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五大核心工具培训 课程 讲师：曾朝霞 For the benefit of business and people 课程安排 APQP FMEA SPC MSA PPAP 一、APQP 制程失效模式及效果分 析（PFMEA） 产品和过程特殊特性清 单; 检测装置要求; 小组可行性评价和管理 者支持. 产品 设计 开发 输出 APQP小 组输出 设计开发确认阶段 产品设计开发阶段输出项目解 析(1) DFMEA 可制造性和装配设计 可制造性和装配设计是一种同步工程，用来优化 设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。第一 章中所确定的顾客需要和期望范围将决定产品质量 策划小组进行此活动的程度。本手册不包括或涉及 制定可制造性和装配设计计划的正式方法。产品质 量策划小组至少要考虑以下所列的项目： 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性； 制造和/或装配过程； 尺寸公差； 性能要求； 部件数； 过程调整； 材料搬运。 产品质量策划小组的知识、经验、产品/过程 、政府法规和服务要求有可能需要考虑其它因素。 设计FMEA检查表 设计信息检查表(1) 设计信息检查表(2) 设计信息检查表(3) 设计信息检查表(4) 产品设计开发阶段输出项目解 析(2) 设计验证 设计验证产品设计是否满足第一章所述活动的顾客要求。 设计评审 设计评审是由设计工程部门领导并且应包括其它被影响部门的一些定期安排 的会议。设计评审不但是防止问题和误解的有效方法,而且还提供了监视进 展及向管理者报告的机制。 设计评审至少应包括以下方面的评价： 设计/功能要求的考虑； 正式的可靠性和置信度目标； 部件/子系统/系统工作循环； 计算机模拟和台架试验结果； 设计失效模式及后果分析（DFMEA）； 可制造性和装配设计的评审； 试验设计（DOE）和装配产生的变差结果; 试验失效； 设计验证进展； 设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。可通过使用客户提供的的设计验 证设计和报告（DVP 产品和过程质量体系评审; 过程流程图; 工厂平面布局图; 特性矩阵图; 制程失效模式及效果分析（PFMEA） 试产控制计划; 过程指导书; MSA计划; 初始过程能力研究计划; 管理者支持. APQP小 组输出 设计开发确认阶段 此阶段输出项目解析(1) 包装标准及规范 顾客通常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中 去。如没有提供标准，则包装设计应保证产品在使用时 的完整性。设计并开发单个的产品包装(包括内部的分隔 部分)。 产品/过程质量体系评审 产品质量策划小组可对制造厂的质量体系手册进行评 审，生产产品所需的任何额外的控制和/或程序上的更改 都应在质量体系手册中予以体现并且还应包括在制造控 制计划中，这成为产品质量策划小组基于顾客输入、小 组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会。附 录A-4中提供产品/过程质量检查表可用来帮助产品质量 策划小组进行评价。 产品 / 过程质量检查表(1) 产品 / 过程质量检查表(2) 产品 / 过程质量检查表(3) 产品 / 过程质量检查表(4) 此阶段输出项目解析(2) 过程流程图 过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，它可用 来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化的 原因。它是用来强调过程变化原因的影响。流程图有助于分析总的 过程而不是过程中的单个步骤。当进行PEMEA和设计控制计划时 ，流程图有助于产品质量策划小组将注意力集中过程上。附录中的 过程流程图检查表可被产品质量策划小组用来协助进行其评价工作 。 车间平面布置图 为了确定检测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用 ，蹭维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审车间平面布置。所 有的材料流程都要与过程流程图和控制计划相协调。附录中的车间 平面布置检查表可被产品质量策划小组用来协助其评价。 