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文档简介

1 / 3 2016 年药品经营企业 踪检查工作计划 各药品经营企业： 为进一步加强和深化药品经营企业 证工作，提高我县药品经营企业质量管理水平，根据 食品药品监督管理局 2016 年药品经营企业 踪检查工作计划的通知精神，切实做好本年度 踪检查工作，现结合我县实际，制定药品经营企业 踪检查工作计划。 一、检查对象 恒源药店、康仁药店、巴音第一药店、巴音第四药店 二、检查时间 012 年 8 月 1 日开始 ， 9 月 30 日结束。 三、检查方法和重点 检查方式 跟踪检查按照 证现场检查的标准、方法和程序进行，按照市局要求上报跟踪检查各项记录。 检查重点 全面检查企业 证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实2 / 3 等重点环节开展检查。重点检查以下内容： 1、药品经营企业必须配备与其经营规模相适应且符合药品 准的设施设备和 符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏保存设施，城市药品零售企业必须配备符合药品经营管理要求的 算机软件管理系统。 、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查中发现质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的，整改后达不到要求的一律依法吊销药品经营许可证。 、严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，对国家规定必须凭处方销售的抗生素、抗病毒药、激素类等九大类药品必须要做到凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得 经营。 、贯彻落实省局关于开展药品经营企业非药品冒充药品行为的通知，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，严禁以非药品冒充药品宣传和销售。 、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品，非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内3 / 3 销售药品。 、严格执行国家局 关于“规范药品购销活动中票据管理”的有关规定，药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。 四、工作要求 1、跟踪检查严格按照跟踪检查计划进行，提前通知被检查企业按照 要求进行自查，限期将自查报告报送我局。 、检查组必须在检查记录中如实反映现场检查情况，客观记录存在的缺陷项目，填写各项记录。 、对检查发现的缺陷项目和问题，要求企业在检查结束后， 7 个工作日内整 改，将整改报告上报我局，并及时安排现场复查。 、对于检查中发现的违法违规问题
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