全省药品生产许可证换证工作方案.doc

全省药品生产许可证换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发药品生产许可证工作的通知”（国食药监安200517号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省药品生产许可证换证工作方案。一、 换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发药品生产许可证的领导、组织及与相关部门的协调工作。组长：隋殿军 副组长：霍凤兰组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵 艳、郝彧和刘建华、张少布、聂景山、曾向东、姜国明、唐宝中换证工作领导小组下设换证工作办公室，办公室设在省食品药品监督管理局药品安全监管处，负责换证的日常工作。负责人：曾向东 成 员：朱先锋 武永峰 于涛二、 换证范围：凡依法持有药品生产许可证，并依法取得药品GMP证书的原料药、制剂生产企业；依法持有药品生产许可证的中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业；已取得药品生产许可证尚未取得药品批准证明文件的新开办药品生产企业和新增生产范围的药品生产企业。三、 换证申请（6月1日6月30日）符合换证条件的药品生产企业，须在2005年6月30日前按照要求将完整的换证申请材料(含电子文档)报送到辖区市、州食品药品监督管理局。企业应依据生产品种的类别，按照以下要求报送换证申请材料：（一）、原料药、制剂生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写） 并附电子文档；2、 药品生产许可证正、副本复印件；3、 企业法人营业执照或营业执照的正、副本复印件；4、 药品GMP证书复印件（新开办和新增生产范围除外）；5、 药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、 药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、 2004年被国家食品药品监督管理局和省局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、 药品生产许可证载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按药品生产许可证变更程序提交有关证明材料；9、 新开办药品生产企业或新增剂型的药品生产企业应提供药品批准证明文件办理的进展情况和GMP认证计划；10、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。（二）、中药饮片、熊胆粉、医用气体、体外诊断试剂、空心胶囊、药用辅料生产企业1、药品生产许可证登记表（一式两份，见附件1，可以在国家食品药品监督管理局网站上直接下载后填写），并附电子文档；2、药品生产许可证正、副本复印件；3、企业法人营业执照或营业执照的正、副本复印件；4、取得药品GMP证书的提供药品GMP证书复印件，未取得药品GMP证书的应提供企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、工艺设备平面布置图、主要生产设备及检验设备目录；5、药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6、药品生产企业2004年接受监督检查（包括GMP跟踪检查）及整改落实情况；7、2004年被国家食品药品监督管理局（或国家药品监督管理局）质量公报通告为不合格药品的通告情况及整改情况；8、药品生产许可证载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按药品生产许可证变更程序提交有关证明材料；9、五年以来企业所有药品品种不良反应情况汇总。（三）、“药品生产许可证登记表”填写要求1、 企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。2、 生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：（1）、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（*）（2）、生产地址：XX市XX经济技术开发区 生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂3、生产范围（1）、药品生产许可证登记表的生产范围应按中华人民共和国药典制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型：大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。（2）、原料药、无菌原料药、中药提取物（国家标准中已附制法的）的填写，在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。例如: 生产范围：原料药（*、*）。（3）、生物制品应按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，在类别后括弧内注明产品名称。例如： 生产范围：疫苗(*、*)。（4）、体外诊断试剂在类别后括弧内注明产品名称。