药品包装存在的问题与改进方法.doc

包装标准化与质量法规课程论文 课程名称 包装标准化与质量法规 题目名称 药品包装存在的问题与改进方法 学生学院 XXX 专业班级 XXXX _学 号 XXX 学生姓名_ XXX _ 指导教师_ XXXX 联系方式 XXXXX 2011年 6 月 16 日药品包装存在的问题与改进方法XXXX摘要：随着社会经济的发展，人们生活水平的不断提高，人们越来越重视自身健康，当然，药品包装也成为大家备受关注的一个话题，因为其是保证药品质量的重要手段。但是，由于药品包装的标准和监督体系不够完善，所以存在着一系列的问题，本文通过探讨该类问题、分析其原因、讨论其趋势，并提出一定的改进方法。关键词：药品包装 存在问题 原因所在 变化趋势 改进方法 Existing problems and improvement of medicine packaging Abstract：With the development of our society, people become more and more concerned about their healthy. As an important role played in ensuring the quality of medicine, the medicine packaging is so popular that everyone would like to talk about. However, the standard of the medicine is not so clear that there are so many problems existing. This passage is going to talking about this and something about the cause and the following trend, and to figure out some solutions.Key words： Medicine packaging existing problem the cause the trend of medicine packaging medicine packaging improvements随着社会经济的发展，科技的发达，人民生活水平也跟着不断的提高，生活方式、交流方式都有很大的变化。但是，在这个物欲横流的社会，伴随着塑化剂、荧光粉、三聚氰胺、瘦肉精的不断出现，人们越来越关注自己的身体健康，正所谓“健康是革命的本钱”。当然，最近几年，随着齐二药、华源欣弗等事件的发生，我国对药品安全问题也越来越关注。但是，在药品加强监管的同时，与药品质量息息相关的药品包装问题却尚未得到足够的重视。但是大家知道，实际上药品包装对保证药品质量、保证人民用药安全起着至关重要的作用。一个好的药品包装，不仅能够保证药品在储存和运输中的质量完好，还有助于对药品进行追溯、防止仿冒药的产生、仓储和销售统计、防止用药的差错、增加患者的顺应性等作用。一， 药品包装存在的问题1.1药品名不规范 我们经常看到，市场上有很多药品名是一样的，或者差不多的，比如乐力，乐乐，有些企业家为了鱼目混珠，混淆大家的眼睛，通过不做广告可以把自己的商品推销出去，就采用了这种方法。所以市场上就有了“老药新衣”之说。药品名称主要包括化学名、通用名和商用名。据调查，现在很多药品说明书上有很多仍使用不规范的名称，比如把化学名当通用名使用，把通用名当商用名注册，还有些新药及进口药的广告上仅见商用名，不标通用名，容易造成重复用药，给临床用药带来诸多麻烦。1.2标签设计不规范 大家应该都有这种感受，有些时候为了找一些用品的生产日期，翻来翻去好几遍都没有找到。还有啊，据调查，药品注射剂的标签过大，占药瓶的表面积的80%以上，颜色有的也过于鲜亮。有的药品外包装简陋，药品名称不清晰或容易脱落。这种现象相当普遍，以至于在给病人使用之前不能确定药液的颜色是否正常，严重影响用药效果，并造成不必要的医疗纠纷。1.3药品说明书不完善我们知道，有些时候我们买的药没有说明书，有的说明书上没有生产批号，只是将批号印在药盒侧面或者其他部位，没有固定打印在说明书的生产批号项下，有的说明书本属于禁忌，不良反应项的内容，却写进了注意事项，有的药品的配伍禁忌未标明或者只注明“没有明显配伍禁忌”。