浙江省化妆品卫生行政审批工作程序.docVIP

浙江省化妆品卫生行政审批工作程序第一章 总则第一条 为规范本省化妆品卫生行政审批工作，根据中华人民共和国行政许可法、化妆品卫生监督条例（以下简称条例）及其实施细则的有关规定，制定本程序。第二条 实施化妆品卫生行政审批，应当遵循公开、公平、公正、便民原则，提高办事效率，提供优质服务。第三条 浙江省各级卫生行政部门在实施化妆品卫生行政审批过程中，必须遵守条例及其实施细则和本程序。 第二章 化妆品生产企业卫生许可证办理第一节 办理程序第四条 申请从事化妆品生产的单位，持申请报告向生产企业所在地的市级卫生行政部门提出办证要求，市级卫生行政部门在接到报告后5个工作日内派两名或者两名以上卫生监督员对厂址选择、厂房布局进行卫生审查，出具预防性卫生监督意见书。基本具备化妆品生产条件的企业，到所在地的市级卫生行政部门领取化妆品生产企业卫生许可证申请表（下称申请表）或在浙江卫生监督信息网上下载申请表，一式四份，按其格式要求如实填写后送企业所在地的市级卫生行政部门。 第五条 市级卫生行政部门在接到申请表之日起20个工作日内完成如下工作：检查申请表填写是否符合要求，申报材料是否齐全，若有缺项、错误应通知企业补齐、更正。对申请表填写、申报材料符合要求者，指派两名或者两名以上卫生监督员会同当地卫生监督员对企业进行卫生审核，并在申请表上填写审核意见和现场审核表，符合卫生要求的，上报省卫生厅审批；不符合卫生要求的，向企业作出不予上报的函复，并将申请表退回企业。第六条 省卫生厅行政审批受理室（下称受理室）在接到申请单位申报资料后，在5个工作日内对资料进行形式审核，经形式审核符合申报要求的，同意受理；经形式审核不符合申报要求的，说明不予受理的理由并将资料退回申请单位；经形式审核省卫生厅认为需要现场复审的，在接到申请单位申报资料8个工作日内，由省卫生厅指派两名或者两名以上卫生监督员会同当地卫生监督员进行复审。 第七条 对经形式审核同意受理的企业，省卫生厅在20个工作日内作出是否批准发放化妆品生产企业卫生许可证的决定。 第八条 换发化妆品生产企业卫生许可证的办理程序，按本节第五条、第六条、第七条规定的程序执行，但申报单位应在化妆品生产企业卫生许可证到期前三个月向市级卫生行政部门提出换证要求，并在卫生许可证到期前向受理室提出申请；逾期未提出申请的，由省卫生厅注销原卫生许可证号，逾期提出申请的，按新办企业办理。第二节 申报资料第九条 申请单位向受理室申报的资料，应包括以下内容：（一）化妆品生产企业卫生许可申报资料目录；（二）浙江省化妆品生产企业卫生许可申请表及申请报告；（三）所在地市级以上卫生行政部门现场审查合格的证明材料；（四）卫生监督检验机构出具的生产环境检测报告；（五）生产企业厂区和周围环境平面图；（六）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图；（七）生产工艺及流程图（标注关键控制点）；（八）主要生产和检验设备清单；（九）生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明、检验人员上岗证；（十）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）；（十一）卫生许可证原件（换证企业）；（十二）省卫生厅依法要求提供的其它有关材料。第十条 申请单位申报的资料，应符合以下要求：（一）申报资料应按顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册，一式四份（原件一份，复印件三份，下同）。（二）申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应真实、合法、有效，不得涂改。（三）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。（四）申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章或骑缝章。（五）各项申报资料具体要求如下：1. 化妆品生产企业卫生许可申报资料目录：按申报资料编号及名称分别列出；2. 浙江省化妆品生产企业卫生许可申请表：申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外）。（1）申请单位（企业名称）：应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。（2）生产项目：应根据企业实际具备的生产条件（厂房、设备等）按产品分类填写申报类别，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰类，不填写具体的产品名称。（3）详细地址：企业地址应填写实际生产地址，应当注明其所在的市、县、镇、村或路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置。如企业工商注册地址与实际生产地址不一致的，应当在实际生产地址后加注企业注册地址。3. 生产企业所在地市级以上卫生行政部门现场审查合格的证明材料：生产企业所在地市级以上卫生行政部门出具的符合化妆品生产企业卫生规范要求的卫生监督意见书和化妆品生产企业现场审核表。化妆品生产企业现场审核表中必须标明按规范要求现场监测的照度、紫外线强度、生产车间面积等具体参数。