连锁药房有限责任公司质量管理制度(含仓储配送).docVIP

成都天健药业连锁有限责任公司成都天健药业连锁有限责任公司质量管理制度版 本：天健药业2013年版起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人： 审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11成都天健药业连锁有限责任公司质量管理制度目录表序号质 量 管 理 制 度 名 称页数起止页码2013-001各部门质量管理职能54-82013-002各部门负责人质量管理职能109-182013-003质量方针和目标管理制度1192013-004质量体系审核制度1202013-005质量否决制度221-222013-006首营企业审核制度1232013-007首营品种的引进审核制度224-252013-008药品购进管理制度1262013-009药品质量验收制度227-282013-010药品仓储、保管制度229-302013-011药品养护管理制度231-322013-012药品近效期管理制度233-342013-013不合格药品管理制度235-362013-014出库复核管理237-382013-015药品搬运、运输管理制度1392013-016药品配送管理制度1402013-017特殊药品购进、验收、养护、销售管理制度241-422013-018处方药品与中药饮片等处方药销售管理制度243-442013-019拆零药品销售的管理制度1452013-020药品售后服务管理制度1462013-021销后药品、购进退回药品管理制度1472013-022药品不良反应报告管理制度248-492013-023质量信息管理制度1502013-024质量查询和质量投诉管理制度151-522013-025用户调查管理制度1532013-026质量事故报告制度254-552013-027凭证和记录管理制度1562013-028员工培训管理制度1572013-029环境卫生和人员健康状况管理制度258-592013-030设施设备养护、使用管理制度1602013-031生物制品购进、验收、储藏、养护、销售质量管理制度1612013-032中药材、中药饮片购进、验收、储藏、养护、销售质量管理制度1622013-033质量管理制度的检查考核制度1632013-034计算机系统的管理制度1642013-035执行药品电子监管码的管理制度265-662013-036提供用药咨询、知道合理用药等药学服务的管理制度1672013-037执业药师远程药学服务的管理制度268-692013-038药品陈列以及检查的管理制度270-71公司各部门质量管理职能编号：TJYY2013-001起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11质量领导小组质量管理职能1、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施企业质量方针。3、负责企业质量管理部部门的设置，确定其他各部门质量管理职能。4、审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。6、确定企业质量奖惩措施。人事行政部、财务部质量管理职能1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立培训档案。5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育培训。以上人员的继续教育应建立档案并存档。6、负责定期对药品经营质量管理规范的实施情况进行部门内部评审的组织工作。7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。9、财务部负责审核购进药品税务票据的合法性。10、负责企业销售药品开具的票据合法。11、销售票据应按规定保存。12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。13、负责公司货款结算、营业货款的回账，发挥财务监督的核心作用。14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。质管部质量管理职能1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、督促制度的执行。2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。3、对药品经营中的质量问题进行处理。4、负责收集和分析药品质量信息。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的药品质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品质量的验收。8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查养护制度，确保在库药品质量安全有效，及时检核各部门的药品养护检查记录。10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养、维护、检查等记录。11、负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作。12、负责建立供应商客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等内容。13、负责对首营企业和首营品种的各项企业资质的质量审核。14、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。15、协助人事行政部开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训。16、负责定期组织GSP内部评审工作，并将检查结果及时向总经理做书面报告，提出改进措施。17、全方位收集药品不良反应信息，及时按照国家局、省市局的要求上报并处理。采购部质量管理职能1、负责药品购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的药品质量负责。2、负责本公司药品的购进，并根据需要随时调整药品的品种和数量。3、本公司质量体系完整，有独立的质量管理机构，购进药品实施统购分销，并严格按照GSP要求购进药品。4、负责建立所采购药品的购进记录并存盘电脑（采购员生成）。5、负责采购合同的签订，合同中应有明确的质量条款或签订质量保证协议书。6、负责购进的药品符合国家有关规定。7、负责收集首营企业和首营品种的合法资质证明文件。8、积极配合质管部收集药品不良反应信息，并及时向质管部反馈。