生产企业需准备的资料.doc

生产企业需准备的资料：6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市 法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。益阳市医疗机构2012年医用耗材集中招标采购一次性高分子耗材评标指标体系和标准（一）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医 用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证：16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市 法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量（40分）1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价（10分）：外包装标识的内容清晰，输液器管壁透明度好，注射器刻度清晰，输液针针柄型号标识清晰。2、产品使用效果30分对使用时的安全、可靠、便利性，开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。1产品使用安全、可靠、便利15分。注射器的针头应锋利，无平头，不得有毛边、毛刺、缺损。针头呈5度角反方向从脱脂棉上划过，无挂棉或阻力感。用同等力量针刺橡胶管，穿刺针锋利。2开关或活塞使用灵活、密封性好15分。A、注射器活塞使用灵活。B、将注射器吸入一定容量的水，抽吸时无过多水泡，推动活塞，外套与乳头接触部位无漏液现象。C、调节输液器流速调节器，使用灵活。D、用适中力量揉捏输液管，管壁弹性好，无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）（30分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（60分）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=60*Xmin/X式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材评标指标体系和标准（二）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CE、FDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量(30分)绷带质量要求：1、由脱脂纱布缠绕成卷切割而成(5分)。2、洁白柔软、纤维不易脱落、中性、无臭、无味、无油污、灰尘杂质、有良好的吸水性(15分)。3、还要求脱脂绷带：经、纬纱平整，不扭斜，无破洞、破边，复卷端面整齐，卷内不拼接。弹性绷带：边缘平整、卷内无拼接。有良好的透气、保温性能和弹性伸长、回复性能。粘胶石膏绷带：石膏均匀粘附在经胶质粘合剂处理的支撑纱布上，平整、无褶皱，端面整齐，卷轴易解开，使用方便，清洁、无膏粉飞扬，水能迅速渗入各层，无不均匀块状和粗粒，固化后不还软，有良好的可塑性。石膏绷带：、石膏粉均匀、布质硬挺，卷边整齐、无波浪形，卷内无拼接（10分）。纱布质量要求：1、由脱脂纱布切割而成(5分)。2、脱脂纱布：洁净、疏松、柔软、无臭、无味、无毒、起绉均匀、吸水性良好。手术纱布片：洁白、柔软、拆叠整齐、吸水性良好。不退色，无毒，显影清晰。可溶性止血纱布：白色或微黄色，中性，无臭、无味、无毒、溶于水。（15分）3、脱脂纱布：无破洞、棉球、外露线头及杂质，lOS内吸水沉入液面以下。手术纱布片：lOS内吸水沉入液面以下。可溶性止血纱布：经、纬纱排列平整。（10分）脱脂棉质量要求：1、富有弹性、白色、纤维柔软细长、无色斑、污点及异物、无臭、无味、吸水性良好、不含油脂和蜡质物。(25分)2、0.5g10秒内吸水沉入液面以下。(5分)棉签质量要求：1、由脱脂棉条和竹棒机器加工而成。(5分)2、洁净，无油污，色斑和杂质，无臭，无味，无毒，棉花头与棒粘合牢固，竹棒光滑无毛边，吸水性良好。(25分)口罩质量要求：1、洁白，柔软，每层边外重叠，针线齐直，两边褶位大小一致，吻合面部。（25分）2、每层无拼接，每100毫米缝纫不少于30针。(5分)其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）(20分)2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70分）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70*Xmin/X。式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。一次性麻醉包类耗材评标指标体系和标准（三）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于一次性麻醉包、穿刺包、镇痛泵类耗材。一、生产（经营）作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3.医疗器械经营企业的许可证复印件。4.医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5.配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医 用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市 法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日 前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评定和外包装情况（40分）1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）30分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）三、投标价格（60分）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由抵到高排序，最低报价计60分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为：Y=60*Xmin/X。式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。缝合线类耗材评标指标体系和标准（四）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于可吸收性外科缝合线、带线缝合针类。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医 用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市 法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日 前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量(30分)可吸收性外科缝合线：1、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象，无纤维性变，无污渍。(5分)2、缝合线拉力强，柔软光滑，韧性强，手感好，易于打结，再定位性能好。（5分）3、具有较高断裂强力和打结断裂强力，缝合牢固。(5分)4、线体延展性小，在人体内可维持长久之高张力强度，伤口愈合佳。（5分）5、无致热性，无菌生长，无急性全身毒性，无细胞毒性作用，生物相容性好，无潜在皮肤刺激作用，无潜在皮肤致敏作用，缝合线在体内易降解。（5分）6、包装标志应清晰。(5分)带线缝合针：1、缝合针针尖应尖锐，针尖经规定的加力速度加载顶压后，不得有弯钩。带刃口的缝合针刃口应锋利，不应有卷刃、白口及锯齿状。(5分)2、缝合针针体应有良好的弹性、韧性，针体中部表面应色泽均匀。(5分)3、缝合针与缝合线衔接应牢固。衔接后针尾应光滑，不得有毛刺：(5分)4、缝合针应无菌。(5分)5、缝合线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无毛细现象无纤维性变，无污渍。(5分)6、包装标志应清晰。(5分)其他产品：1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价）(20分)2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格（70）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70Xmin/X。式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明 1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。X光片、CT片类耗材评标指标体系和标准（五）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于x光片、CT片类。一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。1l、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量和应用效果(30分)1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果、感光度废片率保存条件等方面进行评价）（20分）2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、价格（70分）同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70*XminX.式中Y为价格得分，X为该集合中某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。人工晶体评标指标体系和标准（六）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于眼人工晶体类耗材：一、生产（经营）企业作为投标人需要提供的资质证明文件1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。3、医疗器械经营企业的许可证复印件。4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件：5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人（48小时内）临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。7、医疗器械生产企业基本情况。8、医疗器械生产企业营业执照复印件。9、医疗器械生产企业许可证复印件。10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。12、医疗器械产品注册证复印件。13、产品生产批件许可证复印件。14、卫生许可证复印件。15、制造计量器具许可证。16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。其中：当地或益阳市法定检验部门的一份，企业自检的二份。17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。18、进口医疗器械产品注册证复印件。19、投标人所投进口产品必须通过CEFDA认证。20、投标方开户银行提供的资信证明（可提供原件，也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件）说明：1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。二、产品质量评审和外包装情况（30分）1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求，制作精印生物相容性好，符合人体的生物力学特征。（可从产品的科技含量、学术水平、产品材质使用效果等方面进行评价）(20分)2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求，（10分）专家在此分值范围内可任意赋分。三、投标价格(70分)同一名称、同一规格、同一质量层次的产品，其价格由低到高排序，最低报价计70分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分，计算公式为： Y=70*Xmin/X式中Y为价格得分，X为该集合某产品的报价，Xmin为该集合中的最低报价。说明：1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。血透析类耗材评标指标体系和标准（七）本标准参照卫生部医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）及国家有关法律法规，由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出，经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改，报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。本标准适用于血透析类耗材。一、生产（经