头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案.doc

NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 1 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备头孢呋辛酯使用设备 清洗验证方案清洗验证方案 Protocol Approval 方案批准方案批准 Company/Title 公司公司/职务职务 Name 姓名姓名 Signature 签名签名 Date 日期日期 Written by 起草起草 Austar/Validation Engineer 奥星/验证工程师 张映雪 NCPC / NC Process Engineer 华药华民/非无菌原料工艺工程师 周平凡 NCPC/ NC Equipment Engineer 华药华民/非无菌原料设备工程师 杨志云 NCPC/QA Validation Engineer 华药华民/QA 验证工程师 王 柳 NCPC/QC QC Manager 华药华民/QC 负责人 王冕 Reviewed by 审核审核 NCPC/QA Manager 华药华民/QA 负责人 沈梅 NCPC/ NC Manager 华药华民/非无菌原料负责人 刘东 Approved by 批准批准NCPC/ Quality Manager 华药华民/质量负责人 刘树林 RESIVION 版本版本 ISSUED DATE 颁布日期颁布日期 REASON FOR NEW ISSUE 颁布原因颁布原因 REV. 00INITIAL ISSUE 首次颁布首次颁布 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 2 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 Index 目录目录 1.PURPOSE 目的目的.4 2.SCOPE 范围范围4 3.RESPONSIBILITY 职责职责 5 4.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南法规和指南6 5.ABBREVIATIONS 缩略语缩略语.7 6.CEFUROXIME AXETIL PROCESS FLOW 头孢呋辛酯工艺流程图头孢呋辛酯工艺流程图8 7.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE 文件管理规范文件管理规范.9 8.SAMPLING PROCEDURES 取样程序取样程序11 8.1Active pharmaceutical ingredient residues sampling procedures 活性成分残留取样程 序11 8.1.1Swab sample 棉签法取样11 8.2pH, conductivity sampling procedures 酸碱度、电导率取样程序.11 8.2.1Rinse sample 冲淋法取样 11 8.3Sample coding principle 样品编号原则 12 8.4Sampling principles 取样原则.12 9.EQUIPMENT DESCRIPTION 设备描述设备描述 13 9.1List of equipment areas in direct contact with the active ingredients 与活性成分直接接 触设备面积清单13 9.2Positions of equipment sampling points 设备取样点位置.14 10.ACCEPTANCE CRITERIA 可接受标准可接受标准17 10.1Visual checks 目视检查17 10.2Active pharmaceutical ingredient residues 活性成分残留17 10.2.1 Principles 原理 .17 10.2.2 Target Product Selection 目标产品选择.17 10.2.3 Minimum daily therapeutic dosage criteria 最低日治疗剂量标准 .17 10.2.4 10ppm criteria 10ppm 标准18 10.2.5 Comparison of calculation results 计算结果对比19 10.2.6 The calculation of the active ingredient residue per unit area 单位面积活性成分 残 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 3 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 留的计算.19 10.2.7 Others 其它19 11.VALIDATION DESCRIPTION AND TESTING METHOD DESCRIPTION 验证说明及检测方法验证说明及检测方法 说明说明 20 11.1Validation description 验证说明20 11.2Testing method description 检测方法说明 .21 12.TEST LIST 测试列表测试列表 .22 13.PERSONNEL IDENTIFICATION 人员确认人员确认.23 14.TEST PROCEDURES 测试程序测试程序24 14.1Prerequisites 先决条件.24 14.2SOP and Training Documentation Verification 标准操作流程（SOP）和培训文件确认27 14.3Calibration of Instruments 仪器仪表校验30 14.4Verification of visual inspection results 目视检查结果的确认.33 14.5Cotton swab sampling and chemical test results 棉签法取样及化学检测结果.37 14.6Rinsing swab pH, Conductivity and TOC sampling and test results 冲淋水酸碱度， 电 导率取样及检测结果.45 15.DEVIATION REPORT 偏差报告偏差报告50 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 4 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 1.Purpose 目的目的 The purpose of this cleaning validation study is to verify and document that the standard cleaning programs for the equipment, systems or facilities in direct contact with the product can ensure that the residual active ingredients and the residues from the former batch of product are within the predefined acceptance criteria, so as to prevent any contaminations (related to the product or the cleaning process) that can cause any adverse effects to the safety or the quality of the products produced the next time, and the selection of product residual limit is also determined at the same time. The set limit shall be practical and testable. The analytical methods used for the detection of residues or contaminants during the cleaning validation shall be validated. The validation results are obtained through the evaluation of the amounts of the residues of the major active ingredients on the equipment surfaces and the pH, the conductivity in the rinse water. 本清洁验证研究的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或设施的标准清洗程序能 够保证活性成分和上一批产品可能的残留物在预先所定义的可接受范围内，以防止出现能够对下 一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染（与产品或清洁工艺相关的） ，同时对产品残留 物限度进行确定。