药品质量管理考试重点.doc

二、药品的分类：处方药，非处方药，新药，合格药品，假药，劣药，特殊管理的药品 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四、质量管理的发展：质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段五、药品管理法颁布时间：1984年9月20日六、ISO9000族标准： ISO：国际标准化组织七、质量管理体系 概念：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是组织管理体系中的一个重要部分，是在质量方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的相互作用的一组要素。 作用：在质量方面能为组织实现提供持续满足规定要求的产品，增进顾客和相关方的满意。八、全面质量管理（TQM） 特点：三全的管理。即全面的质量管理全过程的质量管理；全员参与的质量管理。九、PDCA循环 含义：是英文Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）四个单词的第一个字母的缩写十、医药企业质量经济分析的意义 通过各种方式和手段证明企业能够保证生产处质量上乘的产品，而且设法降低成本。十一、质量成本 定义：中对质量成本的定义是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。分类：（）根据其性质分类：运行质量成本；外部质量保证成本（）根据质量成本存在的形式分类：显见质量成本；隐含质量成本（）质量成本细目：预防成本；鉴定成本；内部损失成本；外部损失成本；外部质量保证成本十二、质量文化的功能：导向功能；约束功能；凝聚功能；激励功能 十三、药品标准定义【国家药品标准/局颁标准/注册标准】（）药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。（）国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准。（）局颁标准：未列入药典的其他药品标准，由国家药品监督管理部门另行成册颁布。（）注册标准：指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。十四、中国药典版本：2012版十五、中国药典2010版收载内容第一部：药材及饮片、植物油脂和提取物，成方和单味制剂。第二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料第三部：生物制品十六、“凡例”的作用“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。十七、国外药典的英文缩写中国药典CHP 美国药典USP 英国药典BP 欧洲药典PhEur国际药典PhInt 日本药局方JP十八、精密称定和称定精密称定：指称取重量应准确至所取重量的千分之一。称定：指称取重量应准确至所取重量的百分之一。十九、药品分析检验的基本程序：取样、分析（鉴别、检查、含量测定）、记录和报告 取样应该具有：代表性、真实性、科学性二十、抽样检验：是从一批抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与否的检查方式。二十一、计数抽样的方法IOS 28591（1999）的实施程序如下：（1）规定产品的质量特性（2）规定质量特性合格与否的判断标准（3）规定可接受的质量水平（4）规定检验水平（IL）（5）确定抽样方案类型（6）规定检验的宽严程度二十二、药品质量标准起草说明起草说明是对制订药品质量标准的详细注释，充分反映质量标准的制订过程，有助于判断所制订的质量标准的合理性及各种检测方法的可靠性。二十三、分析方法验证的目的和验证内容（1）药品质量标准分析方法验证的目的：是证明采用的方法适合于相应检测要求。（2）分析方法验证的内容：准确度；精密度；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性二十四、制订药品质量标准的目的与意义为了对民众的健康负责，确保用药的安全有效，必须制定药品质量标准。药品质量标准时国家对药品质量管理所作的法定性技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，也是我国医药行业对外贸易和技术交流不可缺少的准则。只要有药品的生产、销售和使用，就要有药品质量标准的监测和保证。名称英文简称适用范围药物临非床研究质量管理规范GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究【GLP认证】药物临床试验质量管理规范GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验【受试者权益保障】药品生产质量管理规范GMP（2010）适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序【实施目的】中药材生产质量管理规范GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程药品经营质量管理规范GSP（2013）适用于我国境内经营药品的专营或兼营企业【实施目的、适用范围、色标管理、储存要求、执业药师要求】批准证明文件期限（年）药品生产许可证5药品经营许可证医疗机构执业许可证医疗机构制剂许可证药品批准文号5GPM/GSP/GLP/GCP/GAP认证证书5医疗机构制剂批准文号3一、 受试者权益保障：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施（1）伦理委员会：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。（2）知情同意书：知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。二、新版GMP：（1）2010年修订；2011年3月1日正式实施。（2）实施GMP的目的：确保持续稳定地生产出合格的药品（符合预定用途；符合注册要求）最大限度地降低药品生产过程中的风险（污染和交叉污染；混淆；差错）（3）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求；其他类别药品的生产在2015年12月31日前达到新版GMP要求。（4）注射剂、放射性药品、生物制品向国家药监局申请（5）省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。（6）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的；已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月；药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，需重新申请药品GMP认证。（7）药品GMP证书有效期：5年新版GSP：（1）实施目的：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向消费者提供优质的药品。（2）适用范围：药品经营企业；药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品（3）正式实施：2013年6月1日 2013年2月19日颁布GSP（4）批发企业：质量负责人、质量管理部门负责人必须是执业药师 零售企业：企业法人代表、企业负责人；处方审核人员必须是执业药师（5）药品采购基本要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。（6）票据管理：索取发票（7）收货：核实运输方式（新增），核对药品（8）验收：抽样验收（9）储存：温湿度：储存药品相对湿度为35%75%。 色标管理：合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色 分类储存：药品与非药品分开存放；外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。（10） 陈列：第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列。（11） GSP：所有类型的企业都是由省药监局颁发（12） GMP制剂生产称为生产的第三车间，GAP和GMP之间的第二车间应该是中药提取的管理规范-GEP（13） 药物非临床研究质量管理规范-GLP：适用于在中华人民共和国申请药品注册而进行的药物非临床研究（14） GCP（药物临床试验质量管理）目的：确定试验药物的疗效与安全性（15） 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施名词解释药 品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。处 方 药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。抽样检查：是从一批抽取少量的样本进行检查，检查结果和标准进行比较，判断合格与否的检查方式。SOP（操作规程）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。物料：指原料、辅料和包装材料等。批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面的情况后，受试者自愿确认其同意参加 该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。计数检验：对检验批总体中的每个个体记录有无某种属性，一般是合格或不合格或每个个体中缺陷数的检查方法专题负责人：负责组织实施某项研究工作的人员，是管理该研究工作的核心。其职责是：全面负责该研究工作的运行管理；负责制定、执行实验方案，负责实验结果的解释、分析，撰写总结报告；对各种实验记录的正确性进行认定；实验结束后，将所有资料归档保存。确保研究工作各环节符合本规范的要求非临床研究：评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性实验、遗传毒性试验、致癌毒