2017GSP管理制度药品召回的管理规定

药品召回 的管理 规定 文件名称 药品召回 的管理 规定 页数 3 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 2017 年 5 月 5 日 日期： 2017 年 5 月 25 日 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的： 为 加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程 特制定本规定。 二、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 （ 国家食品药品监督管理总局令 第 13 号） 、药品流通管理办法 、药品召回管理办法 等法律法规。 三、范围：采购员、销售员 、质量管理员 工作 适用本制度。 四、责任： 质量管理机构负责对 药品召回 实行有效控制管理 。 五 、内容： 1、药品召回的概念及范围 ：本规定所称的“药品召回”是指就本公司 已经销售的存在安全隐患的商品 （包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业 按照规定的程序收回的过程。 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、 药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的 ； B、 公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、 不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、 采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出药品召回 确认 函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召 回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、 符合本规定第 2 条第 规定的情况，由采购部或质管部向供货商发 出药品召回确认联系函 说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面召回通知，必要时本公司可自行启动召回程序， 并向药品监督管理部门报告 。 C、 药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品 安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的 ; 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的 ; 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、 通知传达与召回时限： 一级召回：应在 1 日内通知所有相关下游客户，要求其在 3 日内退货； 二级召回：应在 2 日内通知所有相关下游客户，要求其在 7 日内退货； 三级召回：应在 3 日内通知所有相关下游客户，要求其在 14 日内退货。 5、 各部门分工与职责： 质管部： 收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门 传达 药品召回通知； 跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 采购部： 收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 销售 部： 根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货； 汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质