定制式全瓷义齿风险分析报告.pdf

定制式全瓷固定义齿定制式全瓷固定义齿风险分析报告风险分析报告 版版次：次：a0a0 第 2 页 共 31 页 目目录录 一、风险管理人员及其职责分工4 二、前言5 1总则 5 1.1产品慨述5 1.2产品的组成5 1.3技术标准参考文件 5 1.4安全注意事项5 1.5禁忌症 5 1.6风险估计的评判准则 5 2风险分析 8 2.1 产品的预期用途和判定特征 8 2.2 危害的判定14 2.3 估计每个危害处境的风险16 3估计每个危害的风险 20 4风险评价 26 5风险控制 29 5.1 风险控制措施实施及验证29 5.2 综合剩余风险的可接受性评价 34 6生产后的信息34 7风险管理评审的结论34 第 3 页 共 31 页 一、风险管理人员及其职责分工一、风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（风险管理小组（teamteam） ： 姓名 文化程度专业或职称部门 职责和权限 张三天初中中级技工总经办对风险管理的实施负责 李小林大专口腔修复生产技术部 从技术角度估计故障的发生概率及可能存在 的制造缺陷 第 4 页 共 31 页 二、二、前前言言 本公司生产的“定制式全瓷固定义齿” ，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义 齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真， 表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。 本固定义齿的规格型号：定制式。 本文件是“定制式全瓷固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业 yy/t0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准编写，符合 yy/t 0316-2008 标准 要求。 1 1 总则总则 1.11.1 产品慨述产品慨述 主要由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构.采用氧 化锆经烧结、成型、工艺雕刻而成的定制式全瓷固定义齿。产品的外观光滑、有光泽；所用的氧化锆材料 （主体和辅助）原材料应为已注册的医疗器械产品。 产品主要供牙体缺损、牙齿缺失的固定修复，恢复咀嚼功能和美观用。 定制式全瓷固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错 位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读产 品使用说明书 ，并按照产品使用说明书的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。 1.21.2 产品的组成产品的组成 产品主要由固位体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构。 1.31.3 技术标准及参考文件技术标准及参考文件 yy0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用 gb/t 191-2008包装储运图示标志 gb/t 9969-2008 工业产品使用说明书总则 yy 0716-2009牙科陶瓷 yy 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求 yy 0300-2009牙科学修复用人工牙 国食药监械2003365 号关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知 注册产品标准yzb/粤-2014定制式全瓷固定义齿 1.41.4 安全注意事项安全注意事项 请将以下戴牙须知叮嘱患者： a) 初戴义齿时，口内暂时会有异物感、恶心或呕吐，有时发音可能受到影响，还有咀嚼不便等。经耐心练 习，1-2 周即可改善。 b) 初戴义齿，一般不宜吃硬食，也不宜咬切食物。最好先吃软的小块食物，暂用后牙咀嚼食物。 c) 初戴义齿，可能有粘膜压痛。压痛严重者，常有粘膜溃疡。 第 5 页 共 31 页 d) 如感觉戴义齿后有不适的地方，不要自已动手修改，应及时送到医院复查或修改。 e) 每半年到一年，最好复诊一次。 f) 义齿需要有专业资质的医师进行安装调试，安装前，需要将义齿消毒。 1.51.5 禁忌症禁忌症 a）精神病患者或有吞食义齿危险者; b) 生活不能自理者; c) 对齿科材料过敏者; d) 口腔粘膜溃疡患者; e) 基牙形态不适合配戴或安装义齿者; 1.61.6 风险估计的评判准则风险估计的评判准则 “定制式全瓷固定义齿” 产品关于事故危害和损害的发生概率等级， 以及用以定义的风险估计准则， 见表表 1-11-11-71-7。 