药品经营质量管理规范认证程序(药品批发企业GSP认证).doc

药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证）来源： 发布时间：2010-12-29 17:51:03药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证）许可项目名称：药品批发企业GSP认证编号：京政法制秘字200426号586-1法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局依据：1、中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第45号 第十六条）2、中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第360号 第十三条）3、药品经营许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第6号）4、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药品监督市200325号 第十七条至三十七条）5、药品经营质量管理规范实施细则（国药管市2000526号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起75个工作日受理2个工作日分局初审3个工作日分局核准3个工作日分局申请材料移送2个工作日形式审查：市药品监督局受理的13个工作日，分局受理的5个工作日技术审查和现场检查40个工作日审核12个工作日复审4个工作日审定4个工作日受理范围：本市行政区域内市管药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请GSP认证由市药品监督局受理，区管药品批发企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。许可程序：一、受理申请企业需提交以下申请材料：1、药品经营质量管理规范认证申请书2份；2、药品经营许可证和营业执照复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；3、企业实施GSP情况的自查报告2份；4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；7、企业经营设施、设备情况表2份；8、企业所属药品经营企业情况表2份；9、企业药品经营质量管理制度目录2份；10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；11、企业营业场所、仓库的方位图2份；12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书3份；15、按申请材料顺序制作目录2份。标准：1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写接收材料凭证交与申请人，并填写行政许可移送表（一）上部，于当日将申请材料转市场监督处（科）；市场监督处（科）初审人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于3日内将补正材料通知书返至受理人员，双方在行政许可移送表（一）下部签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日告知申请人补正有关材料，填写行政许可移送表（一）下部。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。5、受理通知书、接收材料凭证应当加盖受理专用章，注明日期；补正材料通知书、不予受理通知书应当加盖行政许可专用章，注明日期。时限：2个工作日二、初审（仅分局受理的适用）标准：申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。岗位责任人：分局市场监督科科长岗位职责及权限：1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和初审意见转核准人员。3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和初审意见转核准人员。时限：3个工作日三、核准（仅分局受理的适用）标准：1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成；3、材料审查意见的确认。岗位责任人：分局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。2、对符合标准的，出具同意通过核准的意见，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和核准意见转初审人员。3、对不符合标准的，提出不同意通过核准的意见和理由，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和核准意见转初审人员。时限：3个工作日四、申请材料移送标准：受理人员（初审人员）将申请材料整理、填写行政许可移送表（二）（或行政许可移送表（三）上部，交受理办负责人（分局主管局长）审核、签字后，交移送人员于时限（2个工作日）内转送市场监督处审核人员，交接双方须填写行政许可移送表（二）（或行政许可移送表（三）上部。岗位责任人：受理办（分局人员）和市场监督处审核人员岗位职责及权限：材料准确，手续清楚。五、形式审查：标准：申请材料规范、齐全、有效，签字并逐页加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。岗位责任人：市场监督处形式审查人员岗位职责及权限： 1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。2、对符合标准的，予以接收，填写GSP认证申请材料交接单和药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和形式审查意见转局药品认证中心。3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，填写药品经营质量管理规范认证流程表，转复审人员。时限：市药品监督局受理的13个工作日，分局受理的5个工作日六、技术审查和现场检查标准：依据药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准和药品批发企业GSP认证检查评定标准对申请材料和企业现场进行审查。岗位责任人：药品认证中心技术审查人员和现场检查人员岗位职责及权限：1、按照标准对申请材料进行技术审查。2、组织实施现场检查。3、汇总审查结果。时限：40个工作日七、审核标准：1、将通过认证现场检查的企业名单在国家食品药品监督管理局网站（）上公示；2、对现场检查报告和检查结论进行确认；3、根据审查结果和公示情况提出认证结论。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过认证的结论。2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。3、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。5、对符合标准的，提出审核意见，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和审核意见转复审人员。6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写药品经营质量管理规范认证流程表，将申请材料和审核意见转复审人员。 时限：12个工作日八、复审标准：1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成；3、资料审查意见的确认；4、填写药品经营质量管理规范认证流程表。岗位责任人：市场监督处主管处长岗位职责及权限：1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见，在药品经营质量管理规范认证流程表上签署复审意见后转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写药品经营质量管理规范认证流程表，与审核人员意见一并转审定人员。时限：4个工作日九、审定标准：1、对复审意见的确认；2、签发审定意见，填写药品经营质量管理规范认证流程表。岗位责任人：市药品监督局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，在药品经营质量管理规范认证流程表上签署审定意见，转市场监督处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写在药品经营质量管理规范认证流程表上，转市场监督处审核人员。时限：4个工作日十、行政许可决定和证件移送标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、制作的药品经营质量管理规范认证证书完整、正确、有效，格式、文字无误，加盖行政机关公章；5、行政许可决定书与证件内容一致；6、留存归档的材料齐全、规范；7、对同意通过认证的，制作行政许可决定书、药品经营质量管理规范认证证书，移交分局送达人员，双方在行政许可移送表（三）下部签字；8、对不同意通过认证的，制作不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，移交分局送达人员，双方在行政许可移送表（三）下部签字；9、在制作证件的同时将行政许可决定报市药品监督局办公室，由办公室在政务专网（）上公布。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：1、制作行政许可决定书、药品经营质量管理规范认证证书或不予行政许可决定书，加盖行政机关公章。2、填写药品经营质量管理规范认证流程表和行政许可移送表（二）下