设定的限度应是切合实际和可检查的。清洗验证中检测残留物的分析方法，应 该得到验证。验证的结果，通过评估设备表面的主要活性残留物的量和清洗水的酸碱度和电导率 而得。 2.Scope 范围范围 This protocol is change production cleaning validation protocol, it mainly contains the equipments and containers below. 本方案为更换品种清洗验证方案，主要涉及以下生产设备及容器： Dissolution Tank（1） 溶解罐（1 台） Condensation Reactor（1） 缩合反应罐（1 台） Hydrolysis Tank（2） 水解罐（2 台） Hydrolysis Transmission Tank 水解中转罐（1 台） NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 5 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 Crystallization Tank（1） 结晶罐（1 台） Finished Product Centrifuge（1） 成品离心机（1 台） Finished Product Dryer（1） 成品干燥单锥（1 台） Vibration Sieve（1） 颗粒机（1 台） Finished Product Mother Liquor Balancing Tank （1） 成品母液平衡罐（1 台） 3.Responsibility 职责职责 Austar responsibilities 奥星的职责 Protocol compilation 方案的编写 NCPC responsibilities 华药华民的职责 Review and approval of this protocol before execution 执行前审核和批准本方案 Supply of all procedures, data, manuals, drawings and documentation necessary for the generation and execution of this protocol and the completion of the final report 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 Assure all punchlist items and prerequisites for execution are satisfied 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足 Provide personnel, when necessary, to assist in the operation of utility system 在需要的时候，提供必要的人员协助进行公用系统的运行 Protocol execution and data collection 方案的实施，数据的收集 Provide personnel, when necessary, to calibrate critical and non-critical measuring, recording, and/or controlling instrumentation 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准 Define solution for non conformity Comment w1: 形成一个验证小组， 并明确每个人的职责 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 6 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 针对不一致项，界定解决方法 Review and approval of the report after successful execution. 审核和批准报告 4.Regulation and Guidance 法规和指南法规和指南 (SFDA) Good Manufacturing Practice 1998 (SFDA) GMP 1998 版 (SFDA) Good Manufacturing Practice(Draft for comment, Dec 2009) (SFDA) GMP（2009 年 12 月征求意见稿） EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines EudraLex-卷 4 GMP 指南 China Pharmacopoeia 2010 Edition 中国药典 2010 版 (FDA) Guide to Inspections Validation of Cleaning Process （July 1993） 清洗工艺验证检查指南(1993 年 7 月) Guide to drug manufacture validation 2003 药品生产验证指南 2003 年版 Part 211:Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals 第 211 部分：现行药品生产质量管理规范 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 7 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 5.Abbreviations 缩略语缩略语 Abbreviations 缩略语缩略语 Definition 定义定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 SOP Standard Operation Procedure 标准操作程序 PW Purified Water 纯化水 CV Cleaning Validation 清洗验证 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 8 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 6.Cefuroxime Axetil Process Flow 头孢呋头孢呋辛辛酯酯工工艺艺流程流程图图 Dissolution 溶解 聚乙烯塑料袋纸板桶 Condensation Reaction 缩合反应 Hydrolyze Reaction 水解反应 Extraction1 萃取 Decoloration 脱色 Filtration 过滤 Crystallization 结晶 Drying 干燥 Filling 分装 Checking 检查 Labelling, Packaging 贴签、包装 Product Centrifugal 成品离心 Extraction2 萃取 7.Good Documentation Practice 文件管理规范文件管理规范 Recording pens 记录用笔 -Archive proof ink pens or marker pens shall be used. Blue pens are recommended. 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录。 Signature 签名 -Only authorized persons can sign on any documents. 被授权的人员才能签署文件。 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 9 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 -Unless otherwise specified, the full name shall be used as the signature 应签全名，除非文件另有规定。 -The signature shall be readable. 签名应该是可辨认的。 -The signatures shall be consistent. 签名应始终一致 Column filling 填写栏目 -All the columns shall be filled. 所有栏目必须填写 -The full text shall be filled if it is the same as that in the field above. 填写内容与上面栏目相同应重新填写 -If there is nothing to be filled in to an individual field, N/A (abbreviation for not applicable) shall be written in this field. 