操作规程_人力资源管理_经管营销_专业资料.doc

禄丰县碧城镇诚信大药房操作规程执行日期：2015年6月1日目 录1.质量管理体系文件管理操作规程1-3页2.药品采购操作规程4-6页3.首营企业审核操作规程7-9页4.首营品种审核操作规程10-11页5.药品收货操作规程12-14页6.药品验收操作规程15-19页7.药品验收抽样检查操作规程20-21页8.药品销售操作规程22-23页9.处方审核、调配、审核操作规程24-25页10.含特殊药品复方制剂销售操作规程.26-27页11.营业场所药品陈列及检查操作规程.28-30页12.药品召回操作规程31页13.药品追回操作规程32页14.药品退货操作规程 33-34页15.不合格药品确认、处理及销毁操作规程.35-37页16.顾客投诉处理操作规程.38-39页17.计算机系统操作规程.40-62页文件名称：质量管理体系文件管理操作规程编码：GC01-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月1日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：为保证本药店质量管理体系文件规范、科学，具有可操作性和指导性，特建立规范文件管理操作规程。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及相关法律法规。 3.范围：适用于本药店质量管理体系文件的管理。 4.责任：企业负责人负责质量管理体系文件的批准发布；质量管理员负责质量体系文件的编制、审核；各有关岗位负责本岗位文件的使用与保管。5.内容：5.1 文件编制（起草）5.1.1 文件一般由质量管理员负责起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和药店实际情况的人员起草。5.1.2 文件应有统一的格式：文件名称、编码、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、版次、目的、依据、适用范围、责任和内容。5.1.3 文件编制要求5.1.3.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，能与其他文件相区别；标题字数不宜过多，文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述。5.1.3.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，清晰易懂，不得模棱两可。5.1.3.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用。有关“要求”的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，“专人”应明确是谁等。5.1.3.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容，每一项的标题应简练、明了。 5.2 文件的审核和批准5.2.1 质量管理员对已经起草的文件进行审核。5.2.2 审核的要点5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2 是否与企业实际相符合。5.2.2.3 是否与企业现行的文件相矛盾。5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。5.2.2.5 文件的语句是否通畅。5.2.2.6 文件是否有错别字。5.2.3 文件审核结束后，报企业负责人批准签发，并确定执行日期。5.3 文件培训5.3.1 文件签发后，质量管理员应组织相关岗位人员学习，涉及到现场操作的需作现场技能培训。5.3.2 对受训人员要建立培训记录和档案。5.3.3质量管理员应指导、监督文件的执行。5.4 文件的印制、发放、保管5.4.1 企业负责人签发文件后，由质量管理员负责印制、发放，并负责保管归档，各相关岗位也应保存相关的文件资料。5.4.2发放文件时，应做好文件发放记录。5.4.3 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.4.4 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.5 文件的检查与考核：按新版GSP及云南省现场检查评定标准的有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。 5.6定期评审：每年对质量管理体系文件进行评审。5.7 文件的修订5.7.1 质量管理文件根据国家相关法律法规出台或修订后、药店质量管理体系需要改进时、组织机构变动时、经营范围变动时、经营过程中发现问题必须修订时、经GSP检查或定期评审后需要修订时、两年一度的定期修订时，以及根据药店实际情况需要进行及时修订和改版，企业负责人、质量管理员或文件使用岗位人员也可根据实际情况，对现行文件适时提出修订申请。5.7.2 质量管理员对修改文件的提议进行评估，报企业负责人，经批准后组织修订工作。5.7.3 修订文件的编制、审核、批准与新文件的编制、审核、批准过程相同。5.7.4 修订文件必须经过批准后方可执行。5.7.5 所有已修订的原文件属失效文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。5.7.6文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.8文件的撤销与替换5.8.1凡已修订的失效文件或不再适用的文件应在发放新文件的同时予以撤销和替换，严禁失效文件出现在工作现场，严禁新旧文件同时使用。5.8.2对于修改的文件，旧文件的撤销与替换时间应与新文件颁发时间相同。5.8.3作废的旧文件收回后留一份存档外，其余应予以销毁，同时填写文件收回/销毁记录。5.9文件的作废与销毁5.9.1已失效或作废的质量管理体系文件由质量管理员及时从所有发放或使用场所撤出；5.9.2已作废质量管理体系文件由质量管理员保留一份，其余的都应销毁；5.9.3对要销毁的作废质量管理体系文件，由质量管理员报企业负责人批准后，进行销毁。文件名称：药品采购操作规程编码：GC02-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月2日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业采购合法和质量可靠的药品。