上海市兽医LIMS系统招标要求.doc

兽医实验室生物安全及检测业务管理信息平台项目需求书一、 投标资格要求（一）项目名称：兽医实验室生物安全及检测业务管理信息平台建设（二）投标人资格要求：投标方应具有丰富的实验室信息管理系统项目实施经验和能力；二、 招标货物一览表序号招标货物名称数量规格要求1兽医实验室生物安全及检测业务管理信息平台1套详见技术规格要求三、 招标内容1 背景综述兽医实验室是我国动物疫病防控体系的重要组成部分，是动物疫病诊断、监测、检测任务的具体承担单位。为加强兽医实验室管理，提高兽医实验室技术水平和工作能力，实现实验室建设标准化、管理规范化、队伍专业化、业务科学化，亟需一套兽医实验室生物安全及检测业务管理信息平台，实现对兽医实验室全面有效的信息化管理。2 项目建设内容建立一套上海市兽医实验室生物安全及检测业务管理信息平台，实现检验数据网络化共享、无纸化记录与办公、资源与设备管理、人员量化考核，为实验室管理水平的整体提高和实验室的全面管理提供先进的技术支持。系统包括检验业务管理、人员管理、仪器管理、质量保证和质量控制、供应品的管理、标准品管理、文件及标准管理、分包管理、客户管理、供应商管理、环境管理、档案管理和统计分析等功能。3 总体要求1） 符合IS0IEC l7025、GB 19489-2008、CNAS-CL05、CNAS-CL09、CNAS-CL22、病原微生物实验室生物安全管理条例、兽医实验室生物安全管理规范、FDA 21CFR PARTll等国际标准和准则的要求。2） 当上述标准更新时，信息化管理系统应能够适应这种变化。3） 采用的系统应为国际或国内商业软件的最新版本，并提供生产厂家针对本项目的授权；信息化管理系统应在Windows操作系统下运行。 4） 信息化管理系统应该采用目前流行的程序语言编写而成，与其他信息管理软件可以无缝集成。5） 可以与互联网连接，提供信息输入和报告查询等功能。并能提供网上审批，业务管理，安全级别达到银行级别，使用U盾之类的安全密钥。6） 信息化管理系统应有容错能力，对由于数据库写入失败的报告应有恢复的功能。对某些关键字段的输入具有检验功能。7） 用户界面友好，易于学习和掌握，系统响应时间快。与现有的实验室网络管理软件不能有冲突。8） 如果有客户端用户数量限制，系统在线并发用户数不少于15个。9） 易于维护管理和数据备份，信息化管理系统体系架构为BS架构。10） 系统具有符合IS0IECl7025国际准则的质量管理各要素的模块。11） 自动计算检验完成日期(可扣除节假日)。12） 显示超期报告的超期原因，追踪超期报告的历史记录。13） 服务响应时间快，在保修期内能提供724小时免费服务。当该系统有新版本需升级时，系统供应商应当在正式运行之日起1年内进行免费升级。14） 该系统应具有很强的灵活性，满足不同检验业务流程的设置和检验工作。15） 能够实现仪器数据的自动采集，实现原始数据的溯源和自动化。16） 具有丰富的查询功能，能满足各种不同的日常查询工作。17） 具备检测标准的自动网上追踪查新功能，自动形成标准更新的全套文件。18） 能够直接满足CNAS内审、监督评审、管理评审、外审的所有需求。19） 具有灵活实用的右键快捷功能，所有自动生成的数据具备权限内修改功能。20） 具有类似MSN、QQ等即时聊天工具的留言、提醒功能。21） 对生物安全应按照相关文件在软件中做到管理，对病源库、毒种库有一套管理方法。4 功能要求(一) 检验业务管理1) 基本要求11具有可以进行自定义的业务流程管理。