GHL-220型高效湿法混合制粒机验证方案R.docVIP

药业股份有限公司GHL-220型湿法混合制粒机验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：口服固体制剂车间验证执行日期年 月 日起草人： 年 月 日批准人：年 月 日审核人所在部门签 字日 期质检部年 月 日生产部年 月 日动力设备部年 月 日口服固体制剂车间年 月 日供应部年 月 日年 月 日年 月 日备注目 录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 设计确认（预确认）3 安装确认3.1 设备开箱验收确认3.2 安装环境、位置及部件安装3.3 仪表及配套介质确认4 运行确认5 性能确认5.1 混合均匀度确认5.2 设备生产能力确认5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1附件8）9 验证报告（空白） 附件91. 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员小组职务姓 名所在部门职 务组长刘 伟副总经理组员刘长生动力设备部部 长组员高志军动力设备部副 部 长组员杨国琴生 产 部部 长组员孙 颖质 检 部部 长组员金渊红化 验 室主 任组员隋桂香供 应 部部 长组员于光荣制 粒 班操 作 工1.1.2 验证小组人员责任：组长负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3 各部门责任： 验证小组负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部为验证过程提供物资支持。1.2 概述本设备是丹东市五龙背制药设备厂开发的最新混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。工作原理：粉状物料在容器中，由于混合桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经整粒桨（制粒刀）切割成为均匀的湿颗粒。生产厂家：丹东市五龙背制药设备厂设备名称：高效湿法混合制粒机设备型号：GHL-220型产品编号：出厂日期：2003年9月厂家地址：丹东市毛绢西路87号电话编：118005位置：口服固体制剂车间 制粒间1.3 验证目的湿法混合颗粒机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4 验证依据及采用文件1.4.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2 GHL-220型高效湿法混合制粒机设备档案2 预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1 该设备制粒仓中的搅拌桨转速可在I、II档自由转换，制粒刀可双极变速调整。在电流通过的电气元件中，有短路和过载两个保护装置。 2.2 搅拌桨轴和制粒刀轴均采用气密封装置，使整个制粒仓中没有任何污染源。与物料直接接触的部分均采用SUSL316L不锈钢，符合GMP要求。2.3 材料耐酸、耐碱，不会发生化学反应，对人体无害。2.4 电气安全系统符合国家标准，有良好的接地保护装置。开关、按钮符合安全标准、法规。2.5 根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的GHL-220型高效湿法混合制粒机。（附件1）3 安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效湿法混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。（附件2）3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为1826，相对湿度应为45%65%。该机的四个支脚为橡胶板的底座。可直接安装在坚实平整的地面上或予制固定。其周围应留有适当的空间，背面及左侧空间不得小于700mm。气源、电源按主机背后的标牌指标连接。气源均应有外径为8mm的尼龙管连接。（附件3）3.3仪表及配套设施确认 检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）3.4 起草标准操作规程3.4.1 GHL-220型高效湿法混合制粒机标准操作规程3.4.2 GHL-220型高效湿法混合制粒机维护保养规程3.4.3 GHL-220型高效湿法混合制粒机维修规程4. 运行确认 是证明湿法混合颗粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。(附件5)4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。4.2 电源、电机开关指示正常、平稳。4.3 设备空运转（空运转12小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求。5 性能确认是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。5.1 混合均匀度确认根据设备设计，每批可制湿颗粒80Kg，用空白物料（淀粉）进行模拟确认。用淀粉50kg，加胭脂红食用色素200g，干混0.5分钟、1分钟、1.5分钟、2分钟、3分钟。在同一个时间水平上平分四个区域，每个区域取2个点，另在桶底中心取一点，分别进行测定，比较每一时间水平的混合均匀度。确认设备能达到设计的混合能力。（附件6）5.2 设备生产能力确认将配好的10%淀粉糊通过料斗倒入锅内，流量可用球阀调节。加入粘合剂混合的过程中可以使搅拌电机低速运转，混匀后，使其高速运转，同时起动切碎刀进行制粒。目测颗粒的均匀度，有无结块。制粒应用空白物料进行三批的制粒负荷确认。同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性及锅盖联锁等性能进行确认。（附件7）5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认按高效湿法混合制粒机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角, 无泄漏；装拆搅拌桨方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。（附件8）6. 再验证周期：一年。7. 结果评价和建议验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认湿法混合制粒机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1 验证试验是否有遗漏？