gsp整改报告模板

精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 1 / 51 改报告模板 文 件 字 2014 X 号签发人： 场检查缺陷项目整改报告 吉林省食品药品认证中心： 我公司于 2014 年 接受了省局组织的 场检查 ,现场检查发现严重缺陷 X 项 ,主要缺陷项目 X 项，一般缺陷 X 项。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下： 质量管理部门未收集内部药品质量信 息。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照质量信息管理制度严格履行职责， 质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。 整改部 门：质量管理部 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 2 / 51 整改时间： 2014 年 责任人：质管员 件 1：收集内部药品质量信息照片 企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照卫生 管理制度和药品储存操作规程严格履行职责，库管员于 上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。 整改部门：仓储部 整改时间： 2014 年 责任人：库管员 件： 1. 库管员佩戴劳动保护照片 2. 棉衣、手套和安全帽照片 3、 03001 企业现场不能提供 2014 年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按 照人员健康管理制度严格履行职责，办公室主任于 上午到 疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训”档案盒中，现已整改完毕。 整改部门：办公室 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 3 / 51 整改时间： 2014 年 责任人：办公室主任 件 3：接触药品人员健康体检单照片 4、 06102 企业与吉林省 业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人按照药品采购管理制 度和药品采购操作规程严格履行职责，并于 X 日上午派采购员到吉林省 业有限公司找到负责人 吉林省 业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。 我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。 整改部门：采购部 整改时间： 2014 年 责任人：采购员 件 4：质量保证协议补签后照片 5、 07501 收货员 货后未在供货单位吉林 药有限公司随货通行单上签字。 整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照收货 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 4 / 51 管理制度和收货员操作规程严格履行职责，收货员 上午在吉林 药有限公司随货通行单上补签，现已整改完毕。 整改部门：仓储部 整改时间： 2014 年 责任人：收货员 件 5： 收货员 吉林亚泰 限公司随货通行单补签照片 联系人： 话： 189438092014 年 抄送： 食品药品监督管理局 吉林省 限责任公司 2014 年 6 月 18 日印发 *药房有限公司文件 *字 2014第 10 号 关于 证现场检查不合格项目的整改报告 *食品药品监督管理局： 2014 年 7 月 3 日，贵局对 *药房有限公司进行了两证换发工作的 证现场检查，检查组检 查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 5 / 51 逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一： *14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在 证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经 证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造 成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人： * 整改时间： 二： *16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品 没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 6 / 51 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人： * * 整改时间： 三： *17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程， 教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人： * 整改时间： 一般缺陷： 一： 13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员 工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态， 对此我店质量管理组在 2014 年 7 月 15 日再次对药店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人过关，认真做好药品销售服务。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 7 / 51 整改责任人： * 整改时间： 二： 13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 新版 求企业针对药品管理法的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分开培训计划， 2014 年 2 月组织学习相关的法律法规， 2014 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版 014 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新版 场检查细则，认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训效果不到位，对此我店企业负责人在 2014 年 7 月 18 日重新学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 售验收的要求，准确理解新的概念和内容，对新增加的知识有新的认识和提高。 整改责任人： * 整改时间： 三： 13201 个别员工对国家有专门管理要求的药 品种类不熟悉。 国家有专门管理的药品在新版 ，又有新的内容，复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别员工在精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 8 / 51 学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到保障。 对此，我店企业负责人在 2014 年 7 月 18 日重新组织全体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种类。 整改责任人： *整改时间： 四： 13602 缺 文件管理制度。 在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文件管理制度一项，完善了制度内容。 整改责任人： *、 * 整改时间： 五： 14101 缺特殊药品操作规程。 药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎，正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操作，导致 顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范员工的操作程序，更好的为顾客服务。 整改责任人： *整改时间： 六： 14501 电子记录数据无备份。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 9 / 51 我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破坏时，可以避免数据的丢失。 通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性和安全性。 