YY0496-2004牙科铸造蜡.pdf

IC SC 3 31 1 . 0 6 0 . 1 0yy中 华 人 民 共 和几 国 医 药 行 业 标 准YY 0 4 9 6 - 2 0 0 4牙科铸造蜡D e n t a l c a s t i n g wa x( I S O 1 5 6 1 : 1 9 9 5 , MOD)2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载Y Y 0 4 9 6 - 2 0 0 4月q舀本标准修改采用 I S O 1 5 6 1 : 1 9 9 5 牙科铸造蜡 ， 本标准与I S O 1 5 6 1 : 1 9 9 5的主要区别:第 1 章注 1 中将参见“ I S O 1 0 9 9 3 - 1 和 I S O/ T R 7 4 0 5 ” 改为“ 参见 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 ;将参考文献中的标准由国际标准改为我国相应的标准。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。本标准主要起草人 : 林红 、 刘文一 。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载YY 0 4 9 6 - 2 0 0 4牙科铸造蜡范围本标准规定了牙科铸造蜡的分类和要求及相应的试验方法。本标准适用于采用失蜡铸造技术制作固定修复体时， 用于制作蜡型的牙科铸造蜡。注1 : 本标准不包括生物学危害的定性和定量评价在评价可能的生物学或毒理学危害时， 参见 YY / T 0 2 6 8 .2术语和定义本标 准采用 下列术语和定义 。铸造蜡 c a s t i n g w a x由天然蜡、 树脂及石蜡和微晶蜡系列的碳氢化合物组成的混合物。分类根据确定其硬度的流变性将牙科铸造蜡分为如下两类:第一类: 软蜡;第二类: 硬蜡。要求4 . 1 均匀性及纯度 蜡应均匀一致且无可见的异物。4 . 2 尺寸及形状 蜡的尺寸及形状应与生产厂的规定一致。4 . 3颜色 蜡的颜色应与生产厂的规定一致。4 . 4 软化特性 蜡在被加热时， 应均匀地软化而不呈鳞片状。当形成工作蜡块时， 不分层。4 . 5 切削性能 在( 2 3 士2 ) 精细雕刻蜡型时， 蜡不应出现明显的碎屑或层片剥落现象。4 . 6 流变性 按 6 . 2 测试时， 不同类型蜡的流变值应与表 1 中规定的三个测试温度下的结果一致。 表 1 蜡的流变性( 试样长度变化的百分比%)温 度 / 第 一 类第 二 类最小/ ( %)最大/ ( 月最小/(%)最大/(%)3 01 .03 71 . 04 05 0 . 02 0. 04 57 0 . 09 0 . 07 0. 09 0. 0免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载YY 0 4 9 6 - 2 0 0 44 . 7炽灼残 渣 按 6 . 3试验， 在 5 0 0 0 C 熔化烧灼蜡时， 其炽灼残渣量不应超过试样原质量的0 . 1 %. 对用于与包埋材料配方配合使用的， 其烧尽温度高于 7 0 0 的蜡， 若其在 5 0 0 的炽灼残渣量超过原质量的。 . 1 %， 则蜡在 7 0 0 的炽灼残渣量应不超过 。 . 1 %同时生产厂在说明书中应注明蜡在5 0 0 的炽灼残渣量。且检测的5 0 0 0C炽灼残渣量应在生产厂标明值的2 0 %范围内。5取样获取试验所需蜡样本的方法和数量， 应在各有关方之间达成协议。6试验方 法6 . 1肉眼观察 肉眼观察应符合 4 . 1 -4 . 5 及第 7章的规定6 . 