标准解读

GB/T 15670.21-2017是中国国家标准化管理委员会发布的一项国家标准，专注于农药登记过程中的毒理学评估。该标准具体规定了体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验的方法和要求，旨在评估农药或其他化学品对哺乳动物肝脏潜在的遗传毒性影响，尤其是它们是否能诱导DNA损伤及修复过程。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了该标准适用于评价农药及其他化学物质通过非酶促机制在体内哺乳动物肝细胞中引起DNA损伤及随后的修复反应（即UDS）的能力。这是评估化合物遗传毒性风险的重要组成部分。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本试验所依据或参考的其他标准及文献，确保试验方法的科学性和可比性。

  3. 术语和定义：对关键术语如“程序外DNA合成”、“UDS试验”等进行了明确界定，便于读者理解试验的基本概念。

  4. 试验原理：阐述了UDS试验的基本理论基础，即在细胞暴露于潜在的DNA损伤因子后，受损的DNA会在S期被标记并测量其合成量，以此来评估DNA损伤程度及修复活动。

  5. 试验材料：详细说明了所需实验动物的选择、肝细胞的获取与培养条件，以及试验所需的化学试剂和仪器设备要求。

  6. 试验方法：

    • 预试验：包括细胞的准备、剂量选择和预暴露试验，以确定正式试验的适宜条件。
    • 正式试验：详述了实验分组、药物处理、细胞培养、DNA合成标记、细胞收集与处理的具体步骤。
    • 结果分析：介绍了如何通过显微镜观察、图像分析或放射性同位素测定等方法来定量评估UDS的水平。

  7. 数据处理与结果判断：提供了数据统计分析方法及判断标准，用以区分阳性（表明有DNA损伤）和阴性（无明显DNA损伤）结果。

  8. 试验报告：规定了试验报告应包含的内容，如试验目的、方法、结果、结论及所有相关数据和图表，确保试验的透明度和可追溯性。

  9. 安全措施：强调了在进行试验过程中需遵守的安全操作规程，以保护实验人员健康和环境安全。

实施意义：

该标准为农药和其他化学品的注册审批提供了统一、科学的毒理学评估方法，有助于监管机构和研发企业准确评估产品安全性，防止具有遗传毒性的物质进入市场，保障人类健康与生态安全。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-07-12 颁布
  • 2018-02-01 实施
©正版授权
GB∕T 15670.21-2017 农药登记毒理学试验方法 第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验_第1页
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文档简介

ICS65100 B17 . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第21部分 体内哺乳动物肝细胞 : 程序外 DNA 合成 UDS 试验 ( ) Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration Part21 UnscheduledDNAsnthesis UDS testwithmammalianlivercellsinvivo : y ( )2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/. 前 言 农药登记毒理学试验方法 分为以下部分GB/T15670 : 第 部分 总则 1 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 霍恩氏法 2 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 序贯法 3 : ; 第 部分 急性经口毒性试验 概率单位法 4 : ; 第 部分 急性经皮毒性试验 5 : ; 第 部分 急性吸入毒性试验 6 : ; 第 部分 皮肤刺激性 腐蚀性试验 7 : / ; 第 部分 急性眼刺激性 腐蚀性试验 8 : / ; 第 部分 皮肤变态反应 致敏 试验 9 : ( ) ; 第 部分 短期重复经口染毒 天 毒性试验 10 : (28 ) ; 第 部分 短期重复经皮染毒 天 毒性试验 11 : (28 ) ; 第 部分 短期重复吸入染毒 天 毒性试验 12 : (28 ) ; 第 部分 亚慢性毒性试验 13 : ; 第 部分 细菌回复突变试验 14 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验 15 : ; 第 部分 体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 16 : ; 第 部分 哺乳动物精原细胞 精母细胞染色体畸变试验 17 : / ; 第 部分 啮齿类动物显性致死试验 18 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 19 : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞基因突变试验 20 : ; 第 部分 体内哺乳动物肝细胞程序外 合成 试验 21 : DNA (UDS) ; 第 部分 体外哺乳动物细胞 损害与修复 程序外 合成试验 22 : DNA / DNA ; 第 部分 致畸试验 23 : ; 第 部分 两代繁殖毒性试验 24 : ; 第 部分 急性迟发性神经毒性试验 25 : ; 第 部分 慢性毒性试验 26 : ; 第 部分 致癌试验 27 : ; 第 部分 慢性毒性与致癌合并试验 28 : ; 第 部分 代谢和毒物动力学试验 29 : 。 本部分为 的第 部分 GB/T15670 21 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.1-2009 。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口 。 本部分起草单位 农业部农药检定所 : 。 本部分主要起草人 张宏伟 张丽英 陶传江 : 、 、 。 GB/. 农药登记毒理学试验方法 第21部分 体内哺乳动物肝细胞 : 程序外 DNA 合成 UDS 试验 ( )1 范围 的本部分 规 定 了 体 内 哺 乳 动 物 肝 细 胞 程 序 外 合 成 试 验 的 基 本 原 则 方 法 和 GB/T15670 DNA 、 要求 。 本部分适用于为农药登记而进行的体内哺乳动物肝细胞程序外 合成试验 DNA 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 实验动物 环境及设施 GB14925 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 程序外 DNA 合成 unscheduledDNAsynthesisUDS ; 发生在细胞周期的 期半保留 程序合成之外的 合成 S DNA DNA 。32 . 正修复的细胞 cellinrepair 净核银粒高于本实验室历史性阴性对照值的细胞 。33 . 净核银粒 netnucleargrain NNG ; 在放射自显影 试验中细胞内 活性的定量测定 计算为核银粒数 减去等于核面积的 UDS UDS , (NG) 细胞质内银粒平均数 即 由各细胞计算 数 再将一个培养物或平行培养 (CG), NNG=NG-CG。 NNG , 物中的细胞 汇总 NNG 。4 试验目的 体内哺乳动物肝细胞程序外 合
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