这些都往往造成一些很严重的后果1.4药品包装没有考虑特殊群体的要求 特殊群体就是只儿童和老年人，这一庞大的药物消费群体，长期以来靠分割成人药物作为治疗用药。不仅增加污染，而且造成药品资源浪费，增加病人经济负担。对药品说明书上儿童的用量应该有明确科学的剂量说明，不应该简单的用“小儿酌减”等表示 以上四个小点就是我认为现在药品包装还存在的一些问题，所以简单的说了一下。接下来，我们分别从药品包装的内部和外部因素说说这些问题存在的原因。二， 药品包装问题存在的原因A.从外部看2.1药品生产企业重视程度不足我个人认为，药品包装对药品质量的重要性，药品生产企业管理者的认知不够，重视度也不足。大部分企业管理者只注重药品的生产质量，而忽视药品包装。某些药品生产企业对药品包装材料的供应商没有进行充分的质量审计，有的药品生产企业没有合适的检验设备对购进的药品包装材料进行检验。我们都知道，企业的目的就是盈利，所以为了节约成本，企业往往从不规范的药品包装材料生产企业中购进低价的药包材。但是，这既损害了正规的药包材生产企业的利益，又使药品质量存在隐患。2.2药品包装材料标准不完善，药品包装管理法规体制不够完善，监管力度不足其实，从种种现象我们可以知道，药品包装材料的标准并不完善，还有很大的空间需要改进。国家药品监督管理局局令(第21号)药品包装用材料、容器管理办法(暂行)第七条规定“未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准”。由于有些国内企业认为本企业产品只在中国境内销售，不需要查阅国际标准，或者不需要高的标准。继而出现了制定的标准水平参差不齐，有的缺少有效控制项目，这对药品质量造成了潜在的隐患。B.从药品包装的本身说2.3包装材质与包装方式不理想也许大家很少注意到，在包装材质的选择方面，我国许多药品外包装的纸箱、纸盒等质量低劣，在运输过程中极易造成坏损，而且会给病人造成不安全感而影响治疗。如山东某厂生产的硫酸庆大霉素，对其含量等各方面的测定均符合药典规定，但就是因其外包装太劣质不美观，导致病人不愿接受而停止使用。在包装方式方面，许多国产药品仍在延用一些世界上已趋淘汰的包装方式，如天然橡胶塞等；一些中药仍然使用大瓶包装，密封性差，易受潮而造成污染；一些液体制剂缺乏必要的刻度或附带的量杯等，一些栓剂没有配备一次性手套及推杆等等，这些不合理的包装方式给药品的运输、分配和使用造成了极大的不便。2.4包装的设计与印刷不规范我们读包装工程的都知道，包装工程是一个新兴的行业，所以各方面还不完善。近年来，大部分国内药品包装的投入明显增大，包装水平明显提高。但仍存在一些问题，如缺乏统一的视觉系统、信息表达性较差等。同时，仍有一小部分国有药品的包装目前仍停留在药品保护作用的初级阶段，仅从成本的角度出发选择质低价廉的包装。总的来说，与合资、进口的产品相比，国有药品的包装设计印刷水平仍显不足。2.5标签与说明书不规范很多时候，我们都有看不懂药品包装说明书的困扰，有些时候还引起很多不必要的伤亡和纠纷。据报道，有机构曾对国内药品的164 张说明书做了调查，结果发现，不合格率竟高达75% 。而相当一部分药品的标签在内容、格式上都与国家的规定有所出入。目前的药品标签内容过多，基本上是说明书的翻版，因而在有限的面积内就显得十分拥挤，且标签的颜色陈旧，字迹的可辨认度较差，不利于患者的阅读的参考；说明书常常缺少必须项目，或项目齐全但内容粗略、语言艰涩，不详细、不通俗。特别是一些中成药品种，说明书及标签上大量出现中医药术语，不利于患者阅读。标签及说明书的信息不全及信息不确会导致严重的后果，如年的“卡马西平”案就是典型的例子，严重影响了患者用药的安全性。三， 药品包装发展趋势我们可以看出，现代药品的包装不仅对其固有的作用进行了进一步的深化，同时还增加了一些附属的作用，从而使现代药品的包装向更加完善的方向发展，并已成为现代药品品牌建立的要素之一。3.1安全性更高这是一个法制的社会，现代人对消费者权益要求越来越高，所以，在保证药品安全性方面，药品包装的作用不容忽视。许多国际知名品牌的药品在包装材质的选择上都力求最大可能的维护产品的质量，如输液剂的包装以全封闭输液软袋代替了玻璃瓶，从而减少了玻璃瓶包装可能产生的玻璃屑等的污染，保证了药品的质量。在包装方式上企业的服务意识则得到了更鲜明的体现：如美国眼力健公司的人工泪液产品潇莱威，采用一次性包装方式，除了不需要添加防腐剂，确保产品质量外，还有效的防止使用时可能造成的交叉污染。