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及相关法律法规。 3、适用范围：药品采购过程的管理。4、职责：采购员对本操作规程的实施负责。5.内容5.1采购员按照药品采购管理制度的要求，根据药品库存数量、销售数量、季节和市场动态等情况，依据计算机系统基础数据库制定药品采购订单。5.2采购员查验计算机系统质量管理基础数据和合格供货商档案，按质量第一，按需购进、择优选购的原则选择合格供货商供货。5.2.1按药品采购管理制度规定确定供货单位的合法资格，确定采购药品的合法性、核实供货单位药品销售人员的合法资格。5.2.2确定供货商质量信誉良好，质量保证协议、采购合同内容及有效期符合规定。5.2.3首营企业和首营品种按照首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程执行5.3采购员向供货商进行采购征询，确定供货商有符合药店要求的充足货源。5.4采购员在计算机系统内制作采购订单。5.4.1计算机系统根据质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期进行预警，对于相关资质距失效期不足60天的或过期的，采购员及时联系供货商重新索取，并交质量管理员审核后，在计算机系统内维护更新。5.4.2计算机系统根据采购订单内容和质量管理基础数据，对供货商资质、商品资质、销售人员资质、质量保证协议的有效期、经营范围等不符合规定的，自动拒绝生成采购订单。5.5 符合要求的采购订单，采购员联系供货商供货。采购员与供货商约定送货时间、运输工具、在途时限等内容。供货商委托运输药品的，向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间、在途时限等信息。采购员填写药品收货通知单，注明供货商名称及约定运输相关内容，发送给收货员。5.6计算机系统自动生成采购记录，作为收货员收货依据。采购记录内容包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。5.7到货药品与随货同行单或采购记录不符的，收货员按药品收货管理制度及时向质量管理员反馈处理并通知采购员。5.8采购员向供货商索取索发票，按采购合同约定进行货款结算。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.9发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.10 发票按规定至少保存10年。5.11采购含特殊药品复方制剂应向有该类品种经营资质的单位购进，不得进行现金交易。5.11流程图采购员制订采购计划选择供应商首营企业填写首营企业审批表进行审核索取首营企业资料料供货商质量体系评价首营品种将资料录入系统合格经营品种索取首营品种资料填写首营品种审批表进行审核将资料录入系统签订质保协议制作采购订单生成采购记录文件名称：首营企业审核操作规程编码：GC03-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月2日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和质量可靠性。2.依据：依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及相关法律法规。 3.适用范围：适用于与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核。4.责任人：企业负责人、质量管理员、采购员对本操作规程的实施负责。5.内容 5.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：5.1.1药品生产许可证或药品经营许可证复印件;5.1.2营业执照复印件5.1.3药品生产质量管理规范或药品经营质量管理规范认证证书复印件5.1.4税务登记证和组织机构代码证复印件5.1.5相关印章及随货同行单(票)样式;5.1.6开户户名、开户银行及账号;5.2采购员了解首营企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业公章原印章的质量体系调查表。5.3 采购员索取加盖首营企业公章原印章的药品销售人员以下资料，审核药品销售人员的合法资格：5.3.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;5.3.2索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人5.3.3了解销售人员是否有非法销售行为等情况，必要时索取加盖首营企业公章原印章的销售人员情况调查表。5.4对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。5.5采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，将资质材料送质量管理员审核。5.6质量管理员严格审核首营企业资质5.6.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。5.6.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。5.6.3审核资质合格的，质量管理员在计算机系统中录入各项资质有效期、经营范围等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质送药店负责人审批。5.7药店负责人审核资质材料，依据质量管理员的具体意见以及药店经营需求等具体情况，进行最后审核把关。5.7.1药店负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。5.7.2药店负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。5.8采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质交质量管理员规范存档。5.9首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理体系是否满足药品质量的要求。文件名称：首营品种审核操作规程编码：GC04-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月3日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。