12自动记录并形成系统日志(包括时间、人员、事件、发生操作的计算机、操作前的值、操作后的值等)，并提供灵活的审计追踪功能。系统中需要跟踪的操作可以由系统管理员进行设定。1.3可以对有输出数据的仪器进行数据自动采集、计算。1.4对输入的同一项目的信息具有统计、查询、分析的功能。15针对不同类型检验业务开发不同的检品报告书和检验流程,并预留接口，以适应其他新检验项目的开展。1.6具有形成中英文报告的能力，有水印等报告防伪功能。1.7部门之间、人员之间的电子信息可以交换。1.8可以进行人员权限设置和配置管理。1.9可以使用符合国际准则的电子签名。1.10涉及到的检品流程中的所有字段都支持特殊符号输入，如上下标、分子式、公式及其他特殊符号。1.11 能够做到课题、专项经费的动态管理和相关联的闭合联系。1.12 有完善的档案管理模块，包括人员档案、设备档案、课题档案等。1.13 能够做到环境、温箱、冰箱的动态监控，并自动与检测过程相关联。2) 检测要求2.1 业务受理A. 可以通过互联网远程登记和现场手工输入检验任务。B. 客户自助服务计算机可录入有关检品信息。可导入上级主管部门转来的样品的电子数据。C. 可以形成样品的唯一标识，以条形码实现，包括样品的主要信息。D. 可以将检验项目、检验方法、样品数量、留样数量等信息按照产品分类打包整理为检验模板。业务受理时，挑选检验模板后，系统自动生成检验项目、检验方法、样品数量、留样数量等信息，另外也可根据客户要求进一步调整这些信息。E. 业务受理时，填写的信息为目前的检测业务委托协议或采样单，某些字段根据特定的关联词实现样品信息自动调取，或提供下拉选择，从而减少收检人员的重复工作。F. 对于首次受理的客户，信息一旦录入系统，将自动进入客户信息库中，下次再有样品时可通过客户名称或客户编号重复调用，且调用时支持拼音缩写快速检索。G. 对于部分检验需要分包的检测项目，可设置固定的承包方并自动进入分包程序，也可在业务受理时临时选择承包方，并对承包方资质进行审核。H. 根据挑选的检验项目或检验模板，系统自动计算检验完成日期(可扣除节假日)，同时可以根据客户要求手工进一步调整检验完成日期。I. 可将用于判定的检测标准拆解为静态数据，开放商负责建立好已有能力检测范围的所有标准的静态数据。如需对样品结果进行评价，可挑选限值模板，如限值模板库尚未登记，可直接录入限值指标，并反存为限值模板供下次使用。J. 可复制以前登记过的受理信息，且能够进行修改。K. 可随时查看客户历史委托记录，并进行统计。L. 任务信息登记完毕后，可打印检验样品条码标签，内容包括：受理编号、批号、受理科室、检验科室、样品名称、检验期限、样品状态（留样、待检、在检、检毕）、送检日期等，并能进行自定义。如果样品标签因为各种原因损坏或丢失，可重新打印标签。M. 可以调整系统自动生成的留样数量。N. 可从系统中打印收款通知书、送检单提供给客户。2.2 收费确认A. 业务受理提交后，质控办相关人员可看到收费提醒。B. 客户持收款通知书交现金或刷卡，或客户提供转帐单办理交费手续时，收款人员根据收款通知书核对收费标准及总数后进行收费。 C. 财务核对收费标准，记录：收费金额、付费单位、付费方式（现金、支票、转帐）、付费人、收费人和收费时间。D. 根据需要可打印收费明细表供查阅。2.3实验室接收样品A. 根据挑选的检验项目及方法，系统自动分配实验室。B. 室样品管理员可看到接收样品的提醒。C. 室样品管理员从受理部分领取到样品后，可通过条码扫描枪对样品进行接收。D. 扫描接收过程中，如果发现样品信息不符合检验要求，或者登记的样品信息同实际样品不符，可退回样品。2.4检验任务分配A. 