ts16949 2009培训材料PPT 体系内审员培训.ppt

2019/2/25,ts16949 2009内审员培训,课程内容,第1部分 ts16949标准知识简介 第2部分 八项质量管理原则 第3部分 过程方法 第4部分 ts16949 2009标准解析 第5部分 内部审核,ts16949：2009标准培训,第5部分 内部审核,审核概论,1、审核,2、审核分类,3、审核目的,4、质量体系审核范围,5、内部质量体系审核依据,第一章：审核概论,1、审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。,第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。,当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“结合审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核” 。,客 户,组 织,供应商,独立机构,第2方,第1方,第2方,第3方,2、审核的分类 按审核对象分为： 质量管理体系审核； 过程审核； 产品审核； 按审核方分为： 第一方审核（内部审核）； 第二方审核； 第三方审核；,3、审核目的-第一方,审核目的-第二方,审核目的-第三方,4、质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对质量体系要求、场所 和 活动 进行审核。 要求：应包含ts16949标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。 场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和场所均应列入审核范围。 活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的过程，均应列入审核范围。,5、内部质量体系审核依据 ts16949:2009质量体系要求； ts16949参考手册； 质量手册； 程序文件； 作业指导书； 适用的法律、法规和其它要求（如顾客的合同和协议要求、产品标准等）。,第二章 内部质量体系审核步骤,内部质量体系审核实施步骤,一、审核计划,1、年度审核计划分类,1.1、集中式年度审核计划范例,xxx公司2009年度审核计划 1、目的 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以有效实施和保持。 2、审核范围 公司汽车零件产品的设计、制造、服务所涉及的各部门、场所、和过程。 3、审核依据 ts16949:2009标准；,质量管理体系文件； 适用的法律、法规等。 4、审核组 一般在每次审核前两周由管理者代表任命。 5、审核计划,注1：a-计划审核日期；b-不合格报告发出日期； c-制定纠正措施日期； d-纠正措施完成日期； e-纠正措施验证日期。 制定/日期：xxx/2009.07.05 批准/日期:xxx 2009.07.06,1.2、滚动式年度审核计划范例,2、制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周，任命审核组长； 由审核组长确定审核组，制定审核实施计划； 审核组确定原则： 根据公司规模，确定1-4个审核小组； 每个审核小组2-3名审核员； 审核员应来自不同的部门，便于审核分工。,制定审核实施计划的注意点： 应覆盖所有要求和认证范围（场所和活动）； 考虑审核活动和区域状况及重要程度； 考虑以往审核结果； 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程； 注意审核员的独立性。 审核实施计划经批准后，提前一周分发各受审部门。,审核实施计划内容,审核实施计划范例 1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请iso/ts16949:2009认证条件。 2.审核范围 iso/ts16949涉及的全部要求及各有关部门。 3.审核依据 3.1 ts16949:2009 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件,审核实施计划,审核目的,审核范围,审核依据,审核组成员,审核日期,审核日程安排,审核报告发布日期及范围,4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、刘武（营销）；组2为 赵六(品管)、王芭（技术）。 5.审核时间 2009年7月82009年7月9日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2009年7月15日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。,7.审核日程安排 课堂练习 请各组编制一份审核计划；,二、审核准备,审核准备,熟悉必要的体系文件,编制检查表,1、熟悉必要的体系文件 审核实施计划分发各受审部门后，审核组长应尽快召集审核组成员举行审核组会议： 要求每个审核员完全了解审核任务； 要求审核员熟悉所审核部门的职责、程序文件、作业文件； 要求审核员在现场审核前完成检查表的编制。,2、编制检查表,课堂练习-编写检查表 1.请编写交付过程的检查表。,三、审核实施,1、首次会议 参加人员： 审核组全体人员； 总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表。 作用： 传达和落实审核实施计划； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 澄清审核实施计划中不明确的内容. 要求： 准时，简短，明了; 时间:不超过半小时； 获得受审核方的理解与支持； 由审核组长主持会议。,首次会议的内容 会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话； 人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同工作的人员； 声明审核目的和范围：明确审核目的,审核依据,审核将涉及的部门；,现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认； 强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。 