表表 1-11-1事故危害发生概率的事故危害发生概率的半定量概率分级半定量概率分级定为定为 5 5 个等级个等级 通用术语可能性描述 经常10 -3 有时10 -3和10-4 偶然10 -4和10-5 很少10 -5和10-6 非常少10 -6 表表 1-21-2 事故对人体损害的事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定概率和严重度分级分别规定为为 5 5 个等级个等级 通用术语可能性描述 灾难性的导致患者死亡 危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤 可忽略不变或暂时不适 表表 1-31-3定性的严重度水平定性的严重度水平 可忽略轻度严重危重的灾难性 经常 时有r1r2 偶然r4r5r6 很少 非常少r3 注注： 除了 33 或 55 以外还可以应用其他矩阵；然而，多于五分级的矩阵可要求更多重要的数 据，以便能有意义地区分各个等级。选择矩阵的理由和它们的分级结果应当形成文件。需要指出三的分级 的矩阵，并不总是足够准确地作出适当的决定。虽然上面的示例是 33 和 55，但不需要均衡的矩阵。 半半 定定 量量 概概 率率 分分 级级 第 6 页 共 31 页 例如，对于给定的应用 45 矩阵可能是适宜的。 表表 1-41-4定性的严重度水平定性的严重度水平 可忽略的中等的严重的 高r1r2 中r4r5，r6 低r3 图例 不可接受的风险，可接受的风险。 表表 1-51-5定性的定性的 3 33 3 风险评估矩阵风险评估矩阵 定性的严重度水平 可忽略 的 较小 的 严重 的 危重 的 灾难性的 经常的 有时r1r2 偶然r4r5r6 很少的 非常少的r6 图例 不可接受的风险，可接受的风险。 表表 1-61-6 严重程度定性分级严重程度定性分级 通用术语可能的描述 严重死亡或功能或结构的丧失 中等可恢复的或较小的伤害 可忽略不会引起伤害或轻微伤害 表表 1-71-7 概率定性分级概率定性分级 通用术语可能的描述 高很可能发生、经常发生、频繁发生 中能发生但不频繁 低不太可能发生、稀少、罕见 定定 性性 的的 概概 率率 半半 定定 量量 的的 概概 率率 分分 级级 第 7 页 共 31 页 2 2 风险分析风险分析 如前述，定制式全瓷固定义齿是一种成熟产品，根据 yy/t 03162008 标准，现对”定制式全瓷固定 义齿”产品的风险管理过程进行风险分析。 2.12.1 产品的预期用途和判定特征产品的预期用途和判定特征 2.1.12.1.1 产品的预期用途产品的预期用途 产品主要供固定修复牙体缺损、牙列缺失、修复咀嚼功能和形态，增加美观用。 2.1.22.1.2 判定特征判定特征 参照 yy/t 03162008（附录 c） ，对可能影响安全性的定制式全瓷固定义齿的预期用途和与安全有关 特征的判定，列表于 2-0 中： 表表 2-02-0可能影响安全性的可能影响安全性的定制式全瓷固定义齿定制式全瓷固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定的预期用途和与安全有关特征的判定 序序 号号 项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.1总则 4.2条要求制造商判定那些可能影 响安全性的医疗器械的特征， 考虑 这些特征是 4.3 所要求的判定医 疗器械危害的基本步骤。 对涉及医 疗器械的制造、预期使用者、合理 可预见的误用和最终处置提出一 系列的问题是一种方法。 如果从所 有涉及的人员（如使用者、维修人 员、患者等）的观点出发，询问这 些问题， 就会出现一个能够找到可 能危害的更完整的概貌。 /否 c.2问题 c2.1 医疗器械的预期用途是什么 和怎样使用医疗器械？ -疾病的诊断、预防、监护、治 疗或者缓解； 否 -损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者补偿； 补偿 -解剖或生理过程的研究、代替、 调节或者支持。 否 -使用的适应症是什么（如患者 群体） ？ 产品适用于年龄在 18-70 岁。且产品主要供供牙体 缺损、牙齿缺失的固定修 复，恢复咀嚼功能和美观 用。 -医疗器械是否用于生命维持或 生命支持？ 否 -在医疗器械失效的情况下是否 需要特殊的干预？ 否 第 8 页 共 31 页 序序 号号 项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.c.2 2问题问题 c2.2 医疗器械是否预期植入？/ 是，植入口腔缺失牙齿部 位，预期植入，供供牙体 缺损、牙齿缺失的固定修 复，恢复咀嚼功能和美观 用。 