2.依据：依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及相关法律法规。 3.适用范围：适用于本药店首次采购的药品质量审核。4.责任人：企业负责人、采购员、质量管理员对本操作规程的实施负责。5.内容5.1采购员向合格供货商索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核购入药品的合法性。5.2对以上资料的审核内容包括5.2.1 审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。5.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。5.2.3审核首营品种是否符合本药店的经营范围。5.2.4审核首营品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。5.2.5了解首营品种的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.3采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。4.4质量管理员严格审核首营品种资料4.4.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.4.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。4.4.3审核资质合格的，质量管理员在计算机系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，将资质送企业负责人审批。4.5企业负责人审核首营品种资料，依据质量管理员的具体意见以及药店经营需求等具体情况，进行最后审核把关。4.5.1企业负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。4.5.2企业负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批表返采购员。4.6采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量管理员规范存档。文件名称：药品收货操作规程编码：GC05-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月4日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：001、目的：建立药品收货操作规程，规范药品收货工作。2、依据：药品经营质量管理规范及附录。 3、适用范围：适用于药品收货的操作。4、责任：验收员对本操作规程的实施负责。5、内容 5.1采购到货5.1.1药品到货时，验收员应当查验随货同行单（票）以及在系统中查询相关的药品采购记录。5.1.1.1无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；5.1.1.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本药店实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处理。5.1.1.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。5.1.2药品到货时，验收员应当对运输工具和运输状况进行检查。5.1.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购员并报质量管理员处理。5.1.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理员处理。5.1.2.3供货方委托运输药品的，采购员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收员；验收员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购员并报质量管理员处理。5.1.3 应当对照采购记录、随货同行单（票）核对到货药品，做到票、账、货相符。5.1.3.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实物不符的，经采购员向供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；5.1.3.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。5.1.3.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理员处理。5.1.3.4对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收,并通知采购员联系供货方，将上述药品退回，办理退换货手续。5.1.4随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5.1.4.1对到货药品应索取供货单位的随货同行单（票）；5.1.4.2.随货同行单（票）为计算机系统自动生成后打印，不能为手工填写单据或采用表格编辑方式打印；5.1.4.3.随货同行单（票）记载的内容应齐全，加盖或套印出库专用章(药品出库专用章是证明企业药品出库的专用印章，内容可以为：出库专用章、发货专用章、出库复核专用章等)；5.1.4.4. 随货同行单（票）上有更改内容的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。5.1.5 验收员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字。5.2销售退回收货5.2.1验收员应当依据退货通知对销后退回药品进行核对，确认为本药店销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。5.2.2无质量问题的药品不得退货，给予拒收，做好记录并报质量管理员处理。5.3验收员收货完毕，将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单或退货凭证上签字后，进入下一个环节验收操作流程。