在静态数据中，可对每个检验方法进行手工维护修改：项目负责人（单人）、具体实验人（多人）。B. 室主任可根据需要调整当前样品下各检验项目指定的项目负责人和具体实验人，如果室主任不能确定具体实验人，只要指定项目负责人即可，提交后，可由项目负责人进一步指定具体实验人。2.5检验过程记录A. 可以显示开始检验的样品的基本信息，包括检验依据(其中标准应有受控的电子版本，以网页的形式显示相关内容，如对照品、计量仪器、特殊试剂等，以不同颜色显示并连接到相关数据库)、检验时限、特殊需求等。B. 可以查看所需标准品、试剂耗材的库存信息(包括保准品的名称、批号、来源、纯度级别、剩余量、库存位置等)；能够在线预申领所需的对照品和试剂耗材。C. 可以查看所用仪器的状况，包括仪器状态三色标识(可用、限用、停用等)、预约列表、当前的使用人员、检定情况、校正数据等，并进行预约和使用登记；当发现仪器等出现故障时，可以提交附有电子签名的维修申请至维修部门，该申请的提交和处理情况应得到实时反馈。D. 可以显示所需的检验项目，逐条进行检验现象、数据的输入，并能进行打印；检验结果自动判定是否合格。该品种首次检验，可调用已有相近的模板。E. 可以自动导入工作站的数据,并根据预存的计算公式，进行自动结果计算；或输入必要参数后(如稀释倍数等)，进行自动计算；结果可以自动判定是否合格。F. 可以自动形成检验项目的报告，用于提交。G. 在提交结果时，检验员可以进行电子签名。2.6检验结果核对和审核A. 核对者和科室管理者可以依次对检验员提交的检验原始记录和结论进行审核；需要修改或有疑问的检验，可以退回检验员进行修改，修改过程可以记录并追溯。B. 针对不合格样品需要进行复试时，科室管理者启用复试流程，该流程包括申请样品，分配检验员，进行特定项目复试。复试的其他过程同正常检验。复试时，可以在本科室进行，也可在科室间进行。C. 检验过程中出现的合同偏离(如申请购置标准样品、试剂、材料，仪器故障、标准问题导致的偏离等)，可实现网上审批。D. 确认无误的检验结果，室主任进行电子签名并提交给受理部分。同时提交剩余样品、检验所用时间、合同偏离记录等信息。同时检验结果也可输出纸质文件格式。2.7检验报告的合成与审批A. 可以根据样品情况自动合成一份检验报告，并与样品信息进行匹配，成为最终检验报告。B. 对各级审核人员(包括室主任、授权签字人的审核)需重点审核的内容进行提示，显示。C. 每级审核人员均能查询检验员的实际操作记录，数据分析过程。D. 逐级退审，记录退审原因及时间，并追踪处理情况；如遇特殊情况可跨级退审。E. 报告书的合成采用手动合成和后台自动合成方式。2.8检验报告的打印、发放及归档A. 根据需要，由受理部门分别打印出需要的归档报告及发放报告的份数，通常归档报告1份，发放报告正本1份。B. 将报告发放给客户时，如客户费用未缴清，可自动提醒。C. 发放报告后，受理员在系统中记录：发放人、发放时间、领取人、有效凭证等信息。D. 档案人员归档整理纸样文档，将与受理编号相关的纸样资料扫描上传到系统中，并可在系统中记录纸样资料存放位置及存放期限。E. 档案到期系统可自动提醒。 (二)人员管理1人员基本信息管理A. 建立全中心人员的资质信息库，该库由指定部门管理。其中关于检验人员检验能力的信息(如检验领域和可操作仪器目录)可以与相应的检验授权和仪器授权相关联，而且该信息可以供授权人员参阅。B. 人员管理的所有信息能够自由组合进行查询、统计，定制固定报表。C. 人事管理部门对人员要有权限设定。D. 申请(补发)检验人员上岗证、申请增添大型仪器使用资质、申请增添新检验领域等管理范畴的内容，可以进行网上审批流程。