肥料产品需求、分析等，交管理者代表评审。 a、评审的范围包括已确定的产品有关的要求和企业规定的附加要求。 b、评审的时机应在企业向顾客做出提供产品的承诺之前进行。 c、评审结果及跟踪措施应予以记录。,37,7.2.3 顾客沟通 公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通 的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修订； c)顾客反馈，包括顾客投诉。 沟通要求：采取不同的沟通方式（例：电话回访、走访、用户座谈等），对产品的质量及服务等方面与顾客沟通，并对顾客意见予以分析，必要时采取纠正措施或预防措施。,38,7.3.1设计和开发策划 公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，公司应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认 活动； c) 设计和开发的职责和权限。 公司应对参与设计和开发不同小组之间的接口实施 管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 适当时随设计和开发的进展，策划的输出应予以更 新。,39,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求，如安全性等方面的要求 c) 过去类似设计中证明是有效的和必要的要求； d) 设计和开发所必需的其他要求。 对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,40,7.3.3 设计和开发输出 项目负责人负责根据策划的安排和输入的要求，项目组进行设计(开发)。其开发设计形成产品开发(设计)方案，应包括如下内容: a)确定产品成分、性能等方面总体框架； b)确定工艺流程、设计配方； c)工艺技术规程及具体的操作要点； d)明确主要技术条件控制要求； e)编制从原材料至最终产品过程中主要环节的验收准则和使用说明等 f)规定生产运作时各单位的具体任务。,41,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审， 以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有 关的职能的代表。评审的结果及任何必要措施的记录应 予保持。,42,7.3.5 设计和开发验证 为确保输出满足输入的要求，本公司一般采取小量试生产和批量试生产、对试生产产品进行检验和试验来进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。,43,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施的记录应予以保持。,44,7.3.7 设计和开发更改的控制 a、当顾客要求、产品实现中发现开发（设计）疏忽或错误、开发（设计）验证后必需的更改、产品性能改进、法律规定或社会要求改变，需要更改开发（设计）时，填写开发（设计）更改申请表并经审批后实施。 b、当开发（设计）方案更改量较大或较为复杂时，项目负责人应就其对整个产品的影响作出评价，甚至考虑再次进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括对已交付产品的影响。,45,7.4.1采购过程 a、确保采购的产品符合规定的采购要求。本企业的采购范围包括：生产用原料、辅料、包装袋以及生产设备用的备品备件。 b、根据供方按照企业的要求提供产品的能力评价和选择供方。 c、评价的结果以及评价所引发的任何必要措施，应予以记录并保持。,46,7.4.2 采购信息 a、采购信息包括表述的拟采购的产品的有关信息，如产品的质量要求及其它要求等，适用时包括： 对供方的产品、程序、过程、设备、人员能力提出批准的要求； 对供方的质量管理体系要求； b、本企业的采购计划、为确保采购文件规定的要求适宜与充分，在实施采购前应经总经理审批。,47,7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 a、验证方式：到厂验证、公司在供方现场验证。 b、验证内容：根据采购产品的特点和技术指标对产品的影响程序而定。 c、验证方法：检验、测量、提供合格原材料报告单等。 d、企业或顾客在供方现场验证时，采购部在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法应做出规定。,48,7.5.1生产和服务提供的控制 公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视与测量装置； e) 实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。,49,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程。 确认应证实过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。,50,7.5.3标识和可追溯性 标识分为产品状态标识和产品标识。根据需要，技术部规定所有标识方法，并对标识有效性进行监控；可根据生产和管理对产品进行标识，以区别产品的质量状态，避免不合格品的使用，交付或转序。,51,7.5.4 顾客财产 按照顾客的要求进行控制。应识别、验证、保护和维护顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。,52,7.5.5 产品防护 产品在公司内部的贮存和交付到预定的地点期间对水处理药剂和肥料产品提供防护，以保持与合同或者交付使用要求的符合性。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。,53,监视和测量设备的使用和控制，应保证监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致。 a、对照能溯源到国际或者国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或使用前进行校准和检定，并确定其校准状态；当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。 b、由生产车间送至国家法定计量检定部门鉴定。 c、以适当的方式对监视和测量装置进行标识，以表明其校准状态。 d、正确搬运、维护和贮存，防止损坏和失效。,54,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,55,组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和持续改进过程。以便： a）证实产品的符合性； b）确保质量管理体系的符合性； c）持续改进质量管理体系有效性。 这应包括统计技术在内的适用方法及应用程度 的确定。,56,在策划时，重点对以下过程进行监视、测量、分析和改进： a、产品实现过程的监视和测量，包括产品质量和过程能力； b、体系运行过程的监视和测量； c、各部门质量目标的实施和落实情况； d、顾客满意程度的监视和测量及市场的变化等。,57,8.2.1顾客满意 a、通过市场调研、媒体或行业交流收集信息； b、通过电话回访或直接拜访顾客，或其它方式收集信息，及时处理解决顾客提出的问题； c、信息可以是书面的，也可以是口头的。包括：市场调研报告、顾客意见、电话回访记录、顾客满意度调查等； d、收集内容：有关产品质量、交付和服务等方面的顾客的反映，顾客需求的变化，市场需求的变化，服务效果。,58,8.2.2 内部审核 管理者代表是公司内部质量审核的负责人，负责定期组织公司的内部审核工作，以确定质量管理体系是否： a)符合标准要求、质量计划要求以及质量管理体系文件的要求 b)得到有效实施和保持。 内审每年至少一次,并要覆盖本公司质量管理体系的所有过程和部门。,59,8.2.2 内部审核(续) 策划和实施审核以及报告结果和保持记录，负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的 验证和验证结果的报告。,60,8.2.3 过程的监视和测量 a、对产品实现的过程和管理体系运行过程进行监视和测量,以证实过程实现所策划结果的能力。 b、与质量有关的过程包括管理职责，资源管理，产品实现及测量分析和改进有关的过程。 c、通过内部质量审核、管理评审、顾客满意度调查、质量目标完成情况统计，日常检查、考核等方式来测量。对检查中发现的不合格或潜在不合格时，及时通知责任部门，必要时采取纠正措施或预防措施。,61,8.2.3 过程的监视和测量 对产品实现过程采用规定的方法进行监视和测量： a、具备经过审批的文件:如工艺文件、作业指导书等； b、配备与产品特性相适宜的设备，监视和测量设备； c、各工序应得到相应的技术文件、工艺文件、验收规范等； d、对关键工序、特殊工序的工艺参数进行控制； e、选用适宜的统计技术，对过程能力进行测量分析。,62,8.2.4 产品的监视和测量 监视和测量是根据国家产品相关的法律法规、国家标准、行业标准和企业标准等为依据。公司形成保持符合接收准则的证据,形成检验记录。 a、在产品实现过程中对产品的生产关键点 b、原料、