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文档简介

设施设备保管和维护的管理制度编号：XKZD-023起草人：审核人：批准人：版本号：2016年第一版起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：为保证我公司用于药品经营的设施设备符合GSP要求并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其相关法律法规；三、适用范围：适用于公司设施设备保管和维护的管理。四、职责：质管负责人及使用设施设备的其他岗位人员对本制度的实施负责。五、制度内容：1、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。2、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。3、企业的营业场所应当与生活辅助及其他区域分开。4、企业营业场所应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的货架和柜台。5、应当配置监测、调控温度的设备。6、经营冷藏药品的，要有专用冷藏设备。7、经营国家有专门管理要求的药品应当有符合国家规定的设施设备。8、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。9、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。10、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。温湿度计的检定方法可送检或比对检定，比对检定即送2支检定，其余与之对比确定误差值；11、建立设施设备管理台账，维修、保养、检定情况要有记录；12、设施设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校检），保证设施设备性能安全可靠，应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘在设备上，以免影响设备的准确性；13、使用设施设备前先仔细阅读说明书，准确的使用设施设备，由于
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