制程确认指导手册.doc

制程确认指导书文件编号： 作成单位： 页次：14/6一.目的本指导书是对生产过程中进行必需的制程确认提供指引，确保制程确认得到有效的执行，使制程具有持续生产满足顾客要求之产品的能力。二.范围适用于本公司的关键/特殊制程，或顾客要求之生产制程。三.定义3.1 IQ安装确认是利用设备制造商提供的随机文件资料，对制程设备的安装条件进行确认，确保制程设备的安装，是符合设备设计和操作规范的。3.2 OQ运行确认是通过运行对制程参数范围进行确认，确保在制程参数范围内均能生产出符合要求的产品。3.3 PQ性能确认是验证制程在正常的条件下，能持续的生产出符合顾客要求的产品。3.4 确认小组：由各部门相关人员组成的一个多功能的团队。四.职责4.1 业务部：与顾客的沟通,充分了解顾客要求4.2 工程部：主导和执行制程确认及编写确认报告4.3 厂务部：制程的执行4.4 品管部：协助、督促制程确认,提供统计分析技术支持4.5 人事课：相关培训的执行4.6 设备课：设备的安装与维护及保养4.7 确认小组：确认计划及协议（或方案）的规划，制程确认报告的审批。五.内容5.1 需要确认的制程 本公司生产制程中的关键制程和特殊制程(参生产过程控制程序)，或根据顾客的要求需要确认的制程。5.2 制程确认时机 新产品生产前，或存在影响产品质量的任何变更，或品管部根据质量监视情况提出要求时，需对相关生产制程进行确认或再确认。5.3 制程确认流程： 当存在制程确认需求时，组成确认小组，由确认小组策划制程确认计划，编制制程确认协议/方案，然后由相关单位人员执行IQ、OQ、PQ运行。最后，针对确认结果编写确认报告，并由确认小组进行评审及确认。整个生产制程确认完成后，方可进行量产。（参见作业流程图）5.4 确认小组 5.4.1 确认小组成立的要求和作用为了确保制程确认及各协议/方案是考虑充分全面的，各最终材料形成适当的文件并易于追溯，形成一个多功能的小组，负责计划和监控制程确认活动。确认小组能够对重要的信息（如新产品及产品或制程的更改），进行及时的沟通和协调。 5.4.2 确认小组成员可以包括各个部门代表或专职人员：如：工程主管、品管主管、厂务主管、管理部主管及其他专职人员；必要时，包括客方确认小组。5.4.3 确认小组形成后，计划确认步骤和定义相关要求。确认小组的活动可包括（但不限于）以下清单内容： 规划确认步骤和定义要求 识别和描述制程 详细说明制程参数及其输出期望（参产品操作规范） 规划制程确认计划 选择确认过程中应用的统计分析方法和工具（参数据分析控制程序） 起草确认协议/方案 执行IQ, OQ, PQ并将其结果文件化 作出验证/确认的结论5.5 制程确认计划 5.5.1 描述产品生产制程。 5.5.2 列出制程中需确认的仪器/设备清单。 5.5.3 明确制程确认的目的，列出相关参考文件资料清单。5.5.4 明确IQ、OQ、PQ的执行顺序及确认要求和方法。5.5.5 识别培训需求。5.5.6 识别制程确认接受/拒收标准。 5.6 制程确认 5.6.1 制程确认协议/方案A. 确认协议/方案由本公司确认小组编制或与客方确认小组共同编制、评审并确认，填写协议/方案确认签名表单。B. 协议/方案的内容应包含：制程确认目的、范围、职责、参考文件，以及IQ、OQ、PQ执行具体步骤、方法要求和确认成功标准等。C. 协议/方案应考虑的要素如下： 识别需确认的制程； 确认接受标准； 过程中的轮班、操作员、设施/设备； 过程设施/设备的校准、维护保养状态； 人员资格的鉴定； 相关规格书（涉及成品、半成品、原料等）； 监控的过程参数以及控制和监控的方法； 监控的产品特性以及监控的方法； 数据收集和分析的统计方法； 生产设施/设备的维护保养注意事项； 重新确认的标准。 5.6.2 IQ安装确认A. 安装确认内容包含（但不限于）以下项目： 电、气、水、安全装置等； 随机文件（使用说明书、操作手册、合格证、保养维修说明书等）； 相关配套系统（压缩空气、真空气体、水质与供水、制冷等）； 仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等； 设备操作控制程序确认； 备件清单； 环境条件要求（如无尘室要求、温度、湿度等）B. IQ执行 新设施/设备安装或安装变更时进行IQ。 针对随机文件编写IQ确认清单，按确认清单进行IQ。 具体执行可根据确认计划及确认协议/方案进行，并提出IQ结论，形成IQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写IQ报告确认签名表单。 5.6.3 OQ 运行确认A. 必须在IQ完成并得到确认后，再执行OQ，除非是不影响IQ确认状态的变更，则不需进行IQ，直接进行OQ。B. OQ应考虑的事项： 设备技术参数范围 制程参数范围 能输出最好制程结果的最佳参数条件 确认所使用的仪器/设备在确认期间的校准、维护保养状况 确认相关人员的培训C. OQ执行OQ分三个阶段进行：第一阶段针对设备制造商确定的技术参数范围进行确认；第二阶段针对生产制程需求的参数范围进行确认，并确定制程关键参数及范围；第三阶段对关键参数范围进行确认，并确定能生产出符合顾客质量规格要求的产品的最佳制程参数范围。