会议结束：确定末次会议的时间地点、出席人员，审核组长致谢结束会议。,2、现场审核 按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。 如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。,现场审核审核控制 审核组长对审核全过程的控制负责: 审核实施计划的控制； 审核进度控制； 审核气氛控制； 审核范围控制； 不符合项的审定； 其他需协调、控制的方面。,现场审核观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不符合项报告提出。 审核审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项。 组长应对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。,现场审核不合格性质,现场审核不合格类型,现场审核不合格报告的内容 受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施计划； 纠正措施验证。,不 合 格 的 类 型,严重不合格,一般不合格,体系缺失或完全无法进行从而不能满足体系要求。若对于某项要求出现多个一般不符合，从而意味着整个体系无法运行,任何可能导致不合格产品已交付的不符合或任何可能导致产品或服务失效或其预期的使用性能严重降低的不符合,根据判断和经验表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合,组织的质量管理体系的某一部分不符合要求,在追踪公司质量管理体系某一项时观察到的单一失误,不符合项报告范例,不合格项报告要点,不符合项报告范例,1）要求：iso/ts16949：2009 7.3.3.1 2）不符合项描述： dfmea hasnt cover all the failure mode. dfmea中没有识别所有的失效模式。 3）客观证据： e.g the failure mode , such as anti-pressure and anti-fire characteristies of 1101a38 not identified in dfmea . 如产品1101a38 中耐火性和耐压性没有识别。,原因分析： 纠正措施计划： 纠正措施验证结果,下列根本原因的表述通常是不充分的。 由于是不具体的，也不能有效防止不合格的再发生，应极少使用并作进一步的调查。 a）“操作工失误” 或 “操作工疏忽”。 b）“培训不到位” 或 “培训缺乏有 效性”。 c）“要求不理解” 或 “不明白要求”。 d）“忘记了”。 e）“孤立事件”。,可接受的纠正措施 组织应对审核组开出的不符合项实施纠正措施，以防止不合格的再发生； 纠正措施必须包含不符合项的根本原因或最关键原因； 假设已找出根本原因，可反问自己： a）如果消除了这个原因，这个不符合项会再次发生吗？ b）如果答案会发生或可能发生，就需进一步分析根本原因,8d报告,3、审核组会议 在当天审核工作完成后召开； 时间半小时左右为宜； 仅审核组成员参加； 讨论并确定审核中有争议的事项； 整理审核结果； 确定当天的不符合项报告。,4、末次会议 参加人员： 与首次会议一致。 目的： 结束现场审核； 向受审核部门介绍审核总体情况； 提出后续的工作要求； 要求： 准时开始、结束，以不超过一小时为宜； 由审核组长主持会议。 会后： 将不符合项报告分发至责任部门和相关部门。,末次会议内容 会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 重申审核目的和范围：由审核组长负责； 强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性； 宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；,宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。 提出纠正措施要求：提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。 会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,四、审核报告,审核报告内容 在审核后规定时间内,由审核组长编制审核报告,通常审核报告包括以下内容： 审核的目的和范围； 审核依据； 审核日期； 审核组成员姓名； 不合格项的统计分析； 审核总结和结论； 审核报告分发范围。,五、跟踪验证,跟踪验证,制定纠正 措施计划,纠正措施 的实施,纠正措施 的验证,2、纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门应向审核组长说明原因，申请延长期限。审核组长批准后方可修改纠正措施计划。 如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。 纠正措施实施情况应保存有关记录。,1、制定纠正措施计划 审核组在现场审核中发现不符合项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定纠正措施计划（包括纠正措施、责任人员、期限）。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯制定纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施计划。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存 如引起文件修改，是否按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已执行？ 如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。 审核员负责将验证情况和结论记录在不符合项报告相关栏位中。