过程流程图检查表 车间平面布置检查表(1) 车间平面布置检查表(2) 此阶段输出项目解析(3) 特性矩阵图 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造 工位之间关系的分析技术，详细介绍参见附录的 分析技术. 过程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过 程中进行，它是对新的/修改的过程的一种规范 化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指 导其预防、解决或监视潜在的过程问题。 PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式 时需要对它进行评审和更新。 特性矩阵图（示例） 过程FMEA检查表 此阶段输出项目解析(4) 试生产控制计划 试生产控制计划地对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材 料、功能试验的描述。试生产控制计划应包括正式生产过程生效前 要实施的附加产品/过程控制。试生产控制计划的目的是为遏制初期 生产运行过程中或之前的潜在不符合。例如： 增加检验次数； 增加生产过程中的检查和最终验点； 统计评价； 增加审核。 过程指导书 质量策划小组应确保向所有对过程操作负责有直接责任的操作人员 提供足够详细的可理解的过程指导书，这些指导书的制订依据以下 资料： 失效模式及后果分析（FMEA）； 控制计划； 工程图性能规范、材料规范、目视标准和工业标准； 过程流程图； 车间平面布置图； 特性矩阵图； 包装标准； 过程参数； 生产者对过程和产品的经验和知识； 搬运要求； 过程的操作者。 用做标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机 器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这些说明应使操作人 员和管理人员易于得到。有关过程指导书制定的有关信息可参阅克 莱斯勒、福特和通用汽车公司的质量体系要求。 此阶段输出项目解析(5) 测量系统分析计划 这个计划至少应包括保证量具线性、准确 性、重复性、再现性和与备用量具的相关性 的职责。参见克莱斯勒、福特和通用汽车公 司测量系统分析参考手册。 初始过程能力研究计划 产品质量策划小组应保证制定一个初始过 程能力计划。控制计划中被标识的特殊特性 将作为初始过程能力研究计划的基础。进上 步的定义参见克莱斯勒、福特和通用汽车公 司的生产件批准程序手册和克莱斯勒、福特 和通用汽车公司的基础统计过程控制参考手 册。 此阶段输出项目解析(6) 管理者支持 要求产品质量策划小组在过程设计和开发 阶段结束时安排正式的评审，以增强管理者 的承诺。该评审的目的就是将项目状况通报 高层管理者并获得他们的承诺，协助解决任 何未决的议题。 产品质量先期策划-产品和过 程确认阶段 概念 提出/批准 项目批准 样件 试生产 量产 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 反馈、评定和纠正措施 设计开发确认阶段的输出 试生产 测量系统评价 初始制程能力 研究 生产件批准 生产确认试验 包装评价 生产控制计划 质量策划认定 和管理者支持 设计开发 PPAP 提交 反馈、评定 和纠正措施 阶段 此阶段输出项目解析(1) 试生产 应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者 ）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效 性的确认从生产的试运行开始。试生产的最小数量通常 由顾客设定，但产品质量策划小组可以超过这个数量。 试生产的输出（产品）用来进行如下工作： 初始过程能力研究； 测量系统评价； 最终可行性； 过程评审； 生产确认试验； 生产件批准； 包装评价； 首次能力（FTC）； 标准零件及样品. 此阶段输出项目解析(2) 测量系统评价 参考MSA 初始过程能力研究 参考SPC 生产件批准 参考PPAP 此阶段输出项目解析(3) 生产确认试验 生产确认试验是指确认由正式生产工 装和过程制造出来的产品是否满足工程 标准的工程试验。 包装评价 所有的试装运（可行的情况下）和 试验方法都应评价产品免受在正常运输 中损伤和在不利环境下受到保护，顾客 规定的包装不排除产品质量策划小组对 包装方法的评价。 此阶段输出项目解析(4) 生产控制计划 生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。生产控 制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增 加/删减（可能需要采购机构的批准）。