7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3 验证记录是否完整？7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？8. 附件1附件89. 验证报告(空白) 附件9附件1高效湿法混合制粒机验证预确认设备名称高效湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂主要技术参数有 效 容 积升220每批可制湿颗粒公斤80每批制粒时间分钟810搅拌桨速度转/分960/1440搅拌电机功率千瓦11切碎刀转速转/分1450/2800切碎刀功率千瓦4.0耗 气 量M3/分0.2工 作 气 压MPa0.4外 形 尺 寸毫米227210501515设 备 净 重千克1200确认使 用 部 门动 力 设 备 部验 证 小 组签名：年 月 日签名：年 月 日签名年 月 日附表2： 设备开箱验收单设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制造编号196出厂年月进厂日期开箱日期使用单位口服固体制剂车间主要规格检查内容检查情况检查结果箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格木箱包装，无明显损坏合格 不合格 主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况主机设备外观完好完好轻微损伤 附件计 件，完好无缺合格 不合格 工具计 把(件)，完好无缺。合格 不合格 电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。.合格 不合格 技术资料情况装箱单1份合格 不合格 设备使用说明书1份合格 不合格 产品合格证明书1份合格 不合格 用户使用意见书1份合格 不合格 验证方案1份材 质制粒仓为316L不锈钢，内表面抛光，外包皮为304装饰抛光。合格 不合格 结论备注确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件3湿法混合制粒机安装环境、位置及部件安装确认设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格四个支脚为橡胶板的底座合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格背面及左侧空间不小于700mm合格 不合格环 境制粒室温度18-26合格 不合格制粒室湿度45%-65%合格 不合格洁净级别为三十万级合格 不合格部件安装电源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装与标牌指示相同合格 不合格气源安装材料为8尼龙管合格 不合格结 论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件4GHL-220型湿法混合制粒机仪表校正及配套介质检查记录设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂仪表 校正 情况仪表名称是否校对结论压力表是 否合格 不合格电流表是 否合格 不合格转速表是 否合格 不合格公用介质项目标准适用性电压380V合格 不合格频率50Hz合格 不合格接地保护有效合格 不合格防震垫安装就位，并校准水平合格 不合格气源压力0.4MPa合格 不合格清洗用水管路通畅,符合要求合格 不合格备 注结 论确认检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件5空转状况检查记录设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项 目要 求检查情况开关情况电源开关指示正常，平稳。合格 不合格气源开关指示正常，平稳。合格 不合格电机开关指示正常，停机平稳。合格 不合格紧急制动应低于15秒合格 不合格仪器仪表压力表灵敏、准确合格 不合格电流表（1）、（2）灵敏、准确合格 不合格转速表灵敏、准确合格 不合格操作规程GHL-220型湿法混合制粒机标准操作规程操作程序顺畅合理。合格 不合格GHL-220型湿法混合制粒机维护保养规程操作程序顺畅合理合格 不合格运行情况设备安装稳固性安装稳固。合格 不合格锅盖联锁和延迟工作正常合格 不合格出料口灵活无磨擦合格 不合格压缩空气压力符合要求合格 不合格切刀、搅拌桨部分压缩空气流量合格 不合格辅助设施完备、齐全。合格 不合格结论确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件6混合均匀度检查记录取样时间 （分钟）是否均匀取样号混合0.5分钟取样混合1分钟取样混合1.5分钟取样混合2分钟取样混合2.5分钟取样取样点1是 否是 否是 否是 否是 否取样点2是 否是 否是 否是 否是 否取样点3是 否是 否是 否是 否是 否取样点4是 否是 否是 否是 否是 否取样点5是 否是 否是 否是 否是 否取样点6是 否是 否是 否是 否是 否取样点7是 否是 否是 否是 否是 否取样点8是 否是 否是 否是 否是 否取样点9是 否是 否是 否是 否是 否验证结论：1 在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。 2 最佳混合时间为 min。备注：淀粉加入量 胭脂红加入量 取样人：取样时间：检验人：检验时间：复核人：复核时间：附件7设备生产能力确认设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂制粒情况批次粘合剂要 求检查情况1批颗粒均匀，无结团、结块现象。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格运行情况批次时间要 求检查情况1批运行时设备稳固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各仪表工作灵敏。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批锅盖联锁和延迟工作正常。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格结 论确 认 检查人年 月 日复核人年 月 日附件8设备操作、清洗、装拆、保养确认设备名称湿法混合制粒机型 号GHL-220型生产厂家丹东市五龙背制药设备厂项目部位要求检查情况操作情况程序方便，顺畅。合格 不合格搅拌转速、切碎、速度调节控制灵活，方便合格 不合格卸料封闭紧密，方便合格 不合格紧急制动反应迅速合格 不合格清洗情况设备外表面光滑、易清洗合格 不合格桨无死角，易洗净合格 不合格锅无死角，易洗净合格 不合格拆装情况搅拌桨方便，不易损坏合格 不合格保养