,3、纠正措施的验证 审核员应对纠正措施计划完成情况进行验证。 验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？是否还有类似不符合项发生？,内审员的素质,审核组长职责 全面负责审核各阶段的工作； 有权对审核工作的开展和审核结果做最后的决定； 协助选择审核组成员； 制定审核实施计划； 代表审核组与受审核部门主管接触 编制并提交审核报告。,内审员职责 遵守相应的审核要求并传达和阐明审核要求； 参与制定审核实施计划，编制检查表，并按计划完成审核任务； 将审核发现形成文件并报告审核结果； 验证被审核部门所采取的纠正措施的有效性； 整理、保存与审核有关的文件； 配合并支持审核组长工作。,审核员的工作技巧,审核中的面谈： 得当地提问； 讲得少，听得多； 保持融洽的关系； 选择恰当的面谈对象； 避免打断、干扰、反驳对方的谈话； “请” 和“谢谢”应适当多用； 对误解要有耐心； 保持客观公正的态度。,审核中的提问 通常问：怎么样？什么？何时？何地？谁？为什么 ？请告诉我 封闭式与开启式问题相结合。 提问与索看相结合； 发问一定考虑被问者的背景； 注意神态表情；,适时表达好意； 不说有情绪的话； 不可连续发问。,审核中的聆听 应专注、认真地听； 应有耐心； 应及时反馈； 尽可能不要做不成熟的反应； 多鼓励讲话者； 保持善意的态度。,联想与追溯 善于从一个体系要求联想到其他体系要求，而到其他部门追溯证据。 但应避免过渡联想而顾此失彼。,创造一个良好的氛围 平等； 和气待人； 认真记好笔记； 保持正常的节奏。,其他注意 时间管理/控制 按计划覆盖所有相关活动 不被转移目标 不被引导/误导 不参与讨论原因/责任 不提供具体解决方法 不要害怕说你不明白 有效的双向沟通,过 程 审 核,可参考vda6.3，cqi-8，-9，-11，-12等,审 核 准 备,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件 审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围 审核员或审核小组必须确定要审核的过程.同时要确定其向外的接口. 审核员有权确定要审核过程的范围，但应与有关的部门及过程负责人协商，必要时对过程进行预审.,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件(续) 下一步是把过程划分工序（process structure）（分为单个的过程段）并考虑接口问题. 最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件资料(process documents)进行研究.,审 核 准 备,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件(续) 只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为工序，对过程进行足够的描述，并确定影响过程的各种参数.也就是说，审核人员根据自己的观点对过程进行描述并确定影响过程的各种参数.影响过程的参数值先是从“6m”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围得来的). 可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化.这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问.,审 核 准 备,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件(续) 根据现有的过程文件资料进行过程描述： 作业指导书及检验指导书 过程指导文件 生产工艺文件及检验文件,审 核 准 备,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件(续) 其他的信息来源还有： 标准、规范、目标值（例如ppm）、程序文件、fmea、缺陷目录、维修手册、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、vda绩效数据比较（内部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈. 这些前期的工作是制订审核提问表的重要基础.,审 核 准 备,确定过程的范围，划分过程的工序、过程文件(续) 另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程中审核框架条件的一些相关文件.框架条件例如： 组织规定 责任分工 确定框架条件的相关文件，例如： 质量手册 程序文件 vda丛书 标准 顾客要求.,审 核 准 备,具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划 根据上述前期工作的结果，审核员（审核小组）编写针对该具体过程的审核提问表. 在审核前必须及时把提问表传达给被审核方,需要时进行解释.,审 核 准 备,具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划（续） 审核员（审核小组）在制订详细的审核计划时首先通过协商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）： 审核核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长； 一般来说,外部审核为2名审核员,内部审核为1名审核员）. 每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如： 过程负责人 专业人员 接口代表 需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商） 末次会议的参加人员.,审 核 准 备,具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划（续） 在由审核员及被审核方商定后正式通过最终的详细审核计划 建议制订一个包括组织单位/职能部门、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表 同时要考虑到： 停产（中午休息等） 换班. 