中方县康福大药房核发.doc

编号：（中方）名私字2011第28号中方县康福大药房核发药品经营许可证申报资料2011年 5 月 9 日材 料 目 录1、验收申请书；2、药品经营许可证申请审批表(见表格下载)；3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；5、药学技术人员花名册（包括姓名、性别、学历、专业、职称、职务）；药学技术人员身份证、学历证、职称证或上岗证、不兼职说明或者离职证明、聘书的复印件； 6、经营地址的地理位置图、平面图（注明面积距离等）；7、企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录；8、企业养护、仓储设施、设备目录；9、开办药品零售连锁企业加盟店提交加盟协议书（复印件）10、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。关于验收中方县康福大药房的申请报告怀化市食品药品监督管理局：中方县康福大药房经贵局批准同意筹建，筹建期间我企业严格按照湖南省药品零售企业验收标准（修订），现已筹建完工，请贵局来我企业验收指导。特此报告！ 申请人：黄费友 法定代表人：黄费友 2011年5月9日怀化市药品经营许可证申请审批表申请人（单位）中方县康福大药房 提交人 黄费友 联系电话 2910510 提交日期 2011 年 5 月 9 日 申请企业类型 连锁门店 ； 连锁加盟店 ； 单体店 申请企业辖区 县以上 ； 县以下 接收日期 2011 年 5 月 3 日接收单位 怀化市 食品药品监督管理局怀化市食品药品监督管理局制填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称中方县康福大药房注册地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场仓库地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场经营类别处方药 甲类非处方药 乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品经营方式零售法定代表人黄费友职务经理 技术职称/联系电话2910510企业负责人黄费友职务经理技术职称/联系电话2910510质量负责人龙宗美职务药师技术职称中药师联系电话2910353审 方 员龙宗美职务药师技术职称中药师联系电话2910353质量管理部门负责人龙宗美从事药品质量管理工作年限20技术职称中医师联系电话2910353联系人黄费友电话2910510邮政编码人员情况职工总数从事质量管理验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师药师 中药师西药师从业药师药士其它2211场所设施设备情况经营面积40 （m2）仓库面积10（m2）办公用房面积（m2）计算机药品管理系统：美萍医药销售管理软件设备设施仓储设施：货架 温湿度计验收养护设施：货架. 防潮. 防鼠.衡器等设备。现 场 验 收 记 录检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目 食品药品监督管理局组长：机构与人员 食品药品监督管理局组员：设施与设备 食品药品监督管理局组员： 制度与管理检查情况及结论 现场检查，该企业符合湖南省零售企业验收标准（修订）的规定，验收合格，请领导审批。检查组长签字：年 月日审 批 意 见公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日发证部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日许可的内容及事项企业名称中方县康福大药房注册地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场法定代表人（负责人）黄费友质量负责人龙宗美经营方式经营类别处方药甲类非处方药乙类非处方药经营范围中药材 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品仓库地址中方县牌楼镇冯家湾村农贸市场黄费友许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日 至： 年 月 日中方县康福大药房营业场所平面布置图药学技术人员花名册姓名性别学历专业职称职务黄费友男中专中西医经理龙宗美女中专中药学中药师药师黄费友男中专中西医营业员质量管理制度执行情况检查考核记录表制 度 名 称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查、考核方式检查、考核内容检查、考核情况检查、考核发现存在的问题及解决办法检查、考核负责人（签字）：质量管理部门负责人（签字）：温湿度记录表年 月 日适宜温度范围： 适宜相对湿度范围：45 75%日期上午（9：0010：00）下午（3：004：00）温度相对湿度如超标： ：采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度如超标： ：采取何种养护措施采取措施后温度相对温度温度相对温度月平均温度月最高温度月最低温度月最高相对温度月最低相对温度关于聘请龙宗美为质量负责人的决定龙宗美同志1996年评为 高级技术职称，从事药品经营20年，由于工作需要，中方县康福大药房现决定聘请 龙宗美 为我店药品质量负责人。聘请时间从2011年3月26日起至2016年3月30日。 中方县康福大药房 2011年3月26日 中方县康福大药房养护仓储设施设备 情况表名称 单位数量规格产地用途备注台式电脑 台119*16广东收费记帐打印机台1A4打印机广东打印单据空调台1上海降温除湿温湿度计台1上海监测温湿度货架台8怀化药品陈放饰柜台3怀化药品陈放电冰箱台1195升江苏生化药品冷藏老鼠夹个2湖南防老鼠关于药学技术人无兼职声明中方县康福大药房药学技术人龙宗美已于2002年9月9日退休。现今已无任何单位兼职。特此声明 声明人: 2011年5月8日关于中方县康福大药房申报材料的保证声明怀化市食品药品监督管理局： 我单位(中方县康福大药房)提供的申报材料，所提供复印件材料与原件相符，全部真实可信。 保证人： 2011年5月10日质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理负责人岗位职责3、 采购员岗位职责4、 验收员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 养护员岗位职责7、 质量管理员岗位职责8、 处方审核人员岗位职责中方县康福大药房质量管理制度一、 质量管理制度制度名称质量否决权限的规定 1 制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围涉及药品质量责任人质量管理员1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3、 质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、 必须遵守各项法律法规，支持质量管理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。制度名称质量信息管理制度 2.制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。2、 质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、 信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。