9、接到质管部或者厂家药品收回信息后，负责组织实施药品收回。10、按照GSP要求建立药品销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批药品售出情况，必要时能及时全部追回（销售记录存电脑）。11、药品宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大药品影响和销售。12、对顾客（用户）的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协助质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。13、药品在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，作好结论。属药品质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助相关管理部门查清原因，妥善处理。营运部质量管理职能1、负责药品在销售过程中和售后的质量管理工作，对药品销售过程中和售后的药品质量负责。2、全面负责连锁公司所有门店的形象管理和业绩管理，创造各项与门店经营相关的、必须的物质条件，使之与经营药品质量和经营规模相适应，努力营造安全、温馨的购物环境，提升整体公司连锁门店的企业形象。3、协助并配合人事行政部完成各个岗位人员的配置和门店各岗位的人员培训。4、重视客户在购买过程中或购买过程后提出的药品质量投诉、咨询，及时向质管部反应并协助质管部查询相关的质量责任。配送中心质量管理职能1、负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，对储存、运输过程中的药品质量安全负责。2、具体负责药品来货、入库和在库养护的质量管理工作，严格按照分区存放、距离规范的原则存放商品。3、配合质量验收人员完成来货验收，把好药品质量入库关。4、加强在库药品的保管，配合养护员按照药品理化性能，在组织库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品出库复核工作，依据出库单与实物逐项认真核对，严格检查包装完好状况、商品数量、产地，防止出库差错事故发生。6、实行按批号管理药品，药品进库应分清批号，分批存放，出库时按出库复核单的批号发货，出库单应准确记录批号、数量，便于质量跟踪。7、配送出库复核单库房联必须有发货人、复核人签字以示负责，并按顺序每天装订成册做为出库记录，记录按规定保存。8、出库拼装药品应捆扎牢固，并采取必要的隔离、遮雨、防晒等措施，防止破损、污染药品的事故发生。9、配送商品应该按照商品的储存特性要求，采取低温、冷藏等措施，防止药品在运输过程中导致的商品变质。10、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。各部门负责人质量管理职责编号：TJYY2013-002起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11总经理质量管理职责 1、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章。2、对本公司药品经营质量和质量体系的建立和运行负责。3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。4、研究和确定企业质量工作的重大问题。5、参与确定本企业质量奖惩措施。6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。7、组织对质量管理制度执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。质量领导小组负责人质量管理职责1、协助总经理认真贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。2、主管公司的所有质量工作，对总经理负责。3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。人事行政部、财务部负责人质量管理职责1、各部门应认真贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 2、人事行政部负责开发、储备相关的人力资源，按GSP要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。3、人事行政部负责组织公司各类人员的法律、法规、专业技术药品知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。4、人事行政部负责组织公司相关直接接触药品的人员健康检查工作，并建立健全员工的健康档案检查。5、财务部对未经质量验收员验收合格并签字的和拒收的药品票据，财务部不得付款。6、财务部保证所管帐务的准确无误，对其它有特殊规定要求的药品，应按规定专帐登记。7、财务部应定期核对帐与货是否相符，发现帐货不符时，应及时查明原因，进行处理或向总经理反映。8、财务部应对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。信息部负责人质量管理职责 1、认真学习贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司与信息管理相关的工作负全面责任。 2、负责公司各项质量管理软件的正常运行和维护，按照公司质量管理部门的的要求进行各个部分人员的权限分配并监督权限的执行情况。 3、负责公司各项软件的相关培训，做到每个部门每个人员能够准确的、正确的使用公司关于实施GSP管理的各项软件，对于软件使用不熟悉的人员，有权拒绝其上岗。 4、负责制定公司各项软件系统的使用细则，并监督和执行各项细则的具体的实施。 5、及时数据备份，做到公司各项数据使用和保存的安全性。 质管部负责人质量管理职责1、认真学习贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理职责及各环节的质量程序文件。3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。5、负责不合格药品报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回药品的质量检查，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。6、经常到各部门了解药品质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因药品质量问题而给企业造成经济损失。7、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。