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文档简介

对乙酰氨基酚片中间体检验操作规程起草人日期20 年 月 日审核人日期20 年 月 日批准人日期20 年 月 日生效日期20 年 月 日颁发部门质量部分发部门质量控制部1. 目的建立对乙酰氨基酚片中间体检验标准操作规程，规范对乙酰氨基酚片中间体检验操作。2. 范围 适用于对乙酰氨基酚片中间体。3. 依据 企业标准4. 职责4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。 4.2 QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5. 内容5.1 颗粒5.1.1 水分5.1.1.1 仪器及试液一般实验仪器、V20型自动水份滴定仪和ES120J-4电子天平。费休氏试液：市售。5.1.1.2 分析步骤取本品颗粒（约消耗费休氏试液15ml），精密称定，置干燥具塞玻瓶中，通过贮有无水甲醇的滴定装置加入无水甲醇2ml，在不断振摇下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，另以2ml无水甲醇作空白试验，按下式计算即得：应符合企业内控标准的规定。 供试品中水分含量（) = 100% 公式式中 A为供试品所消耗费休氏试液的体积，mlB为空白所消耗费休氏试液的体积，mlF为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mgW为供试品的重量，mg滴定完毕后，将费休氏试液移入贮存瓶中密闭保存，滴定装置用甲醇洗涤，以防滴管头及磨口和活塞处析出结晶以致堵塞。5.1.2 含量测定5.1.2.1 仪器及试液一般实验仪器、UV-2401紫外可见分光光度计和ES120J-4电子天平。0.4%氢氧化钠溶液：取氢氧化钠0.4g，加水溶解稀释至100ml，即得。取本品颗粒，置研钵中，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml，振摇15分钟，加水至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液；精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品。照紫外可见分光光度法检查，测定时，以配制供试品溶液的同批溶剂为空白校零，采用1cm的石英吸收池，在257nm2nm波长以内测试吸光度，同理测定供试品的吸光度，按CH9NO2的吸收系数（E1cm1%）为715计算，即得。5.2 中间体样片5.2.1 重量差异5.2.1.1 仪器及试液一般实验仪器和ES120J-4电子天平。5.2.1.2 分析步骤取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，重量差异限度应在标示片重的5%以内，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。6. 相关文件与记录对乙酰氨基酚片颗粒检验记录 R-QC-01-033对乙酰氨基酚片样片检验记录 R-QC-01-032对乙酰氨基
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