华诺威公司商业计划书.doc

华诺威公司商业计划书一、主要产品： EGF(重组人表皮生长因子)1997年与中国医学科学院基础医学研究所承接国家科委下达的九五重点产学研项目？EGF滴眼液(2000年5月获国家一类新药证书)。1998年与中国医学科学院基础研究所承接国家科委下达的九五重点项目？EGF软膏(国家一类新药)，现已完成期临床，2001年8月份将获国家一类新药证书及试生产文号。公司与基础所合作研制的EGF，采用酵母表达体系，在活性和表达率两个指标上都优于大肠杆菌表达体系，国内仅此一家，并居于国际先进水平。公司根据治疗的要求和特点，研制开发的滴眼液和烧烫伤膏，可直接用于治疗，比国内另两家用大肠杆菌表达EGF及以EGF干冻粉申报的产品具有较好的适用性、竞争力。形成产业规模后，可取得市场上的绝对优势权。二、核心技术、技术特点与成熟度我公司构建表皮生长因子的酵母工程菌和使用该菌制备表皮生长因子的方法已经由我们的技术合作者申请国家专利：申 请 号 : 97115284。加入WTO以后，我公司仍然可以合法地生产供货。公司与基础所合作研制的EGF，采用酵母表达体系，在活性和表达率两个指标上都优于大肠杆菌表达体系，国内仅此一家，并居于国际先进水平。公司在成功开发EGF滴眼液、EGF软膏的基础上，目前已相继开发了十四个基因制药项目，并在构建自己的技术平台的基础上，跟踪相关国际先进技术的发展趋势，保持持续开发出国家一类新药的能力。三、技术来源与所有权情况：华诺威公司于1992在该项获诺贝尔奖的专利成果刚过专利保护期之后，即投资上千万元与中国医学科学院医学研究所合作。经过整整八年的漫长而艰辛的不懈努力，成功地、创新性的将大肠杆菌工程菌表达构建成甲基酵醇母工程菌表达，并解决了纯化、测活、制剂等一系列难题，并最终研制出两个国家一类新药：EGF软膏和EGF滴眼液。同时，创新性构建表皮生长因子的酵母工程菌和使用该菌制备表皮生长因子的方法已经由我们的技术合作者申请国家专利，专利号：97115284。神龙公司并已买断该专利。基于现在和可预期的知识产权(国家发明专利)原属于神龙保健品有限责任公司，神龙公司以其作为无形资产作价入股后投入到华诺威公司，故现在和可预期的知识产权属于华诺威公司。公司有自主的、明晰的知识产权。国家一类新药证书的正本为发明人，副本为生产人。基于生产人？华诺威公司先期投资该项发明，后期出资买断该项发明，故华诺威公司为其实际专利发明拥有者为唯一有权生产者？除非华诺威公司授权其它人生产。市场前景 市场现状分析：我公司现有两个国家一类新药产品？EGF滴眼液和EGF软膏(正在申报)。其中EGF滴眼液的主要竞争对手是贝复舒、潇莱威、利奎芬、润舒、润洁、泪然、怡然、优乐沛、爱丽。软膏的主要竞争对手是贝复济、金因肽、康合素、见林、扶济复、冻干鼠表皮生长因子。基因类产品主要竞争对手见下表：1、珠海亿胜生物制药有限公司主要产品：贝复济、贝复舒(bFGF)2、深圳华生无基因工程发展有限公司主要产品：金因肽(EGF)3、上海大江(集团)股份有限公司生物制药公司主要产品：康合素(EGF)4、长春长生基因药业股份有限公司主要产品：见林(bFGF)5、杭州天目北斗生物制药有限公司 主要产品：冻干鼠表皮生长因子(mEGF)6、北京双鹭制药有限责任公司 主要产品：扶济复(bFGF)本公司的EGF产品与珠海东大(现名为珠海亿胜)和深圳华生元的相应产品相比的共同点与优势如下：(1)共同点 都属于生物产业基因药物，都是国家一类新药并通过国家GMP认证。 华诺威EGF滴眼液与珠海亿胜贝复舒滴眼液：a、对角膜上皮的再生与愈合，比传统的其它方法(角膜上皮润滑剂)有较显著的临床疗效，且优于其它进口角膜营养剂。b、滴眼液为水剂、水溶基质透明度高、亲和性好；而油性基质透明度低，白天不宜使用。 华诺威EGF软膏与深圳华生元金因肽喷雾剂、珠海亿胜贝复济喷雾剂：a、在创伤修复与愈合方面较传统产品有明显的疗效。b、在创伤修复与愈合方面为主动修复而非被动修复，且显著缩短愈合时间。