2流变性 评价6 . 2 . 1 器具6 . 2 . 1 . 1 测微 计。6 . 2 . 1 . 2 流变性试验装置( 见图 1 ) ， 由以下儿部分组成: 配重( A) ; 具低热传导率的 杆( B ) ; 铜板( C ) ; 一 一 千分表( D) ， 精度 0 . 0 0 5 mm; 一 一固定螺丝( E ) o A, B, C和 D的总质量为 2 k g 配重( A) 应至少距离杆( B ) 下的铜板( 07 6 mm 杆 B为硬橡胶或类似的热不良导体， 以减少试样热量的损失铜板( C) 的直径不能少于 5 1 mm， 厚度不大于 6 . 3 5 mm 注2 : 若流变性试验装置的强度足以支撑千分表及固定螺丝， 或装置是一体的( 见图 1中D及 E ) ， 则可用量程至少 为1 0 mm. 精度0 . 0 0 5 m m的千分表代替测微计直接测量6 . 2 . 1 . 3 模具( 见图2 ) : 在6 mm厚的上下表面互相平行的不锈钢板中部有 4 个直径 1 0 mm的孔。孔的轴心垂直于板的表面。孔壁应抛光平滑。6 . 2 . 1 . 4 熔蜡勺( 见图3 ) : 由带手柄的金属或陶瓷制成。6 . 2 . 1 . 5 玻璃纸或聚乙烯膜6 . 2 . 1 . 6 校准温度计。6 . 2 . 2试样制 备 将足量蜡弄碎放于金属或瓷熔蜡勺 中( 6 . 2 . 1 . 4 ) 。将熔蜡勺放于距 2 5 0 W 红外灯表面下方1 3 0 mm 处。烤热蜡， 待蜡熔化后持续搅拌直至蜡成均匀的半透明液体控制熔化温度使之高于生产厂标明的熔点( 7 . 2 . 6 ) 0 0 C-1 5 0C搅拌时用温度计或热电偶测量温度。 在模具( 6 . 2 . 1 . 3 ) 壁上涂上熔点高于( 7 5 士5 ) 的硅脂。将模具放在长 1 5 2 mm、 宽 7 6 m m、 厚1 9 m m的平板玻璃上， 并把模具及玻璃板预热至( 5 5 士5 ) 0 C。将熔化的蜡倒人模具内当蜡凝固出现收缩时， 再填加一些液体蜡。 当蜡失去其镜面光泽时， 在模具顶部盖上已预热至( 5 5 士5 ) 的由一张平滑的锡箔或铝箔包裹的玻璃板。在此玻璃板上放上9 0 N ( 9 k g ) 的负荷。2 0 mi n 后去除负荷及玻璃板， 沿模具表面用直刃金属刮刀去除多余的蜡， 使蜡试样与模具表面平齐。 每个蜡试样的上下表面应平滑且互相平行; 可从模具中取出蜡块前在一张洁净的纸上磨光蜡的两面将模具浸人 1 0 的水内， 轻轻敲打模具边缘使蜡块从模具中脱出。测试前， 将试样放于( 2 3 士2 ) 0 C环境下至少 2 4 h a免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载YY 0 4 9 6 - 2 0 0 46 . 2 . 3步骤 将按6 . 2 . 2 制备的蜡试样放于流变性试验装置( 6 . 2 . 1 . 2 ) 上， 试样上下各放一张玻璃纸或聚乙烯膜( 6 . 2 . 1 . 5 ) ， 于( 2 3 士2 ) 时， 加上 1 9 . 6 N( 约2 k g ) 的负荷 1 mi n 。取出试样， 测量其长度。 在( 2 3 士2 ) 下， 用测微计( 6 . 2 . 1 . 1 ) 测量按6 . 2 . 2 制备的 蜡试样的初始长度。 测量时在试样四边测量 4 个点， 在试样中央测 1 个点。取 5 个点测量值的平均值， 精确至 。 . 0 0 5 mm 将试样及流变性试验装置放人所需测试温度( 见 4 . 6表 1 ) 的水浴内 3 0 m i n 。用校准温度计( 6 . 2 . 1 . 6 ) 测水温， 使水浴温度保持在所需温度的士。 . 1 内。机械搅拌水浴。