采购部负责人质量管理职责l、认真学习贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对所采购的药品质量负责。 3、负责首营企业和首营品种的洽谈，并收集首营企业和首营品种的合法企业资质和产品资质。4、负责各个供应商采购合同的签订与建立，合同中应明确产品的质量条款或单独签订质量保证协议。5、积极配合质量管理部对于在采购过程中的药品质量管控，及时协助质量管理部查清质量原因。6、协助人事行政部门加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。营运部负责人质量管理职责1、组织学习并贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、树立“质量第一，服务至上”的思想，当销售与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。3、抓好门店在药品销售中和售后的质量管理，提高门店的质量保证能力，对本部门的工作质量负责。4、在掌握销售进度的同时掌握本部门所有门店在销售中和售后的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，并协助质量管部门解决，负责具体事项的实施。5、协助人事行政部加强对本部门所有岗位人员的配置和质量教育，进行药品质量知识的学习和培训。配送中心负责人质量管理职责1、带头学习贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、树立“质量第一，服务至上”的思想，当仓储、配送等后勤工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。3、抓好配送中心的质量管理，提高本部门的质量保证能力，对本部门的工作质量负责。4、随时掌握本部门的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在配送中心的实施落实负责。5、保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营现场环境，努力提高文明经营，文明作业水平。6、协助人事行政部加强对保管运输人员质量教育，组织主要人员进行药品质量知识的学习。采购员质量管理职责l、树立“质量第一，服务至上”的思想，把好进货药品质量关。2、坚持“按需进货，择优采购”的原则购进药品。3、认真执行公司的药品购进管理制度，只准从经过质量管理部门审核过的具有合法资质的药品生产、经营单位购进药品。4、负责作好所购进药品的购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货药品数量三者相符。5、负责相关GSP管理文件和措施在本岗位的执行。6、负责通知药品退货，与供应单位协商损益药品的处理工作。质量管理员质量管理职责1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。2、负责经营企业与药品质量档案的建立。3、负责处理药品质量查询，药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告，如果发生药品质量查询，药品质量事故或质量投诉的应按月整理并报送质量和业务部门。4、负责质量信息管理工作。收集经营药品各种信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。5、负责不合格药品的确认、报损及报损药品处理的监督工作。6、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追踪性。7、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。8、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台帐、记录。验收员（含配送中心和门店）质量管理职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进药品、销后退回药品的质量进行逐品种、逐批号验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、日期（出库）、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。2、验收中凭验收凭据验收药品，验收时按药品验收操作程序操作，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存五年，验收记录应及时签名，做到字迹清晰，不得随意涂改。4、验收时发现不合格药品应填写药品拒收通知单，报质量管理部门审核后通知采购部，并督促验收人员将不合格药品存放于不合格药品区，做好不合格品药记录。5、对销后退回的药品，验收人员严格按验收规定进行质量验收，验收合格的药品交由保管员入库储存保管，不合格药品存放不合格品区，并及时完成不合格药品记录并填写不合格药品审批单上报质管部。6、对进口药品验收时，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。7、验收首营品种应检查并索取同批号首营品种的检验报告书。8、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药品时，应及时反馈给质量管理部门，并做好相关记录。9、普通药品在一个工作日内完成验收工作；有特殊储存条件要求的药品，应在接到通知后立即开始验收，并不间断的进行，直到完成验收(3个小时内完成)，需要冷藏药品的验收应在相应的储藏区域内完成验收。大批到货或到货时间太晚(超过18:OO时)，第二个工作日内必须完成验收，但是冷藏药品应当立即验收。10、开箱验收后应尽可能恢复原包装。养护员（含配送中心和门店）质量管理职责1、在质管部的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。2、根据药品分类管理和储存要求，以及药品的理化性能，指导保管人员对药品进行合理储存。 3、检查在库药品的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。4、负责近效期药品管理工作，对有效期在6个月内(含6个月)的药品应按月填报效期催销表催销。5、负责对库存药品进行定期质量检查，到货三个月以上的药品，应及时进行检查养护，一般药品养护检查应以一个季度为周期完成所有品种的养护，对重点养护的药品，每月养护检查一次，所有养护记录应及时在电脑GSP管理系统里面完成并汇总。