整改责任人： * 整改时间： 七： 14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁有水渍。 为有一个更好的经营环境， 2014 年 3 月我店进行全面装修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水迹未干，导致南面墙壁有水渍。 2014 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹现象。 整改责任人： * 整改时间： 八： 15502 部分质量保证协议书上未签字。 经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律上对我精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 10 / 51 们药店容易产生不利。 经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人： * 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称证明。 按 认证检查当天我店驻店药师晏水生的职称证明因为前 期管理部门的疏忽忘了把他的职称证明张贴上去，此缺陷的发现一是违法了 理的要求、二是不利于更好的服务于顾客购药及提供明确的用药咨询。 经药监认证专家组的提醒现及时把晏水生的药学技术职称证明张贴在药店公示栏里。 整改责任人： * 整改时间： 十： 16431 药斗存放其他物品。 认证专家组发现，药斗存在个别药品单独包装但共斗的问题，经过对中药师的教育培训，中药师认识到出现这种情况是不应该的，认识到饮片共斗的危害性，应按国家药品管理法的相关规定一药一斗分开装斗，不得存在共斗。共斗会存 在中药饮片混合，配方时会给患者带来用药安全的潜在风险，同样会损害药店利益。 经公司要求，中药师晏水生把中药饮片区域的药斗全部清斗一次，认真排查，杜绝了中药饮片共斗的再次发生。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 11 / 51 整改责任人： * 整改时间： 十一： 16501 未见定期养护汇总及分析报告。 我店在 证工作前后全体员工做了大量的工作，但也存在着一些问题，工作中存在马虎、忽视了一些小节问题。比如，在 证工作中，我店本着药品质量管理的要求按时每月做好定期药品养护工作，但是在定期养护过程中忽视了汇总及分析原 因报告，养护汇总及分析报告的作用主要是起到对药品性能如“发霉、生虫、潮湿、裂变”等性质的了解，为保证药品质量及对下一次养护有了充分的认识。 通过 证专家小组现场的指导与帮助，我店质管部门及全体人员对养护工作存在的问题及时纠正并做好整改工作，补充养护汇总及分析报告，并在今后的养护工作中坚持下去。 整改责任人： *、 * 整改时间： 十二： 16731 无定期盘点制度。 本店在 证工作检查发现存在无盘点制度，盘点制度的制定与实施主要起到对药品销售管理质量的一些作用，如对药品的批号、规格、生产厂家、数量等作全面的了解，还对药品构成及销售起一定的帮助，比如哪些品种畅销、滞销，为提高药店经营水平有所帮助，对盘点数量有差异的药品能够及时找出原因及采取纠正与预防的措施，做到账货相符。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 12 / 51 通过公司管理部门的协作，现已制定出适合我药店实际情况的盘点管理制度，并在今后的盘点工作中坚持按制度操作。 整改责任人： *、 * 整改时间： 通过这次换证认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象 起到了促进作用，本店将按照 理的要求，针对 证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组予以指正。今后我企业将继续按要求，搞好企业的规范化管理，把实施 作做得更好！ *2014东保健堂连锁大药房有限公司天健分店 关于 证现场检查不合格项目的整改报告 广州市白云区食品药品监督 管理局： 2011 年 12 月 23 日， 证检查组对广东保健堂连锁大药房有限公司天健分店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店负责人非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下： 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 13 / 51 一、现场检查缺陷项目 证检查组对保健堂大药房天健分店现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。 1、 6511：质量负责人没收集和分析质量信息。 2、 6505：企业 无建立人员的继续教育档案。 3、 7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。 4、 7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。 5、 8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。 二、缺陷项目的整改情况 检查结束后，门店负责人召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、 6011：质量负责人没收集和分析质量信息 责任人员：质量负责人蔡銮 音 整改措施： 立即从国家食品药品等网站收集相关的药品质量信息资料，并组织员工认真学习。 完成时间： 2011 年 12 月 24 日。 2、 6505：企业无建立人员的继续教育档案。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 14 / 51 责任人员：蔡銮音 李智敏 整改措施： 组织人员学习并建立继续教育档案，以便查对。 完成时间： 2011 年 12 月 24 日。 3、 7801：陈列的药品无按月进行检查并记录。 责任人员：蔡銮音 整改措施： 组织药学人员对全场陈列的药品进行养护和检查，并做好相应记录。 完成时间： 2011 年 12 月 24 日。 4、 7807：企业冰箱、门店无对温湿度进行记录。 责任人员：李智敏。 整改措施： 从现在开始，每天认真做好冰箱和营业场所的温湿度记录。 完成时间： 2011 年 12 月 24 日。 5、 8106：营业时间内，药师无佩带标明姓名，职称等内容的胸卡。 责任人员：李智敏 整改措施： 立即要求药师上班期间佩带工卡，并认真做好药师职责工作。 完成时间： 2011 年 12 月 24 日 广东保健堂连锁大药房有限公司天健 分店 2011 年 12 月 24 日 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 15 / 51 药品 证现场检查缺陷项目整改报告 一、 证现场检查缺陷项情况： 按照 *食品药品监督管理局审评认证中心的安排， *10日至 11日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。按风险评估原则，检查组认为严重缺陷项 0 项，主要缺陷项 0 项，一般缺陷 12 项，详述如下： 1、 01001： 企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 2、 01101： 企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签 字，无签字日期。 3、 02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。 4、 03001： 企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 5、 03302： 企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 6、 04603： 药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 7、 04706： 中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 8、 05201： 药品运输车无清洁维护记录。 9、 08505： 饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。 10、 08603： 中药 饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 11、 09001： 企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。 12、 11802： 药品库房区域未公布投诉举报渠道。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 16 / 51 二、 证现场检查缺陷项整改报告 1、 01001：企业风险评估报告内容不全面，缺少资金流向方面的评估。 原因分析：公司进行的风险评估中内容不全面，未涉及资金流向方面的评估。 风险评估：中风险，有可能导致财务风险。 