科室主任可以依据上岗证进行分工(可以从事的检验项目、标准品管理员、仪器负责人等)有关管理人员可以查阅。E. 能够记录业务人员技术职称晋升相关的信息，包括晋升的上级职称等。F. 能够通过配置实现对特定的员工资质即将过期的警告提醒。以帮助实验室审核并维护员工的资质。如果员工的检验资质失效，可以提醒系统禁止该员工与该资质相应的检验操作。G. 记录人员健康档案信息。2员工培训管理A. 员工的技能和资质培训，(包括内部培训和外部培训)可以在系统中进行申请和处理，信息包括培训的内容、目的、方式、费用以及考核结果等。其中关于技能和资质的部分与资质信息共享。B. 培训管理的所有信息要能够自由组合随时进行查询、统计，定制固定报表。包括培训计划，培训实施记录，培训考核记录，培训统计等。各科室可浏览、查询、统计本科室的培训信息。C. 外来人员培训管理，包括培训申请、审批。外培人员基本信息，培训科室，培训记录等。3员工技术档案管理A. 随时(定期)从系统中将属于技术档案管理范畴的内容进行汇总；B. 技术档案中的内容要能打印形成文字技术档案；C. 技术档案中的信息要能够自由组合随时进行查询、统计(根据权限)。D. 根据权限不同，员工只能浏览自己的档案、科室负责人可以浏览本科室人员的档案、管理部门工作人员、负责人、主管、主任可分别浏览不同的内容。(三)仪器管理1可以建立仪器设备管理库，包括基本信息(如仪器类型、型号、唯一标识、生产厂家、技术指标、购置时间、启用时间、仪器负责人、仪器状态等)、检定状态(如校正数值、检定日期、待检日期等)、期间核查记录、维修记录(包括所用配件、费用、人员工时等)。2可以实现仪器的动态预约使用管理，包括使用人员、使用时间、优先级等，并按照与检验内容相关的优先级进行预约限制。3可以提供仪器的使用记录管理，包括使用人员的姓名及资质、使用时间、操作的内容(包括检品名称、检验项目、所在科室)，其中部分内容应与设备自身信息链接。4可以提供仪器的使用文件，包括标准操作规程、使用说明书等。5可以进行仪器的计量管理，包括：对需计量检定仪器的基本信息管理(信息包括：周期、检定单位、检定人)；对计量检定仪器信息进行更新，列出某一时间段内校准到期的设备清单等；具有对将要到期和已超期检定仪器设备进行报警及故障通知的功能；对需自检自校仪器进行管理，例如：检定规程、报告有效性管理。6可以进行玻璃量器的管理，包括：对需计量检定的玻璃量器或自校准的玻璃量器的基本信息管理(包括：周期、检定单位、检定人、唯一标识，以及自校准记录)。7可以进行期间核查的管理。8各科室仪器设备管理库(一览表)、检定校准计划、期间核查计划等计划，要与中心仪器设备管理员汇总的信息一致，实现网上动态管理。科室主任根据计划分配任务。9仪器的需求申请、启用申请、报废申请可以进行网上审批流程。10以不同颜色标示仪器状态。(四)质量保证和质量控制1可以根据IS0IEC l7025准则的要求，自动将各个要素所涉及的确定信息传递给质控办；质控办可以根据这些确定信息，进行审计追踪。2质控办可以根据质量体系要求，制定内审计划、管理评审计划、纠正预防措施、比对实验计划等质量活动计划，并将此信息传达给相应部门。并对执行的结果进行汇总、分析和统计。3质量管理可以自动导入用户的抱怨信息，并进行整理和处理，处理的结果经管理者审核批准后及时送达用户。4科室质量管理人员可以针对本科室所发生的事件、执行的任务情况等信息，进行整理汇总，形成报告后，上报质保科。5. 具有实验室认可与监督评审的功能。其中包括内审、管理评审、不符合项、预防、纠正措施、持续改进。