c2.3 医疗器械是否预期和患者或 其他人员接触？ / 是，预期接触的性质是安 全的，与口腔牙龈属表面 接触。 c2.4 在医疗器械中利用何种材料 或组分， 或与医疗器械共同使用或 与其接触？ -和有关物质的相容性； 在产品中使用的材料有： 全瓷义齿用齿科陶瓷，所 使用材料均获得医疗器 械产品注册证，相容性 好。定制式全瓷固定义齿 在使用时，不与其它医疗 器械接触。 -与组织或体液的相容性；否 -与安全性有关的特征是否已 知； 是 -医疗器械的制造是否利用了动 物源材料？ 否 c2.5 是否有能量给予患者或从患 者身上获取？ -传递的能量类型；否 -对其的控制、质量、数量、强 度和持续时间； 否 -能量水平是否高于类似器械当 前应用的能量水平。 否 c2.6 是否有物质提供给患者或从 患者身上提取？ -物质是供给还是提取；否 -是单一物质还是几种物质；否 -最大和最小传递速率及其控 制。 否 第 9 页 共 31 页 序号序号项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c2.7 医疗器械是否处理生物材料 用于随后的再次使用、输液/血或 移植？ 处理的方式和处理（一种或多种）物 质的类型（如自动输液/血、透析、 血液成分或细胞疗法处理） 。 否 c2.8 医疗器械是否以无菌形式提 供或预期由使用者灭菌， 或用其它 微生物学控制方法灭菌？ -医疗器械是预期一次性使用包 装，还是重复使用包装； 否 -储存寿命的标示；否 -重复使用周期次数的限制；否 -产品灭菌方法；否 -非制造商预期的其它灭菌方法 的影响。 否 c.2.9 医疗器械是否预期由用户 进行常规清洁和消毒？ 采用不适当的清洁剂进行口腔清洁， 造成口腔过敏及不适； 本产品为固定义齿，建议 定期到指定口腔机构进 行清洁；不建议用户本身 进行； c.2.10 医疗器械是否预期改善患 者的环境？ -温度；否 -湿度；否 -大气成分；否 -压力；否 -光线。否 c.2.11 是否进行测量？ 测量变量和测量结果的准确度和精 密度。 否 c.2.12 医疗器械是否进行分析处 理？ 医疗器械是否由输入或获得的数 据显示结论、所采用的计算方法和置 信限。应当特别注意数据和计算方法 的非预期应用。 是 c.2.13 医疗器械是否预期和其它 医疗器械、 医药或其它医疗技术联 合使用？ 识别可能涉及的任何其它医疗器 械、医药或其它医疗技术和与其相互 作用有关的潜在问题，以及患者是否 遵从治疗。 是，医疗机构应当掌握口 腔诊疗器械消毒及个人 防护、医院感染预防与控 制方面的知识，遵循标准 预防的原则，严格遵守有 关的规章制度，执行卫生 部 2005 年 3 月 3 日发布 的医疗机构口腔诊疗器 械消毒技术操作规范 。 第 10 页 共 31 页 序号序号项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.c.2 2问题问题 c.2.14 是否有不希望的能量或物 质输出？ 与物质相关的因素包括制造、清洁 或试验中使用的物质，如果该物质残 留在产品中具不希望的生理效应。 是，产品在加工过程中， 应清洁干净，不得残留粉 尘在产品中。 与物质相关的其它因素包括化学 物质、废物和体液的排放。 否 c.2.15 医疗器械是否对环境影响 敏感？ 操作、运输和储存环境。它们包括 光线、温度、湿度、振动、泄漏、对 能源致冷供应变化的敏感性和电磁 干扰。- 操作：义齿加工制作会 有灰尘产生。 运输：产品包装后应能 正常搬运。 贮存：包装后的义齿应 贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀气体和通风 良好的室内。 c.2.16 医疗器械是否影响环境？ -对能源和致冷供应的影响；否 -毒性物质的散发；否 -电磁干扰的产生。否 c.2.17 医疗器械是否有基本的消 耗品或附件？ 包括消耗品或附件的规范以及对 使用者选择它们的任何限制。 否 c.2.18 是否需要维护和校准？ -维护或校准是否由操作者或使 用者或专门人员来进行？ 否 -是否需要专门的物质或设备来 进行适当的维护或校准？ 否 c.2.19 医疗器械是否有软件？ 包括软件是否预期要由使用者或 操作者或专家进行安装、验证、修改 或更换。 否 c.2.20 医疗器械是否有储存寿命 限制？ 包括标记或指示和到期时对医疗 器械的处置。 经包装的全瓷义齿，在遵 守储运和使用规则条件 下，自交货之日起，质量 保证期为一年，使用时请 仔细检查包装上标示的 出厂日期。 c.2.21 是否有延时或长期使用效 应？ 包括人机工程学和累积的效应。其 示例可包括含盐流体泵有随着时间 推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件 松动、振动效应、标签磨损或脱落、 长期材料降解。 否 c.2.22 医疗器械承受何种机械 力？ 