首营品种需提供的资料及要求—药品类.doc_第1页
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文档简介

申报首营品种需提供的资料及要求药品类请提供以下资料复印件并加盖最终供货单位公章原印章，保证资料真实、有效。一、国产药品1. 药品生产许可证（在有效期内）；2. 营业执照及其年检证明；3. 与首营品种剂型相对应的生产企业GMP证书（在有效期内）；4. 药品生产批件（原始批件过期已通过再注册的提供药品再注册批件，未通过再注册的需提供原始注册批件和再注册受理通知单）；5. 发生变更情况的相关批件（如厂名变更批件、品名变更批件等）；6. 药品质量标准原件复印件（标准过期请提供受理通知单，标准已上升的请提供药品标准变更颁布件）；7. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）；8. 按批签发管理的生物制品需提供生物制品批签发合格证（如血液制品和疫苗）；9. 委托生产的药品须提供委托生产批件及被委托方药品生产许可证、营业执照、GMP证书；10. 需要注明注册商标的应提供商标注册证；11. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。授权书应符合以下要求：11.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；11.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；11.3 授权书应加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。说明：如由经营企业供货，另需增加：12. 生产企业对各供货单位的各级商业委托书；13. 最终供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）。二、进口药品：1. 进口药品注册证；2. 进口药品检验报告书；3. 进口药品质量标准原件复印件（与进口药品注册证上一致）；4. 药品说明书、包装、标签备案件和样式（符合24号令要求）；5. 供货企业药品经营许可证、营业执照、GSP证书、相关印章、随货同行单样式、银行开户许可证、国税税务登记证、组织机构代码证等（详见首营企业所需资料）；6. 商业经销委托书；7. 最终供货单位对销售人员的授权书原件及销售人员身份证复印件。应符合以下要求：7.1 销售人员身份证复印件加盖供货单位公章原印章；7.2 授权书载明被授权人姓名、身份证号码
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