整改措施：质量风险评估小组重新对财务资金流向方面进行评估 责任人：质管科科长 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求。 2、 01101：企业对购货方对天津中医医院实地考察记录中质量负责人有签字，无签字日期。 原因分析：由于在对购货方天津中医医院实地考察结束后，签写考察记录时没有注意到签字日期，导致记录内容不完整。 风险评估：低风险，有可能造成其他资质过期，实地考察表还在有效期内继续使用。 整改措施：重新审查对购货方的考察记录，对不符合要求的内容进行补充完整。 责任人：质管科长 * 完 成时间： *日 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 17 / 51 整改结果：符合规范要求 3、 02702： 企业对 20*年度外部培训记录未及时归档。 原因分析：对企业外部培训记录归档不及时 风险评估：低风险，可能导致人员培训内容不完整。 整改措施：重新整理 20*年度外部培训记录并及时归档。 责任人：办公室主任 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求 4、 03001：企业验收员张艺芝没有进行辨色力检查。 原因分析：验收员张艺芝进行了健康体检，但体检项 目缺少辨色力检查，其原因是公司组织人员未按照公司规定对体检单位要求体检项目。 风险评估：高风险，有可能导致在验收过程中把关不严，导致药品不合格。 整改措施：验收员张艺芝重新进行了辨色力的检查。 责任人：办公室主任 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求 5、 03302：企业运输管理制度文件中文字表达不准确、不清晰语句。 原因分析：由于编写文件时没有注意到将发货原则分类精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 18 / 51 进行描述，而是概括的进行了说明，文字表达不清晰。 风险评估： 低风险，可能导致发货员不能在最短的时间内发货。 整改措施：修订运输管理制度。 责任人：质量管理员 * 完成时间： *日 整改结果：符合规范要求 6、 04603：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 原因分析：药材阴凉库房顶西北角有小面积墙皮脱落。 风险评估：中风险，墙皮脱落有可能对在库药材造成污染。 整改措施：对墙皮脱落部位进行修补。 责任人：储运科科长 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要 求 7、 04706：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 原因分析：中药饮片常温库、阴凉库无药品拣选设备。 风险评估：中风险，可能导致零货拣选时无法正常作业。 整改措施：购买药品拣选设备。 责任人：质管科长 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 19 / 51 8、 05201：药品运输车无清洁维护记录。 原因分析：运输车进行了日常的清洁与维护，但没有及时记录及归档。 风险评估：低风险，导致运输车的档案不全 整改措施：完 善运输车的清洁维护记录并归档 责任人：储运科长 * 完成时间： *日 整改结果：符合规范要求 9、 08505：饮片常温库防蝇灯不能起到有效防蝇作用。 原因分析：饮片常温库的防蝇灯安装的离门太近太高 风险评估：中风险，防蝇灯灭蝇效果差，导致库区蚊蝇存在，有可能对药品造成污染。 整改措施：重新调整灭蝇灯的位置 责任人：储运科科长 * 完成时间： *日 整改结果：符合规范要求 10、 08603：中药饮片阴凉 库排风扇封闭不严，养护员未及时发现并采取措施。 原因分析：中药饮片阴凉库排风扇封闭不严，养护员日常工作不细心，没有及时发现并采取措施 风险评估：中风险，可能导致鸟、虫进入库区，对库区环境造成污染。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 20 / 51 整改措施：对排风扇进行维修并按照要求安装。 责任人：储运科科长 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求 11、 09001：企业质量管理部门未对 20*年库存药品进行分析。 原因分析：由于 12 月份的盘点没有产生盈亏数据，误认为不用进行分 析。 风险评估：低风险，不会造成损失 整改措施：重新对 12 月份的盘点数据进行审查，并分析原因。 责任人：质管科科长 * 完成时间： *15 日 整改结果：符合规范要求 12、 11802：药品库房区域未公布投诉举报渠道。 原因分析：药品库房区域未公布投诉举报渠道。 风险评估：中风险，库区未公布投诉举报渠道，会产生客户无法及时投诉而产生发现药品质量问题无法及时处理和反馈的风险。 整改措施：在库区显著位置粘贴投诉电话及投诉负责人信息。 责任人：办公室主任 * 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 21 / 51 完成时间： *日 整改结果：符合规范要求。 公司总经理王建章立即召开质量领导小组会议，认真研究和分析检查中存在的问题及原因，针对存在问题制定了限期整改措施，由质管科科长 *监督落实，现已按照 求整改完成。 *药材有限公司 *16 日 药房 关于 证现场检查不合格项目的整改报告 *药品审评认证中心： 2008 年 1 月 5 日，以 组长， 组员的证检查组 对郑州市金水区 药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下： 一、现场检查缺陷项目 重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。 1、 6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 22 / 51 2、 7502 企业药品质量验收 时，未按规定检查部分药品说明书。 3、 7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、 7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、 8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况 检查结束当天下午， 理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、 6012：企业对职工药品质量管理方面 的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 责任人员：质量管理员 主，采购员 收员所有营业员参与。 整改措施： 、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 、按照 售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 23 / 51 、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会 重要内容，达到提高认识并严格按 要求进行经营和管理。 完成时间： 2008 年 1 月 6 日晚 。 2、 7502 企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 责任人员：验收员 改措施： 、认真学习了 售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高； 、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查； 、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 求认真执行。 完成时间： 2008 年 1 月 6 日晚。 3、 7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 责任人员：质管员 整改措施： 、收集了中国药典。 、按中国药典正文中的中药名称，对现有中药斗上精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 24 / 51 中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。 完成时间： 2008 年 1 月 6 日上午。 4、 7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 责任人员：营业员 。 整改措施： 、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。 、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。 完成时间： 2008 年 1 月 6 日下午。 