例如： 生产范围：体外诊断试制（*、*）。（5）、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，在类别后括弧内注明产品名称。例如： 生产范围：精神药品（*、*）。（6）、药用辅料在括弧内注明产品名称。（7）、中药饮片括弧内注明含毒性饮片外，还应在括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。（8）、医用氧等应在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称4、 生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。5、 电话号码前标明所在地区长途电话区号。6、 药品生产许可证登记表一式两份，内容应准确完整，字迹清晰，不得涂改。7、 上报材料按照A4规格装订，凡上报的复印件均需在复印件上加盖企业公章。四、 申请材料受理（7月1日7月30日）（一）、各市、州食品药品监督管理局须在2005年6月30日停止受理药品生产企业换发药品生产许可证的申请，并从2005年7月1日按照本方案要求，对企业申报的申请材料（含电子填报表）进行初审，合格的按规定由经手人、局负责人在药品生产许可证登记表上签字，并加盖公章。（二）、对未按时提出换证申请的不能换发药品生产许可证的药品生产企业或部分剂型不能换证的药品生产企业，由各市、州填写“*市（州）未申请换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表（见附件2）”、“*市（州）部分剂型未申请换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表（见附件3）”，于2005年7月30日前，同审查合格的药品生产企业换证申请材料一并报送到省食品药品监督管理局。五、 现场检查（8月1日9月30日）此次换发药品生产许可证现场检查由省局统一制定现场检查方案，确定检查的标准、形式和被检查企业的名单。全部企业的现场检查委托各市、州局进行，各市、州局承担本辖区应检企业的现场检查.检查结果在10月1日前统一上报省局。现场检查按照“吉林省药品生产许可证换证现场检查安排”（另行下发）进行，原料药、制剂生产企业的现场检查与跟踪检查结合进行。现场检查名单的确定主要是由以下企业组成：2004年被国家、省质量公告有不合格品的，2004年跟踪检查不合格的原料药、制剂生产企业；中药饮片生产企业和许可证生产范围有中药饮片剂型的药品生产企业；医用气体、熊胆粉、空心胶囊、体外诊断试剂、药用辅料生产企业。六、 换发药品生产许可证（10月8日12月30日）（一）、省食品药品监督管理局按照本方案对申请材料进行审查，审查合格且不需要进行现场检查的，按“国家食品药品监督管理局药品生产许可证中生产范围分类及填写规则”的规定填写药品生产许可证登记表审核意见。须进行现场检查的，依照换证申请材料的审查情况和现场检查结果决定是否换发药品生产许可证。（二）、药品生产企业在规定的时间内，将原药品生产许可证正、副本原件，换证工本费80元人民币交到辖区市、州食品药品监督管理局，市、州局在指定的时间内（另行通知）集中到省局换取新证；药品生产许可证丢失的，须在吉林日报刊登丢失声明，公告刊出1个月后将吉林日报声明原件（加盖企业公章）、原药品生产许可证丢失情况说明及换证工本费80元人民币交辖区市、州食品药品监督管理局，由市、州局集中到省局换取新证。(三)、对不符合本换证工作方案，不能进行换发药品生产许可证的，我局将出具“吉林省不予换发药品生产许可证通知书”，及时通知不予换发药品生产许可证的生产企业，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。(二)、对在药品生产许可证有效期内，未取得药品GMP证书的原料药、制剂生产企业或剂型（新开办和新增剂型除外），不予换发新版药品生产许可证或变更相应的生产范围，同时将情况抄送给企业登记注册的工商行政管理部门。七、 汇总上报（2006年1月5日1月15日）各市、州食品药品监督管理局应在12月30日前，将辖区内的药品生产许可证换证工作总结报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局汇总后，向国家食品药品监督管理局报送 “吉林省不予换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表”、“吉林省部分剂型不予换发药品生产许可证的药品生产企业汇总表”。 对已换发药品生产许可证企业的相关数据按照国家食品药品监督管理局统一下发的药品生产许可证管理系统软件填报后同“吉林省药品生产企业药品生产许可证换证工作总结”一并上报到国家食品药品监督管理局药品安全监管司。八、几点要求1、各市、州食品药品监督管理局要按照省局的换证工作安排结合本辖区药品生产企业的实际制定各市、州食品药品监督管理局换证实施方案，并在2005年6月25日前将换证实施工作方案报省局。按照省局的部署统一标准、统一时间，规范操作、集中报送，做到全省一盘棋。2、各市、州食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，并要成立换证领导小组，负责整个换证的组织、协调工作，工作进展情况应及时向当地党委和政府汇报，同时要做好不能按期换证企业职工的工作。3、各市、州食品药品监督管理局要按照省局要求，确保换证工作顺利进行，换证工作中要注重廉政建设，做到依法行政，不得妨碍企业正常生产