中药房和中成药的ppt课件.ppt

中药房和中成药的管理,药剂科,1中药房建设综合医院中医药工作指南（试行）的通知 （国中医药医政发201114号）,2中成药临床应用指导原则 (征求意见稿)国家中医药管理局医政司 2009年7月,中药房建设,卫生部/中国人民解放军总后勤部/国家中医药管理局印发综合医院中医药工作指南（试行）的通知发布日期：2011年05月03日 实施日期：2011年05月03日 (中央法规) 指南的目的是进一步提高综合医院中医药工作水平，用于指导各级各类综合医院（含专科医院）的中医药工作。指南分为前言、组织领导及管理措施、中医临床科室功能定位与设置、中医专病（专科）建设、中药房建设、中医药人才培养、中医药科学研究、中医临床科室与其他临床科室之间建立协作机制、中医药科室中医药文化建设共9个方面,中药房建设,一、功能要求 能够提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。中药品种、数量应当与综合医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在400种左右。,二、部门设置,至少设有中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室。有条件的综合医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。,三、人员配备,（一）应配备中药专业技术人员或经中医药知识与技能培训并考核合格的药学专业技术人员。 （二）中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到20%。具有大专以上学历的中药人员，三级医院不低于50%，二级医院不低于40%。 （三）中药房负责人，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。 （四）中药饮片调剂组、中成药调剂组、库房采购组负责人，至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。,三、人员配备,（五）中药饮片质量验收负责人，应为具有中级以上专业技术职务任职资格人员和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。 （六）中药饮片调剂与复核人员，应为中药专业技术人员或经过中医药知识与技能培训并考核合格的药学专业技术人员。 （七）煎药室负责人，应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员应为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。 （八）有条件的综合医院应有临床药学人员，可聘请经验丰富的老药工参与中药饮片质量维护。,四、房屋,（一）中药房的面积应当与综合医院的规模和业务需求相适应。 （二）中药饮片调剂室的面积，三级综合医院不低于100平方米，二级综合医院不低于80平方米；中成药调剂室的面积，三级综合医院不低于60平方米，二级综合医院不低于40平方米。 （三）中药房应当远离各种污染源。中药饮片调剂室、中成药调剂室、中药煎药室应当宽敞、明亮、地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施。,五、设备（器具）配置 中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。,（一）中药储存设备（器具） 药架、除湿机、通风设备、冷藏柜或冷库。中药架药物名称清晰，无歧义，便于辨明。 （二）中药饮片调剂设备（器具） 药斗（架）、调剂台、称量用具（药戥、电子秤等）、粉碎用具（铜缸或小型粉碎机）、冷藏柜、新风除尘设备（可根据实际情况选配）、贵重药品柜、毒麻药品柜。根据麻醉药品管理办法，罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录 （三）中成药调剂设备（器具） 药架（药品柜）、调剂台、贵重药品柜、冷藏柜。,（四）中药煎煮设备（器具） 煎药用具（煎药机或煎药锅）、包装机（与煎药机相匹配）、饮片浸泡用具、冷藏柜、储物柜。煎煮室应备有量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。 （五）临方炮制设备（器具） 根据实际情况选配：小型切片机、小型炒药机、小型煅炉烘干机、消毒锅、标准筛。,五、设备（器具）配置,六、中药药品管理,（一）中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等，应按照医院中药饮片管理规范、国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知以及医疗机构中药煎药室管理规范等有关规定进行管理，保证中药饮片和煎煮中药的质量。 （二）按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须按照麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法等有关规定进行管理，保证这些中药饮片的用药安全和质量。 （三）中药饮片和中成药的采购以及淘汰，应听取中医临床科室的意见。,七、规章制度,（一）制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。 （二）执行医院中药房基本标准、医院中药饮片管理规范、医疗机构中药煎药室管理规范等中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。,发布部门：卫生部/中国人民解放军总后勤部/国家中医药管理局 发布日期：2011年05月03日 实施日期：2011年05月03日 (中央法规),中成药临床应用指导原则 (征求意见稿),国家中医药管理局医政司 2009年7月,前 言,我国药物不良反应监测工作起步较晚，1998年3月正式加入WHO国际药品监测合作中心，成为第68个成员国。1999年原卫生部药物不良反应监察中心更名为国家药物不良反应监测中心，设在国家药品监督管理局药品评价中心。2001年12月1日正式施行新修订的中华人民共和国药品管理法第71条明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”。2004年国家正式出台药品不良反应报告和监测管理办法。药物不良反应(ADR)的监测工作及中成药上市后再评价日益受到国家药品监管部门重视。截至2004年我国已有23个省市建立了药品(中药)不良反应监测中心，以开展上市后药品(中药)不良反应监测及有关再评价工作。国家药品不良反应监测中心从1997年1月至2001年12月，共收到中药不良反应报告301例，涉及中药品种87种，其中注射剂占品种数的32.18%，占不良反应例数的68.71%。近5年，关于中成药不良反应不断有文献报道,前 言,为提高中成药的临床疗效，保障患者用药安全，特制定中成药临床应用指导原则（以下简称指导原则），以期达到规范中成药使用，提高中成药疗效，减少中药不良反应发生率，降低患者医疗费用的目的。随着药品不良反应监测中心在全国建立，对中成药安全性重视程度日益加深，在这样的形势下制定指导原则，在规范临床医师行为，提高临床疗效，发挥中医药优势与特色方面将起到一定推动作用。,中成药临床应用指导原则(征求意见稿),第一部分 中成药概述 第二部分 中成药临床应用原则 第三部分 各 论 第四部分 中成药临床应用的管理,第一部分 中成药概述,一、中成药的剂型 二中成药分类 三中成药安全性,一、中成药的剂型,1.固体制剂 （1）散剂 （2）颗粒剂 （3）胶囊剂 （4）丸剂 （5）片剂 （6）胶剂（7）栓剂 （8）丹剂 （9）膏剂 （10）膜剂 2.半固体剂型 （1）煎膏剂 （2）软膏剂 3液体制剂 （1）合剂 （2）口服液 （3）酒剂 （4）酊剂 （5）糖浆剂 （6）中药注射剂 4气体剂型气雾剂,二中成药分类,中成药分类的方法较多，常见的有按功用、剂型、给药途径和给药方法及按传统临床科属分类的几种方法。国家基本药物目录将中成药分为20大类93小类，此分类方法为中医方剂学与中成药结合的分类方法，便于临床使用。,二中成药分类,解表剂：辛温解表、辛凉解表、解表祛湿、解表消食、扶正解表、宣肺通窍、祛风明目。 泻下剂：寒下、温下、润下、逐水。 和解剂：和解少阳、调和肝脾、调和胃肠。 清热剂：清气分热、清营凉血、清热解毒、清脏腑热、清热燥湿、清退虚热、明目退翳。 祛暑剂：祛暑清热、祛暑散寒、解暑和中，祛暑利湿、祛暑避秽、清暑益气。 温里剂：温中祛寒、回阳救逆、温经散寒。,二中成药分类,表里双解：解表攻里、解表清里。 补益剂：补气、补血、气血双补、补阴、益气养阴、滋3阴养血、补阳、阴阳并补、气血阴阳并补。 安神剂：重镇安神、滋养安神。 开窍剂：凉开、温开。 固涩剂：固表止汗、涩肠止泻、固肾涩精、固脬缩泉、收涩止带。 理气剂：理气疏肝、疏肝散结、理气和中、理气止痛、降气。 理血剂：活血化瘀、益气活血、温经活血、养血活血、凉血散瘀、化瘀消癥、散瘀止痛、接筋续骨、止血。,二中成药分类,治燥剂：清宣润燥、滋阴润燥。 祛湿剂：燥湿和中、清热利湿、利水渗湿、温化水湿、祛风胜湿。 祛痰剂：燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰、治风化痰、化痰散结、化痰截疟。 止咳平喘剂：清肺止咳、温肺止咳、补肺止咳、化痰止咳、温肺平喘、清肺平喘、补肺平喘、纳气平喘。 消导化积剂：消食导滞、健脾消食、消痞化积。 杀虫剂：驱虫止痛、杀虫止痒。,三中成药安全性,药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。,1中成药出现不良事件的主要原因,（1）药物本身作用的两重性; （2）特异体质如对某些药物的不耐受、过敏等; （3）辨证不当或适应症把握不准确; （4）长期和超剂量用药，是引起中成药不良反应发生的重要因素之一，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒，导致人体内各系统的异常表现; （5）不适当的中西药配伍。,2中成药出现的不良反应有多种类型,中成药出现的不良反应有多种类型，常见的有胃肠道反应、过敏反应、各系统副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、特异质反应、中西药配伍不当反应、中药配伍不当反应等。六味地黄丸：本品不良反应较少见，偶见服药后出现面部及全身皮肤瘙痒、潮红，面部水肿，出红斑，风团，红色丘疹。手足瘙痒，心慌不安。头昏加重。罕见服药后致下肢严重转筋 ,3中成药不良反应的预防,（1）加强对中药不良反应的监察，完善中药不良反应的报告制度。 （2）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器功能不良的患者，更应合理调整用药方案。 （3）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。 （4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。 （5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。,第二部分 中成药临床应用原则,一、中成药临床应用基本原则 二、联合用药原则 三、孕妇使用中成药的基本原则 四、儿童使用中成药的基本原则,一、中成药临床应用基本原则,1. 临床使用中成药要合理选择给药途径。应遵循能口服给药不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药的原则。 2. 辨证用药：即依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。是中成药应用的主要原则。传统品种中成药的药物说明书，以中医辨证用药作为适应证的居多。,一、中成药临床应用基本原则,3. 辨病用药：即针对中医的疾病，或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点，选用相应中成药。如部分临床应用中成药品种的药品说明书是以西医疾病（或某状态）来制定药品适应证的，对于此类中成药，可以依据西医疾病（病理状态）来用药。 4. 辨病辨证结合用药：即将中医辨证与辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药。目前上市的中成药有不少品种在西医病名的基础上增加了中医证候适应证，对此类药物可按此原则选药。 5. 中成药剂型的选择，应根据患者的体质强弱，病情轻重缓急及各种剂型的特点，加以区别，选择使用。 6. 中成药剂量确定原则：对于明确剂量的，慎重超剂量使用。有剂量范围的中成药，老年人剂量应取偏小值。,一、中成药临床应用基本原则,7. 使用中药注射剂还应做到： （1）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （2）中药注射剂应按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，临床应用中药注射剂超出药品说明书推荐剂量和疗程的应经临床病例讨论，并签署知情同意书。 （3）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （4）加强用药监测。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测；对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。,二、联合用药原则,（一）中成药联合用药基本原则,（二）中药注射剂联合使用基本原则,（三）中成药与西药联合使用的基本原则,（四）中西药注射剂联用原则,（一）中成药联合用药基本原则,1当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5内外联合用药：一些病证可采用中成药的内服与外用药联合用药。,（二）中药注射剂联合使用基本原则,1两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。 2谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 3需同时使用两种或两种以上中药注射剂，严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不宜2个或以上品种同时共用一条通道。,（三）中成药与西药联合使用的基本原则,针对具体疾病制定用药方案时，考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径。 1中成药与西药如无明确禁忌，可以联合应用，相同给药途径时应分开使用。 2中成药与西药联用应避免副作用相似的药物之间的联合使用。,（四）中西药注射剂联用原则,1应遵循谨慎联合用药的原则。如果中西注射剂确需联合用药，应根据中西医诊断和各自的用药原则选药，充分考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的种数和剂量，根据临床情况及时调整用药。 2中西注射剂联用，尽可能选择不同的给药途径（如穴位注射、静脉注射）。必须同一途径用药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用。,三、孕妇使用中成药的基本原则,1妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 2临床治疗中，妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停止使用中成药。 3含有可以导致妊娠期妇女流产或有对胎儿致畸作用成分的中成药，应视为妊娠禁忌使用的药物。 该类药物多是毒性较强或药性猛烈的药物，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。,三、孕妇使用中成药的基本原则,4含有可能会导致妊娠期妇女流产或有对胎儿致畸作用成分的中成药，应视为妊娠慎用的药物。 