在现场可能需要更改审核计划.,审 核 准 备,在商定审核工作的一些“组织事宜”后结束过程审核的准备工作. 组织事宜指的是，例如： 会议室 投影仪及其他设备 在现场准备好资料等. 为此制订一个使用的检查表可能会有帮助.,审 核 准 备,1.1 首次会议 审核开始前召开首次会议.根据不同情况确定首次会议的时间和内容. 不同情况包括： 外部审核 内部审核 针对事件进行的审核 按计划进行的审核.,实 施 审 核,1.1 首次会议 首次会议的内容 首先，介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位. 再次，介绍审核的目的及原因，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色. 把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚. 在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题.,实 施 审 核,1.2 审核过程 按照事先已制订好的提问表进行审核.既可按照编码顺序也可随机提问. 提问的方式，例如：w提问方式（warum为什么，wann何时，wer何人，wie如何等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述. 实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析. 在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里.,实 施 审 核,1.2 审核过程（续） 通过提问把现场人员也纳入到审核过程中.建议随时记录发现的优点以及不足之处. 为了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量现场澄清不明之处并达成一致意见. 在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施.,实 施 审 核,按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按kvp的观点可以看出与以往审核的差异. 由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。 可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。 但上述这些不同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明.,评 分 等 级,提问和过程要素的单项评分 根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定.每个提问的提分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据.评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限.,评 分 等 级,提问和过程要素的单项评分（续） 评定打分标准如下：,注*）：“绝大部分条例”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险.,评 分 等 级,提问和过程要素的单项评分（续） 过程要素符合率 的计算公式如下：,评 分 等 级,审核结果的综合评分 对下列要素分别进行评定：,注：在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。,审核结果的综合评分（续） 由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值epg ），然后计算总符合率. 这对于保证对各要素进行均衡的评定也是必要的. 这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同. 每个产品组工序平均值epg 的计算公式如下：,评 分 与 定 级,审核结果的综合评分（续） 整个过程的总符合率计算如下：,评 分 与 定 级,审核结果的综合评分（续） 此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量体系的情况. 对于产品来说分要素为： eu1% 人员/要素 eu2% 生产设备/工装 eu3% 运输/搬运/贮存/包装 eu4% 缺陷分析/纠正措施/持续改进（kvp）,评 分 与 定 级,审核结果的综合评分（续） 对于服务来说分要素为： eu1% 人员/素质 eu2% 服务的实施 eu3% 联络/标识/信息/数据交流 eu4% 缺陷分析/纠正措施/持续改进（kvp） 通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情况，指出不足.这对于总评定（见定级标准）也有重要的意义。,评 分 与 定 级,对表格的说明 1、a 产品诞生过程 针对新开发产品和过程进行的评定（若有类似的批量生产，则可以与b一起进行，否则分开进行）。提问表的结构按项目时间顺序进行。对审核时项目所达到的状态进行评定。若有多个产品也可以一次进行评定。 1.1 a1-2/a3-4 产品开发/过程开发 不管产品开发已经结束还是尚未进行（如：在分供应商处），都可以对过程开发进行评定。 2、 b 批量生产 在产品/过程开发结束后进行评定（若存在着一个类似的生产状态，则与a“产品诞生过程”一起进行作为补充）。只对批量生产进行评定，则必须落实产品/过程开发时所制订的措施。,评 分 与 定 级,对表格的说明 2.1 b6 生产 （重点，如：人员/素质垂直方向评分），这些重点栏目是与质量管理体系的接口，对其进行补充的评定（1.1，1.2，1.3，.，4.4，4.5，4.6）。 2.2 b6 生产 （工序，如：冲切、焊接、机加等水平方向评分）确定每道工序并对其进行评定（e1，e2，e3，en）。 2.3 b6 生产 （与质量管理体系对照进行评定）通过对各工序进行垂直评定，有可能发现落实质量管理体系中的问题。可计算得出与质量管理体系对照的平均符合率（eu1,eu2,eu3,eu4）。