PFMEA管理控制程序.doc

PFMEA管理控制程序 1 目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。2 适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。3 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)失效：不能满足设计要求的一种形式。严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。风险指数（RPN）严重度（S）频度（O）探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。4 职责4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。5 工作程序5.1 PFMEA的开发时机5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动： 开发新产品或产品更改； 生产过程更改； 生产环境或加工条件发生变化； 材料或零部件变化。5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。5.2 PFMEA实施的步骤 确定产品制造、工艺流程。工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。 确定需进行PFMEA分析的工序。PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。 列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。 进行风险分析。按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=SOD），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。 制定控制措施。对风险顺序数RPN100或严重程度S8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。当PRN100时，则不再对其进行分析及处理。 填写PFMEA分析表格“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）。 控制措施的跟踪管理。PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。 PFMEA的更新。PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对 “潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）” 及相关的文件做及时的修订。5.3 RPN的评价准则：5.3.1 严重度（S）的评价准则：后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能100%的产品需报废，产品已丧失基本功能，客户强烈不满10有警告的严重度产品需选别，报废部分低于100%，产品部分功能失效，客户不满意9很高部分产品报废，客户很不满意8高产品需100%返工，部分产品的部分功能失效，客户不满意7中等产品需100%返工，所有产品的某些性能下降，客户有些不满意6低产品经选别，部分需返工，部分功能项目不符合要求，多数客户发现有缺陷5很低部分需要在生产线其它工位返工，性能指针项目不符合要求，有一半客户发现有缺陷4轻微部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，较少客户发现有缺陷 3很轻微部分需要在生产线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现（或客户未发现）有缺陷2无无影响15.3.2 频度（O）的评价准则：失效发生可能性可能的失效率频度数很高：持续性发生的失效1/2101/39高：反复发生的失效1/881/207中等：偶尔发生的失效1/5061/10051/2004低：相对很少发生的失效1/50031/10002极低：失效不太可能发生1/200015.3.3探测度（D）的评价准则：探测性评价准则：利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度几乎不可能现行的控制方法不可能找出后续的失效模式10很微少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很微小9极少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性微小8很少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很小7少现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性小6中等现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等5中上现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性中等偏上4多现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性高3很多现行的控制方法找出后续的失效模式的可能性很高2几乎肯定现行的控制方法几乎肯定能找出后续的失效模式16 PFMEA表格记录（见附表）PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：a. FMEA编号。填入FMEA文件编号，以便查询。b. 产品名称。填入所分析的系统、子系统或零件的名称。c. 过程责任。填入负责过程设计的部门和小组。d. 编制者。填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。e. 产品编号/型号。填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。 f. 关键日期。填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。g. FMEA编制日期。填入编制PFMEA原始稿的日期。h. FMEA修订日期填入PFMEA的最新修订日期i. 核心小组。列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。j. 过程功能/要求。填入被分析的过程名称和编号。简单描述被分析的过程或工序。尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。k. 潜在失效模式。列出分析对象可能发生的失效模式。l. 潜在失效后果。主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。m. 严重度(S）。严重度表征失效后果的严重性。PFMEA分析用严重度数按6.3.1严重程度（S）评价标准选用。n. 潜在失效起因/机理。对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。o. 频度（O）发生概率。频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。PFMEA分析用频度数按6.3.2频度（O）评价标准选用。p. 现行过程控制。列出现行控制方法或注明未控制。q. 探测度（D）。探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。PFMEA分析用探测度数按5.3.3探测度(D)评价标准选用。r. 风险顺序数（RPN）。风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=SOD）。RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。 s. 建议措施。应简要的列出所建议的纠正措施。t. 责任及目标完成日期。把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。u. 采取的措施及生效日期。当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。v. 措施后的RPN。当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取