产品申报、取证管理制度.doc

海量资料 超值下载产品申报、取证管理制度 随着公司机构改革的深入，某某科研中心本着为企业服务的宗旨，将接受某某所属企业的委托，负责产品相关的申报与取证工作，现将申报工作的相关事宜规定如下：一、工作范围科研中心的工作范围按我公司所属企业的经营方向，可划分为药品、食品（保健食品）和消毒产品、医疗器械三方面，具体内容包括：1、药品（1）新药与仿制药品（包括增加规格）的申报。（2）中药品种保护的申报。（3）药品质量标准的转正、修订与提高。（4）OTC药物的申报与备案。（5）与药物品种相关的其它申报及手续。（包括药监局要求的申报工作、药号转移等）（6）药品广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（7）药品价格的审批工作。2、食品（保健食品）和消毒产品（1）食品与保健食品的申报。（2）消毒产品的申报。（3）负责办理生产企业许可证的资格审查、验收、取证等相关手续。（4）食品（保健食品）和消毒产品广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（5） 负责办理食品、保健食品定期质量监控工作。（6） 负责办理食品（保健食品）和消毒产品的价格审批工作。（7） 与食品（保健食品）和消毒产品相关的其他申报工作。3、医疗器械（1）医疗器械产品的申报与注册。（2）负责办理医疗器械生产企业许可证的资格审查、验收、取证等相关手续。（3）医疗器械广告的咨询、审查及办理批文等相关工作。（4）负责办理医疗器械的价格审批工作。（5）与医疗器械产品相关的其他申报工作。二、工作进度与周期产品全部的申报工作可大致分为产品的研制、申报资料的整理和准备、产品的报批和取证三个阶段，具体工作的时间周期为： 1、产品的研制：新药（一、二类除外）的研制周期为个月，其它产品为个月。2、申报资料的准备：申报资料的准备可与产品的研制同步进行，最迟在产品研制工作结束后个月内完成全部申报资料的准备。3、产品的报批和取证：根据不同产品的审批程序确定工作进度，科研中心将保证以最快的速度完成报批手续。三、委托研制和申报的程序企业可根据以上的阶段划分全部或部分委托科研中心进行研制或申报工作，具体程序如下：1、企业首先应通过实业发展中心向科研中心主管领导提出书面报告，说明委托的事宜和具体工作内容。2、科研中心对申报项目考察和论证通过后，企业和科研中心双方签署委托研制开发及申报协议。3、科研中心按协议内容和规定的时间正式开展研制和申报工作。4、在研制开发和申报过程中，科研中心接受企业的监督。5、企业应根据科研中心的要求无偿提供与申报有关的样品和资料，由于企业自身原因及国家政策变化造成申报工作的失误，科研中心不承担责任。四、收费标准整个研制申报工作过程中的实验、审批、咨询、检验等费用应由企业及时支付，待全部申报工作完成后，科研中心将根据不同的工作任务收取一定数额的工作费用，供科研中心今后发展使用。工作费用具体标准为：1、新药申报费用（包括差旅费）：5万元。2、保健食品申报费用：万元。3、食品申报费用：万元。4、医疗器械申报费用：万元。5、消毒产品申报费用：万