6质量管理过程中的记录文件，可以在网上进行填写，也可通过网络进行下载打印。(五)供应品的管理1所涉及的供应品，包括化学试剂、试药、标准溶液、玻璃仪器、办公用品等，检验员和管理者可以方便查询，获知库存情况、费用消耗等。2购买或领取供应品，可以在系统中提交需求申请，逐级审批，并将处理意见及时回复。3可以进行供应品的验收、入库管理。4可以进行供应品管理，包括名称、来源、规格、使用说明、有效期限、库存量、领用人、所在科室、领用量等，并可以进行多维统计、分析。5可以实行毒麻品的特殊管理。6科室供应品的管理，包括领取、使用、剩余库存的管理。(六)标准品管理1可以全面提供标准溶液的信息，包括配置日期、配置人员、配制依据、有效期、存放地点、库存量、领用人、领用量等等。可以提前提醒样品的到期时间。2可以进行全中心标准物质和对照品、毒剧对照品的管理，包括名称、来源、规格、使用说明、有效期限、库存量、领用人、所在科室、领用量等，并可以进行多维统计、分析。3可以进行科室标准品、对照品的管理，可以显示和查询科室标准品、对照品的名称、来源、规格、有效期限、领用人、剩余量等信息。4对所有标本瓶进行条码管理，可以显示和查询所有标本的库存信息，包括名称、拉丁命名、定种人、要用部位、存放位置等信息，并可更新。对标本的使用和借用进行管理。5可以按照特定的信息查询菌种传代、菌种制备的信息(包括：菌种数量、代数、管号、传代日期，菌液制备数量、储存地点、使用量、剩余量等)。6能与现有的标准品管理软件进行对接或提供数据接口。(七)文件及标准的管理1实现对质量体系文件的创建、修改、审批、发布的管理，文件信息包括：文件分类、编号、保密级别、存放地点、保管人、失效日期、内容提要等，能够实现查询、借阅、归还、销毁等的管理，对文件设立查阅等级控制。系统根据文件的有效期，对临近失效或超出有效期的文件，提醒管理人员进行处理。2各类文件、相关法律法规可按时间、按部门、按分类顺序显示文件列表，可进行全文检索。文件管理员可以更新文件，维护分类信息。3对文件进行归类管理，新发布的文件可以发布到文件管理员设置的相应分类中。4可以形成常用检验标准、作业指导书和SOP的电子版本数据库，包括PDF格式和文档格式，所有文件均有特定标注，其中现行有效的依据均有受控标示。5可以关联查询检验依据、作业指导书和SOP，供使用人员使用或确认。6确认后的检验依据，可以根据需求，修改相应的样品模板。7所有的报告和检验记录，自动归档，按照一定的规则管理。8数据库具有自适应的管理功能，具有多种方式的查询功能。(八)分包的管理1建立分包方档案，包括分包方资质，基本信息，业务状况，评价记录等。2可以进行分包项目及分包方的网上审批流程。3提供标准的分包合同制式。4分包情况要在业务受理单中通知客户，分包情况如有变更，应将原分包情况和变更后的分包情况传真通知客户，也可通过网站通知。(九)客户的管理1可以形成客户信息数据库，包括客户基本信息、送检情况、检验结果、缴费状况、投诉等，对所有信息能够自由组合进行查询、统计，对大客户设有特别标示。2对客户满意度调查的信息进行汇总，按数理统计的方法进行分析，并将结果传递到相关部门。(十)供应商的管理1可以进行供应商的信息管理，包括供应商的基本信息，业务状况，中标情况，考核情况，产品的使用反馈，对供应商的定期评测情况。2对仪器供应商，可以根据需要确定特殊的信息。 (十一)环境管理1可以自动导入特定区域或实验室的环境数据，包括温度、湿度等即时数据，供原始记录合成。2特殊试验室的出入控制管理，包括人员权限、出入时间等，并可与该实验室的检验内容链