5.4流程图药品到货否通知采购员处理拒收确认为本药店采购不符合检查运输条件不符合检查运输温度核查实物及数量手续齐全确认收货相关单据等移交验收员进行药品验收。置于相应待验区文件名称：药品验收操作规程编码：GC06-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月5日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：建立药品验收工作操作规程，确保验收药品符合验收标准和有关规定的要求。2.依据：药品经营质量管理规范及附录、药品包装、标签、说明书管理规定及相关法律法规。3.适用范围：适用于本药店药品验收的操作。4.责任：药品验收人员对本操作规程的实施负责。5、内容 5.1验收的依据：药品包装、标签、说明书管理规定、GSP及其附录；其它法定质量标准。 5.2验收员按照药品抽样检查操作规程抽取样品，根据采购记录、到货药品随货同行单（票）或退货相关凭证等逐批验收。5.3验收场地及时限5.3.1验收场地：开箱、内外包装及标识验收应在符合相应温度要求的待验区内进行。5.3.2验收时限：一般药品在一天内验收完毕，特殊情况需在2天内验收完毕。5.4验收的内容5.4.1对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对。5.4.1.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。5.4.1.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。5.4.1.3检查每一个最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。对滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。5.4.1.4化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.4.1.5中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。5.4.1.6外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。5.4.1.7进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.4.2对相关的证明文件进行检查、核对。若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得验收，报质管员处理。5.4.2.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；5.4.2.2验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单。5.4.3加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（1）验收员对销后退回药品进行逐批检查验收，验收检查内容见5.4项。（2）销后退回药品经验收合格后方可上柜销售，不合格药品按不合格药品确认、处理及销毁程序进行处理。5.5检查验收结束后，对已经检查验收完毕合格的药品，及时放入药品货柜或货架；不合格的拒收或移入不合格区（箱）。5.6验收合格的药品，登录计算机系统逐项录入验收相关数据。验收中出现疑似质量问题的，应当通知质管员进行处理。5.7对验收不合格的药品在系统中记录，注明不合格事项及处置措施，并在系统中生成拒收记录；5.7.1拒收记录的内容应当包括供货单位、品名、规格、生产企业、批号、拒收原因、拒收数量、处置措施等；5.7.2不合格药品的处置措施包括拒收、入不合格品区（箱）等；5.8做好验收记录5.8.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期；5.8.2中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；5.8.3应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；5.9对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。5.9.1在验收时，对实施电子监管的药品应当检查是否按照规定加印或者加贴中国药品电子监管码5.9.2实施电子监管的药品在整件包装和最小包装上必须加印或者加贴中国药品电子监管码；否则应拒收；5.9.3监管码的印刷不符合规定要求或无法识别的应拒收。5.9.4发现电子监管码信息与药品包装信息不符的，应向供货单位查明原因；5.9.5监管码信息与药品包装信息不符但是未得到确认之前不得上柜；5.9.6不能确认的的退回供货单位，怀疑为假药的向药品监督管理部门报告。5.10对购进药品的有效期为1年（含）以内的，验收时间距有效期终止时间低于3个月的；对购进药品的有效期为1.5年的品种，验收时间距有效期终止时间低于6个月的；对购进药品的有效期为2年以上的品种，验收时间距有效期终止时间低于9个月的，验收员有权拒收。特殊情况下，如因市场急需，又能保证药品在有效期内销售完，不造成经济损失，可经药店负责人负责人签字，才能验收上柜。5.11验收注意事项：A、购进药品必须由验收员抽验，确认符合法定标准后签字才能上柜。B、验收中应按规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号，应全部拆除普验。C、进口药品的验收检查，应有加盖供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或通关单复印件，两者注册证号应相符，批号应与实物相符。D、做到货到验收，验收完毕，立即放入药品货架或货柜； G、在一般情况下，货到后应于当天内验完。如遇特殊情况应在2天内验收完毕5.12流程图根据采购记录、到货药品随货同行或退货相关凭证等逐批验收。对抽样药品的外观、包装、标签、说明书、证明文件等逐一进行检查、核对合格登录计算机系统录入相关数据 放入药品货柜、货架验收员将药品移至不合格药品箱（区）对验收不合格的药品在系统中记录，注明不合格事项及处置措施不合格文件名称：药品验收抽样检查操作规程编码：GC07-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月6日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011.