和日(注射用胸腺法新)说明书.docx

和日（注射用胸腺法新）说明书【和日药品名称】通用名：注射用胸腺法新商品名：和日曾用名：注射用胸腺肽1英文名：Thymosin1forInjection汉语拼音：ZhuSheYongXiongXianFaXin【和日成份】和日主要成份为胸腺法新辅料为甘露醇14.4mg。【和日性状】和日为白色疏松块状物。【和日药理毒理】药理作用和日治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，和日通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素、干扰素以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。和日还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。和日可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，和日可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。毒理研究遗传毒性：和日遗传毒性试验结果阴性。生殖毒性：和日对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用和日后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用和日。同样，目前也不清楚和日是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用和日时应慎重。【和日药代动力学】健康人单次皮下注射胸腺肽11.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/mlh，半衰期约为1.65小时。【和日适应症】1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，和日可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。【和日用法用量】用前每瓶胸腺肽1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。临床试验提示胸腺肽1与干扰素联用可能比单用干扰素或单用胸腺肽1效果为好。如联用干扰素，应参考干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽1在上午给药而干扰素在晚上给药。作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），针应在给疫苗后立即皮下注射。【和日不良反应】胸腺肽1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受和日治疗时，可能出现ALT水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。【和日禁忌】对和日成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。【和日注意事项】1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。2和日应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。【和日孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示和日对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时和日是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。【和日儿童用药】对18岁以下患者，和日的安全性和有效性尚未确定。【和日药物相互作用】和日可与干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他免疫药物联合使用时应慎重。和日不得与任何药物混合注射。【和日药物过量】目前未见任何有关在人体过量（治疗或意外）的报告。【和日规格】1.6mg/瓶。【和日贮藏】密封，避光，2-8C保存。【和日包装】玻璃管制注射剂瓶装。每盒含2瓶（配2瓶供溶解药物用得灭菌注射用水）。【和日有效期】24个月。【和日国药准字】国药准字H20051916【和日生产企业】海南中和药业股份有限公司【康德乐大药房网上药店友情提示】商品图片信息展示仅供参