厦门市医疗器械一类产品注册（重新注册）申请表.doc_第1页
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文档简介

流水号： 受理时间：医疗器械一类产品注册（重新注册）申请表*申请事项 *申请人/单位 *所属行政区 *证件类型 *证件号码 *联 系 人 *固定电话 *移动电话 传 真 联系地址 邮政编码 电子邮件 敬 告1、 填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。2、 申请表封面必须加盖公章，标有“*”的项目为必填项目。3、 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。4、 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。5、 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。6、 申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。7、 申请人提交的申报材料，请使用a4型纸打印或复印，按顺序装订成册。8、 申请人须提交申报材料的纸质版和电子版。填写日期 年 月 日厦门市食品药品监督管理局制医疗器械一类产品注册（重新注册）申请表产品名称型号规格生 产 企 业名 称 (盖章)法人代表注册地址邮 编生产地址e-mail电 话传真联系人主要结构性能：产品预期用途：禁忌症：主要生产、检测设备：申办理由(包括产品说明及工作原理)：所附资料：1.厦门市医疗器械一类产品注册申请表 2.医疗器械生产企业资格证明 3.适用的产品标准及说明 4.产品全性能检测报告5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6.医疗器械说明书7.产品质量跟踪报告（适用于重新注册）8.原医疗器械注册证书（适用于重新注册）9.所提交的申请材料清单和真实性的自我保证声明 10.产品彩色照片（如有）11.其他说明（如有）审查意见:审查员： 年 月日审核意见: 签名
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