目的：对药品抽样的原则与规程予以规定，以便抽取的样品具有均匀性和代表性，保证药品的验收质量。2.范围：适用于本药店药品检查验收时抽样的管理。3.依据：药品经营质量管理规范及其附录。4.责任：验收员负责具体实施。5.内容：5.1抽样原则5.1.1抽样应具有均匀性和代表性；5.1.2抽样应有足够的数量。5.2抽样程序5.2.1抽样人员：样品应由本药店验收员负责抽取。5.2.2抽样时间：验收员对收货后存放在待验区的药品即时抽样。5.2.3抽样地点5.2.3.1药品检查验收时所需样品应在药店待验区抽取；5.2.3.2处理质量查询、投诉问题需抽取同批号药品的样品，应在本药店陈列药品的货柜、货架进行抽样。5.2.3抽样方法及数量：5.2.3.1整件样品抽取，按药品堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取；5.2.3.2药品抽取件数及取样量抽取件数：同批号总件数2时，逐件抽样；总件数2件以上至50件以下时，至少取样3件；总件数50时，每增加50件至少增加抽样检查一件，不足50件按50件计。每件取样量：在每件中从上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装。对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；对非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。销后退回的药品抽样数量加倍：a整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。b抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。c无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。5.2.4抽样步骤5.2.4.1按同批号实物总件数计算抽取件数；5.2.4.2按抽取件数抽取样品；5.2.4.3抽取足够的最小包装单元样品。文件名称：药品销售操作规程编码：GC08-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月7日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011、目的：建立药店规范的药品销售操作规程，确保药店药品销售的合法性和安全性。 2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及相关法律法规。3、适用范围：适用于本药店药品销售的操作。4、责任者：药店所有人员对本操作规程的实施负责5、内容： 5.1 导购5.1.1药店员工根据顾客的诉求，询问顾客“哪里不舒服”、“有多长时间”等内容，初步了解顾客的需求。5.1.2 继续了解顾客“有没有看过医生”、“吃过什么药没有”、“效果怎么样”等内容，进一步了解顾客的需求。5.1.3 根据顾客的需求，正确介绍药品的性能、用途等知识，不得夸大宣传。5.1.4 针对顾客购买的药品，介绍用法、用量、禁忌和注意事项。5.1.5 为顾客提供一些帮助疾病痊愈和防止疾病复发的小常识。5.1.6 药品交给顾客以前，应仔细核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格等相关事宜。5.1.7 处方药、含麻黄碱复方制剂的销售，按照相关的管理制度及操作规程操作。5.2 结账5.2.1 收银员按收银流程对销售药品进行复核结账。5.2.2 询问顾客是否需要购物袋。5.2.3 唱收唱付，对销售药品的品名进行核对，在电脑收银系统内准确选择或录入药品批号和数量。5.2.4 向顾客提供销售小票。5.2.5 再次提醒顾客注意按照药品的说明书进行使用，确保用药安全性和有效性。5.3 实施电子监管码的药品，需进行电子监管码的扫码后方可将药品交给顾客。5.4 计算机系统根据销售药品的情况自动生成销售记录，保存5年备查。文件名称：处方审核、调配、核对操作规程编码：GC09-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月8日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：011、目的：建立规范的药品处方审核、调配、核对的操作规程，规范本药店处方药销售的管理，保障顾客用药安全。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及相关法律法规。3、适用范围：适用于本药店处方审核、调配、核对的操作管理。 4、责任者：处方审核、调配、核对人员，营业员。 5、内容：5.1处方审核原则5.1.1处方经处方审核人员审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配，调配处方后经过核对方可销售。5.1.2处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。5.1.3对于有特殊要求的药品如含麻黄碱复方制剂等，在销售时间须按规定执行。5.2处方审核、调配、核对操作5.2.1顾客的处方必须经过处方审核人员的审核准确无误之后，方可进行调配，处方审核人员在审核处方时重点对以下内容进行审核：5.2.1.1认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。5.2.1.2剂量、用法的正确性。5.2.1.3是否有重复给药现象。5.2.1.4是否有临床潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌。5.2.1.5其它用药不适应情况。5.2.2处方审核人员发现发现处方严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配。5.2.3处方审核人员在处方审核后，向顾客交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等，并在处方签的“审核处”签名。5.2.4处方在调配后应当留存在药店，顾客不愿意留存原件的，留存复印件或记录在处方药销售记录上。5.2.5顾客没有处方需要购买处方药时，请顾客出示病历本，根据病历本的诊断，询问顾客原来是否服用过需购买的药品、有无过敏史等，并将销售的处方药记录在处方药销售记录上。5.2.6处方审核人员在处方药销售记录上签字确认。