《医疗器械真伪》doc版.doc

医疗器械真伪鉴别一 、医疗器械注册证号编排方式 医疗器械注册管理办法第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：（X1）食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。应注意:2003年6月20日以前国家局发放的注册证号编排方式为：（X1）药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。“X1”为注册审批部门所在地的简称。生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准，生产二类医疗器械需经省级药监局批准，生产一类医疗器械需经市级药监局批准。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称。“X2”为注册形式。注册形式分为：“准、进、许、试”。“准”指境内生产的医疗器械；“进”指境外生产的医疗器械；“许”指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械；“试”指试生产的医疗器械。如：某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司，那么注册证号中正确的注册形式（X2）应为“许”字；若包装上标注的生产单位为美国XXX公司，那么注册证号中的注册形式（X2）正确的应为“进”字。另外，2004年8月9日之前还有“试”字号产品，注册证有效期为两年，2004年8月9日之后无“试”字号的产品。“XXXX3”为批准注册年份。“X4”为产品管理类别。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“X4”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用输液贴、听诊器等一类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“1”；反之均是错误的。 “XX5”为产品品种编码。根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“66”；如一次性使用注射器的编码为“15”，其注册证号中正确的“产品品种编码”（XX5）应为“15”。如果注册形式（X2）为（试），即试生产的医疗器械，那么注册证号中（XX5），正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为（2003），根据规定试产产品其注册证有效期为两年，因此该医疗器械正确的“产品品种编码”（XX5）应为（05）。“XXXX6”为注册流水号。二、鉴别及举例说明如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”，正确的注册证号编排方式为：国药管械（准）字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”，正确的注册证号编排方式为：沪药管械（准）字2000第2650888号。如：标示为秦皇岛乳胶厂生产的橡胶避孕套，注册证号：冀药管城（准）字第2670128号，该避孕套外包装上标示的产品注册证号无批准年份，并且将医械注册证中的“械”印成“城”字，系假的注册证号。如：追风筋骨贴,标示为贵州省黔西南州东方绿宝药械有限公司生产,标示批准文号:黔药器监(准)2000字第164015号,生产批号:20050318,有效期至:20070317。此产品医疗器械注册证号中“(准)2000字”明显错误，如：北京2008 V9天然乳胶橡胶避孕套，标示大连联华乳胶制品有限公司生产，产品注册证：辽药械管（试）字20050016号，生产日期：20050309，生产批号：060312，此产品医疗器械注册证号中“字20050016号”明显错误，经大连市食品药品监督管理局核查证实：上述产品的标示企业未取得医疗器械生产许可证。 三、查看要点、查看标注的医疗器械注册证号是否过期。 主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。医疗器械监督管理条例第14条规定，医疗器械注册证书有效期4年。如：标示潮州市雄达卫生材料厂生产的脱脂棉，医疗器械注册证号标示粤药管械（准）字2000第1640118号，而“生产日期”为2005年8月2日，则可怀疑该产品有问题。如：灭菌纱布片，标示为泰州康霖保健用品有限公司出品，标示注册证号：苏药管械（准）字2002第2640159号，生产日期：2006.06，生产批号：060516，有效期：2009.06。医疗器械注册证的有效期为四年，此产品的生产时间为2006年，但批准时间为2002年，从时间上看有过期的可能，后经江苏省泰州药监局核查证实，上述注册证已于2006年4月4日到期，新注册证尚在办理之中。 、看是否标注医疗器械注册证号。 如：-淀粉酶，包装盒上标示为柏定生物工程（北京）有限公司出品，标示有“体外诊断试剂盒”，“2100ml”、“批号：060105”、“有效期：070105”、“证号：京T20010180”等字样，此产品应按医疗器械管理，但未标注医疗器械注册证号，后经北京市药监局核查证实，该产品确为标示企业生产，但未取得药品批准文号或医疗器械注册证。 、查看医疗器械注册认可表核定内容是否与产品标识内容一致。 医疗器械注册认可表与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从医疗器械注册认可表上才能反映出来，因此，在审看注册证书时务必查看医疗器械注册认可表中核定的内容是否与产品标识内容一致。譬如查获的标示为扬州市邗江某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医用橡胶手套，而认可表中产品性能结构及组成中无此配件。又如上海某医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电极，产品登记表的规格是PLT-PI-60，而说明书以及外包装标示规格是PLT-60。又如标示南京某厂生产的AMT微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容的治疗。 、查看标识的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致。 生产许可证号的正确格式为：B1药管械生产许BBBB2BBBB3号（B1：指批准部门所在地省的简称，BBBB2：指批准年份，BBBB3：指顺序号）。医疗器械生产企业许可证的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询各省局数据库。 、查询相关信息（查看国家局网站或与生产厂家联系）。如：AFT型核电子磁止痛贴（OK贴），包装盒上标示为中国广州市奥菲特有限公司出品，标示有“粤药管械（准）字2003第2260002号”，生产日期：2005年09月12日1，小包装袋上标示有“粤药管械（准）字2003第260002号”，说明书上标示有“批准文号奥药管械（准）字2003第2260002号”，标示颈椎病、肩周炎、腰椎病、引起的骨质增生；腰肌劳损，坐骨神经痛、足跟痛、风湿性关节炎引起的疼痛。此产品外包装盒、小包装袋及说明书上所标示的注册证号竟不一致，且有错别字，且所标示的功能主治也有可疑，经上国家局数据库查询，上述产品的适用范围为：用于外科扭伤、挫伤、骨折等病症的止痛。后经广州市食品药品监督管理局核查证实上述产品系假冒标示企业生产的产品。 、看说明书。在医疗器械说明书、标签上不得有下列内容:1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的；2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其它企业产品的功效和安全性相比较的；5、“含有保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6、利用任何单位和个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；8、法律、法规规定禁止的其它内容。、看包装标识上的文字、图案。 国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为假冒器械。 8、看包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容。如：一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包装损坏后的处理方法等。 9、看医疗器械的条形码 。 我国零售商品的条形码都选用13位的数字代码结构来表