6、负责对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质品种、已发现质量问题的相邻批号的品种、长时间储存的药品以及近效期品种、首营品种等应纳入重点养护范围。7、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控设备、仓库用计量及器具等的管理维护工作，并记录好设施设备的运行记录。8、养护检查中发现质量有疑问的药品，应挂黄牌暂停出库发货，同时填写药品复核通知单报告质量管理部门，经质管部复检确认，合格的药品摘除黄牌继续出库；不合格的药品放入不合格品区，按不合格药品处理程序进行处理。10、负责建立药品养护档案。11、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。配送中心保管员质量管理职责1、未经验收员验收合格的药品不得入库上架，对货单不符、质量异常、包装不牢，破损污染、标志模糊的药品有权拒收入库。2、凭验收员验收合格并签字的送货单，按药品的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对药品分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，做到药品层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。4、所有品种均按批号准确出库，保证电脑数据与商品实物相符。5、做好药品管理工作，严格按照转库(配送、复核)单上的批号、数量等信息出库。6、负责将怀疑为不合格的药品交由验收人员处理。7、严格按照“先产先出，近期先出，易变先出”和按批号发货的原则出库。8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。9、自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证的记录。复核员（出库）质量管理职责l、负责对出库药品逐批进行复核和质量检查，对出库药品的质量负复核责任。2、负责按出库(配送、复核)单的出库药品，清点核对商品去向、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期，质量状况、销售日期等，并检查药品包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰，以上信息核对准确无误后应在出库(复核)单加盖出库复核专用章。3、对出库发现有质量问题的药品应及时通知保管员报告质量管理部重新检查，明确质量结论，根据质量结论决定是否出库。4、销售出库复核单库房联经发货人、复核人签字后，每天按编码顺序装订成册做为出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存5年备查。运输员质量管理职责1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，对药品在运输途中的质量负责。2、依照出库清单认真清点配送药品件数，交接清楚，手续完备。3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将药品包扎牢固，防止包装和药品破损。需冷藏运输要求的药品放置于保温冷藏设备内，与其它药品相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。4、运输时针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，装卸商品堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。运输途中发生药品质量问题，及时向质量管理部门负责人汇报。门店营业员质量管理职责1、树立“质量第一”的观念，严格遵守医药商业服务规范，从增加销售和方便顾客出发，开展优质服务，满足消费者需要。2、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项。3、严格按药品分类原则陈列药品，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药等分开摆放，药品陈列整齐，危险药品和易碎药品应陈列在安全位置，便于顾客选购。4、及时做好药品售前、售后服务工作，积极收集客户的意见和药品不良反应信息，并及时向门店质管员报告。5、关心营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求并汇报门店负责人。6、发现过期、霉变、原包装破损的药品应立即停止销售，存不合格药品柜，并报门店质管员处理。处方审核员质量管理职责1、严格遵守和执行药品质量管理的规章制度和有关规定。2、负责药品不良反应的收集和报告工作。3、负责指导处方药和非处方药的分类管理工作。4、负责宣传合理用药知识，并为消费者提供用药咨询和指导。5、负责处方的审核工作，有远程审方的门店及时将处方上传到远程审方室审核处方。处方调配人员质量管理职责1、严格遵守和执行药品质量管理的规章制度和有关规定。2、负责处方的收集和上传到远程审方室。3、负责经审方合格的处方调配（包含中药配方）。在调配处方过程中，严格遵照操作规程，认真查对药名、含量、用法用量，做到所取药品的名称和数量与处方一致；4、药品发出后在处方上签字或在远程审方系统上面电子签名,电子处方保存时间为：普通处方保存时间为一年以上（含一年）；含特殊药品的复方制剂等特殊管理药品的处方保存时间为二年以上（含二年）。公司质量方针和目标管理制度编号：TJYY2013-003起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11l、质量方针：100%质量保证，100%顾客满意保证。2、质量目标：(1)坚持100%质量保证，加强连锁公司质量管理，保证向连锁门店提供的药品质量应满足法定要求。(2)坚持100%顾客满意保证，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度达到100%，使顾客对于门店的服务达到100%并不断提高。3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向，使全体员工充分理解并组织全体员工完成质量目标而开展的一系列活动和行为准则。4、质量目标各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并实现达到目标的措施。每年终结合公司质量管理工作实际，召开质量目标研讨会，对于完成质量目标的相关部门给予相应的物质奖励。5、质量管理部门每年底对目标完成情况进行考查、考核、分析并形成报告。6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。