执业药师考试——药事管理与法规部分考试大纲.docVIP

你的考试好帮手，记住我们的网址：.快乐阅读网执业药师考试药事管理与法规部分考试大纲药事管理与法规是国家执业药师资格考试的主要内容之一，它融合了药学、 管理科学、法学、经济学和社会学等科学知识，是执业药师必备知识的重要组成 部分。【基本要求】1.掌握我国现行的重要的药品管理方面的专业法律、法规、规章；熟悉和了解有关的法律、法规、规章；掌握和熟悉药事管理的基本内容，依法执业。2.具备运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品生产、经营、使用等环节实际问题的能力。3.学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法”废“前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以 当年国家主管部门的通知为准。【考试内容】一、药事管理（要求掌握3、4、5、6的内容，熟悉1、2、7、8的内容）1.药事管理的基本知识药事管理概述药事管理基础2.药事管理体制我国药品监督管理体制和组织机构我国药品生产经营行业组织机构国外药事管理体制和机构3.药品质量监督管理药品及其特殊性药品质量监督管理的概念与原则药品质量监督检验药品监督员制度药品质量监督管理的主要内容4.药品生产管理药品生产企业的概念我国药品生产企业的概况药品生产质量管理规范及其认证管理国际标准化组织质量保证标准系列简介5.药品经营管理我国医药商业药品经营企业的管理医药商品经营质量管理零售企业经营质量管理药品进出口管理6.医院药事管理医院药事管理概述医院药剂科的作用、任务和组织机构医院药事管理委员会处方和调剂管理制剂和药品检验管理药品管理临床药学7.中药管理中药的概念与作用中药管理的规定中药产业现代化8.药品知识产权保护医药知识产权概述医药专利保护药品行政保护药品商标保护二、法律、法规、规章（要求掌握128的主要内容）1.中华人民共和国药品管理法立法宗旨主要内容法律责任2.中华人民共和国药品管理法实施办法适用范围主要内容处罚3.新药审批办法新药的概念和范围新药的分类新药的临床前研究新药的临床研究新药的申报与审批新药的质量标准4.新药保护和技术转让的规定本规定的适用范围新药的保护新药保护的撤销新药的技术转让及基本要求5.麻醉药品管理办法麻醉药品的概念、类别麻醉药品的种植和生产麻醉药品的供应麻醉药品的运输麻醉药品的进出口麻醉药品的使用罚则6.精神药品管理办法精神药品的概念和分类精神药品的生产精神药品的供应精神药品的运输精神药品的使用精神药品的进出口罚则7.医疗用毒性药品管理办法毒性药品的概念毒性药品的生产、经营和使用的管理要点8.进口药品管理办法进口药品的管理方式和进口原则申报和注册审批进口药品注册证药品名称、包装、标签和说明书进口检验监督和处罚9.进口药品国内销售代理商备案规定管理要点10.药品生产质量管理规范（GMP）GMP的适用范围GMP的主要内容GMP中有关术语的含义11.关于药品GMP管理工作有关问题的通知管理要点12.药品GMP认证管理办法药品GMP 认证的概念管理要点13.开办药品生产企业暂行规定管理要点14.医药商品质量管理规范（GSP）GSP的适用范围GSP的主要内容GSP中有关术语的含义15.执业药师资格制度暂行规定制定执业药师资格制度暂定规定的目的执业药师资格的考试和注册执业药师的职责执业药师的继续教育罚则16.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知当前的药品管理方面存在的严重问题紧急通知的主要内容17.国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知药品管理方面存在的突出问题通知的主要内容18.中药材专业市场整顿标准申请设立中药材专业市场的条件和程序进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户应具备的条件禁止进入中药材专业市场的药品类别中药材专业市场的监督管理19.关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知紧急通知的主要内容20.中药品种保护条例制定中药品种保护条例的目的中药品种保护条例适用的范围中药保护品种等级的划分和审批中药保护品种的保护21.野生药材资源保护管理条例国家重点保护的野生药材物种的分级国家对三级野生药材物种保护的规定国家对野生药材物种的出口管理的规定22.医院药剂管理办法医院药剂工作的性质和地位医院药事管理委员会药剂科的组织和任务调剂与制剂药品的储存与供应23.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定新时期卫生工作的奋斗目标和指导思想加强药品管理、促进医、药协调发展中西医并重，发展中医药24.关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知分类管理的目标与基本原则分类管理中国务院有关部门的工作分类管理中药品研究、生产、经营、使用单位的工作25.处方药与非处方药分类管理办法本办法的管理要点26.药品流通监督管理办法药品生产企业销售的监督管理药品经营的监督管理药品采购的监督管理药品销售人员的监督管理罚则27.关于药品生产企业许可证换证工作的通知通知的主要内容28.关于换发药品经营企业许可证工作安排的通知通知的主要内容（要求熟悉2941的有关内容）29.国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定决定的主要内容30.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法纳入药品目录的药品应具备的条件不能纳入基本医疗保险用药范围的药品药品目录分类药品目录制定与调整31.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的概念定点零售药店审查和确定的原则定点零售药店应具备的资格和条件对定点零售药店的监督管理措施32.戒毒药品管理办法概念和类别管理要点33.仿制药品审批办法仿制药品的概念申请仿制药品的企业应具备的条件仿制药品的申报与审批34.新生物制品审批办法生物制品与新生物制品的概念新生物制品的分类新生物制品生产的申报和审批35.药品不良反应监测管理办法（试行）总则机构和职责报告程序和要求附则36.药品零售企业中药饮片质量管理办法人员采购检验保管调剂37.关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见毒性中药材的饮片定点生产原则对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理38.中华人民共和国产品质量法制定产品质量法的主要目的生产者的产品质量责任和义务销售者的产品质量责任和义务损害赔偿及罚则39.中华人民共和国计量法及其实施细则计量法的立法宗旨计量基准和标准器具及其计量检定计量监督、计量调解和仲裁产品质量检验机构的计量认证40.中华人民共和国广告法广告的含义、适用范围广告准则有关药品广告的规定41.中华人民共和国刑法生产、销售假劣药品罪（要求了解4250的有关内容）42.药品非临床研究质量管理规范（GLP）GLP的适用范围43.药品临床试验管理规范（GCP）GCP的适用范围44.药品监督行政处罚程序总则管辖受理与立案调查取证处罚决定45.中华人民共和国标准化法及其实施条例标准化工作的任务及其管理标准的制定标准的实施与监督46.中华人民共和国消费者权益保护法消费者的权利经营者的义务法律责任47.中华人民共和国反不正当竞争法不正当竞争的概念不正当竞争的行为监督检查48.中华