包括医疗器械承受的力是否在使 用者的控制之下，或者由其他人员的 相互作用来控制。 是，定制式全瓷固定义 齿承受的力是在使用者 的控制下咀嚼的机械力。 第 11 页 共 31 页 序序 号号 项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.c.2 2问题问题 c.2.23 什么决定医疗器械的寿 命？ 包括老化和电池耗尽。 是，由使用者决定产品的 寿命。 c.2.24 医疗器械是否预期一次性 使用？ 器械使用后是否自毁？是 器械已使用过是否显而易见？否 c.2.25 医疗器械是否需要安全地 退出运行或处置？ 包括医疗器械自身处置时产生的 废物。例如医疗器械是否含有毒性或 有害材料，或材料可再循环使用。 是，自身处置时产生的废 物，不含有毒性或有害材 料，不可再循环使用。 c.2.26 医疗器械的安装或使用是 否要求专门的培训或专门的技 能？ 包括医疗器械的新颖性，以及医疗 器械安装人员的合适的技能和培训。 是，要求由医疗机构负 责安装，安装人员应具有 口腔执业医师资格。 c.2.27 如何提供安全使用信息？ -信息是否由制造商直接提供给 最终使用者或涉及的第三方参加者， 如安装者、护理者、卫生保健专家或 药剂师，他们是否需要进行培训； 义齿生产完毕包装时，由 公司将检验合格证、使用 说明书一并放入包装盒 内，直接提供给医疗机构 和最终使用者。安装人员 应具有口腔执业医师资 格，不需再培训，最终使 用者了解使用说明书中 禁忌症、注意事项和产品 维护和保养方法安全使 用信息。 -试运行和向最终使用者的交 付，以及是否很可能/可能由不具备 必要技能的人员来安装； 否，产品不向最终使用 者的交付，是向医疗机构 交付，不会由不具备必要 技能的人员来安装。 -基于医疗器械的预期寿命，是 要求对操作者或服务人员进行再培 训还是再鉴定。 否 c.2.28 是否需要建立或引入新的 制造过程？ 包括新技术或新的生产规模。 是，新技术是为更好的 提高产品制作工艺和提 高产品质量。 当现有生产规模不能 满足法规/顾客/市场要 求时，新的生产规模要按 照局令第 12 号医疗器 械生产监督管理办法有 关要求，变更生产地址、 注册地址。 第 12 页 共 31 页 序序 号号 项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.c.2 2问题问题 c.2.29 医疗器械的成功使用，是 否关键取决于人为因素， 例如用户 界面？ 人员技术不熟练，安装失误； 是。定制式全瓷固定义 齿的成功使用，关键取决 于人为因素，如直接使用 者对产品的维护和保养。 c.2.29.1 用户界面设计特性是否 可能促成使用错误？ 可能促成使用错误的用户界面设 计特性。界面设计特性的示例包括： 控制和显示器、报警的可听性、彩色 编码的标准化。 否 c.2.29.2 医疗器械是否在因分散 注意力而导致使用错误 的环境中使用？ -使用错误的后果；否 c.2.29.2 医疗器械是否在因分散 注意力而导致使用错误 的环境中使用？ -分散注意力的情况是否常见；否 -使用者是否可能受到不常见的 分散注意力情况的干扰。 否 c.2.29.3 医疗器械是否有连接部 分或附件？ 包括错误连接的可能性、与其它的 产品连接方式的相似性、连接力、对 连接完整性的反馈以及过紧和过松 的连接。 否 c.2.29.4 医疗器械是否有控制接 口？ 包括间隔、 编码、 分组、 图形显示、 反馈模式、错误、疏忽、控制差别、 可视性、动或变换的方向、以及控制 是连续的还是断续的、和设置或动作 的可逆行。 否 c.2.29.5 医疗器械是否显示信 息？ 包括在不同环境下的可视性、方向 性、使用者的视力、视野和透视、和 显示信息的清晰度、 单位、 彩色编码、 以及关键信息的可达性。 否 c.2.29.6 医疗器械是否由菜单控 制？ 包括层次的复杂性和数量、状态感 知，路径设置、导向方法、每一动作 的步骤数量、顺序的明确性和储存问 题，以及有关其可达性的控制功能的 重要性和偏离规定的操作程序的影 响。 否 c.2.29.7 医疗器械是否由具有特 殊需要的人使用？ / 是，本产品属定制式， 意指定制的病人使用。 c.2.30 理解报警系统如何工作的 可能性 /否 第 13 页 共 31 页 序号序号项目名称项目名称应当考虑的因素应当考虑的因素是是/ /否影响及说明否影响及说明 c.c.2 2问题问题 c.2.31 医疗器械可能以什么方式 被故意地误用？ 连接器的不正确使用、丧失安全特性 或报警不能工作、忽视制造商推荐的 维护。 不按产品使用说明书 的安装要求操作，不能满 足医疗机构口腔诊疗器 械消毒技术操作规范要 求，使用前未做好消毒， 会给直接使用者带来牙 龈发炎、口腔感染等症 状。 c.2.32 医疗器械是否持有患者护 理的关键数据？ 包括数据被修改或被破坏的后果。