质量体系审核制度编号：TJYY2013-004起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据药品管理法，结合GSP的要求，特制定本制度。2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备、人力资源等。4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体实施工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年一次，时间为每年的ll-12月份。必须时公司质量领导小组有权增加审核频次。6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖成都市药品零售企业验收实施标准（试行，2013年第二版）的全部要求。7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。公司质量领导小组组长组织小组成员听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。质量否决制度编号：TJYY2013-005起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量管理意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否决对象为：(1)药品质量方面。由于药品质量关系人体生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在的问题，必须予以否决。(2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。(3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予以否决。(4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及GSP等法律法规，对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以提出并处理。4、质量管理部门及行政部门对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。5、否决方式：(1)口头批评，责令立即纠正；(2)发出书面的整改通知，限期纠正；(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。首营企业审核制度编号：TJYY2013-006起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、术语定义：首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、首营企业审核：(1)首营企业审核的主要内容是：审核首营企业生产或经营药品的法定资格、质量保证能力及质量信誉，查验供货单位销售人员的合法资格。(2)首营企业必须和我方签订质量保证协议(必须明确质量条款)。(3)一般情况下通过资料审核完成首营企业审核，必要时应实地考察。审核由采购部会同质管部共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。(4)审核过程为：由采购部填写首营企业审批表，附供方提供的资料，经采购部和质管部相关责任人审核签字，主管领导签字方可执行购进、采购。3、档案建立：(1)首营企业审核表及其供方提供的审核资料应成为首营企业档案。(2)首营企业档案保存时间应在5年以上。首营品种引进、采购审核制度编号： TJYY2013-007起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11术语解释：首营品种：本企业向某一药品生产或经营企业首次购进的药品(包括新规格、新包装)。1.目的：建立首营品种审核工作流程，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2.根据：药品经营质量管理规范第二章第八节特制订本制度。3.适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进药品的质量审核管理。4.责任：采购部、质量负责人对本程序的实施负责。5.内容：5.1 采购部在购进首营品种时，应执行以下程序和要求：一、采购部人员与供应厂商人员洽谈了解该商品的具体情况，有必要引进则向药品生产企业或经营企业索取下列各项资料并进行流程确认：l 资料索取：（1）加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。（2） 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。（3） 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。（4） 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。（5） 如为进口品种，还应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。l 流程确认（1）将产品基本资料交予商品管理员分析该商品类别的缺项并组织商品沟通会。沟通会决议是否引进，同意引进则完成以下流程，不同意则放弃。（2） 商品沟通会议同意引进，采购部填写首营品种审批表并附上述资料，并在首营品种审批表上签署具体的意见后，送质量负责人和总经理进行审批。（3）质量负责人如对资料有其他要求的，由采购部负责向厂家索取，资料完备后再送质量负责人审批。5.2 质量负责人审核程序和要求： （1）检查资料是否齐全。 （2）验证资料的真实性。 （3） 审核资料的合法性： 证明文件是否有效。 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。5.3资料审查符合规定的，在首营药品审批表上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.4 资料不齐全的，退回采购部要求补充完备，再行审核。5.5 药品购进和资料归档： 采购部人员依据有关人员及总经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。质量管理人员将有首营品种关资料存档至少5年以上。对不同意购进的， 药品购进人员应向生产企业说明原因。5.6 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期（电子文档流程亦同纸质文档）。