GSP程序文件药品购进控制程序

药品购进控制程序 文件名称 药品购进控制程序 页数 4 文件编号 本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 2017 年 5 月 5 日 日期： 2017 年 5 月 25 日 执行日期： 2017 年 6 月 1 日 变更记录时间： 变更原因： 一 、目的： 依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。 二 、依据： 药品管理法药品经营质量管理规范 药品流通管理办法 等法律法规。 三 、范围： 适用于 公司药品购进全过程的质量控制 。 四 、 职责 ： 公司总经理、采购部、生化部、质 量部门负责人对本程序实施负责。 五、内容： 1、 供货方评定 （ 1）、 选择供货方 A、 供货方必须是具有合法药品生产 (经营 )许可证和营业执照的药品生产或经营企业，并已经通过 认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。 B、 以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供 货方治疗信誉， 供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。 C、 供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。 2、 评定供货方 （ 1）、 对供货 方的评定一般由质管部组织进行。参加评定的人员包括：业务人员及质管员或质管部长 。 （ 2）、 重要的供货方评定应由公司质管部、 采购部 等部门人员参加。 （ 3）、 评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能 力时，由采购部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。 （ 4）、 评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。 （ 5）、 按评定结果增减订货数量，调整购进方案，或取消其供货资格 。 （ 6）、 药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。 3、 首营企业和首营品种供货方 （ 1） 对首营企业和首营品种执行质量报验审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”内。 （ 2） 对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次从生产企业购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购部、财务部和质管部审核，由公司质量副总经理 审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。 （ 3） 所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，同批号药品检验报告书，供审核用的样品。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。 4、 建立合格供货方名单 （ 1） 评定合格的供货方，应列入合格供货方一览表，分发到相关部门。质管部存档备查。 （ 2） 质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一 年度合格供货方名单，并做好评定记录。 （ 3） 质管部每月对通过审批后的首营企业、首营品种资料进行存档。 （ 4） 对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料： A、 盖供货方原印公章的药品生产 (经营 )许可证、“营业执照”的复印件。 B、 加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件； 授权书原件应当根据 的要求载明：授权销售的品种、地域、期限（有效期），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。 C、 药品销售人员的身份证复印件。 D、 药品销售人员的购销员上岗证复印件。 5、 采购文件 （ 1）、 采购 部负责编制药品采购计划或采购清单，初步拟定采购合同及必要的质量保证协议交质管部审核； A、 按季度制定采购计划时，应有质管部人员参加，明确审核意见并签字或盖章。 B、 采购文件由采购部经理按职责权限负责审核、批准后执行。 C、 短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。 （ 2）、 与供货方签订采购合同及要求 A、 采购应依法签订合同，合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。 B、 正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。 C、 采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符 合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂 有效期一年的，不得超出生产日期三个月，有效期二年的，不得超出生产日期六个月；有效期为三年（含）以上的，不得超出生产日期一年。每个品种一次供货量三十件以内的一般只能为同一个批号。（市场紧俏品种除外，但应有业务员签名确认） （ 3）、 进口药品应提供口岸药检所进口药品检验报告书或进口药品通关单和进口药品注册证书复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。 （ 4）、 从港、澳、台进口首营品种需有医 药产品注册证及相关证明文件 ,并加盖供货方质管部原印章。 （ 5）、 购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书， 文，并加盖供货方质管部原印章。 （ 6）、 如采购合同不是书面的，应签订质量保证协议书。 6、 （ 1）、 应对所有供货方的评审作出记录； （ 2）、 对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； （ 3）、 正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册； （ 4）、 供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档； （ 5）、 涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报 传真等均应归档； （ 6）、 所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期 1 年，但不少于 3 年。 7、 相关术语解释 （ 1）、 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （ 2）、 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 （ 3）、 供方：提供产品的