4.卫生监督检验机构出具的生产环境监测报告：生产环境检测应当由卫生行政部门认定的卫生监督检验机构承担，并出具检测报告，检测项目和检测结果应符合化妆品生产企业卫生规范和有关标准的要求。生产环境检测点应包括半成品存放间、清洁容器保洁间、更衣间、缓冲区、灌装间及检验室。5.生产企业厂区和周围环境平面图：以示意图的形式绘制化妆品生产车间周围30米内的环境情况，对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离（米）。6.生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图：在生产企业厂区平面图上，分别绘制出生产、办公、检验、仓库及辅助用房等的具体位置，并重点绘出化妆品生产用房，如配料间、制作间、灌装间、包装间、半成品存放间、容器保洁间、更衣室等用房的布局图，并标出每个用房的长、宽度（米）和面积，同时标注门、窗、信道及卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。平面图应与现场实际情况一致。除发用、护肤类制作、灌装、包装可合用一个生产工艺流程外，美容修饰类、香水类与发用护肤类不得共享一个生产工艺流程。7.生产工艺及流程图：按申报生产化妆品的类别，分别以文字和图的形式按原料配制至成品产出的先后顺序表示每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件，同时还应有产品的半成品和成品检验步骤。生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致。8.主要生产和检验设备清单：（1）生产设备：化妆品应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备，以表格的形式将生产用的设备一一列出，设备明称应包括牌号。（2）检验设备：化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求，建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备，以表格的形式将检验所用的设备一一列出，并注明所能开展的检验项目。9.生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明、检验人员上岗证化妆品生产企业直接从事化妆品生产的人员必须经健康检查和卫生知识培训合格后方可从事化妆品生产，从业人员的体检由县级以上医疗卫生机构承担，健康检查和卫生知识培训合格证明以表格形式表示，并由承担体检、培训的医疗卫生机构加盖公章。卫生质量检验人员必须经专业培训，通过考核取得省级卫生行政部门颁发的上岗资质证书。10.卫生质量控制体系相关材料：（1）企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，制订相应的卫生管理制度和措施，具备良好的生产规范。卫生质量检验控制体系相关材料包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、设备、用具清洁消毒制度，生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品管理制度、卫生质量检验制度等。生产车间、设备、用具的清洁、消毒制度应包含具体的消毒方法，如消毒剂的配比，消毒过程和消毒时间等。（2）企业应设置卫生管理组织，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单以表格形式列出，包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、专兼职、培训及考核情况。11.省卫生厅依法要求提供的其它有关材料：（1） 生产香水、指甲油等涉及易燃、易爆物品的必须提供消防（安全生产）等部门出具的建筑消防安全证明。（2） 生产企业工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（3） 省卫生厅根据企业具体生产情况要求其提供的其它有关材料。第十一条 受理室应在窗口提供各资料填写参考格式，便于申请单位填写。第三节 化妆品生产企业卫生许可证的复核第十二条 化妆品生产企业卫生许可证有效期四年，每二年复核一次。第十三条 申报单位应提供以下资料（一式四份），向卫生厅提出复核要求：（一） 化妆品生产企业卫生许可申报资料目录。（二） 浙江省化妆品生产企业卫生许可复核申请表及申请报告。（三） 所在地市级以上卫生行政部门现场审查合格的证明材料。（四） 卫生监督检验机构出具的生产环境检测报告。（五） 化妆品生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明。（六） 卫生许可证原件。（七） 特殊用途化妆品审批情况和非特殊用途化妆品备案情况。（八） 省卫生厅依法要求提供的其它有关材料。第十四条 卫生厅在收到申报资料之日起20个工作日内出具复核意见，同意复核的，发放复核验讫标记。