制度名称首营企业的审核制度 3制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、 从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件和质量保证能力的有关资料，填写首次经营企业审批表，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报企业负责人批准签字后方可购进药品。3、 对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。4、 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书。5、 采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察的内容包括：企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。制度名称首营品种的审核制度 4制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10 日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂型、新规格、新包装等。2、 采购员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。3、 资料齐全后，采购员应填写首次经营药品审批表，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。制度名称药品采购管理制度 5制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年 5 月 9 日执行时间2011年5月10 日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营。2、 采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。3、 首次购进药品的企业必须索要生产（经营）许可证，营业执照。4、 首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。5、 采购员购进药品时必须以质量为前提，从有药品生产（经营）企业许可证的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。6、 不得采购医疗单位配制的制剂。7、 不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。8、 采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包括：企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复印件或推销员证书复印件。9、 签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包括：药品质量符合法定的质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关的规定和货物运输的要求。购进进口药品，应附进口药品注册证、进品药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。10、 购货合同如果不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书必须明确有效期一年。11、 购进药品应有合法的票据。12、 采购员应以验收记录为购进记录，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。制度名称药品验收管理制度 6制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月10日执行时间2011年5月10日适用范围药品验收责任人验收员1、 药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文化程度，如初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，经药品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。2、 对购进的药品，验收不合格的不得入库。3、 验收内容包括：药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。处方或非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。4、 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、 验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。6、 验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或盖章7、 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。制度名称药品的保管制度 7制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品贮存责任人仓库保管员1、 库房药品保管人员应具有高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格后持证上岗。2、 保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。3、 根据药品质量特性及储存要求，药品应分库存放。药品与非药品、处方药与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分开存放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。4、 药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持30CM的距离，与地面保持10CM。5、 药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度。6、 在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。7、 库房保管员须按月填写近效期药品月报表，每月5号前质量管理负责人、销售部门。8、 严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符。9、 仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现异常药品或温湿度超过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。10、 仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。制度名称药品的养护管理制度 8 制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品贮存责任人养护员1、 药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。2、 企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以上文化程度，如为初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并经药品监督管理部门的岗位培训和考试合格后持证上岗。3、 养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。4、 养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写药品质量复检通知单，报质量管理负责人进行处理。