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”， 以表示无此项内容 -If there is nothing to be filled in more than one neighboring fields, such fields shall be crossed with a diagonal line, with “N/A” noted above the line and the signature and the date noted below the line. The signature and the date shall be written along the line on the same side as much as possible. 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写 “N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写 N/A 签名 日期 Signature date Correction of mistakes 更改错误 -When any mistakes are to be corrected immediately after the document has been completed, the correct record shall be entered and signed and dated. The original information shall be left clearly readable NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 10 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 文件刚完成，立即更改的 在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识 别 For example: January 1, 2010, signature and date 如：2010 年 01 月 01 日 签字，日期 -When any mistakes are to be corrected afterwards, besides conforming to the above requirements, the reasons for the correction must be noted and the possible influences shall also be assessed and noted 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能 的影响 Date Recording Format 记录日期 -Four digits shall be used for the indication of the year, two digits for the month and another two for the date. 年用 4 位数表示，日和月用 2 位数表示 For example: 2009 年 09 月 01 日 如：2009 年 09 月 01 日 Use of Abbreviations 使用缩略语 -An abbreviation shall be noted in brackets immediately after the full name before it can be used in the rest of the document. 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写 Written Words and Names 书面语及名称 -Standard written words and names shall be used. 使用规范的书面语及名称。 -The names shall be consistent all through the document. 文件前后名称要一致 8.Sampling procedures 取样程序取样程序 8.1 Active pharmaceutical ingredient residues sampling procedures 活性成分残留取样程活性成分残留取样程 序序 8.1.1 Swab sample 棉签法取样棉签法取样 Swab the equipment surface after washing with a cotton swab using a 1010cm2 PTFE frame to help defining the sampling area. During the swabbing process, dip NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 11 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 the cotton swab with a small amount of the PW or deionized water and swab horizontally first. Then turn the cotton swab over and swab vertically. Attention shall be paid to follow the same direction during the swabbing process. Do not swab back and forth. All the area defined by the PTFE frame shall be swabbed (please see the following drawing). After the swabbing, put the cotton swab into a volumetric flask with a stopper, dissolve the sample of the PW or deionized and perform the test according to the relevant SOP. 用棉签在清洗后的设备表面进行擦拭，用 1010cm2聚四氟乙烯框作为取样范围， 在擦拭过程中用棉签蘸少量去离子水或纯化水首先横向擦拭，然后翻转棉签再纵向 擦拭，注意在擦拭时棉签一定沿一个方向擦拭，不可来回擦拭。擦拭过程中要求聚 四氟乙烯框范围内都要擦到（见下图） 。擦完后棉签放入具塞量筒中用去去离子水或 纯化水溶解，按照相应的检测 SOP 进行测试。 8.2 pH, conductivity sampling procedures 酸碱度取样程序酸碱度取样程序、淋洗水化学残留、淋洗水化学残留 8.2.1 Rinse sample 冲淋法取样冲淋法取样 For Dissolution Tank and Condensation Reactor after finishing the normal washing process, rinse it with 100L deionized water, take the rinse solution. Take 10ml the rinse solution and perform the test. 溶解罐和缩合反应罐正常清洗完毕后，再采用 100L 去离子水反复冲洗，冲洗结束 后经物料管道放至下一工序生产设备，并接取淋洗液 50ml 进行测试。 For Hydrolysis Tank, K Centrifuge, K Centrifuge Reception Tank, Complex salt Crystallization Tank, Complex Salt Centrifuge, Complex salt Dryer, Complex Salt Crystal Conversion Tank, Finished Product Centrifuge, Finished Product Dryer, Vibration Sieve and Condensation Reactor after finishing the normal washing process, rinse it with 100L purified water, take the rinse solution. Take 10ml the rinse solution and perform the test. It should have a separate sample of Comment w2: 50 Comment w3: 删除 Comment w4: 化学 Comment w5: RC1RC2RC3 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 12 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 pH and conductivity test item. 