否 c.2.33 医疗器械是否预期为移动 式或便携式？ 必要的把手、手柄、轮子、制动、 机械稳定性和耐久性。 否 (本产品为定制式 固定产品，无需移动） c.2.34 医疗器械的使用是否依赖 于基本性能？ 例如是生命支持器械的输出特征 或报警的运行。 否 2.22.2 危害的判定危害的判定 a) 参照 yy/t 03162008（附录 e.2 和附录 h.2.4） ，标准中附录 e.2 对可能危害的判定，表 e.1 第 14 页 共 31 页 危害示例列于如下表危害示例列于如下表 2-12-1：表表 2-12-1可能危害的判定可能危害的判定 能量危害能量危害 项目名称项目名称危害的判定和说明危害的判定和说明 电磁能否 网电源否 漏电流 外壳漏电流否 对地漏电流否 患者漏电流否 电场否 磁场否 辐射能否 电力辐射否 非电力辐射否 高温否 热能否 低温否 机械能否 重 力 -坠落否 -悬挂否 振动否 贮存的能量否 运动零件否 扭转力剪切力和张力否 患者的移动和定位否 声 能 -超声能量否 -次声能量否 -声音否 高压液体注射否 第 15 页 共 31 页 生物学和化学危害示例生物学和化学危害示例 项目名称项目名称危害的判定和说明危害的判定和说明 生物学 是，本公司采用全瓷义齿用齿科陶瓷，就会产生生物 学危害。 细菌否 病毒否 其他介质（例如：蛋白病毒）否 再次交叉感染否 化学的否 在外来 物质中， 例如 气路、组织、 环境或财产 暴露 -酸或碱否 -残留物否 -污染物否 -清洁剂、消毒剂或试验试剂否 -添加剂或加工助剂否 -降解产物否 -医用气体否 -麻醉产品否 生物相容性否 化学成 分毒品，例 如： -变态反映/刺激是，本公司采用全瓷义齿用齿科陶瓷，对少数患者会 出现过敏症状。 -致热原否 操作危害示例操作危害示例 功能否 不正确或适当的输出或功能否 不正确的测量否 错误的数据转换否 功能的丧失或变坏否 使用错误否 缺乏注意力否 记忆力不良否 不遵守规则否 缺乏知识否 违反常规否 第 16 页 共 31 页 信息危害示例信息危害示例 项目名称项目名称危害的判定和说明危害的判定和说明 标记是，不正确的标记会误用、混淆，错戴，不能正确 安装。医疗机构在使用时，应正确检查包装袋、义 齿设计单与义齿是否一致，才能使用。 不完整的使用说明书是，说明书不完整，不能正确使用和维护，缩短产 品寿命期。 性能特征的不适当的描述 是，顾客对产品性能特征不能正确了解。 不适当的预期使用规范 是，误用顾客群体。 限制未充分公示 是，不能在有效的时间内（本产品自出厂之日起 7 日内使用） ，患者牙龈会萎缩。 操作说明书是，产品操作说明（消毒）不当，会感染患者口腔， 危及生命。使用说明书中应重点描述产品安装前， 口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控 制方面的知识，医疗机构应使用医用消毒酒精浸泡 不少于 8 小时进行严格消毒；或放置在消毒柜中进 行消毒。 医疗器械所使用的附件的规范不适当否，本产品无附件。 使用前检查规范不适当是，检查规范不适当，会导致不规范使用，使用前 应详细检查合格证和包装标识，防止误用。 过于复杂的操作说明是，不易理解，应简易明了。 警告是，禁忌症不清楚，会伤及病人生命。应充分 详细写明应禁忌人群及病人。 副作用的警告否 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警 告 否 服务和维护规范是，会缩短产品寿命期 第 17 页 共 31 页 b) 参照 yy/t 03162008（附录 h.2.4） ，判定已知和可遇见的危害，列于如下表 2-2： 表表 2-22-2判定已知和可预见的危害（举例）判定已知和可预见的危害（举例） 序号序号标准标准要求要求判定已知和可遇见的危害判定已知和可遇见的危害危害的判定和说明危害的判定和说明 h.2.4判 定已知和 可遇见的 危害 h2.4.1对患者的危害 -不正确的结果 否 -延误的结果是，延误安装，不能在有效的时 间内 （本产品自出厂之日起 7 日 内使用） ，患者牙龈会萎缩。 -随同结果的不正确的信息 否 h.2.4.2与性能特征的关 系 对于未能满足与安全性有关 的任何性能特征的规范的情况， 应当进行评价，以确定是否产生 了危害处境。 否 h.2.4.3判定故障条件下 的危害 -批内的不均匀性； 否 -批与批之间的不一致性； 否 -不可替代的校准物； 否 -非特异性（如,干扰素） ； 否 -样本或试剂的残留转移效 应； 否 -测量不精密性（与仪器有 关） ； 否 -稳定性失效（贮存、运输、 使用中） 。 否 当判定ivd在故障条件下的危害 时，应当考虑在紧急护理情况 下，可导致延误结果的失效模 式，如： -不稳定的试剂； 否 -硬件/软件失效； 否 -包装失效。 