慎用药包括有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等；辛热燥烈类的干姜、肉桂、半夏、天南星、白附子、硫磺等；滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。,四、儿童使用中成药的基本原则,1儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点选择恰当的药物和用药方法，达到预期治疗目的。 2儿童中成药用药剂量必须兼顾有效性和安全性，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有儿童年龄与体重相应的对照量表，应根据对照量表选择相应药量。 3直接选用儿童专用药最好，非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的前提下，根据儿童年龄与体重选择相应药量。,四、儿童使用中成药的基本原则,4含有较大的毒副作用成分的中成药，或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药，应充分衡量其风险/收益，除没有其它治疗药物或方法的疾病必须使用外，其它情况下儿童不应使用。 5儿童患者使用中成药的种类不宜多，应尽量采取口服或外用途径给药，慎重使用中药注射剂。 6根据中成药治疗效果，应尽量缩短儿童用药疗程，及时减量或停药。,第三部分 各 论,一、解表剂 解表剂是以柴胡、荆芥、防风、桑叶、菊花、薄荷、豆豉等药物为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药，解表剂分为辛温解表、辛凉解表和扶正解表三大类。临床以恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等为辨证要点。 临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。 辛温解表剂 适用于外感风寒表证。症见恶寒发热、头项强痛、肢体痠痛、口不渴、无汗或汗出而仍发热恶风寒、舌苔薄白、脉浮紧或浮缓等。例如感冒清热颗粒、正柴胡饮。 辛凉解表剂 适用于外感风热证。症见发热、微恶风寒、头痛、口渴、咽痛，或咳嗽、舌尖红苔薄白或兼微黄、脉浮数等。例如银翘解毒丸、柴胡注射液。 扶正解表剂 适用于正气虚弱复感外邪而致的表证。可根据气血阴阳虚损的不同有所区别。气虚感冒以反复感冒、低热汗出、倦怠、舌质淡有齿痕、苔薄、脉弱为主证。例如参苏丸。,第四部分 中成药临床应用的管理,一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 二中成药不良反应的监测 三开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度,一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理,毒性中药材是指按已经公布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。其中属于大毒的国务院医疗用毒性药品管理办法（1988年）颁布的28种毒性药材，包括砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理,含毒性中药材的中成药品种较多，分布于各科用药中，其中不乏临床常用品种。毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及各系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤，应引起重视。,一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理,另外，一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，近年来有研究报道其具有严重不良反应，比如，马兜铃、关木通、广防己、青木香、天仙藤等含马兜铃酸，处方中含有这些中药材的中成药，若长期服用，可能造成马兜铃酸的蓄积，导致肾间质纤维化，引起肾功能衰竭等不良反应。,临床使用含毒性中药材的中成药时应注意,1、辨证使用是防止引起中毒的关键。不同的病证选用不同的药物治疗，有的放矢，方能达到预期效果。另外，还应注意因人、因时、因地制宜，辨证施治，尤其对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女、体弱者。 2、利用药物间的相互作用进行合理配伍用药，既可增强功效，又可减少毒性，如配伍相杀、相畏药。,临床使用含毒性中药材的中成药时应注意,3、注意用量。含毒性中药材的中成药安全范围小，容易引起中毒，因而要严格控制剂量。既要注意每次用药剂量，还要注意用药时间，防止药物在体内蓄积中毒，同时还要注意个体差异，如孕妇、老人、儿童、体弱者要考虑机体特点、用量应谨慎。使用此类药，通常从小量开始，逐渐加量，而需长期用药的，必须注意有无蓄积性，可逐渐减量，或采取间歇给药，中病即止，防止蓄积中毒。 4、建立、健全保管、验收、调配、核对等制度，坚持从正规渠道购进药品。 5、临床医生要熟练掌握含毒性中药材中成药的用法用量、配伍禁忌。,二中成药不良反应的监测,在合理使用中成药的同时，应加强其不良反应的监测工作，逐步建立完善的中成药不良反应监测体系，减少漏报率。一旦出现不良反应立即停药，并采取相应治疗措施。 特别加强中药注射剂、含毒性中药