5、 养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。6、 养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮存要求。7、 养护人员负责建立药品的养护档案。8、 养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。制度名称陈列药品的管理制度 9制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品陈列责任人养护员1、 药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。2、 经营场所内陈列药品的质量和包装应符合规定。3、 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列，标志醒目，类别标签应放置准确，字迹清晰。4、 药品与非药品、处方药与非处方药、口服药与外用药品、中药饮片与其它药品应分柜陈列。5、 易串味的药品与其它药品应分开陈列。6、 危险品不应陈列，只能陈列代用品或空包装。7、 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合防尘、防鼠、防潮、防霉、防污染的要求，并防止人为污染药品。8、 陈列的药品应定期进行检查并有相应的记录，发现问题应立即下架，向质量管理人员汇报并及时处理。9、 陈列的药品应定期盘点、核对。制度名称拆零药品的管理制度 10制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围拆零药品的销售责任人营业员1、 药品的最小销售单位上没有国家规定的药品的品名、规格、含量、批号、效期等内容的为拆零。2、 拆零药品在销售时应在药袋上注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。3、 拆零药品应集存放于拆零专柜，并保留原包装及标签。4、 对拆零药品应进行登记，内容包括日期、通用名称、规格、批号、有效期等内容。制度名称药品销售及售后服务的管理制度 11制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、 药品销售人员必须向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项等。2、 药品销售以前应向顾客询问病情，防止顾客用错药品。3、 药价的核算，应严格执行国家的物价政策。4、 正确使用合格的计量器具，计量准确。5、 营业时间内应有执业药师在岗，药师不在时应停止销售处方药。6、 处方药应凭医师处方，并经药师审核签字后方可调配、销售，处方审核、调配及发药人员均应在处方上签字，处方由药师负责留存备查，至少保存2年。7、 处方中所列药品，不得更改或代用，如因需要，须经原处方医师签字后方可调配。8、 对双轨制处方药，顾客没有处方的，须经药师进行充分咨询后方可销售。9、 药品不得采取有奖销售，不得附赠药品或礼品销售。10、 应积极收集所售药品的质量情况，对于顾客反应的药品质量问题，应有记录，并尽快处理，给予答复。11、 对所售药品出现的不良反应情况，应依照国家对不良反应的规定，进行记录和上报。制度名称药品的分类管理制度 12制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品贮存及陈列责任人营业员、仓库保管员、养护员1、 依照国家相关的法律、法规，严格执行药品分类管理制度，作到药品与非药品、处方药与非处方药、口服药品与外用药品、中药饮片（中药材）与其它药品分柜或分区。2、 在营业场所的明显位置应有处方药和非处方药的警示语和忠告语。3、 处方药应凭执业医师或助理执业医师的处方方可调配、销售。4、 处方药必须专柜存放销售。5、 处方药不得开架自选，不得面向大众广告。6、 处方应依照规定留存2年备查。7、 非处方药应专柜存放，并有明显标识。制度名称处方的管理规定 13制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、 处方药实行凭医师处方销售制度。2、 医师处方应经药师审核并签字后方可调配、发药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发药。必要时，须经原处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3、 对处方所列药品，不得更改或替代。4、 处方应由药师留存备查，保存时间不少于2年。制度名称有关记录和凭证的管理制度 14制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围采购，验收、销售责任人验收员、质量管理员、处方审核人员1、 企业应建立完整的药品经营中的记录，作到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。2、 所以药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，由质量管理部门建立购进药品验收档案，留存至超过所购药品有效期一年，但不得少于2年。3、 处方药凭处方销售，处方由药师负责建档存放，不得少于2年。4、 购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存至超过药品有效期一年，并不得少于2年。制度名称近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度 15制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月 9日执行时间2011年5月10日适用范围贮存、陈列、养护、退货责任人营业员、采购员、养护员、保管员1、 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。购进药品应根据市场需求、药品的有效期限，确定合理的进货数量，采购员原则上不得购进效期在六个月以内的药品。2、 药品的有效期在六个月以内为近效期，对近效期的药品，保管员应按月填写近效期药品月报表，一式三份，并于每月5号前报质量管理负责人、销售人员各一份，一份存档。养护员要加强对近效期药品的养护。3、 采购员对近效期药品应积极与供货单位联系退货并有相应的记录，营业员对近效期药品积极采取催销措施。4、 药品销售人员应遵照先进先出，近期先出的原则。5、 过效期失效的药品必须存放在不合格区，按不合格药品管理制度中的相关条款要求，做销毁处理。6、 不合格药品应放入不合格区，并依照相关规定，报辖区内药品监督管理部门，由药品监督管理部门监督销毁。不合格药品应有相应的记录，详细记录不合格的原因，相关责任人，处理结果等。7、 退货的药品等同于进货。应有记录，对于退货药品，应先放在待验区，并进行严格检查，对照药品的批号，规格，生产厂家，批准文号，品名，有效期及外包装、药品的性状等，确保药品质量无可疑方可入库。制度名称质量事故的管理制度 16制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品质量事故责任人质量负责人1、 企业对质量事故实行报告制度。2、 重大质量事故包括：购入或销售假、劣药品的；因质量问题造成人身死亡的；因管理不善发生质量问题，造成药品整体报废损失达一千元以上的；3、 一般质量事故的范围包括：药品质量低劣虽未造成医疗事故，但影响极大；因质量问题或过失造成经济损失一千元以下；单品种进货量大、销售不利，引起过期变质。4、 质量事故发生后，由质量管理负责人填写质量事故报告表，会同企业负责人及有关人员进行调查、分析定性，坚持三不放过原则：事故原因没查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有防范措施不放过。