第三章 特殊用途化妆品卫生许可批件的办理第十五条 申请特殊用途化妆品卫生许可批件的申报单位，提供以下资料，直接向受理室申报：申报单位申报的资料应按下列顺序排列，并附目录，使用明显的标志区分，装订成册（一式三份）：（一） 国产特殊用途化妆品卫生许可申请表（二） 产品配方（三） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（四） 生产工艺流程及简图（五） 产品质量标准（企业标准）（六） 省卫生厅认定的化妆品检验机构出具的检验报告（七） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告（八） 产品设计包装（含产品标签和铭牌）（九） 产品说明书样稿（十） 可能有助于产品评审的其它资料（十一）未启封的完整产品样品小包装1件第十六条 换发特殊用途化妆品卫生许可批件的申报单位，提供以下资料，向受理室直接申报：申报单位申报的资料应按下列顺序排列，并附目录，使用明显的标志区分，装订成册（一式三份）：（一） 化妆品卫生许可再次审核申请表（二） 产品现配方（三） 产品质量标准（现行企业标准）（四） 产品包装（含产品标签）（五） 产品说明书（六） 原卫生许可批件原件（七） 未启封的完整产品样品小包装3件第十七条 受理室在接到申请单位申报资料后，在5个工作日内对资料进行形式审核，经形式审核符合申报要求的，同意受理；经形式审核不符合申报要求的，说明不予受理的理由并将资料退回申请单位。第十八条 对经形式审核同意受理的申报单位，省卫生厅在20个工作日内作出特殊用途化妆品卫生许可初审意见。第十九条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。第二十条 申报资料均应使用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。第二十一条 申报资料中的“产品名称”应符合卫生部健康相关产品命名规定。第二十二条 申报资料中对同一项目填写应当一致，不得前后矛盾。第二十三条 申报资料中所有外文均应译为规范的中文，并将译文附在相关的外文资料之后，但产品材料及配方中要求使用英文的成份名称除外。第四章 国产非特殊用途化妆品备案程序第二十四条 国产非特殊用途化妆品在上市后2个月按下列要求提交备案材料，报省卫生厅备案。（一） 非特殊用途化妆品备案登记表。（二） 化妆品生产企业卫生许可证复印件。（三） 企业营业执照复印件。（四） 产品配方、限用物质含量。（五） 产品质量标准（国家标准、行业标准或企业标准）。 （六） 省级卫生行政部门认证的化妆品检验机构出具的产品卫生质量检验报告，检验项目按照化妆品卫生规范（2002年版）和化妆品检验规定中规定的微生物指标和卫生化学指标进行。（七） 产品标签、包装、使用说明书。（八） 完整包装产品1件。第二十五条 省卫生厅对申请备案的非特殊用途化妆品不作技术评审。省卫生厅接收到备案资料后，出具“资料接收证明”。省卫生厅不向申请备案者发放任何备案合格凭证，但定期将产品备案信息在浙江卫生监督网上向社会公布。第二十六条 已获备案的非特殊用途化妆品，涉及备案内容变更的，应向省卫生厅重新备案（配方未改变的可不提交检验报告）。第五章 有关事项的变更第二十七条 申报单位申请更改化妆品生产企业卫生许可证的，应向省卫生厅提交书面申请，并附原卫生许可证原件，具体规定为：（一）生产企业变更企业名称或地址名称（生产地点、生产环境不变者），应当填写浙江省化妆品生产企业卫生许可证变更申请表，并向卫生行政部门提交以下申报资料1. 化妆品生产企业卫生许可申报资料目录；2. 浙江省化妆品生产企业卫生许可变更申请表及申请报告；3. 变更企业名称和地址名称后的工商营业执照复印件；4. 当地工商行政管理部门出具的证明文件；5. 卫生许可证原件；6. 省卫生厅依法要求提供的其它有关材料。 （二）生产企业变更生产项目（如需增加生产新类别的化妆品），应当填写浙江省化妆品生产企业卫生许可变更申请表，并向卫生行政部门提交以下申报：1. 化妆品生产企业卫生许可申报资料目录；2. 浙江省化妆品生产企业卫生许可变更申请表及申请报告；3. 所在地市级以上卫生行政部门现场审查合格的证明材料；4. 生产场所（车间）布局（含新增车间）及生产用房使用面积平面图；5. 产品生产工艺及流程图；6. 主要生产设备清单；7. 卫生许可证原件；8. 省卫生厅依法要求提供的其它有关材料。（三）生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，按新办企业办理；生产企业迁移厂址可继续使用原生产企业卫生许可证编号。（四）遗失化妆品生产企业卫生许可证申请补办：企业持申请报告，并持在省级报纸上刊登的遗失启事，向省卫生厅申请补办。（五）申报及审批过程中存在填写或打印错误，可当场予以更正的。第二十八条 申报单位申请更改特殊用途化妆品卫生许可批件的，应向卫生部提出书面申请，填写申请表，并附原卫生许可批件原件，由省卫生厅初审后，上报卫生部审批，具体规定为： （一）生产企业名称变更（包括自身变更、被收购或合并等）：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件，给予办理更改生产企业名称。 （二）生产企业地址变更：凭当地工商行政管理部门出具的证明文件和化妆品生产企业卫生许可证复印件，给予办理更改生产企业地址。 （三）产品名称变更，需要提供下列资料，给予办理更改产品名称：1. 申报单位出具的产品名称变更说明；2. 