非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则.doc

北京德众万全药物技术开发有限公司立项部非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则 为了作好第一批国家非处方药目录药品审核登记工作，特制定非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则（以下简称指导原则），供第一批国家非处方药目录药品审核登记使用。 非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照指导原则，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。 凡指导原则中未包括的项目，必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。 一、使用说明书内容要求 使用说明书中应包括以下内容： l、药品名称 必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称（如无商品名称，此项可省略）。 2、药物组成 必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“”等缩略语。 3、药理作用 除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。对于隶属多类的药品，必须同时注明。 4、适应症（中成药为功能与主治） 描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“”等缩略语。 5、用法用量 使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。 6、注意事项 （1）对于国家非处方药目录中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。 （2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。 （3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。 （4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。 （5）如药品须慎用时，必须注明。 （6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。 7、不良反应 应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。 8、药物相互作用 原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。 9、贮藏条件 必须注明贮藏条件。 10、有效期（使用期限或企业负责期） 必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。 11、规格 不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。 12、包装 药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。 13、批号或生产日期 14、生产企业地址、电话、邮政编码 如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。 二、标签和包装内容要求 1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。 2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。 三、标签、使用说明书和包装格式要求 l、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安1999399号）中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。 2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰，易于阅读。 3、通用名称必须印刷清晰，易于辨认，与商