水解罐、K 离心机、K 离心机接收罐、复盐结晶罐、复盐离心机、复盐干燥 双锥、复盐转晶罐、成品离心机、成品干燥单锥、颗粒机、正常清洗完毕后，再 采用 100L 纯化水反复冲洗冲洗结束后经物料管道放至下一工序生产设备，并接取 淋洗液 10ml 进行测试。 It should have a separate sample of pH and conductivity test item. 酸碱度和电导率单独取样。 8.3 Sample coding principle 样品编号原则样品编号原则 For the chemical swab samples of the equipment. Each of the sampling points of the equipment shall be coded following the sequence of SC1, SC2, SC3, 对于设备的棉签化学样品，对设备各个取样点进行编排，编号顺序为 SC1、SC2、SC3。 For the chemical swab samples of the equipment. Each of the sampling points of the equipment shall be coded following the sequence of RP1、RP2、RP3, 对于设备的酸碱度冲淋样品，对设备各个取样点进行编排，编号顺序为 RP1、RP2、RP3。 For the chemical swab samples of the equipment. Each of the sampling points of the equipment shall be coded following the sequence of RD1、RD2、RD3 对于设备的电导率冲淋样品，对设备各个取样点进行编排，编号顺序为 RD1RC1、RD2RC2、RD3RC3。 8.4 Sampling principles 取样原则取样原则 The sample location should select the most difficult cleaning location, when use swab sampling, the component which sample area is not enough should according to the cotton swab area calculating. 取样位置的选择应该选用设备最难清洁的部位，棉签取样时，不足规定取样面积的部件按照 棉签擦拭的范围进行计算。 It should have a separate sample of each test item. 每个检测项目单独取样一只。 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 13 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 9.Equipment description 设备描述设备描述 9.1 List of equipment areas in direct contact with the active ingredients 与活性成分直接接与活性成分直接接 触设备面积清单触设备面积清单 Equipment Name 设备名称 Contact Area (m2) 接触面积（m2） Condensation Reactor 缩合反应罐 7.9 Hydrolysis Tank 1 水解罐 1 8.7 Hydrolysis Tank 2 水解罐 2 8.7 Hydrolysis Transmission Tank 水解中转罐 8.5 Crystallization Tank 结晶罐 9.4 Centrifuge 成品离心机 1.7 Finished Product Dryer 成品干燥单锥 8.0 Vibration Sieve 颗粒机 1.8 Total area 面积汇总 54.7 Comment w6: 酸碱度 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 14 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 9.2 Positions of equipment sampling points 设备取样点位置设备取样点位置 第第_次次 Page_of_ Swab Sample 棉签样Rinse Sample 冲淋样 Equipment 设备 Sampling point 取样点 Chemical sample code 棉签擦拭化 学项样品编 号 Sampling point 取样点 pH sample code pH 项样品 编号 Conductivity sample code 淋洗水化学样品 编号 Dissolution Tank 溶解罐 N/AN/A Sampling port 取样口 RP1RC1 Cone cap 锥盖 SC1Finished Product Dryer 成品干燥单锥 Stirrer 搅拌 SC2 Rinsing sample 冲淋样 RP8RC2 Screen stencil 筛网 SC3Granulation machine 颗粒机 Powder outlet 出粉口 SC4 Rinsing sample 冲淋样 RP9RC3 End plate connection 封头连接处 SC5 Connection between the feeding pipe and the reactor 反应罐罐壁 SC6 Mechanical seal of stirrer shaft 搅拌轴机械密封 SC7 Condensation Reactor 缩合反应罐 Tank wall 罐壁 SC8 Sampling port 取样口 RP2RC4 Tank wall 罐壁 SC9 Connection between the feeding pipe and the reactor 与反应罐连接的进罐管 路处 SC10 Hydrolysis Tank 1 水解罐 1 Mechanical seal of stirrer shaft 搅拌轴机械密封 SC11 Sampling port 取样口 RP3RC5 Tank wall 罐壁 SC12 Hydrolysis Tank 2 水解罐 2 Connection between the feeding pipe and the reactor 与反应罐连接的进罐管 路处 SC13 Sampling port 取样口 RP4RC6 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 15 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案头孢呋辛酯使用设备清洗验证方案 第第_次次 Page_of_ Equipment 设备 Swab Sample 棉签样Rinse Sample 冲淋样 Sampling point 取样点 Chemical sample code 棉签擦拭化 学项样品编 号 Sampling point 取样点 pH sample code pH 项样品 编号 Conductivity sample code 淋洗水化学样品 编号 Mechanical seal of stirrer shaft 搅拌轴机械密封 SC14 Tank wall 罐壁 SC15 Connection between the feeding pipe and the reactor 与反应罐连接的进罐管 路处 SC16 Hydrolysis Transmission Tank 水解中转罐 End plate connection 封头连接处 SC17 Sampling port 取样口 RP5RC7 Tank wall 罐壁 SC18 Connection between the feeding pipe and the reactor 与反应罐连接的进罐管 路处 SC19 Crystallization Tank 结晶罐 Mechanical seal of stirrer shaft 搅拌轴机械密封 SC20 Sampling port 取样口 RP6RC8 Connection between the feeding pipe and the reactor 与反应罐连接的进罐管 路处 SC21 Scraper 刮刀 SC22 Finished Product Centrifuge 成品离心机 Rotary drum 转鼓 SC23 Sampling port 取样口 RP7RC9 NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., LTD 华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司 Doc. No. 文件编号文件编号 New Cephalosporins Factory 新头孢工厂新头孢工厂 Page 页码页码 16 of 45 Cefuroxime Axetil Using Equipment Cleaning Validation Protocol 头孢呋辛酯使用设备清