中药安全性管理制度

1 / 5 中药安全性管理制度 中药材是中医药产业的核心物质基础，是中药饮片和中成药生产的主要原料，在经济领域里占据十分重要的地位。目前，中药材质量安全问题被越来越多的人关注。因为中药材特别是药食两用的中药材品种，已经和人们的生活息息相关，无论是医疗保健，还是日常饮食，都没法离开中药材了。因此，质量安全的中药材将成为人们的最终选择，问题药材也将会逐步被淘汰。下面，笔者谈谈如何加强中药材质量安全管理问题。 一要加快中药材标准化种植示范基地建设。首先，要以建设中药原料生产供应保障基地为抓手，以中药材 生产加工龙头企业为载体，建设道地中药材标准化种植示范基地。要坚持合法、自愿、市场化运作原则，引导加工企业、种植基地开展合作，通过土地流转、租赁、承包等多种方式，积极建立 “ 公司 +基地 +标准化 ” 和 “ 农民专业合作组织 +基地+农户 ” 的中药材生产组织管理模式，大力支持产业协会组建大品种药材种植农民专业合作组织。其次，要统一种植规范。要指导企业和中药材种植农民专业合作组织按照不同品种，建立科学的管理制度、统一的种子种苗质量标准、合理的水肥管理和病虫害防治办法，建立统一农药残留检测、统一标识体系、统一的操作技术规程和中药 材种植标准化管理体系。再次，要支持发展 “ 绿色中药材 ” 。要研究引进先进2 / 5 的中药材农残重金属控制技术、质量检测技术，发展 “ 绿色中药材 ” 生产，严格控制病虫害防治采用的农药种类、使用浓度和施用方式，鼓励使用农家肥和生物农药，严禁使用国家明令禁止的农药和其他化学物质。对中药材生产环境进行监控，选择符合环境质量标准的产地进行生产，防止中药材重金属、农药残留超标。 二要加强中药材生产加工环节质量控制。首先，要支持中药材加工企业按照药品生产质量管理规范要求，进行项目建设和生产质量控制，完善原料采购、加工、包装、储藏等环节规章制度。加强生产过程质量安全控制，在分拣、清洗、切割、干燥、包装等产地加工和储存过程中，用先进技术逐步取代可能影响质量或产生污染的方法，并按安全限量指标分级管理。其次，要完善加工及储藏设施。要支持以企业为主体建设中药材集中加工灭菌中心和现代化储藏设施，改进传统包装技术，防止中药材霉变和虫蛀。鼓励企业根据不同需求采用低温干燥、瞬间高温灭菌等技术替代传统方法，发展无硫产品及符合含硫限量标准的产品。再次，要加强对饮片加工企业的管理。对中药饮片加工企业全部实行药品生产质量管理规范认证管理，严格按照规范标准组 织生产。从事中药膳食饮片加工的企业，必须通过食品质量安全认证。同时，有关部门要切实加强监管，积极引导所有中药饮片加工企业进入专业市场进行交易。 3 / 5 三要建立中药材质量安全追溯体系。首先，要健全质量安全追溯制度。要引导种植基地、加工企业和流通企业建立质量追溯制度，建立地产中药材购销台账和索证索票制度，实现中药材种植、加工、销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。其次，要研究开发质量安全溯源管理体系。要支持企业运用国际通用的编码技术、条码自动识别技术 、网络通讯技术、数据库等现代化技术手段，研究开发中药材生产溯源管理系统，实现对道地中药材质量控制的全过程条码追溯，提高中药材质量安全监管的自动化、信息化、标准化水平。再次，要强化中药材产品质量监督检验工作。要加强企业质量检测能力建设和中药材质量检验公共服务平台建设，探索建立企业与药品检验机构质量共检机制。同时，要开展中药材质量安全产地检测。在具有一定规模的地产中药材市场设立质量监督检验站，对经销的各类产品实行常态化检验，严禁不合格中药材上市交易。对经营不合格中药饮片的单位和个人依法实行处罚，并在媒体曝光，保 障人民群众用药安全。 四要加快中药材质量安全标准研究及新技术推广使用。首先，要制定道地药材地方标准。加快推进中药材质量安全相关标准研究工作，健全质量标准体系，尽快出台道地中药材二氧化硫、重金属及有害元素、有机氯农药残留量地方标准，确保药材质量稳定。其次，要开展新技术推广应用。4 / 5 强化中药材种植加工技术的推广使用，鼓励培育新品种，使用新技术、新肥料、新农药、新机具，提高生产管理技术和病虫害防治水平。改进和规范产地采收加工技术，支持企业采用新型干燥灭菌技术进行生产加工，促进中药材加工现代化。再次，要加强产 学研合作对接。研究解决在种植、加工、销售等环节影响中药材质量安全的问题，以企业为主导，加强产学研和信息服务，支持企业或协会与高等院校、科研院所开展现代生产技术的研发及推广应用，鼓励支持科研机构与中药材企业、专业合作社、药农开展多种形式的技术合作，广泛开展药农技术培训，加快中药材科技成果转化。 五要加大政策和资金扶持力度。首先，政府要支持道地药材原产地质量安全追溯系统建设，有关部门要简化认证许可等程序，实行 “ 绿色通道 ” 服务，有关专项资金要对中药材质量安全追溯系统软件开发及应用项目给予支持。同时，支持 企业生产、加工、销售一体化经营，对中药材生产加工龙头企业实现种植、加工、销售一体化的，要在土地、税收、环保、行政许可等环节给予大力支持。其次，要对引进的中药材产业高层次人才，积极落实项目扶持、财政金融、配偶就业、子女入学、住房、服务绿卡等优惠政策。同时，要支持建立商品等级标准、安全性评价标准、快速检测方法等道地药材质量评价体系，并积极推广应用，有关专项资金要给予支持。再次，要推动企业诚信体系建设。要强化政府5 / 5 监管、社会和舆 传教育以及协会主导下的行业自律，增强中药材种植人员的诚信、自律和社会责任意识 ，严格按照种植管理规范标准进行