生产控制计划是试生产控制 计划的逻辑扩展。 质量策划认定和管理者支持 产品质量策划小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。在 首次产品装运之前需要对以下项目进行评审： 控制计划 对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用 的控制计划； 过程指导书 验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性 ，并已记录了所有PFMEA建 议。将过程指导书和过程流程图与控制 计划进行比较； 量具和试验设备 当按控制计划需要特殊量具、检具或试验设备 时，要对量具的重复性和再现性即量具的双性（GR然而有些品質特性定義為良品或不 良品將更合理.所謂計數值就是可以計數的數據 ,如不良品數,缺點數等. 2.計數值管制圖的類型 數據名稱管制圖 計數值不良率管制圖P管制圖 不良個數管制圖PN管制圖 缺點數管制圖C管制圖 單位缺點數管制圖U管制圖 计数型控制图绘制步骤： 收集数据 计算控制限 过程控制用控制图解释 C1分析数据点，找出不稳定的证据（P99-103） C2寻找并纠正特殊原因（P105） C3重新计算控制限（P105） D过程能力解释 D1计算过程能力（P107） D2评价过程能力（P107） D3改进过程能力（P109） D4绘制并分析修改后的过程控制图（P109） P管制圖實例 運用條件: 1.產品不是良品就是不良品 2.抽樣放回 3.彼此獨立進行 樣品不良率計算公式為: P= 標準差公式為: S= 上下限計算公式如下: 管制上限(ucl): = +3 ( 為平均不良率,n為樣本 數) 中心線(cl) : 管制下限(lcl) = -3 如果下限計算結果可能為負數,因為二項分配並不對稱,且其下限為 零,故當管制下限出現小于零的情況,應取0表示.平均不良率應用加 權平均數來計算(用不良數總數與全體的樣本總數之比). 例: 寶光廠生產的MOUSE用的包裝袋,檢驗其底部是否有破損即包裝為 不良品,取30個子组,每個子组樣本數為500個,這些樣本是在機器每 天三班制的連續工作每半小時取一次而得. 樣本组不良數樣本组不良數樣本组不良數 181152110 21612242218 3913122315 4141472415 51015132526 6121692617 7151762712 88185286 9101913298 10520113010 計算結果如下: 平均不良率P= =0.233(CL) 用P當真實過程不合格的估計值,可以計算管制 上限和下限,如下: UCL=P+3 =0.412 LCL=P- 3 =0.054 P管制圖如下: UCL=0.41UCL=0.41 CL=0.23CL=0.23 L LCL=0.05CL=0.05 三.管制圖的判別 管制狀態,意指制程安定,管制狀態也稱安定狀態.我 們無法知道制程的真正狀態,只能對制程的某種特 性值收集數據,將其繪在管制圖上,由管制圖來觀察 制程的狀態.在判定制程是否處于管制狀態,可利用 以下基準: 1. 管制圖的點沒有逸出界外. 2. 點的排列方法沒有習性,呈隨機現象. 在正常管制的狀態下,管制圖上的點子應是隨機分布, 在中心線的上下方約有同數的點,以中心線近旁為 最多,離中心線愈遠點愈少,且不可能顯示有規則性 或系統性的現象. 歸納得到下面兩種情形: 1. 管制圖上的點,大多數集中在中心線 附近,少數出現在管制界限附近,且為隨機分 布. 2. 一般管制圖上的點,25點中有0點;35 點中有1點以下;100點中 有2點以下,超出管 制界限外時,可稱為安全管制狀態. 以上兩點僅是作為一個參考,各位同仁應在 實際中靈活運用.實際分析. 連續6點以上一直上升或一直下降,趨勢是以向 某一個方向連續移動,而趨勢傾向的發生有以下 可能原因: 1.由于工具磨損或制程中某些成分劣化所造成. 2.人的因素造成,如工作者疲勞. 3.季節性因素造成,如氣溫變化. 控制圖中的點的趨勢傾向 管制圖上的點,呈現一個周期性循環變化時,應調查下列不良原因: 1.機器開動或關閉,造成溫度或壓力的增減. 2.物料的品質受季節或供應商的影響. 3.由于周期性的預防保養,造成機器性能的周期變化表現. 4.由于操作員疲勞及隨后的休息造成的周期性的變化. 5.由于材料的機械及化學性質所造成的周期性. 周期性循環變化 四. MSA （测量系统分析 ） 对产品决策的影响 I 坏零件总是称为坏的 II 可能做出潜在的错误决定 III 好零件总是称为好的 术语 量具：任何用来获得测量结果的装置， 经 常用来物指用于现场的装置；包括通 过/不通过装置。 