,评 分 与 定 级,对表格的说明 3. b6 要素中按产品组计算符合率epg （产品组/工序）每个产品组的符合率，根据所涉及到的工序进行计算（如：产品组a只有冲切工序；产品组b有冲切和焊接两道工序；产品组c有冲切、机加及装配三道工序）。 4. 其产品组过程审核的总符合率 根据各要素的符合率计算：如ede+epe+ez+epg+ek或 ede至ek。 总结果填在审核总评定表的第1页中。,评 分 与 定 级,定级,注*： 1、若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从a级降到ab级或从ab级降到b级。 2、若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严惩的影响，则可把被审核方从a级降到ab级或从ab级降到b级。在特别的情况下，也可以降到c级。 3、必须在说明页中说明降级的原因。,评 分 与 定 级,由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）的总结. 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜力.说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施. 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施.必须确定纠正措施的完成期限.审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）.,末 次 会 议,在末次会议上审核员可以确定复审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况. 进行外部审核时，在末次会议上审核员和被审核人员要在审核报告上签字（内部审核时根据要求进行）. 被审核方签字确认审核报告的结果.被审核方也可以说明自己的观点.,评 分 与 定 级,纠正措施及有效性验证,纠正措施 针对审核中发现的缺陷要在商定的期限内制订纠正措施实施计划. 纠正措施基本上可以分为： 技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改，服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改） 管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订） 为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施.,纠正措施 措施表包含各种适用于排队过程缺陷的活动并注明负责人和完成期限. 措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核. 措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审. 原则上由被审核方负责制订措施表，也包括相邻部门所要采取的措施.可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助.但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性.,纠正措施及有效性验证,有效性验证 必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式： 抽检 产品审核 过程审核（部分过程） 机器和过程能力调查 中期状况/解决程度. 过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪.,纠正措施及有效性验证,有效性验证（续） 若通过验证发现所采取的措施不够有效，则必须对措施表进行修订.必要时需制定复审计划. 复审可能是： 完整的审核并重新进行评定； 只对具体的有关过程（部分过程）进行审核 但至少要对有缺陷的项目进行复审.,纠正措施及有效性验证,审核报告及存档,审核的记录包括从准备审核到总结性的审核报告及措施表. 存档的方式在质量体系中有要求. 审核报告包括下列项目： 过程负责人/参加审核人员 过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务 审核的原因 结果描述（产品生产/实施服务符合质量要求的程度） 降级标准并说明理由 措施表完成期限,审核报告包括下列项目（续）： 过程负责人/参加审核人员 有时还包括紧急措施并注明（大概）期限和负责人 评定标准表（评分及定级） 不能评定的审核提问或增加的审核提问项目 对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目） 对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）. 重要的是，在审核报告中只对审核过程中和末次会议上（若报告是在会后撰写的）讨论过的项目进行描述.,审核报告及存档,对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述： 问题描述 发现的情况（例如：缺陷类型、缺陷地点） 在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面. 提问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）.,审核报告及存档,审核员对所了解到的各种信息要严格保密. 被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客. 在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人. 审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分.,审核报告及存档,过程审核提问表产品诞生过程/批量生产,1.应用 提问表是审核员进行审核的依据.在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构. 建议除了使用vda6.3中的一般提问之外还应使用其他的“know-how speicher （技术诀窍汇编）”资料或相应的专业资料. 