5、 8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员：质管员 改措施： 、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法的要求； 、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告； 、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按 药品不精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 25 / 51 良反应报告 和监测管理办法要求每季度按时申报。 完成时间： 2008 年 1 月 6 日 *年 01 月 07 日 药房 一、 0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。 1、责任人员：质量副总经理 质量管理员 2、整改措施： 针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。 3、完成时间： *年 *月 *日 二、 0610 企业质量管理机构收集质量信 息不够。 1、责任人员：质量管理员执行 质管部长审核 2、整改措施： 、登陆国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对中国医药报、医药经济报、健康报所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。 、要求质量管理员每日定时浏览网上信息，阅读精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 26 / 51 相关报刊资料收集相关质量信息。 3、完成时间： *年 *月 *日 三、 1701 企业对各类人员进行药品法 律法规和专业知识培训效果不佳。 1、责任人员：质量副总经理 企业所有员工 2、整改措施： 、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。 、组织再培训，聘请县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操 作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。 3、完成时间： *年 *月 *日 四、 2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。 1、责任人员：养护员执行 质管部长监督 2、整改措施： 、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。 、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 27 / 51 分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。 3、完成时间： *年 *月 *日 五、 3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部 门处理。 1、责任人员：质量负责人 保管员 验收员 2、整改措施： 、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。 、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。 3、完成时间： *年 *月 *日 六、 3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。 1、责任人员：办公室主任 验收员 养护员 2、整改措施： 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 28 / 51 根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。 3、完成时间： *年 *月 *日 七、 4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施 1、责任人员：质量负责人 验收员 保管员 2、整改措施： 、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。 、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。 3、完成时间： *年 *月 *日 八、 4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。 1、责任人员：质量负责人 养护员 2、整改措施： 加强对养护员的中药专业知识培训，对不同季节精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 29 / 51 不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。 3、 完成时间： *年 *月 *日 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行 整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考 核。 整改结果：质量管理部于 2010 年 9 月 15 日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在 9 月 27 日上午进行了考核， 9 月 30 日，公司质量领导小组按照公司质量管理制度执行情况检查表所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。 2、 3511 销后退回药品记录内容不完整 整改措施：质量管理部认真学习 准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。 整改结果： 2010 年 09 月 30 日副总经理组织质量管理部认真学习了 准的 3511 等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 30 / 51 后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。 一、 1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚 整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚 整改责任人：保管员李 * 整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚 二、 3701：企业用于验收养护的分析天平 2009 年 10 月16 日至 2010 年 10 月 10 日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录 整改措施：至日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。 整改责任人：养护员 * 整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。 三、 5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。 整改措施：、通知质量管理、市场营销人 员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、收集并认真学习药品不良反应报告和监测管理办法的要求，质管员 *在以后工作中认真按 药品不良反应报告和监测管理办法要求按时收集药品不精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 31 / 51 良反应信息。 责任责任人：质管员 * 整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份药品不良反应报告表，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习药品不良反应报告和监测管理办法 1、“ 0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够” 整改情况：从互联网上下载了关于加强中药饮片包装监督管理的通知、第五批非处方药目录，并传递到了业务部门。 质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。 附件 1、关于加强中药饮片包装监督管理的通知及其要点分析；第五批非处方药目录 2、“ 2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫” 整改情况：已经全部配齐。 附件 2、冷库底架 照片 3、“ 2102 危险品库内无避光窗帘” 整改情况：已经安装避光窗帘。 附件 3、避光帘照片 精品文档 2016 全新精品资料 全程指导写作 独家原创 32 / 51 4、“ 3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善” 整改情况：组织有关人员对 2003 年购进药品质量重新进行了评审。 附件 4、 购进药