测量系统：是用来对被测特性定量测量 或定性评价的仪器或量具、标准、操作、 方法、夹具、软件、人员、环境和假设的 集合，用来获得测量结果的整个过程。 术语 一致性 重复性随时间的变化程度 一个一致的测量过程是考虑到宽度（变异性）下的统 计受控 均一性 整个正常操作范围重复性的变化程度 重复性的一致 不确定度 关于测量值的数值估计范围，相信真值包括在此范围 内 术 语 基准值 人为规定的可接受值 需要一个可操作的定义 作为真值的替代 真值 物品的实际值 未知的和不可知的 分辨力 分辨力是仪器可以探测到并如实显示的参考值 的变化量。它也可以称为可读性或分辨率。 术 语 偏倚 测量的观测平均值和基准值之间的差异 测量系统的系统误差分量 稳定性 偏倚随时间的变化 一个稳定的测量过程是关于位置的统计受控 别名：漂移 线性 整个正常操作范围的偏倚改变 整个操作范围的多个并且独立的偏倚误差的相互关系 测量系统的系统误差分量 术 语 重复性 由一位评价人多次使用一种测量仪器，测量同一零件的同一特性 时获得的测量变差 在固定的规定的测量条件下连续（短期）试验变差 通常指E.V.-设备变差 仪器（量具）的能力或潜能 系统内变差 再现性 由不同的评价人使用同一个量具，测量一个零件的一个特性时产 生的测量平均值的变差 对于产品和过程条件，可能是评价人（时间）或方法的误差 通常指A.V.-评价人变差 系统间（条件）变差 GRR或量具R如果AVEV,则需要对操作者进行培 训并考核;如果EV与AV大约相当,则设备和人员均需要改善; 改善后要重新分析,直到GRR符合要求为止. 分析时注意事项 测量应按照随机顺序，以确保整个研究过程中 产生的任何漂移或变化将随机分布。评价人不 应知道哪个被编号的零件正在检查，以避免可 能的认识偏倚。但是进行研究的人应知道正在 检查哪一个零件，并相应记下数据，即评价人A ，零件1，第一次试验；评价人B，零件4，第二 次试验等。 在设备读数中，测量值应记录到仪器分辨率的 实际限度。 研究工作应由了解进行可靠研究的重要性的人 员进行管理和观察。 案例 人 员 12345678910平均值 A 10.651.000.850.850.551.000.950.851.000.60 20.601.000.800.950.451.000.950.801.000.70 XA 0.6251.000.8250.900.501.000.950.8251.000.65 XA Ra0.0500.050.100.10000.0500.10Ra=0.05 B 10.551.050.800.800.401.000.950.751.000.55 20.550.950.750.750.401.050.900.700.950.50 XB 0.551.000.7750.7750.401.0250.9250.7250.9750.525XB- Ra00.100.050.0500.050.500.050.050.05Rb=0.05 C 10.501.050.800.800.451.000.950.801.050.85 20.551.000.800.800.501.050.950.801.050.80 XC 0.5251.0250.800.800.4751.0250.950.801.050.825XC Rc0.050.05000.050.050000.05Rc=0.05 Xp0.571.010.330.330.461.020.940.781.010.67Rp=0.56 案例 零件 结果分析 位置误差 位置误差通常是通过分析偏倚和线性来确 定。 一般地，一个测量系统的偏倚或线性的误 差若是与零误差差别较明显或是超出量具 校准程序确立的最大允许误差，那么它是 不可接受的。在这种情况下，应对测量系 统重新进行校准或偏差校准以尽可能地减 少该误差。 结果分析 宽度误差 误差低于10%通常认为测量系统是可接受 的。 误差在10%到30%之间基于应用的重要性 、测量装置的成本、维修的成本等方面的考虑 ，可能是可接受的。 超过30%认为是不可接受的应该作出 各种努力来改进测量系统。 过程能被测量系统区分开的分级数（ndc）应该 大于或等于5。 计数型测量系统分析方法 假设检验分析 信号探测理论 假设检验分析 “黑色”区域与测量系统有关联 计数型测量系统分析注意事项 1）评价人自己在所有试验上都一致 2）评价人在所有试验上都与基准一致 3）所有评价人自己保持一致，两两间一 致 4）所有评价人自己和两两间一致并且与 基准一致 5）UCL和LCL分别是上、下置信区间边 界线 假设检验分析 1. 概述 评价人在重复检测合格与不合格零件时的 有效性或能力。 评价人拒收合格零件或接受不合格零件的 风险有多大。 