标准解读

《GB/T 33420-2016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法》是一项国家标准，旨在规范压力蒸汽灭菌过程中使用生物指示物的检验流程。该标准适用于医疗保健机构、实验室以及其他需要进行压力蒸汽灭菌效果验证的场合。

标准详细描述了用于评估压力蒸汽灭菌过程有效性的生物指示物的选择、制备、测试程序及结果解释等各个环节的要求。它规定了在特定条件下（如温度、时间），如何通过生物指示物来检测灭菌器是否达到了预期的无菌保证水平。所使用的生物指示物通常包含对热敏感且能代表最难杀灭微生物类型的芽孢。

对于生物指示物的具体要求包括但不限于其耐热性、存活率以及培养条件等；而检验方法则涵盖了直接暴露法和载体法两种方式，并明确了每种方法的操作步骤、所需设备与材料、阳性对照设置等内容。此外，还指出了如何根据实验结果判断灭菌过程是否成功，即当所有测试样本均未显示出微生物生长迹象时，则认为灭菌合格。

该标准强调了定期校准仪器的重要性，并提供了关于记录保存的指导原则，以确保每次检验活动都有据可查。同时，也提醒使用者注意安全防护措施，在处理含有活菌或可能含有活菌的产品时应采取适当预防措施避免感染风险。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-12-30 颁布
  • 2017-07-01 实施
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ICS11080 C50 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T334202016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses2016-12-30发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T334202016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 本标准由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会提出并归口 。 本标准起草单位 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 中国人民解放军疾病预防控 : 、 制所 山东新华医疗器械股份有限公司 中国医学科学院协和医院 山东利尔康消毒科技股份有限公司 、 、 、 、 中国有限公司 杭州鲁沃夫货物进出口有限公司3M 、 。 本标准主要起草人 张流 波 张 剑 姚 楚 水 张 青 王 妍 彦 沈 瑾 黄 靖 雄 朱 晓 明 朱 汉 泉 史 绍 毅 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 、 马玲 班海群 、 。 GB/T334202016 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌生物指示物的检验方法 。 本标准适用于压力蒸汽灭菌生物指示物的检验 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 部分 通则 GB18281.1 1 : 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 GB/T24628 消毒技术规范 年版 卫生部 (2002 )3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 生物指示物 biologicalindicatorBI ; 对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力 并装在内层包装中可供使用的染菌载体 , 。32 . 载体 carrier 试验微生物的支持物 。33 . 存活时间 survivaltimeST ; 在规定的条件下暴露于杀菌因子 试验的生物指示物中微生物存活的最长时间 , 。34 . 杀灭时间 killingtime KT ; 测定生物指示物抗力时 受试样本经杀菌因子作用后 全部无菌生长的最短作用时间 , , 。35 . D 值 D value 在设定的暴露条件下 杀灭特定试验微生物总数的 所需的时间 , 90% 。36 . 存活曲线 survivorcurve 在固定的灭菌因子作用下 微生物的存活情况与暴露变化的关联曲线 , 。37 . 生物指示物抗力测试仪 biologicalindicato
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