2017GSP管理制度药品出库的管理规定

药品 出库复核 的管理 规定 文件名称 药品 出库复核 的管理 规定 页数 2 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 2017 年 5 月 5 日 日期： 2017 年 5 月 25 日 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的： 为了 规范药品出库复核管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出， 制定本制度。 二、依据： 药品管理法 、 药品经营质量管理规范 （ 国家食品药品监督管理总局令 第 13 号） 、药品流通管理办法 等法律法规。 三、 范围：药品发货、复核 工作 适用本制度。 四、责任：药品仓库保管 人员对本制度负责。 五、内容： 为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把 药品出库复核 关，确保 销售药品质量 。 1、药品出库必须经发货、复核手续方可发出； 2、药品按 先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 3、仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将药品交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行 质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容； 5、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 6、 整件与拆零拼箱药品的出库复核： 1、整件药品出库时，应检查包装是否完好； 2、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 3、药品 发货应使用统一的配送拼装箱，标明购货单位 的名称。 7、 药品拼箱发货时应注意： （ 1） 、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内； （ 2） 、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； （ 3） 、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱； （ 4） 、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。 8、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （ 1）、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （ 2）、包装内有异常响动或者液体渗漏； （ 3）、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （ 4）、药品 已超过有效期； （ 5）、其他异常情况的药品。 9、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。有第 69 条规定的直调药品情况的，应当由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容； 10、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （ 1）、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （ 2）、 应当在冷藏环境下 完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （ 3）、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定