在试验装置与蜡试样上下表面间各盖一张玻璃纸或聚乙烯膜试样的底部应距水面 5 1 m- 对试样轴向施加 1 9 . 6 N( 2 k g ) 的负荷， 保持 1 0 mi n 。卸去负荷， 从水浴中取出试样， 在空气中冷却至( 2 3 士2 ) 0 C。去除玻璃纸或聚乙烯膜， 测量试样最终长度， 测量方法同测量初始长度。 使用试验装置上的千分表进行的所有测量， 均应在( 2 3 士2 ) 下固定螺丝锁紧时进行在两张玻璃纸或聚乙烯膜存在时. 在室温时锁紧固定螺丝. 调整千分表至零。除测定流变性外， 试验时均应锁紧固定螺丝 。 在 同一测 试温度下， 用第 2个 试样 重复试验一次 。 按表 1 要求， 测定 3 个温度下( 根据蜡的类型) 的流变性6 . 2 . 4 流变性结果表述与评价 计算每个试样的流变性 以所测得的长度的变化与初始长度的百分比表示， 精确至 。 . 1 %若两个试样均符合表 1 流变性的要求， 则记录每个温度下 2 个试样流变性值的平均值， 精确至 。 . 1 ,0/。若 1 个试样符合要求， 另1 个不符合要求， 则再加测 3 个试样。若加测的3个试样均符合要求， 则材料符合本标准的要求。若加测的 3 个试样中任 1 个试样不符合要求， 则材料不符合本标准的要求。6 . 3炽灼残渣6 . 3 . 1 步骤 将精确称量的约 7 g 的蜡， 放在钳祸内。柑祸应预先加热至 5 0 0 ,C， 并冷却至( 2 3 士2 ) 0 C， 并重复该步骤直至恒量。将增祸连同蜡样一起放人( 2 3 士2 ) 的炉子中。将炉子升温至 5 0 0 0C. 并保持此温度l h a 从炉子中取出柑祸， 放于干燥器内， 冷却至( 2 3 士2 ) 0C， 称量直至恒量。 另取 1 个蜡试样， 重复此试验。 若生产厂声明 蜡在5 0 0 的炽灼残渣较大， 即炽灼残渣大于原重量的。 . 1 0 0 ， 则应加做一个7 0 0 0C的炽灼试验 。6 . 3 . 2 炽灼残渣结果及评价 取两次测定值的平均值， 作为炽灼残渣值， 精确至 。 . 0 2 环。 若 2 个试样值均符合 4 . 7 的要求， 则材料符合本标准要求。若均不符合要求， 则材料不符合本标准要求。若两个试样中有一个符合要求， 则再加测 3个试样。若加测的3个试样均符合 4 . 7 的要求， 则材料符合本标准要求若加测的 3 个试样中有任 1 个试样不符合要求， 则该材料不符合本标准要求。 若进行了7 0 0 的测试， 则结果表达及评价同上。7包装及标识7 . 1 包装 材料的包装应适合于销售7 . 2标识7 . 2 . 1 批号 每个包装应标明由字母和/ 或数字组成的系列号， 表明生产厂生产记录上的蜡 的批次或一次生产量 。 3免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载YY 0 4 9 6 -2 0 0 47 . 2 . 2生产 日期 每个包装均应标明蜡的生产日期( 年及月) ， 可作为批号的一部分或分别标注。7 . 2 . 3 净质f 每个包装均应标明内含蜡材料的净质量， 以克为单位。7 . 2 . 4 类别 根据第 3 章， 每个包装均应标明蜡所属的类别。7 . 2 . 5炽灼残渣 根据 6 . 3的测试， 每个包装均应标明蜡的炽灼残渣量。7 . 2 . 6 熔点 蜡的熔点应在包装、 使用说明书或二者上注明。A配 重 ;B 杆 ;C 一 黄铜基座;D 百分表;E - 一固定螺丝图 1 流变性试验仪器免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载YY 0 4 9 6 - 2 0 0 4尺 寸 单 位 为 毫 米 图 2 流 变性试样制样模具图 3 金属