5.3药店收集的处方签及处方药销售记录保存五年备查。文件名称：含特殊药品复方制剂销售操作规程编码：GC10-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月9日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：001、目的：规范含特殊药品复方制剂的销售操作，防止药品滥用和流入非法渠道。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）、易制毒化学品管理条例、药品流通监督管理办法、国家食品药品监督管理局及云南省食品药品监督管理局相关规定。 3、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的销售。 4、责任者：全体员工。 5、内容5.1相关定义含特殊药品复方制剂：指含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方甘草片、复方甘草口服溶液和复方地芬诺酯片等。5.2销售含特殊药品复方制剂时，先询问顾客是否携带有效身份证件（包含居民身份证、军人证件、护照）。5.3未携带有效身份证件的，拒绝销售，并向顾客说明不能销售原因。5.4携带有效身份证件的请顾客出示有效身份证件进行查验，有效后方可按规定进行销售。5.5当顾客需求量大于2个最小包装时，向顾客解释：“相关法规规定该类药物一次销售不得超过2个最小包装”，请顾客不要超量购买（处方有需要的可以按照处方的数量进行销售，但是需要确认处方的真实性并留存处方原件）。5.6当顾客需求量小于或等于2个最小包装时，对药品电子监管码进行采集和上传后，可正常销售。并将顾客姓名、身份证件号码、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买日期等信息登记在含麻黄碱销售复方制剂记录本或系统记录上。5.7销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30的含麻黄碱复方制剂：复方甘草片、复方甘草口服溶液、复方地芬诺酯片等药物时，除按满足上述程序要求外，还应按处方审核、调配、核对操作规程进行处方审核审核后方可销售。5.8含麻黄碱复方制剂销售记录保存五年备查。5.9药店发现发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监管部门或公安机关报告。文件名称：营业场所药品陈列及检查操作规程编码：GC11-2015起草人：张雁斌审核人：批准人：起草日期：2015年3月10日批准日期：2015年6月1日执行日期：2015年6月1日变更（新增）日期：2015年 月 日变更（新增）原因：新版GSP要求版次：001.目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。2.依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令90号）及其相关法律法规。3.适用范围：营业场所的药品陈列及检查。4.责任：药店所有人员对本操作规程的实施负责。5.内容5.1药品陈列5.1.1到货药品经验收员验收合格后，营业员方可对合格药品进行上架陈列。5.1.2营业员应仔细查看药品外包装标注的储存条件、专有标识、剂型、用途等，严格按药品陈列管理制度规定进行分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确：5.1.2.1药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;5.1.2.2处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;5.1.2.3处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;5.1.2.4外用药品与其他药品分开摆放;5.1.2.5非药品专区陈列，与药品区域明显隔离并有醒目标志。5.1.2.6中药材和中药饮片设专柜或专区陈列。5.2药品陈列检查5.2.1陈列检查计划5.2.1.1计算机系统依据质量管理基础数据及药品陈列管理制度生成一般药品陈列检查计划和重点品种陈列检查计划，养护员按照计划对陈列药品进行有序、合理的检查；5.2.1.2一般药品每月全部循环检查一次。5.2.1.3重点品种每半月循环检查一次。重点检查品种包括：对储存条件有特殊要求的药品、有效期较短的品种、近效期品种、质量易变品种、存放时间较长的药品以及中药饮片。5.2.2陈列检查的内容：药品陈列条件、防护措施和卫生环境。5.2.2.1检查陈列药品的存放条件是否符合其质量标准中贮藏项的规定，药品的分类、分区和标示牌、标签、色标等是否符合规定。5.2.2.2检查营业场所的防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等措施是否符合要求。5.2.2.3检查货架、货柜、药品及相关设施设备等是否干净卫生，无污染物。5.2.2.4检查是否对营业场所的温湿度进行有效监测、调控。每日上午9:30-10:30、下午14:30-15:30各记录一次温湿度，根据温湿度的情况，是否采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施并记录。5.2.2.5参照药品验收标准检查项目，对药品的外观、包装、性状等进行检查，可采用眼看(看外观、沉淀、颜色、霉变、裂片等)、耳听(有无异常响动)、手摸(硬度、受潮、结块、粘连等)等方法。5.2.2.6检查药品是否在有效期之内或属于近效期药品。5.2.2.7检查设备设施、仪器运行情况并定期进行维护保养。5.2.2.8中药饮片检查内容5.2.2.8.1中药饮片外观性状符合现行中国药典或地方炮制规范要求。5.2.2.8.2中药饮片不得有生虫、霉变、走油、变色、吸潮、结块、结串等变质情况5.2.3陈列检查的处理5.2.3.1在陈列检查中发现质量问题的药品，下架暂停销售，转移至待处理区，及时在计算机系统中锁定，通知质量管理员进行确认。5.2.3.2质量管理员确认合格的解除锁定，确认为不合格药品的移入不合格药品区（箱），按不合格药品管理制度处理。5.2.4陈列检查记录5.2.4.1依据质量管理基础数据，养护员在计算机系统中根据检查情况，录入质量状况、处理措施等内容并保存，陈列检查记录内容符合陈列检查管理制度的要求，记录保存5年。5.2.4.2出现不合格药品的按不合格药品管理制度处理，并有完善的手续和记录。5.2.4.3做好营业场所温湿