申报单位或生产企业所在地市级卫生行政部门出具的该产品近两年未受过查处、通报的证明。第六章 附则第二十九条 本程序由浙江省卫生厅解释。第三十条 本程序自颁布之日起实施。化妆品卫生行政审批各类申请表 受理编号：浙卫妆证申（ ） 号受理日期： 年 月 日 浙江省化妆品生产企业卫生许可申 请 表 申请单位 （公章）申请日期 浙 江 省 卫 生 厅 制填 表 说 明1、申报单位明称应填写在工商行政部门依法登记的单位明称。企业性质：国有、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等2、化妆品生产类别分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类四类。 （1）发用类：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） （2）护肤类：一般护肤产品：包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化装水、爽身类、沐浴类；易触及眼睛产品：包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。 （3）美容修饰类：一般彩妆品：包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品：描眉类、眼影类、眼线类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂；护唇及唇部彩妆品：护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔。（4）香水类：香水类、古龙水类、花露水类。3、企业地址：应填写实际生产地址，如企业工商注册地址与实际生产地址不一致时，应当在实际生产地址后加注企业注册地址。4、申报资料一式四份。省、市、县（区）卫生行政机构及申报单位各一份。5、申请表的内容均需打印（申请单位签章和法人代表签字处除外）。申报内容应完整、清楚，不得涂改。提交的资料须用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并逐页加盖公章或骑缝章。申请单位生产项目企业地址邮政编码法定代表人企业性质联系人联系电话传 真申 请 单 位 保 证 书本申请表中所申报的内容及附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、卫生许可申请表 2、所在地市级以上卫生行政部门现场审核合格的证明材料 3、卫生行政部门认定的监督检验机构出具的生产环境检测报告 4、生产企业厂区和周围环境平面图 5、生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图 6、生产工艺流程及简图 7、主要生产及检验设备清单 8、检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料 9、企业卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等） 10、卫生行政部门依法要求提供的其它有关材料其它需要说明的问题：所在市卫生行政部门审查意见： 年 月 日（公章）省卫生行政部门审核意见： 年 月 日（公章）批准文号： 卫妆准字（ ）-XK- 号 许可项目：批准日期： 年 月 日截止日期： 年 月 日（有效期四年） 受理编号：浙卫妆证申（ ） 号受理日期： 年 月 日 浙江省化妆品生产企业卫生许可再次审核申请表 申请单位 （公章） 申请日期浙 江 省 卫 生 厅 制填 表 说 明1、申报单位明称应填写在工商行政部门依法登记的单位明称。企业性质：国有、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等2、化妆品生产类别分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类四类。 （1）发用类：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） （2）护肤类：一般护肤产品：包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化装水、爽身类、沐浴类；易触及眼睛产品：包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。 （3）美容修饰类：一般彩妆品：包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品：描眉类、眼影类、眼线类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂；护唇及唇部彩妆品：护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔。（4）香水类：香水类、古龙水类、花露水类。3、企业地址：应填写实际生产地址，如企业工商注册地址与实际生产地址不一致时，应当在实际生产地址后加注企业注册地址。4、申报资料一式四份。省、市、县（区）卫生行政机构及申报单位各一份。5、申请表的内容均需打印（申请单位签章和法人代表签字处除外）。