POCT管理制度

指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血 . 指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床 ,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于 糖仪本身易受外界因素 (如 仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等 )干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训 ,更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。 因此，加强 糖仪的质量管理迫在眉捷。本文结合我院对 糖仪的使用情况，就如何加强 糖仪的质量管理进行讨论。 1分析前的质量管理 政管理 糖仪分布在医院的各临床科室，就我们医院而言 ，几乎所有的临床科室均有便携式血糖仪，有的科室还有好几台，而且品牌还不同。这给 糖仪的管理增加了难度。由于 检验科 跟临床科室均是同一级的科室， 检验科 根本管不动临床科室，而 糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由 医院出面，成立一个 医务部、临床科室及 检验科 共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。共同把 糖仪管理起来。 员培训 糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习 ,对 糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。 出， 般由非检验 专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差 ;非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。 本种类 正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做 糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。末梢血与静脉全血 、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、 大过小、血量过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床 糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准委员会 (5对葡萄糖 管理要求，规定 糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于 20%的范围。 2002 年颁布的便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。 2分析中的质量管理 作规程 标准操作规程是为了确保操作人员严格 按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床实验室标准化研究所 ( 件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。 内质量控制 室内质控是为了监测和评价 糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障 、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。 室内质量控制的方法均适用于 糖仪的质量控制。 控结果可以画在控制图上， Y 轴为浓度， X 轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值 2 倍标准差、均值 3 倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测 定的结果。 间质量评价 室间质量评价可以评价 糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的 间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内通过院内网络传给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。 3分析后的质量管理 果报告 检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到 ,糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。美国临床实验室标准化委员会 2002 年发布的葡萄糖 应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于 时，与医院检验部门之间的差异应 因此，加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。见附表。 续改进 建立持续改进的制度，防止二次发生相同的错误。美国国家临床实验标准委员会 (999 年提出了称为“ 质量管理体系，使用“错误源”表格描绘出所有可能潜在影响实验结果的错误，该体系综合了各方面的因素，由实验室技术人员、管理人员、仪器制造商共同协作实现对错误的管理。根据已完成的错误源表格， 量管 理系统应包括以下部分： (1)标准操作流程：每个 测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面 ; (2)培训和资格认证： 议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员 (至少每星期执行一次检测 )需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员 (每周执行检测少于一次 )需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整 ; (3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分 (操作员、仪器、试剂、样品、环境等 )按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质 量水平上 ; (4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误 ; (5)考察 ;检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。 糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保 糖仪更好地为患者服务。 床边检验（ 量管理规范 日期 :20156:02:20 来源 :中华检验医学网 点击 :1908 次 床边检验（ 利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。 有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据执业医师法、医疗废物管理条例和医疗机构临床实验室管理办法制定本规范。医疗机构开展的 须按照本规范的要求，做好全面质量管理。 一、组织领导 （一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 量管理工作。 （二）省市自治区临床检验中心对 医疗机构 量管理工作进行技术指导，指导内容包括：（ 1）培训考核；（ 2）质量控制；（ 3）验证和推荐适当的 目、仪器、方法。 （三）开展 二级甲等以上医疗机构应成立 理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术室、急诊科等开展 临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在 术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实专人负责 理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构 理委员会开展工作。 理委员会及其办公室应切实承担下述职责： 1、负责受理本单位开展 申请，按照下列原则审批：（ 1）符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；（ 2）符合循证医学原则；（ 3）应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。 2、对开展的 行统一编号管理并做好详细登记。 3、负责定期培训和考核 作人员，保证其具有做好相应 测工作的专业能力。 4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织 目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。 5、受理 有关 投诉和意见，持续改进工作。 二、人员资质 医疗机构从事 作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员：（ 1）具备卫生专业技术职称；（ 2）经专门的 训并考核合格；（ 3）由所在 理委员会认定具有做好相应 测工作的专业能力。 三、仪器和试剂 （一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。 （二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内 同一 目应使用同一个厂家的仪器或试剂。 （三）开设的 目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度，准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， 理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。 四、质量保证 （一）制度：开展 建立 量管理制度和 作人员培训制度。 （二）标准操作程序文件：每一 目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序文件，该文件包括：（ 1）患者准备；（ 2）标本留取；（ 3）检验方法原理；（ 4）仪器品牌，试剂（纸）保存 ；（ 5）检测操作步骤；（ 6）结果的分析和报告；（ 7）室内质量控制；（ 8）比对；（ 9）仪器校准和维护；（ 10）干扰因素及注意事项；（ 11） 经验证的项目性能规格；（ 12）结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经 委员会主任签字后，方可实施。 （三） 作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供 理委员会检查和备案。 1、预防性质量控制：（ 1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的 器进行巡回质量检查和 检测，要求每月一次，并做好记录；（ 2）做好仪器的校准和使用前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进行病人标本检测；（ 3）正确存放和使用试剂。 2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制：（ 1）使用无内部质控装置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；（ 2）使用有内部质控装置的检验系统，质控品检测每周不少于一次；（ 3）更换操作人员时，应进行质控品检测，以确定检测操作的稳定性。 （四）比对：每个 目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实验室的同类项目（该项目必须 是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半年至少进行 1 次，具体比对方法由自治区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院统一比对。 （五）室间质量评价：卫生部和自治区卫生厅有要求时，按照要求参加。 （六）记录：每个 目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质控记录（包括原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用维护校准记录、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两年。 （七） 现质量问题应暂停使用，及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进行纠正，并视情况向主管领导 作书面汇报。 （八） 理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和技术指导。 五、结果报告 （一） 果报告应参考医疗机构临床实验室管理办法对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。 （二） 果报告（或记录）单上须醒目注明 “样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。 六、操作人员的培训和考核 （一）各医疗机构 理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。自治区卫生厅委托自治区临床检验中心为全区各 理委员会进行师资培训并对其培训和考核工作进行指导。 （二） 理委员会要认真安排 检人员的培训，培训要规范化、定期化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。 （三）培训内容。 1、开展 目的、意义、局限性，从检人员的责任心。 2、 验前质量保证：（ 1）影响检验 结果的因素，包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；（ 2）对合格标本的要求；（ 3） 本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管采样等。 3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。 4、 准