当评估再现性时,可以比较不同评价人的有 效性。 假设检验分析 2.概念 有效性（E） 准确检测合格与不合格零件的能力 它介于0到1之间,1是最完美的。 计算公式如下： E正确识别的零件数/零件总数 2.概念 B. 漏报概率（Probability of a Miss） Pmiss 指接收不合格零件的机会非常严重的 错误。计算公式： Pmiss误判断为合格的机会数/不合格零件机会总 数 不合格零件机会总数研究中所用的不合 格零件与每个零件被测次数的乘积。 例如：5个不合格零件各测3次,则不合格零件机会总数将 为3x515 2.概念 C.误报概率 Pfa （Probability of a false alarm） 指拒收合格零件的机会造成不必要的返工和重 检 若Pfa过大,大量的成本将浪费于返工和重检。 Pfa误判断为不合格的机会数/合格零件机会总数 合格零件机会总数所用的合格零件与每个零件被 测次数的乘积。 例如：6个合格零件各测3次,则合格零件机会总数将为 3x 618 3.具体收集数据的方法 从过程中抽取50个零件样本,以获得覆盖过程范 围的零件。 真值已知 3名评价人,每人对每个零件测 3次,保留评价记 录,其中“接受(合格) -1 ”，“拒绝(不合格) -0”； 特别选择零件并非随机选择能判别合格或不 合格的零件。 选1/3合格,1/3不合格,1/3边缘产（marginal ） 边缘产品：又可细分为,合格边缘和不合格边缘产品 。 数 据 表 假设检验分析：交叉表分 析法 假设检验分析：交叉表分 析法 假设检验分析：交叉表分 析法 一致性评价 设计这些表的目的是确定评价人之间意见 一致的程度。为了确定评价人一致的水平 ，小组用科恩的kappa来测量两个评价人 对同一目标评价值的一致程度。1值表示 完全一致。0值表示一致程度不比偶然的 要好。Kappa只用于两个变量具有相同的 分级值和相同的分级数的情况。 一致性评价 kappa=（Po- Pe）/（1- Pe） Po:观测（实际）的两人一致的次数占的 机 会 Pe:期望的(独立)两人一致的次数占的机会 Kappa值的计算 案例-交叉分析法结论 分析指出所有这个分析表明所有的评价人 之间表现出的一致性好。 在此分析中有必要确定评价人之间是否存 在差异。但是并未告诉我们测量系统区分 不好的与好的零件的能力。 案例-将每个评价人与基准判断 比较 练习:计算期望值 案例-将每个评价人与基准判断 比较 练习:计算期望值 B与基准判断交叉表 案例-将每个评价人与基准判断 比较 练习:计算期望值 练习 计算Kappa值以确定每个评价人与基准判断一致 性 一致性判断的普通标准 一致性较好; 两者一致性一般; 一致性较差. 计数型测量系统有效性评价 Kappa分析仅仅是计数型测量系统分析的一部分工作， 要判定计数型测量系统是否合适还要对测量系统的有效 性进行评价。 练习 计算前面案例A/B/C三人及测量系统的有 效性: 漏发报警率 漏发报警率 练习 计算前面案例A/B/C三人漏发报警率 误发警报率 练习 计算前面案例A/B/C三人误发报警率 评价分析指标 信号探测法 用信号探测理论来确定一个区域II宽度的 近似值并因此确定测量系统GRR。 分析思路 让di = 从被所有评价人接受的最后一个零 件到被所有评价人拒绝的第一个零件（对 于每个规范）之间的距离。 则，di = 平均值（di）是区域II宽度的估计 值，而估计的GRR=5.15*GRR 案例 案例 dLSL = 0.470832 - 0.446697 = 0.024135 dUSL = 0.566152 0.542704 = 0.023448 d = 0.0237915 %GRR评估值为： %GRR = 24% 实际%GRR=25%，所以，这个估计值会得出对测量系 统一致的评价。 计数型测量系统分析-小样法 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 1 9 20 A 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 2 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 B 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 2 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 C 1 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 2 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 基 准 值 1 0 1 1 1 1 1 1 1 1 0 1 0 1 1 1 1 1 1 1 结 论 合格 五.PPAP (生产件批准 程序) 引言 目的Purpose 生产件批准程序(PPAP)规定了生产件批准的一 般要求，包括生产和散装材料（见术语）。 PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解 了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且 在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过 程中，具有持续满足这些要求的潜能。 Ensure that customer design record and specification requirements are understood. Ensure that the process has the potential for producing product meeting those requirements PPAP的过程要求Process requirement of PPAP 对于生产件：用于PPAP的产品必须取自重要的 生产过程。该过程必须是1小时到8小时的生产 ，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部 件，除非顾客授权的质量代表另有规定。 Production parts - generally 300 pieces. 该过程必须在生产现场使用与生产环境同样的 工装、量具、过程、材料和操作工进行生产。 来自每一个生产过程的部件，如：相同的装配 线和/或工作单元、多腔冲模、铸模、工具或模 型的每一个位置，都必须进行测量并对代表性 样件进行试验。 PPAP的过程要求Process requirement of PPAP 对于散装材料：“零件”没有具体数量的要求。如 果要求提交样品，那么样品的选取必须能够保 证代表“稳定的”加工过程。“The parts“ has no the request of concrete quantity.If request to hand over sample, so the sample have to can promise representatives “stable“ processes process. 注：对于散装材料，现有产品的生产情况通常 可以用于估计初始过程能力或新的和类似产品 的性能。如果在过去的生产中不存在类似散装 材料产品或技术，则在证实过程能力或性能足 够的生产量达到之前，可实施遏制计划。 PPAP过程流程 PPAP要求 Requirement of PPAP 供方必须满足所有的规定要求，如：设计记录 、规范，Supplier should completed all of the requirements, such as: design record 若不能满足这些要求，供方则不提交零件、文 件和/或记录。If unable to meet these requirements, supplier shouldnt hand over parts, documents and records 对任何试验结果只作笼统地描述其符合性是不 可接受的。 To make generally describe for any experiment result is not acceptable PPAP要求Requirement of PPAP 设计记录Design record 供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的 设计记录或或销售产品的详细信息。 Supplier should have all of the design records of the products, include: design records or product information 任何授权的工程更改文件The engineering change documents 供方必须具有尚未记入设计记录中、但已居产品、零件或工 装上体现出来的任何授权的工程更改文件。 Supplier must have the engineering change documents 要求时的工程批准Engineering approval 在设计记录有规定时，供方必须具有顾客工程批准的证据。 If the design record define, supplier must have the proof of the customer approval 如果供方有设计责任，应进行设计失效模式及后果分析（ DFMEA）。