诺和灵50R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R说明书.doc

诺和灵50R(精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)药品名称:商品名称：诺和灵50R通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R)英文名称：IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection(Pre-mixed50R)主要成份:本品主要成份及其化学名称为:双时相低精蛋白锌胰岛素。活性成分:生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位) 相当于0.035mg无水人胰岛素。其它成分:硫酸鱼精蛋白，氯化锌，甘油，磷酸氢二钠二水合物，间甲酚，苯酚，氢氧化钠，盐酸和注射用水。诺和灵50R笔芯是短效和中效胰岛素混悬液的混合物。诺和灵50R笔芯是双时相低精蛋白锌胰岛素注射液，含有50%可溶性胰岛素和50%低精蛋白锌胰岛素混悬液。诺和灵50R笔芯3毫升卡式瓶是为诺和诺德胰岛素注射系统及诺和针特别设计的。只有将笔芯3性状及剂型:白色或类白色混悬液。适应症:本品用于糖尿病的治疗。规格:300IU/3ml/支(笔芯)，5支/盒。用法用量:本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。 当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。 1. 用量 剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。 用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7-1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少;然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。 对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议加强血糖水平监测。 注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。 老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。 2. 剂量调整 伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要相应的调整。 3. 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。 将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。 为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射部位。 在医务人员的指导下，本品也可用于肌肉注射。 本品绝不能用于静脉注射。 4. 使用注意事项 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。 如患者同时接受本品与另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。 5. 使用本品前 检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。 使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超过了白色条码带，则不可使用，请到6. 供应商处更换。 使用温润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。 7. 不能使用本品的情况 如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落，损坏或挤压，有可能使其损坏并出现胰岛素外漏。 如果本品贮藏不当或被冷冻。 如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。 8. 胰岛素的混匀 当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。初次使用时，此动作至少重复20次，每次注射时，至少重复10次。此混匀步骤必须经常重复直至胰岛素呈白色均匀的混悬液。立即注射。 若笔芯已安装在诺和诺德胰岛素注射器内，应将装有笔芯的胰岛素注射器在位置A与B之间上下缓慢摇动至少10次。每次注射前再重复此混匀步骤。请检查笔芯中剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。 9. 如何注射本品 将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。 注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。 每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，同时空气会进入笔芯内形成气泡。如果是混悬液产品，由于针头滴液，还可能导致笔芯内剩余药液的胰岛素浓度改变，影响血糖控制。不良反应:据国外文献报道:糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示:大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大干1/10，000；小于1/1，000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。 1. 罕见报道的不良反应(大于1/10，000；小于1/1，000)。 2. 代谢和营养失调。 3. 血糖水平波动。 4. 低血糖反应。 患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 5. 高血糖反应 高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲下降和呼吸出现丙酮气味。 对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项】。 6. 非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000) (1) 视觉异常。 (2) 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 (3) 全身不适和注射局部异常。 (4) 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 (5) 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。 (6) 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。 (7) 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。禁忌:低血糖。对人胰岛素或任何一种赋形剂过敏。注意事项: 6. 非常罕见报道的不良反应(少于1/10，000) (1) 视觉异常。 (2) 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 (3) 全身不适和注射局部异常。 (4) 胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 (5) 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。 (6) 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。 (7) 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。孕妇及哺乳期妇女用药:由于胰岛素不通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠的头三个月降低，在妊娠的后六个月增加。分娩后胰岛素的需要量迅速回复至怀孕前的水平。由于哺乳的母亲使用胰岛素治疗对婴儿无危险，所以，哺乳期间使用胰岛素治疗糖尿病不受限制。但胰岛素剂量也许需要降低。儿童用药:本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特征与成人用药基本相同，详见【用法用量】。老人用药:老年患者治疗的主要目的是消除症状和避免低血糖反应。药物相互作用:已知一些药物会影响糖代谢。因此医生应考虑可能的药物相互作用。1. 可能会减少胰岛素需要量的药物。口服降糖药(OHA)，奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂(MAO)，非选择性，受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，酒精和合成代谢类固醇。2. 可能会增加胰岛素需要量的药物口服避孕药，噻嗪化物，糖皮质激素，甲状腺激素和拟交感神经类药物，炔羟雄烯异唑。受体阻滞剂会掩盖低血糖的症状。酒精会加重和延长胰岛素引起低血糖的作用。3. 配伍禁忌。胰岛素中通常只能加入与其相容的药物。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。在本品中加入其他药物可导致胰岛素的降解（如含有巯基或亚硫酸盐的药物）。药物过量:胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，会有不同程序低血糖的发生。 轻度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者经常随身携带糖块，糖果、饼干或含糖的果汁。 对于严重的低血糖事件，患者已意识丧失的情况，可由受过指导人士给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素 (0.5-1.0mg) 或由医务人员静脉给予葡萄糖。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，必须静脉给予葡萄糖。 建议患者恢复知觉后，口服碳水化合物以免复发。药理毒理:药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途长实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进了对葡萄糖的摄入；同时抑制了肝