否 当判定 ivd 在失效情况下危害 时，应当考虑可给出不正确的患 者信息的失效模式，如： -不正确的患者姓名或标示 号码； 不能使用，每位患者的牙模都不 一致。 -不正确的出生日期或年龄；否 -不正确的性别。否 第 18 页 共 31 页 序号序号标准标准要求要求判定已知和可遇见的危害判定已知和可遇见的危害危害的判定和说明危害的判定和说明 h.2.4.4判定正常使用时 的危害 -对处于阳性和阴性样本间 的不完善的辨别：定性检查程序 部分地由于适当取舍点数值的 不确定性而导致典型地呈现出 固有的假阴性和假阳性率。 否 -测量的不确定度：当前技术 水平可能限制定量ivd医疗器械 的精密度，如 iso15197 13 中描述的葡萄糖监测系统；如果 性能准则仅要求结果的 95%满足 基于医学应用而规定的界限，则 允许 5%的个体结果超出界限值； 否 -样本基质中其他成分（干扰 因素）不希望的影响：新药、生 化代谢物、嗜异染细胞抗体和试 样制备材料可影响ivd检查程序 的性能特征； 否 -被分析物的固有不均匀性： 血液样本中的抗体和其他蛋白 质是不同的异结构体的混合物； 发布的ivd检查程序的性能特征 可能不适用于混合物的所有成 分。 否 h.2.4.5判定危害处境 -血库在筛查输入血液时，收 到了 hiv 或 hbsag 假阴性的结 果； 否 -医师基于受胆红素干扰影 响的肝功能检查结果诊断肝病； 否 -低血糖症的糖尿病患者通 过自测器械测量获得虚假提高 的血液浓度。 否 第 19 页 共 31 页 2.32.3 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险 a) 参照 yy/t 03162008 标准 d.2危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产 生的危害处境如表 2-1 中的危害处境严重程度定性列于下表 2-3： 表表 2-32-3 项目名称项目名称表表1-1-6 6严重程度定性分级通用术语严重程度定性分级通用术语表表 1-61-6 严重程度定性可能的描述严重程度定性可能的描述 能量危害能量危害 电磁能否- 网电源否- 漏 电 流 外壳漏电流否- 对地漏电流否- 患者漏电流否- 电场否- 磁场否- 辐射能否- 电力辐射否- 非电力辐射否- 高温否- 热能否- 低温否- 机械能否- 重力-坠落否- -悬挂否- 振动否- 贮存的能量否- 运动零件否- 扭转力剪切力和张力否- 患者的移动和定位否- 声能-超声能量否- -次声能量否- -声音否- 高压液体注射否- 生物学和化学危害示例生物学和化学危害示例 生物学 可忽略不会引起伤害或轻微伤害 细菌否- 病毒否- 第 20 页 共 31 页 其他介质 （例如：蛋白病毒）否- 再次交叉感染否- 化学的否- 在外 来 物 质 中，例如 气路、组 织、环境 或财产暴 露 -酸或碱否- -残留物否- -污染物否- -清洁剂、消毒 剂或试验试剂 否- -添加剂或加工 助剂 否- -降解产物否- -医用气体否- -麻醉产品否- 生物相容性否- 化 学成分毒 品， 例如： -变态反映/刺 激 可忽略不会引起伤害或轻微伤害 -致热原否- 操作危害示例操作危害示例 功能否- 不正确或适当的输出或功能否- 不正确的测量否- 错误的数据转换否- 功能的丧失或变坏否- 使用错误否- 缺乏注意力否- 记忆力不良否- 不遵守规则否- 缺乏知识否- 违反常规否- 信息危害示例信息危害示例 标记可忽略不会引起伤害或轻微伤害 不完整的使用说明书可忽略不会引起伤害或轻微伤害 性能特征的不适当的描述可忽略不会引起伤害或轻微伤害 不适当的预期使用规范中等可恢复的或较小的伤害 限制未充分公示中等可恢复的或较小的伤害 操作说明书中等可恢复的或较小的伤害 第 21 页 共 31 页 医疗器械所使用的附件的规 范不适当 否，本产品无附件。- 使用前检查规范不适当可忽略不会引起伤害或轻微伤害 过于复杂的操作说明可忽略不会引起伤害或轻微伤害 警告中等可恢复的或较小的伤害 副作用的警告否- 一次性使用医疗器械可能 再次使用的危害的警告 否- 服务和维护规范可忽略不会引起伤害或轻微伤害 b) 参照 yy/t 03162008 标准 d.2危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件， 产生的危害处境如表 2-2 中的危害处境严重程度定性列于下表 2-4： 表表 2-42-4 序号序号标准附标准附录录 h h 要求要求表表 1-61-6 严重程度定性分级通用术语严重程度定性分级通用术语 表表 1-61-6 严重程度定性可能的描严重程度定性可能的描 述述 h.2.4判 定 已 知 和 可 遇 见 的 危害 h2.4.1对患者的危害否- 中等可恢复的或较小的伤害 否- h.2.4.2与性能特征的 关系 否- h.2.4.3判定故障条件 下的危害 否- 否- 否- 否- 否- 否- 否- 