5、 造成人身伤亡或性质恶劣，影响极坏的事故，24小时内上报上级各有关单位，书面报告15天内完成并向上级报告。6、 对发生的质量事故，隐瞒不报，不能及时处理，按各级质量责任制奖惩规定执行。制度名称药品质量查询和质量投诉的管理制度 17制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品质量查询及投诉责任人质量管理负责人1、 质量管理负责人负责质量查询和质量投诉工作，要求做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、落实到位、记录完整”。2、 各岗位须严肃认真对待客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部门反馈。3、 质量查询和质量投诉记录内容包括：药品名称、规格、生产厂家、生产批号、查询（投诉）方单位名称、原因、联系方式、处理结果及时间。4、 质量查询和质量投诉记录填写内容真实、完整，记录保存三年。制度名称药品不良反应报告的规定 18制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品不良反应责任人执业药师1、 药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括药物的副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、致畸作用等。2、 不良反应的报告范围包括：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可能的不良反应，包括取得生产批准文号或进口药品注册证5年以内的药品；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应，包括国内处刊物上报道的和在国外发生的该药品的不良反应；药品监督管理部门下发的该药品引起的严重、罕见的或新的不良反应。3、 企业由执业药师负责企业不良反应的核实、收集、整理、归档、上报工作。4、 药品销售人员接到顾客反应时，应及时报质量管理负责人并反馈供货单位。5、 药品不良反应由执业药师报药品监督管理有关部门，一般不良反应每季度报告一次，严重或罕见的药品不良反应情况应随时报告，必要时可以越级报告。6、 药品不良反应情况资料由执业药师保存。制度名称卫生和人员健康状况的管理制度 19制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月 9日执行时间2011年 5月10日适用范围企业环境卫生及人员健康体检责任人营业员、质量管理负责人1营业场所应保持环境整洁，无污染杂物。2库房各区保持卫生整洁，库房内通风，设有防鼠、防尘等设施。库房墙壁、顶棚、地面应光洁平整，每日清扫，每周五全面保持一次。以保证环境和药品的卫生。3营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。4营业场所、营业用货架、柜台齐备。销售柜组标志醒目。5卫生间专人管理，每天按时清扫刷洗、消毒做到无积垢、无异味。6工作人员保持个人卫生整洁，不随地吐痰、不乱扔杂物、勤动手、勤洗澡、勤剪指甲、勤换工作服，防止污染药品。7质量管理、验收、养护、保管销售等直接接触药品的人员应每年体检一次，凡患有可能污染药品的传染病、皮肤病和精神病的人员要及时调离工作岗位。8由质量管理负责人负责建立职工健康档案。制度名称服务质量的管理制度 20制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围药品销售责任人营业员、处方审核员1、 在经营场所显著位置明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿。2、 药品销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，为顾客提供用药咨询服务，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，指导顾客安全合理用药。3、 主动热情，礼貌待客，用语文明，不使用服务忌语。4、 对顾客的批评或投诉、反应的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理，发现不良反应要及时汇报。5、 夜间应设立售药窗口，保证24小时售药。6、 营业时间内，应有执业药师在岗，并佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药咨询服务。制度名称计量器具和重要仪器的管理制度 21制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间201年5月10 日适用范围计量器具的使用和管理责任人养护员1、 计量器具应经过相关单位校验方可使用。2、 计量器具和重要仪器应建立档案，记录其使用日期，使用部门，校验、检修日期等情况。3、 所有器具及仪器应由养护员负责保管及维护。制度名称质量方面的教育、培训及考核的管理制度 22 制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围人员教育、培训及考核责任人质量管理负责人1、 质量管理负责人负责年度职工教育培训计划的制定、实施、监督和考核。2、 教育培训内容：药品质量方面的法律、法规和行政规章，专业技术方面的药品知识和职业道德。3、 教育培训的方式：参加药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班，医药院校开办的业余班及企业内部组织进行的有关培训学习。4、 质量管理员、验收员、养护员及仓库保管员、销售等工作人员，必须经药品监督管理部培训，考试合格持证上岗。5、 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训取得职业资格证书后，方可上岗。6、 企业对职工建立个人教育培训档案，内容包括姓名、培训日期、培训内容、考核结果等。7、 质量负责人做好全年每次教育培训情况纪录，内容有：培训时间、培训内容、培训地点、培训对象及参加人数等。制度名称各项制度的考核制度 23制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011 年 5月 9 日执行时间2011年5月10日适用范围制度的执行考核责任人质量管理员1、 为确保各项管理制度的执行，依据相关的法律、法规特制定本规定。2、 企业由质量管理员负责相关制度的考核工作。3、 考核的过程应有相应记录，被考核的各岗位人应在考核结果上签字。4、 考核人依据考核结果对被考核岗位人员作出评论，并有记录。5、 对于考核中发现的问题应立即改正。6、 各项管理制度应每半年考核一次。二、相关人员岗位职责制度名称企业负责人岗位职责制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围企业负责人责任人企业负责人1、 负责各个岗位的人员配置工作。2、 掌握药品采购数量、质量验收、养护、库房管理、效期管理工作。3、 支持质量管理机构各项工作的实施。认真抓好安全保卫工作，协调内外公共关系。4、 企业负责人对企业药品经营质量负领导责任。制度名称质量管理负责人岗位职责制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范围质量管理负责人责任人质量管理负责人1、 负责国家相关法律、法规、及相关政策的执行工作，对质量管理工作负领导责任。2、 保证质量管理人员实施质量职权。3、 负责首营企业的合法资质的审核及审批工作。负责首营品种的审批工作。4、 负责药品报损，不合格药品的审批工作。效期药品及不合格药品的销毁审批工作。5、 监督质量管理员各项工作的执行情况。掌握企业人员培训、学习情况，并制定计划。6、 负责制定各岗位人员体检计划，组织各岗位人员按时体检。制度名称采购员岗位职责制定人黄费友审批人龙宗美审批时间2011年5月9日执行时间2011年5月10日适用范