标准解读

《YY 0290.10-2009 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体》这一标准，主要针对的是在保留自然晶状体的情况下植入眼睛内的人工晶状体（即有晶体眼人工晶状体）的技术要求。这类产品主要用于矫正视力问题或改善视觉质量，但与用于替换因白内障等原因被移除的自然晶状体的传统人工晶状体不同。

该标准详细规定了有晶体眼人工晶状体的基本性能要求、试验方法以及标签和说明书的要求等。具体而言，它涵盖了产品的物理特性如尺寸稳定性、生物相容性；光学性能包括但不限于透光率、折射率等；机械强度测试以确保长期使用中的安全性和有效性；还包括了对于包装标识的具体指导原则，旨在保障使用者能够获得清晰准确的产品信息。此外，还特别强调了临床前评估的重要性，并提出了相应的建议指南，帮助制造商通过科学合理的方法来验证其产品的安全性与有效性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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