在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要.,过程审核提问表,提问表分为两部分： a部分 产品诞生过程 1 产品开发的策划 2 产品开发的落实 3 过程开发的策划 过程开发的落实 b部分 批量生产 5 供方/原材料 6 生产 6.1 人员/素质 6.2 生产设备/工装 6.3 运输/搬运/贮存/包装 6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进 7 服务,1.2 结构 提问表可分为： 关于两个主过程和每个要素的综述； 提问： 要求/说明 需考虑要点. “需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面.审核时各相关点必须加以评价. 根据b部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序.,过程审核提问表,1.3 提问/要求/说明 a部分：产品诞生过程 说明 提问 要素1 产品开发的策划 要素2 产品开发的落实 要素3 过程开发的策划 要素4 过程开发的落实,过程审核提问表,1.3 提问/要求/说明(续) b部分：批量生产 说明 提问 要素5 供方/原材料 要素6 生产 6.1 人员/素质 6.2 生产设备/工装 6.3 运输/搬运/贮存/包装 6.4 缺陷分析/纠正措施/持续改进 要素7 服务/客户满意程度,过程审核提问表,过程审核需保留资料,年度计划 过程审核细部计划 过程审核人员的资格 首次会议记录 审核提问表的运用、记录 末次会议记录 审核报告 总评定表（共两页，第1、2页） 结果一览表 提问评分一览表 措施计划表（可运用手册的表格、也可运用公司纠正措施表） 结案的结果（同上表）,产 品 审 核,什么是产品审核？ 产品审核是通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。 此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。参ts条文8.2.2.3,1. 介 绍,产品审核的对象 产品审核是对新的产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。,1. 介 绍,产品审核的实施 产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。 须由具备相应素质的人员在实施审核前，进行产品审核的规划和筹划工作。 每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。,1. 介 绍,产品审核的实施（续） 可以经营过程中进行产品审核，如： 产品开发产品制造产品销售 本书(vda6.5)中产品审核主要是关于产品的制造过程。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核。 产品审核是vda6.1/ts16949质量管理体系的一个组成部分,企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。,1. 介 绍,产品审核的任务： 按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。 虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。 通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。 排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。 每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。,2. 定义与产品审核的目的概念解释,产品审核的任务： 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。 供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。,2. 定义与产品审核的目的概念解释,根据vda6.1要素18采取纠正措施,审核报告中的不符合项,措施计划,策划和筹备计划内审核,企业的特殊要求,顾客的技术要求,图纸,fmea,内部的抱怨,外部的抱怨,市场和顾客的信息,图纸,检验指导书,审核计划,筹划和筹备 计划外审核,审核时间 负责部门,检验指导书 检验特性 检验器具 频次,实施 通知负责部门 抽取产品 检验产品,记录,评定,产品审核就绪,通报负责部门策划下次审核时利用本次审核结果,审核报告,长期评定,审核报告,长期评定,是,否,是,否,4. 产品审核的筹备和策划,4.1 前提和职责 必须认真策划产品审核，为此须具备下列前提前提条件： a. 把产品审核的实施纳入质量手册。 b. 制定审核大纲 c. 转化为相应的供审核员使用的作业指导书。 由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。 须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。,4.2 审核大纲 审核大纲中须包含以下内容： 审核目的 参考资料 被审核产品 编码系统/检查表 审核的时间/频次 审核员 报告撰写人及收件人 纠正措施的跟踪与责任,4. 产品审核的筹备和策划,4.2 审核大纲（续） 在制订审核计划时须注明： 被检验的特性 定量特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 以及所要使用的检验方法及手段。,4. 产品审核的筹备和策划,4.2 审核大纲（续） 选择产品和检验特性须根据以下判据进行 ： 生产批次大小 顾客的要求 产品的集成 生产线,4. 产品审核的筹备和策划,4.3 参考资料 进行产品审核要用到所包含质量要求的技术文件。 利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。 这些资料可以是： 带有更改状态的图纸 技术规范 fmea 工艺文件，过程描述 检验规范 缺陷目录,4. 