否- 否- 否- 可忽略不会引起伤害或轻微伤害 否- 否- h.2.4.4判定正常使用 时的危害 否- 否- 否- 否- h.2.4.5判定危害处境否- 否- 否- 3 3 估计每种危害的风险估计每种危害的风险 第 22 页 共 31 页 3.1 本节将对 2.3a)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级（表 1-41-4）进行估计，应用可接 受性准则的方法之一是在表 1-5 定性的 33 风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率和 损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定性的严重度水平列于表 3-1 表 3-1每种危害的风险估计 项目名称项目名称表表 1-61-6 严重程度定性可能的描述严重程度定性可能的描述表表 1-41-4 定性的严重度水平定性的严重度水平 能量危害能量危害 电磁能否- 网电源否- 漏电流 外壳漏电流否- 对地漏电流否- 患者漏电流否- 电场否- 磁场否- 辐射能否- 电力辐射否- 非电力辐射否- 高温否- 热能否- 低温否- 机械能否- 重 力 -坠落否- -悬挂否- 振动 否- 贮存的能量 否- 运动零件 否- 扭转力剪切力和张力 否- 患者的移动和定位 否- 声 能 -超声能量否- -次声能量 否- -声音 否- 高压液体注射 否- 生物学和化学危害示例生物学和化学危害示例 第 23 页 共 31 页 生物学不会引起伤害或轻微伤害r3 细菌否- 病毒否- 其他介质（例如：蛋白病毒）否- 再次交叉感染否- 化学的否- 在 外 来 物 质中，例 如气路、 组织、环 境 或 财 产暴露 -酸或碱否- -残留物 否- -污染物 否- -清洁剂、 消毒剂或 试验试剂 否- -添加剂或加工助 剂 否- -降解产物 否- -医用气体 否- -麻醉产品 否- 生物相容性 否- 化 学 成 分 毒品，例 如： -变态反映/刺激不会引起伤害或轻微伤害r3 -致热原 否- 操作危害示例操作危害示例 功能否- 不正确或适当的输出或功能否- 不正确的测量否- 错误的数据转换否- 功能的丧失或变坏否- 使用错误否- 缺乏注意力否- 记忆力不良否- 不遵守规则否- 缺乏知识否- 违反常规否- 信息危害示例信息危害示例 标记不会引起伤害或轻微伤害r3 第 24 页 共 31 页 不完整的使用说明书不会引起伤害或轻微伤害r3 性能特征的不适当的描述不会引起伤害或轻微伤害r3 不适当的预期使用规范可恢复的或较小的伤害r4 限制未充分公示可恢复的或较小的伤害r4 操作说明书可恢复的或较小的伤害r4 医疗器械所使用的附件的规范 不适当 可恢复的或较小的伤害r3 使用前检查规范不适当不会引起伤害或轻微伤害r4 过于复杂的操作说明不会引起伤害或轻微伤害r3 警告可恢复的或较小的伤害r4 副作用的警告否- 一次性使用医疗器械可能再次 使用的危害的警告 否- 服务和维护规范不会引起伤害或轻微伤害r4 3.2 本节将对 2.3b)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级（表 1-41-4）进行估计，应用可 接受性准则的方法之一是在表 1-4 定性的 33 风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率 和损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定性的严重度水平列于表 3-2 表表 3-23-2每种每种危害的危害的风险估计风险估计 项目名称项目名称 表表 1-61-6 严重程度定性可能的描述严重程度定性可能的描述 表表 1-41-4 定性的严重度水平定性的严重度水平 h2.4.1对患者的危害否- 可恢复的或较小的伤害r4 h.2.4.2与性能特征的关系否- h.2.4.3判定故障条件下的危害否- 不会引起伤害或轻微伤害r3 h.2.4.4判定正常使用时的危害否- h.2.4.5判定危害处境否- 4 4 风险评价风险评价 4.1 对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险 措施后按风险评判准则等级（表 1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为 5 个等级）和（表 1-2 事 故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为 5 个等级）进行评价，将表 3-1 每种危害风险估计进行的 第 25 页 共 31 页 风险评价列于表 4-1 中。 