此外，还有一些品种将一次服用剂量的药品单独包装，也可以有效地防止药品在取用时可能造成的交叉污染，从而更增强了药品使用的安全性。3.2方便性更强现代药品包装的发展另一趋势就是便于运输、分配和使用的药品包装。由于药品属于特殊商品，其在运输、分配过程中的损害会直接影响到药品的质量及使用者的安全。许多国际知名品牌的药品除了选择质量较好的包装材料外，还强调和突出了中包装的重要作用。如日本第一制药生产的“泰利必妥”滴耳液，每支滴耳液外都以一个密闭的易拉式塑料袋作为中包装，中包装上贴有空白标签，供医生、患者标记之用。这样，既可以在产品运输过程中起到保护的作用，同时也为产品的分配和使用提供了便利。此外，包装外箱的质量也很重要。通过比较，我们很容易发现，合资、外资企业的药品包装外箱都较国产的外箱材质更好、更坚固，保证了药品运输过程中的安全性。3.3信息含量更高当然，信息的传递，是药品包装的又一个重要作用。首先，企业信息的传递。好的药品包装，其意义除了保护药品以外，还是传递企业信息、宣传企业形象的良好途径。如果药品包装与其企业形象达成完善的统一与结合，就会给消费者留下深刻的印象。如西安杨森、上海罗氏等制药公司的产品，色调统一，成为企业 的延续，使人一看到产品的包装就联想到这个企业，从而达到了传递企业信息的目的。其次，产品信息的传递。可见，药品包装的信息传达作用正日趋重要。除此之外，还增进了其他一些附属作用，如防伪作用、环保作用等。在防伪方面，除了以独特的包装材质与包装设计与其他产品进行区别外，还采用了一次性撕拉的防伪标贴以更好的保护品牌产品。而在环保方面，许多国际知名的品牌药品都采用了易降解的包装材料，在宣传环保理念的同时也提升了企业的形象。四， 药品包装的改进面对上面提到的问题，我们应该如何改进呢？可以从一下几方面入手：4.1包装材质及包装方式的改进首先，从上面所说的包装材质和包装方式入手。根据不同的品种选择不同的包装材质进行分档包装。对于新药品种和企业的重点品种，采用档次较高的包装材质；对于普药和非重点的品种则选用普通的包装材质。在包装方式方面，以方便患者为基本原则，参考外资、合资药品的包装方式，对于使用方法特殊的药品如栓剂、液体制剂等，配备必要的辅助工具；对于避光性、防潮性要求高的药品，积极引进和加强中包装；对于药品的单元包装，以最基本的单元剂量为基准，避免患者使用时需掰片、分袋等，造成污染及剂量难以精确的不便等。4.2包装的设计及印刷的改进其次，从包装设计和印刷方面改进。在包装的设计方面，以企业 为系统，突出企业特色及产品特点，如中药品种应以古朴、传统的包装形象为主导；包装色彩不宜过多，一般以种为宜，避免色彩过于繁杂而干扰主视觉；包装图案的设计宜简单明快、便于记忆，应与企业统一，同时包装图案出现的频率要适中，既能加强记忆又不可使包装版面元素过多。在印刷方面，选择印刷质量较好的厂家，统一印刷标准，保证印刷品字迹清晰、色彩符合规范，不可粗制滥造。4.3标签与说明书的改进再者，标签和说明书也是很重要的一环。标签包含的类目应严格按照药品管理法的规定，如通用名称、产品成分、用法用量、适应证、生产厂家、批准文号等等，并注明特定的警示语如“注意：国家法律禁止无处方调配”等。如果标签较小，无足够的地方注明需要说明的内容，必须提醒用户详查说明书。标签应该选择色彩明亮、印字清晰的纸质，特殊药品的标签颜色应与普通药品有明显的区别，并醒目标识；标签的粘贴也应做到正确和清洁。药品说明书也应按药品管理法的规定详细列明，特别是 药物，对于药品的注意事项、不良反应等应详尽、确切的标明，以便患者参考。在说明书的格式方面，我们可以参考美国 的新标准，以“大字体” 、 “通俗易懂”的语言来进行阐述，避免过多的专业术语，方便患者使用。4.4提高企业的认知度和重视力度，完善药品包装材料标准，药品包装管理法规体制，提高监管力度加强与药品生产企业相关的药品包装管理。检查时特别留意企业是否进行了药品包装方面的培训，是否在购进药包材前对药品包装材料生产企业进行质量审计，是否在使用前对药品包装材料进行检验，是否对药品包装流程进行有效的质量管理。另外加强对企业的药品注册中的药品包装的选择，包装与药物的相容性及稳定性试验等内容审核，从药物研制开始把好包装关，加强监管促进药品生产企业管理层对药品包装的重视。五， 结语大家都知道，健康才是硬道理，所以与我们息息相关的药品包装应该得到也必须得到高的重视和好的监督。企业应该严格按照药品管理法和药品监督局做事，这样，大家才会更健康，社会才会更和谐。参考文献：（1）李怀修，任锐龙药包材监管不