产品审核的筹备和策划,4.3 参考资料（续） 这些资料可以是（续）： 极限标样（限度样品） 评定方法规定 评定尺度/质量尺度 材料表 认可的生产偏差（特别放行） 标准 法规（例如：国家法律） 有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定 供货协议,4. 产品审核的筹备和策划,4.4 检验方法和检测器具 在选择检验方法和检测器具时须考虑到下列各项基本原则及提示： 检验、测量和试验设备的不可靠性 在有多种检验方法时选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷 在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的掊训 为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。,4. 产品审核的筹备和策划,4.5 审核员的资格 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如： 了解产品审核的意义和目的 有关产品和质量的知识 掌握检测技术 会使用缺陷目录 产品的评定 撰写报告 身体素质（视力检查或其他）,4. 产品审核的筹备和策划,4.5 审核员的资格（续） 产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如： 良好的理解能力 良好的直觉 值得信赖的人格 实际生产经验 熟悉生产流程及各种相关文件 了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。,4. 产品审核的筹备和策划,5. 产品审核的提问表,5.1 概述 不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核，都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。 提问表中的大多数提问不能只以“是”或“否”回答，而须给出更详细的答复。,5.2 针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）。,5. 产品审核的提问表,5.2 针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）。 5.2.1 研究所有资料 通过提问来澄清下列问题，例如： 是否对图纸的正确性进行了审查？ 是否存在其他的技术规范及标准？ 对带什么更改代码的什么零件进行检验？ 该零件是否有一批量生产零件号？ 零件是从何处抽取的？ 是哪个生产部门生产的？ 何时生产的？,5. 产品审核的提问表,5.2 针对产品实体检验的提问(续) 5.2.2 随机抽样 按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定是否符合质量要求，据此澄清下列问题： 发现了哪些缺陷？ 这些缺陷有何后果？ 如何对每个缺陷进行评定？,5. 产品审核的提问表,6. 产品审核的实施,6.1 实施职责 须保证由一独立的部门来进行产品审核 可在下列单位进行产品审核： 生产厂 顾客处 产品的生产厂首先有责任进行产品审核。 在例外的情况下也可由产品的顾客或在特殊情况下由中立的单位（外部的试验室）进行产品审核。 根据需要，供方和顾客（内部、外部）应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。,6.2 处理 对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的： 审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样。 在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束。 为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包装等等。 若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保证防止使用有缺陷的产品。,6. 产品审核的实施,6.3 报告/纪要 由审核员用审核报告的形式来记录审核的结果 。 见后续范例。,6. 产品审核的实施,7. 数据分析及缺陷原因调查,7.1 数据分析和评价 产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平，长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。 可以利用质量特征值（qvnquality value numbers质量评价值, 德文写作qkz）达到以上目的。在实际中，质量特征值走势一般分为三种情况进行评定： 稳定/规则 质量特征值的变化在两个界限之间波动（过程受控） 不规则 质量特征值的变化微微超过上限和/或下限 波动太大 质量特征值的走势说明产品制程不受控,7.2 缺陷原因调查 通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5“m”方面（人，机器，材料，方法，环境）的原因。 作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图表清楚地反映产品质量。,7. 数据分析及缺陷原因调查,8. 产品审核结果的评定,产品审核结果的评定因人和产品的不同而异，并且与产品的使用有关。 但重要的是，为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。,考虑评定的系统性，将其按下列特性进行区分： 定量（可测量）的特性 功能特性 材料特性 寿命特性 定性特性 应从统计的观点出发对结果进行分析评定。 x-r; 统计图表； 柏拉图；,8. 产品审核结果的评定,按照提问表进行分析评定，可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平： 产品的特性符合或不符合技术要求 缺陷的方式与地点 缺陷的严重程度（例如：关键、严重或轻微） 可发现性（例如：发现的概率高或低） 在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常根据各特性的评定