表表 4-14-1 项目名称项目名称表表 1-61-6 事故对人体损害事故对人体损害评判评判表表1-1-1 1事故危害事故危害评判评判风险评价风险评价 能量危害能量危害 电磁能否 网电源否 漏电流 外壳漏电流否 对地漏电流否 患者漏电流否 电场否 磁场否 辐射能否 电力辐射否 非电力辐射否 高温否 热能否 低温否 机械能否 重力-坠落否 -悬挂否 振动否 贮存的能量否 运动零件否 扭转力剪切力和张力否 患者的移动和定位否 声能 -超声能量否 -次声能量否 -声音否 高压液体注射否 生物学和化学危害示例生物学和化学危害示例 生物学中等10 -5和10-6 可接受 细菌否 病毒否 第 26 页 共 31 页 其他介质（例如：蛋白病毒）否 再次交叉感染否 化学的否 在外 来物质 中，例如 气路、组 织、环境 或财产暴 露 -酸或碱否 -残留物否 -污染物否 -清洁剂、消毒剂或试 验试剂 否 -添加剂或加工助剂否 -降解产物否 -医用气体否 -麻醉产品否 生物相容性否 化 学成分毒 品， 例如： -变态反映/刺激中等10 -5和10-6 可接受 -致热原否 操作危害示例操作危害示例 功能 不正确或适当的输出或功能中等 不正确的测量否 错误的数据转换否 功能的丧失或变坏否 使用错误否 缺乏注意力否 记忆力不良否 不遵守规则否 缺乏知识否 违反常规否 信息危害示例信息危害示例 标记否10 -6 可接受 不完整的使用说明书否10 -6 可接受 性能特征的不适当的描述否10 -6 可接受 不适当的预期使用规范否10 -5和10-6 可接受 限制未充分公示中等10 -5和10-6 可接受 第 27 页 共 31 页 操作说明书否10 -5和10-6 可接受 医疗器械所使用的附件的规范不 适当 否- - 使用前检查规范不适当否10 -6 可接受 过于复杂的操作说明否10 -6 可接受 警告否10 -5和10-6 可接受 副作用的警告否- 一次性使用医疗器械可能再次使 用的危害的警告 否- - 服务和维护规范否10 -6 可接受 4.2 对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措 施后按风险评判准则等级（表 1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为 5 个等级）和（表 1-2 事故对人 体损害的概率和严重度分级分别规定为 5 个等级）进行评价。 5 5 风险控制风险控制 5.15.1 风险控制及措施的验证风险控制及措施的验证 本节对 4.1、4.2 节判定的每种危害，通过采取适当的风险防范措施加以控制，使其风险损害的严重程度 和损害的概率降低到可接受的水平。表表 5-15-1 列出了“定制式全瓷固定义齿”产品为降低风险在生产过程和告 知用户安全使用等方面采取的控制措施，及其采取措施后的风险水平。 表表 5-15-1 风险控制风险控制 第 28 页 共 31 页 表表 5-15-1 风险控制风险控制 潜在危害潜在危害项目名称项目名称可能原因可能原因 风险水平风险水平 前前 （后）（后） 控制措施（或引用）控制措施（或引用） 验证结果验证结果 （或引用（或引用） 是否产生新的危害是否产生新的危害 严重度严重度概率概率风险水平风险水平 表表 2-2-1 1 生物学和化学生物学和化学 危害示例危害示例 生物学 是，本公司采用全瓷义齿 用齿科陶瓷，在使用时会 产生生物学危害。 可接受 10 -5和10-6 1、 建立采购控制程序， 以确保采购的 产品符合规定的采购要求。 2、 根据采购的产品对随后的产品实现 和最终产品的影响，确定对供方和采 购的产品实行控制的方式和程度。 3、 对供方满足其采购要求的能力进行 评价，并制定对供方进行选择、评价 和重新评价的准则。 4、根据可追溯性要求的范围和程度， 保持相关的采购信息。 5、 每次进货时， 验证供方提供具有效 期内的医疗器械产品注册证，检查金 属材料的各项指标应满足国家和行业 标准及企业标准要求。 可接受否否否 第 29 页 共 31 页 潜在危害潜在危害项目名称项目名称可能原因可能原因 风险水平风险水平 前（后）前（后） 控制措施（或引用）控制措施（或引用） 验证结果验证结果 （或引用（或引用） 是否产生新的危害是否产生新的危害 严重度严重度概率概率风险水平风险水平 表表 2-2-1 1 生物学和化学生物学和化学 危害示例危害示例 变态反映 /刺激 是，本公司采用全瓷义齿 用齿科陶瓷，对少数患者 会出现过敏症状。 可接受 10 -5和10-6 1、 首先对材料理化性能、 机械性能及 生物性能的选择。 2、 所选材料应对人体无毒性、 无刺激 性、无致癌性和致畸变等作用。 3、对不符合生物安全性的义齿材料， 应该淘汰，以一些具备生物安全性的 材料来代替。 4、 在选择义齿时， 材料的生物安全性 和生物相容性都是不容忽略的。医师 应在镶牙前与患者充分沟通，介绍材 料的各种性能，患者有知情权。 可接受否否否 表表 2-12-1 信息危害