(2)软膏优势 剂型优势：剂型是药品竞争的关键。华诺威EGF软膏为软膏剂(水凝胶剂)。深圳华生元金因肽与珠海亿胜贝复济均为喷雾剂型。基于基因制药行业的高进入壁垒，喷雾剂型要做成软膏剂型，需要相当的时间探索与投入。华诺威的EGF软膏是目前唯一将基因技术开发成膏剂型的产品。 处方优势：处方是药品疗效的关键。华诺威的EGF软膏是唯一将基因技术开发成具备敷贴料的药品，采用一种医用凝胶剂加EGF；而华生元的金因肽与珠海亿胜的贝复济均为喷型， 其它优势：a、外观无色透明，保湿性强，并有一定的吸收能力且稳定性好。b、缓慢释放，作用持久，减少用药次数，降低病人经济负担。c、无刺激性，粘着能力强，用药方便，适合于门诊病人使用。d、完全水溶，易清除。e、可封闭创面以避免感染，并可避免引起创面粘连。f、减少病人痛苦，顺应无痛治疗的医学发展潮流。(3)EGF滴眼液 剂型优势：华诺威的EGF滴眼液采用水剂与粘膜剂。 处方优势：华诺威的EGF滴眼液水剂用缓冲生理盐水加EGF，粘膜剂用一种有机粘膜成型剂加EGF。 机理作用优势：亿胜bEGF主要是对中胚层来源的细胞(如肌纤维细胞)起激活作用，其次才是角膜上皮与内皮细胞。华诺威的EGF滴眼液主要是对外胚层来源的细胞有较强的促生长作用，其次才是中胚层来源的细胞。(4)妇科(主要指治疗宫颈糜烂) 剂型：我公司现采用软膏剂。对手无此方面应用。 处方：我公司采用一种凝胶剂等加EGF 竞争产品优劣势：(与EGF软膏相同)商业收入模式根据公司产品的适应症，采取差异化竞争方式，围绕公司微观环境中的六个市场要素，以医生为中心，以政策、中间商、竞争对手、患者、医院为出发点，选择医生作为突破口，营造医生用药环境进行渗透。风险分析 研究与开发的风险本公司的未来前景在很大程度上取决于能否持续开发新产品并将新产品投入商业生产。作为本公司一项扩展性策略，本公司已与国内知名的科研院所、著名的专科医院等战略合作伙伴缔结了策略性联盟。公司在成功开发EGF滴眼液、EGF软膏的基础上，目前已相继开发了十四个基因制药项目，并在构建自己的技术平台的基础上，跟踪相关国际先进技术的发展趋势，保持持续开发出国家一类新药的能力。2001年，国家人事部经考评后，批准公司设立“博士后工作站”。经广西经贸委考评后，授予公司“省级技术创新中心”，正在申报“国家级技术创新中心”。符合GMP标准自一九八四年以来，我国已开始鼓励药品生产企业符合GMP标准。根据国家药品监督管理局于二零零零年六月颁布的观点，中国所有药品生产企业须在有限有时间内符合GMP标准，否则将被吊销生产许可证，继而终止生产。本公司已于2001年6月24日通过了国家GMP认证。该认证将于2005年6月24日届满。产品责任本公司生物药品及日后其他新产品的使用或许会引起产品责任问题。公司将在完全按照国家药品监督部门GMP标准的基础之上，将对生产经营的全过程实行全程质量保证与监督。公司将要求在投产前对全部生产过程必须规定得十分明确，采用经过批准的生产方法；利用合适的厂房、建筑及设备；使用合格的原辅料；对工艺卫生和文明生产有严格的要求；有足够的、经过培训、并能胜任其职的工作人员；还有适当的仓储和运输设施。保证药品的安全性、有效性、稳定性、均匀性和品质优良，确保产品全部符合质量要求。知识产权保护本公司的成功很大程度上取决于本身的专有技术和工序过程的保护。本公司现有的两个国家一类新药，保护期为十二年。在保护期内，除非得到本公司授权，第三方不得在国内以我公司专利生产方法生产任何药品。与本公司的技术伙伴合作的研究、临床前研究、临床试验及其他开发过程，会令他人取得本公司的技术知识，有关技术已与合作伙伴订立了相关的保密协议。与行业有关的风险产品替代涉及重组DNA技术及其他医药过程的新药物发现及开发，预期将继续迅速发展。要预测日后科技演进及发现本公司产品的效用和竞争力的影响，十分困难。为应付此等转变，本公司将及时开发新产品，以迎合市场的技术进步。此外