见潜在失效模式及后果分析参考手册。 DFEMA PPAP要求Requirement of PPAP 过程流程图Process flow chart 供方必须具备使用供方规定的格式、清楚地描述生产过程的 步骤和次序的过程流程图，同时应恰当地满足顾客规定的需 要、要求和期望 过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 尺寸结果dimension result 供方必须提供设计记录和控制计划要求尺寸验证已经完成， 以及其结果表明符合规定要求的证据。对于每一个单一的加 工过程，如：单元或生产线和所有的型腔、模型、样板或冲 模（见I.2.2.13），供方必须有尺寸检查结果。 供方必须标明设计记录的日期、更改的等级和任何尚未包括 在制造零件所依据的设计记录中的全尺寸结果清单的、经授 权的工程更改文件。 供方必须在所测量的零件中指定一件为标准样品 PPAP要求Requirement of PPAP 材料/性能试验结果的记录The records of material/ function test result 关于设计记录或控制计划中规定的试验，供方 必须有材料和/或性能试验结果的记录。 材料试验结果The result of material experiment 当设计记录或控制计划中规定有化学、物理或 金相的要求时，供方必须对所有的零件和产品 材料进行试验。 对于顾客开发的材料规范及有顾客批准的分承 包方名单的产品，供方必须从分承包方名单上 的分承包方采购材料和/或服务（如：涂装、电 镀和热处理）。 PPAP要求 Requirement of PPAP 性能试验结果function test result 当设计记录或控制计划规定有性能或功能要求 时，供方必须对所有的零件或产品材料进行试 验。 试验报告必须说明以下内容： 被试验零件的设计记录更改等级，以及被试验 零件的技术规范的编号、日期及更改等级； 尚未纳入设计记录的任何授权的工程更改文件 ； 进行试验的日期。 PPAP要求Requirement of PPAP 初始过程研究Capability studies 在提交由顾客或供方指定的所有特殊特性之前，必须确 定初始过程能力或性能的水平是可以接受的。 初始过程研究关注的是计量型而不是计数型数据。 注1：本要求的目的是为了确定生产过程是否有可能生 产出能满足顾客要求的产品。 注2：估计过程能力或性能的指数将由顾客和供方取得 一致同意。 注3：初始过程研究是短期的，且预测不出时间以及人 、材料、方法、设备、测量系统和环境的变差的影响。 注4：对于能够使用X-R图研究的那些特性，应该根据取 自重要的生产过程（见I.2.1）连续零件中最少25个子组 的数据，并至少得到100个读数的情况下进行短期的研 究。 PPAP要求Requirement of PPAP 质量指数Quality index Cpk-稳定过程的能力指数。的估计值是 依据子组内的变差确定的（R/d2或S /C4 ）。 Ppk-性能指数。根据总变差估计值（所 有单个样本数据使用标准偏差（均方根等 式），“S”）。 短期研究。初始过程研究的目的是了解过 程变差，而不是达到一个规定的指数值。 PPAP要求Requirement of PPAP 初始研究的接受准则 对于稳定过程，供方在评价初始过程研究结果时，必须采 用以下的接受准则： 结果说明 指数1.67该过程目前能满足顾客要求。批准后即可开始 生产，并按照控制计划进行。 1.33指数1.67该过程目前可被接受，但是可能会要求进 行一些改进。与你的顾客取得联系，并评审研究结果。如 果在批量生产开始之前仍没有改进，将要求对控制计划进 行更改。 指数1.33该过程目前不能满足接受准则。与适当的顾客 代表取得联系，对研究结果进行评审。 注：Cpk只能用于稳定过程。 PPAP要求 非稳定过程 供方在提交PPAP之前，必须识别、评价 、和在可能的情况下，消除变差的特殊原 因。供方必须将存在的任何不稳定过程通 报顾客，且在任何提交之前，必须向顾客 提出纠正措施计划。 注：对于散装材料，如果过去的数据表明 类似的过程长期不稳定，且以前实施的措 施没能使其达到稳定，则可以不必保证纠 正措施计划。 PPAP要求 如果过程不能改进，供方必须与顾客取行联系 。 果在PPAP提交允许的日期之前仍不能达到接受 准则，那么供方必须向顾客提交一份纠正措施 计划和一份通常包含100%检验的修改的控制计 划 持续进行减少变差的努力，直到Ppk或Cpk达到 1.33或更大时，或直到从顾客那里获得了完全 批准为止。 对于散装材料的100%检验是指对取自一连续过 程或同一