药品购进管理制度编号：TJYY2013-008起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和品种结构的合理性。2、药品购进应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货企业的销售人员应进行合法资格的查验，以确保企业购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。3、药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应为法定的批准文号。4、对首营企业和首营品种应按照首营企业审核制度和首营品种引进、采购审核制度的规定进行首营审核方可购进。5、药品购进应签订购货合同，合同应明确质量条款(或签订质量保证协议)并执行。6、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。7、本公司为独立法人的药品零售企业，实施统购分销，严格按照GSP程序进行。8、质管部应对进货情况进行综合质量评审，每年一次，评审结果存档备查。药品质量验收制度编号： TJYY2013-009起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、验收标准：质量管理部负责收集产品的法定标准和质量相关的规定，并成为经营药品质量档案的一部分，并将验收岗位适用的验收标准以恰当的形式传递给验收员。2、验收对象：购进药品和销后退回的药品都必须验收合格后方能够办理正式入库手续。3、验收场所与时限要求：药品到后，验收员对药品外包装的完好性、有无污染在卸货过程中逐件确认，经确认外包装完好且无污染后，保管员将常温保存药品搬运至待验区接受待验；需冷藏的药品，应搬运至相应冷藏储藏区域待验；验收员根据收货员确认的每批药品数量按抽样原则在相应待验区抽取样品，再按品种、逐批次、逐规格、逐项目进行检查确认。贵重药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并及时完成(3小时以内)。其它药品也必须随到随验，一般情况下一日内完成验收工作，若当日到货品种较多，或到货时间太晚(超过18：00时)，则必须在第二日必须完成验收工作，但是冷藏药品应当立即验收。4、验收方式：验收员应对验收药品逐批次、逐规格、逐项目进行验收检查和记录。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快最先配送出库，以免引起变质。5、 验收项目：(1)一般项目的核对：到货日期、供货单位(退货单位)、品名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家等。(2)外观性状的验收:查产品说明书上是否载明药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。查整件包装中有无产品合格证;对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查;查药品的应有标识。6、质量状况的验收：(1)验收首营品种，还应检查该批号药品的质量检验报告书，并收集归档。(2)进口药品有无盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并收集归档。(3)验收中药材，每件包装上要有品名、产地、供货单位；验收中药饮片要标明品名、产地、供货单位、生产日期；实施文号管理的中药饮片要有批准文号。(4)抽样验收原则：每批到货药品应进行逐批次抽样验收，采收抽取的样品应具有代表性。 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最好包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。(5)特殊管理药品实施双人签收验收制度。7、检验时发现不合格药品，应报告质量管理部门进行确认、处理。8、质量验收操作程序；质量管理部负责按照本制度的要求制定商品入库验收流程以及流程图，验收操作程序必须满足药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则的具体规定。药品仓储保管制度编号： TJYY2013-010起草部门：质管部起 草 人：审核部门：质量领导小组审 核 人：批 准 人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-111、为明确仓储保管的工作内容，确保药品储存过程不变质、不被污染，避免人为差错，制订本制度。适用于药品的在库储存的管理。保管员、养护员对本制度的实施负责。2、仓库设置：配送中心除按常温、阴凉标准分别设置常温库和阴凉库，按冷库标准配备冷库外，还按阴凉库标准设置有易串味药品库，按照特殊药品管理办法设置含麻制剂的特殊药品管理库。3、仓储环境与安全：(1)卫生环境：按照卫生管理制度的要求保持区内外卫生始终符合标准。(2)温度和湿度：库房温湿度均为自动监测、记录和管理。记录由养护员负责检查与跟进，每日24小时每半个小时系统自动记录一次，记录均自动。为了确保储存药品的库房温、湿度能控制在规定的范围内(相对湿度在35%75之间；温度：冷库2-10，阴凉库不超过20，常温库不超过30），凡超出规定的范围温湿度调控应自动采取措施并记录，如果超过最高温湿度而未及时启动温湿度自动调节将采用短信、声光报警通知相关人员在15分钟内采取调控措施。门店温湿度记录均为人工上午10:00，下午15:00按照温湿度测试仪登记准确的温湿度，如果温湿度超标应及时启动调控温湿度的设施设备。(3)保持环境的设施设备：保持仓储的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故障要及时维修(参见药品的养护管理制度)。4、安全：安全设施应保持完好状态，灭火器或者消防栓应放在规定的位置。应定期对安全设施、设备以及照明电器电路进行检查。5、保管员凭验收员签字的配送单办理正式入库上架。对质量异常、包装不牢或破损、标志模糊以及不符合有关规定的药品，有权拒收并逐级上报质量管理部，按照不合格药品管理制度处理。6、药品存放位置管理：(1)分厍存放：药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷库中；易串味的药品存放于易串味药品库中；含麻制剂等严格管理药品存放于专库中双人保管，冷藏药品应置于相应的冷藏室内。(2)分区存放：不合格药品存放于不合格区（红色标示区），待处理药品存放于待验区（黄色标示区），售后退回药品存放待验区（黄色标示区），合格药品存放在合格区（绿色标示区），待发出的药品存放在发货区（绿色标示区），以上区域应严格分开并有标识。(3)分类别存放：药品与非药品分开存放，中药材与中药饮片应分区存放，内用药