在OQ运行前，需对仪器/设备的校准、维护保养状况以及相关人员培训进行确认，确认OK后，再根据确认协议/方案进行OQ运行。并提出OQ结论，形成OQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写OQ报告确认签名表单。在OQ执行中利用有效的统计技术分析制程短期间的稳定性及制程能力，对制程参数范围进行优化，确定最佳制程参数条件。 5.6.4 PQ 性能确认PQ的关键目标是确认制程在正常工作状态下可以持续稳定的生产出满足顾客要求的产品。A. 必须在OQ完成并得到确认后，再执行PQ。B. PQ内容 对OQ阶段确定的制程参数进行模拟正常设置生产，确认制程可以持续的生产出符合要求的产品。 模拟正常生产中可能出现的情况（如：轮换班、停电、紧急停机等）进行试验。C. PQ执行按确认计划及确认协议/方案进行，并提出PQ结论，形成PQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写PQ报告确认签名表单。 5.6.5 最终报告A. 当整个制程确认完成后，须完成制程确认最终报告，并得到确认小组的评审和确认，填写制程确认报告确认签名表单。B. 最终报告应概述IQ、OQ、PQ执行结果及涉及所有方案。 5.6.6 制程确认中培训按人力资源控制程序进行。 5.6.7 制程确认中应用的统计方法和工具有：控制图、过程能力分析、实验设计（DOE）、抽样计划、Guage R&R分析等。5.7 制程再确认 5.7.1 当出现以下情况时，必需进行制程再确认：A. 影响产品质量或确认状态的制程更改；B. 影响制程的产品设计更改；C. 质量监视显示出不符合趋势；D. 影响制程输出的设备的更改。5.7.2 制程再确认的必要性应被评估和形成文件。评估应包括质量监测结果、产品变更、制程变更、外观要求（标准）变更和其他情况。5.7.3 制程再确认可以视变更对制程的影响程度进行部分确认，不必与初次确认一样进行全面的确认。例如为确认好的制程中新购了黑粒治具，则IQ部分需执行，但OQ和PQ部分不需进行；原材料供应商的更改，需进行OQ、PQ部分再确认，但IQ部分可以不再重复执行。5.8 制程确认过程中的所有记录按质量记录控制程序进行控制和保存，或按客户的要求进行保存。六.参考文件 质量记录控制程序 生产过程控制程序 产品操作规范 数据分析控制程序 人力资源控制程序 基础设施控制程序七.质量记录 7.1制程确认协议/方案确认签名表单 7.2IQ报告确认签名表单 7.3OQ报告确认签名表单 7.4PQ报告确认签名表单 7.5制程确认报告确认签名表单 7.6样品制作技术参数表 八.作业流程图制程确认作业流程图 责任者流程概述使用表格客户、厂务、品管管代、主导单位确认小组确认小组相关单位确认需求成立确认小组正式量产制定确认协议/方案制定确认计划总报告PQ报告执行PQOQ报告执行OQIQ报告执行IQ制程变更联络单协议/方案确认签名表单确认小组IQ报告确认签名表单相关单位确认小组OQ报告确认签名表单相关单位确认小组PQ报告确认签名表单确认小组厂务、品管制程确认（PV）报告确认签名表单附件1 制程确认协议确认签名表单 制程的安装、运行、性能确认协议以下签名象征此协议的初步确认这些确认必须在执行前完成确认人：Title职务/职称Name姓名Signature签名Date日期附件 2 IQ报告确认签名表单 制程安装确认报告确认以下签名意味着评审和确认此IQ报告此确认须在OQ执行之前完成确认人：Title职务/职称Name姓名Signature签名Date日期附件3 OQ报告确认签名表单 制程运行确认（OQ）报告确认以下签名表示评审和确认此运行确认报告这些确认必须在性能确认（PQ）执行前得到完成确认人：Title职务/职称Name姓名Signature签名Date日期附件4 PQ报告确认签名表单 制程性能确认（PQ）报告确认下面的签名表示评审和确认此性能确认报告这些确认必须在量产前得到完成确认人：Title职务/职称Name姓名Signature签名Date日期附件5 制程确认（PV）报告确认签名表单 制程确认（PV）报告确认下面的签名表示评审和确认此确认报告这些确认必须在量产前得到完成确认人：Title职务/职称Name姓名Signature签名Date日期Project Manager, Sicon Rubber允兴公司工程主管Production Manager, 公司厂务主管Quality Manager, 品管主管Project Manager, Production Manager, 生产主管Quality Manager, 品质主管Supplier Quality Engineer, 供应商品质工程师Supplier Base Manager, 采购部主管需确认的设施/设备/仪器清单：ID设备 / 工具厂商/型号编号需校准(Y/N)需维护保养 (Y/N)使用可接受(Y/N)确认日期123456IQ确认清单：项目部件名称确认要求确认结果确认人确认日