申报内容应完整、清楚，不得涂改。提交的资料须用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并逐页加盖公章或骑缝章。申请单位原卫生许可证号（ ）卫妆准字 -XK- 号 原许可生产项目企业地址邮政编码法定代表人企业性质联系人联系电话传 真申 请 单 位 保 证 书本申请表中所申报的内容及附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、卫生许可再次审核申请表 2、所在地市级以上卫生行政部门现场审核合格的证明材料 3、卫生行政部门认定的监督检验机构出具的生产环境检测报告 4、生产企业厂区和周围环境平面图 5、生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图 6、生产工艺流程及简图 7、主要生产及检验设备清单 8、检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料 9、企业卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等） 10、原卫生许可证原件 11、卫生行政部门依法要求提供的其它有关材料其它需要说明的问题：所在市卫生行政部门审查意见： 年 月 日（公章）省卫生行政部门审核意见： 年 月 日（公章）批准文号： （ ）卫妆准字 -XK- 号 许可项目：批准日期： 年 月 日截止日期： 年 月 日（有效期四年） 受理编号：浙卫妆证申（ ） 号受理日期： 年 月 日 浙江省化妆品生产企业卫生许可复 核 申 请 表 申请单位 （公章） 申请日期浙 江 省 卫 生 厅 制填 表 说 明1、申报单位明称应填写在工商行政部门依法登记的单位明称。企业性质：国有、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等2、化妆品生产类别分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类四类。 （1）发用类：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） （2）护肤类：一般护肤产品：包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化装水、爽身类、沐浴类；易触及眼睛产品：包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。 （3）美容修饰类：一般彩妆品：包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品：描眉类、眼影类、眼线类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂；护唇及唇部彩妆品：护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔。（4）香水类：香水类、古龙水类、花露水类。3、企业地址：应填写实际生产地址，如企业工商注册地址与实际生产地址不一致时，应当在实际生产地址后加注企业注册地址。4、申报资料一式四份。省、市、县（区）卫生行政机构及申报单位各一份。5、申请表的内容均需打印（申请单位签章和法人代表签字处除外）。申报内容应完整、清楚，不得涂改。提交的资料须用A4规格纸打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并逐页加盖公章或骑缝章。申请单位卫生许可证号（ ）卫妆准字 -XK- 号许可生产项目企业地址邮政编码法定代表人企业性质联系人联系电话传 真申 请 单 位 保 证 书本申请表中所申报的内容及附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位（签章） 法定代表人（签字） 年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1、卫生许可复核申请表 2、所在地市级以上卫生行政部门现场审核合格的证明材料 3、卫生行政部门认定的监督检验机构出具的生产环境检测报告 4、检验人员考核合格证、从业人员健康检查、卫生知识培训合格证明材料 5、卫生许可证原件 6、卫生行政部门依法要求提供的其它有关材料其它需要说明的问题：所在市卫生行政部门审查意见： 年 月 日（公章）省卫生行政部门审核意见： 年 月 日（公章）批准文号：（ ）卫妆准字 -XK- 号 许可项目：批准日期： 年 月 日截止日期： 年 月 日（有效期四年） 受理编号：浙卫妆证申（ ） 号受理日期： 年 月 日 浙江省化妆品生产企业卫生许可变 更 申 请 表 申请单位 （公章） 申请日期浙 江 省 卫 生 厅 制填 表 说 明1、申报单位明称应填写在工商行政部门依法登记的单位明称。企业性质：国有、集体、私营、中外合资、中外合作、外资等2、化妆品生产类别分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类四类。 （1）发用类：包括洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） （2）护肤类：一般护肤产品：包括护肤膏