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文档简介

化学药品新药研制流程：化学药品仿制药的申报程流程：18. Q：注册批、临床批、商业批等，如何理解？A1：1）将一种有对应概念的解释，不同批次的叫法说明了对研发过程整体的关注；2）注册批是送检的批次，和中试放大批是同一概念；3）发展流程：小试中试放大（中试放大批）-工艺验证（工艺验证批）-现场核查（现场核查批）-上市（商业生产批）。A2：1）华海做法：小试（1000片，3批）-放大批（放大10倍，10000片）-扩展批-展示批（10万片）；2）用展示批进行工艺验证申报国外注册；3）针对国内，用展示批申报，再动态三批，批下来后再GMP认证时做三批（总共不少于9批）。
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